Studie för att undersöka blodprover som tagits med HemoIV-systemet

HemoIV-undersökningsanordningen möjliggör kontinuerlig administrering av intravenösa vätskor för blodprovtagning utan att utsätta patienter för ytterligare nålstick, avbrytande av intravenös behandling och potentiell exponering för bakterier som är inneboende risker när man utför blodtagningar med traditionella flebotomimetoder. Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos HemoIV-systemet.

Deltagarna fungerar som sin egen kontroll för att jämföra blodmätningsparametrar. Blodmätningar som extraherats från deltagaren kommer att användas för att jämföra kontrollblodprovet med HemoIV-blodprovet. Den kontralaterala armen till placeringen av HemoIV kommer att vara studiens kontrollarm. Det antas att HemoIV kommer att ge blodprover inom ekvivalensmarginalen, jämfört med standardpraxis (Venpunktur eller Perifer IV-kateter).

Huvudmålen är:

• Att kvantitativt mäta och jämföra blodprover som tagits med HemoIV-systemet under kontinuerlig intravenös infusion med blodprover från den kontralaterala armen för att påvisa säkerhet och effekt av HemoIV-systemet
• Att kvantitativt mäta och jämföra de potentiella fördelarna med HemoIV med venpunktion eller perifer IV kateterblodtagningar

Deltagarpopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som är inlagda på sjukhuset för ett medicinskt tillstånd på akutmottagningen, slutenvårdsavdelningar eller observationsavdelningar och som kräver blodprov samt intravenös vätska.

Deltagarna kommer att:

• Få standardvård intravenös terapi via HemoIV införd genom en etablerad perifer IV-kateter
• Få blodprov två gånger under en 24-timmarsperiod från HemoIV och från en IV-linje eller standard venpunktion från den kontralaterala armen
• Det andra blodprovet kommer att ske cirka 8-22 timmar efter det första blodprovet
• HemoIV-enheten kommer att tas bort en timme efter det andra blodprovet
• Deltagarna kommer att kallas 8 dagar senare för att bedöma för biverkningar

Kvalitetskontroll (QC) procedurer kommer att implementeras med början med datainmatningssystemet och data QC-kontroller som kommer att köras på databasen kommer att genereras. Eventuella saknade data eller dataavvikelser kommer att kommuniceras till webbplatsen/webbplatserna för förtydligande/lösning.