Studie zur Untersuchung von mit dem HemoIV-System entnommenen Blutproben
13. Mai 2024 aktualisiert von: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center
Eine prospektive, nicht randomisierte kontrollierte klinische Untersuchung von Blutproben, die mit dem HEMOIV-System während eines kontinuierlichen IV-Flusses entnommen wurden
Das Ziel dieser Studie ist es, Blut, das mit einem Gerät namens HemoIV entnommen wurde, mit Standardblut zu vergleichen, das aus einer Armvene oder aus einem IV-Katheter entnommen wird. Das HemoIV ist ein Gerät, das an eine Infusionsleitung angeschlossen wird. Dieses Gerät ermöglicht die Blutentnahme, während ein Patient intravenöse Flüssigkeiten erhält.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ermöglicht das HemoIV-Gerät die Blutentnahme, ohne dass die intravenöse Flüssigkeitszufuhr gestoppt werden muss?
- Wird das HemoIV-Gerät die gleichen Laborergebnisse liefern wie Blutentnahmen, die derzeit in der Standardpraxis durchgeführt werden?
Die Teilnehmer werden:
- Standardmäßige medizinische Verfahren und/oder Behandlungen erhalten;
- Lassen Sie ein HemoIV-Gerät in den Infusionsschlauch an einem Arm einführen.
- Lassen Sie zweimal Blut aus dem HemoIV und aus einem Infusionsschlauch entnehmen oder stechen Sie mit einer Nadel aus einer Vene im anderen Arm. Die zweite Blutentnahme erfolgt etwa 8–22 Stunden nach der ersten Blutentnahme;
- Lassen Sie das Gerät nach der zweiten Blutentnahme entfernen;
- Erhalten Sie etwa 8 Tage später einen Anruf, um zu erfahren, wie es Ihnen geht.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das HemoIV-Prüfgerät ermöglicht die kontinuierliche Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten zur Blutentnahme, ohne dass die Patienten zusätzlichen Nadelstichen, einem Abbruch der intravenösen Therapie und einer potenziellen Exposition gegenüber Bakterien ausgesetzt werden, die bei der Durchführung von Blutentnahmen mit herkömmlichen Aderlassmethoden ein inhärentes Risiko darstellen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des HemoIV-Systems zu demonstrieren.
Die Teilnehmer dienen als eigene Kontrolle zum Vergleich der Blutmessparameter. Die vom Teilnehmer entnommenen Blutmessungen werden verwendet, um die Kontrollblutprobe(n) mit der/den HemoIV-Blutprobe(n) zu vergleichen. Der kontralaterale Arm zur Platzierung des HemoIV wird der Kontrollarm der Studie sein. Es wird angenommen, dass das HemoIV im Vergleich zur Standardpraxis (Venenpunktion oder peripherer IV-Katheter) Blutproben innerhalb der Äquivalenzspanne liefern wird.
Die Hauptziele sind:
- Zur quantitativen Messung und zum Vergleich von Blutproben, die mit dem HemoIV-System während einer kontinuierlichen intravenösen Infusion entnommen wurden, mit Blutproben aus dem kontralateralen Arm, um die Sicherheit und Wirksamkeit des HemoIV-Systems zu demonstrieren
- Quantitative Messung und Vergleich der potenziellen Vorteile von HemoIV gegenüber Venenpunktion oder peripherer IV-Katheter-Blutentnahme
Die Teilnehmergruppe besteht aus erwachsenen Patienten, die wegen einer Erkrankung in der Notaufnahme, stationär oder auf Beobachtungsstationen ins Krankenhaus eingeliefert werden und Blutabnahmen sowie intravenöse Flüssigkeitszufuhr benötigen.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie eine standardmäßige intravenöse Therapie über HemoIV, das über einen etablierten peripheren IV-Katheter eingeführt wird
- Lassen Sie innerhalb von 24 Stunden zweimal Blutproben aus dem HemoIV und aus einer Infusionsleitung oder einer Standard-Venenpunktion vom kontralateralen Arm entnehmen
- Die zweite Blutentnahme erfolgt etwa 8–22 Stunden nach der ersten Blutentnahme
- Das HemoIV-Gerät wird eine Stunde nach der zweiten Blutentnahme entfernt
- Die Teilnehmer werden 8 Tage später angerufen, um unerwünschte Ereignisse festzustellen
Qualitätskontrollverfahren (QC) werden beginnend mit dem Dateneingabesystem implementiert und Daten-QC-Prüfungen generiert, die in der Datenbank ausgeführt werden. Alle fehlenden Daten oder Datenanomalien werden dem/den Standort(en) zur Klärung/Lösung mitgeteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation wird aus denjenigen Personen rekrutiert, die im Krankenhaus (Notaufnahme, stationärer Aufenthalt und Beobachtungsstation) wegen einer Erkrankung aufgenommen wurden, die periphere intravenöse Katheterflüssigkeiten und Blutabnahmen über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden erfordert.
Patienten, die normale Kochsalzlösung, Laktat-Ringer oder 5 % Dextrose in Wasser erhalten, werden aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Bereit, sich an das HemoIV-Interventionsschema zu halten
- Patient, für den ein Krankenhauseingriff vorgesehen ist, weil eine Erkrankung die Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters, eine intravenöse Therapie und eine Blutentnahme erfordert
- Patienten, die eine intravenöse Therapie erhalten, einschließlich normaler Kochsalzlösung, Laktat-Ringer oder 5 % Dextrose in Wasser.
- Patient mit einer peripheren intravenösen Katheterzugangsvene mit einem Durchmesser von > 2 mm oder nach Ermessen des Prüfers in der Lage, einen peripheren intravenösen 18G-Katheter zu akzeptieren.
- Der Patient muss in der Lage sein, einen peripheren IV-Katheter in einem Arm zu haben, und er kann eine Standardblutentnahme durch Venenpunktion am kontralateralen Arm durchführen lassen.
- Der Patient muss in der Lage sein, einen peripheren intravenösen 18G-Katheter zur Verwendung mit dem Studiengerät mit einer Länge von bis zu 1,88 Zoll einzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Sprechen/verstehen Sie kein Englisch
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits eine Mastektomie durchgeführt wurde
- Gleichzeitige Teilnahme/Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Interventionsstudie.
- Patient mit Anzeichen und Symptomen einer Thrombophlebitis an der IV-Stelle zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder beispielsweise an Leukämie leiden und über fragile Zellelemente verfügen
- Patienten, die hämodynamisch instabil sind
- Patienten, die eine Bluttransfusion über den mit HemoIV verwendeten 18G-peripheren IV-Katheter benötigen
- Patienten, die an einer oberen Extremität keinen peripheren IV-Katheter haben können, während die andere obere Extremität für Blutuntersuchungen verfügbar ist (z. B. Die Probanden müssen zwei Arme haben und dürfen kein AV-Transplantat oder keine Fistel haben, die in naher Zukunft eine Dialyse erfordern usw.)
- Probanden, bei denen die intravenöse Infusionsrate im HemoIV während der Blutentnahme über HemoIV nicht auf 10–250 ml/h angepasst werden kann
- Patient mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HemoIV-Blutentnahme
Messung protokollspezifischer Blutparameter aus dem HemoIV-System
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Ein steriles Einweggerät.
Dabei handelt es sich um ein patientenunabhängiges Stabblutentnahmegerät, das an einen peripheren IV-Katheter (PIV-Katheter) angeschlossen wird und die Blutprobenentnahme während einer kontinuierlichen IV-Infusionstherapie ermöglicht.
Die Kontrollblutentnahme erfolgt über standardmäßige Blutentnahmen entweder über einen peripheren IV-Katheter oder über eine Standard-Venenpunktion.
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Kontrollieren Sie die Blutentnahme
Messung protokollspezifischer Blutparameter aus dem kontralateralen Kontrollarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Parameteräquivalenz des Vollblutbildes (WBC) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) Min.: 3,9 bis Max: 10,7 (10 hoch 3/ul)
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz des roten Blutbildes (RBC) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) Min.: 4,0 bis Max: 6,0 (10 hoch 6/uL)
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Äquivalenz der Hämoglobin (HGB)-Parameter mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Hämoglobin (HGB) Min.: 11,8 bis Max: 18,1 g/dl
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Äquivalenz des Hämatokrit (HCT)-Parameters mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Hämatokrit (HCT) Min.: 36 % bis Max: 49 %
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Blutplättchen (PLT)-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Blutplättchen (PLT) Min: 135 bis Max: 371 (10 hoch 3/uL)
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Albumin (ALB)-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Albumin (ALB) Min.: 3,2 bis Max: 5,2 g/dl
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz der alkalischen Phosphatase (AKP) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Alkalische Phosphatase (AKP) Min.: 40 bis Max: 164 u/L
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz von Gesamtbilirubin (T BILI) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Gesamtbilirubin (T BILI) Min.: 0,1 bis Max: 1,2 mg/dl
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Bikarbonat (CO2)-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Bikarbonat (CO2) Min.: 17 bis Max: 31 mmol/L
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) Min.: 7 bis Max: 26 mg/dL
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Calcium (CA)-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Calcium (CA) Min.: 8,4 bis Max: 10,5 mg/dL
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Chlorid (CL)-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Chlorid (CL) Min.: 98 bis Max: 107 mmol/L
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Kreatinin (Cr)-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Kreatinin (Cr) Min.: 0,57 bis Max: 1,25 mg/dL
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Äquivalenz des Glukoseparameters (Glu) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Glukose (Glu) Min.: 70 bis Max: 99 mg/dL
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Äquivalenz des Kalium (K)-Parameters mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Kalium (K) Min.: 3,3 bis Max: 4,8 mmol/L
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz des Gesamtproteins (TP) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Gesamtprotein (TP) Min.: 6,0 bis Max: 8,3 g/dl
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Äquivalenz der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Parameter mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Aderlasstechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Aspartataminotransferase (AST) Min.: 5 bis Max: 35 u/L
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Alanin-Transaminase (ALT)-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Alanintransaminase (ALT) Min: 0 bis Max: 55 u/L
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Natrium (NA)-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Natrium (NA) Min.: 136 bis Max: 145 mmol/L
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Laktatdehydrogenase (LDH)-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Laktatdehydrogenase (LDH) Min.: 125 bis Max: 250 u/L
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz des International Normalized Ratio (INR)/Prothrombinzeit (PT) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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International normalisiertes Verhältnis (INR)/Prothrombinzeit (PT) Min.: 11,7 bis Max: 14,5 Sekunden
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Partielle Thromboplastinzeit (PTT) Min.: 23,5 bis Max: 35,5 Sekunden
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Äquivalenz der Fibrinogenparameter mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Aderlasstechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Fibrinogen Min.: 220 bis Max: 415 mg/dL
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Äquivalenz des Parameters Gesamtcholesterin (CHOL) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Gesamtcholesterin (CHOL) Min.: 0 bis Max: 199 mg/dL
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Äquivalenz der Triglyceridparameter (TRIG) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Triglyceride (TRIG) Min: 0 bis Max: 149 mg/dL
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz von High Density Lipoprotein (HDL) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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High Density Lipoprotein (HDL) Min.: 0 bis Max: 100 mg/dL
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz von Low Density Lipoprotein (LDL) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Low Density Lipoprotein (LDL) Min.: 0 bis Max: 300 mg/dL
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Troponin-I-Parameteräquivalenz mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Aderlasstechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Troponin I Min: 0,00 bis Max: 0,03 ng/ml
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz der natriuretischen Peptide (BNP) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Natriuretische Peptide (BNP) Min.: 10 bis Max: 100 pg/ml
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz des C-reaktiven Proteins (CRP) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Aderlasstechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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C-reaktives Protein (CRP) Min.: 0 bis Max: 5 mg/dL
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard der Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Erythrozytensedimentationsrate (ESR) Min.: 1 bis Max: 37 mm/h
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Messung der Parameteräquivalenz von humanem Choriongonadotropin (HCG) mit HemoIV zum Kontrollarm-Standard für Phlebotomietechniken.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Humanes Choriongonadotropin (HCG) Min.: 0 bis Max: 5 mIU/ml
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wong-Baker steht vor einer Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale ist eine Methode, mit der jemand die Schwere der Schmerzen, die er möglicherweise verspürt, selbst einschätzt und effektiv kommuniziert.
Die Skala enthält eine Reihe von sechs Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0, das „kein Schmerz“ anzeigt, bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, das anzeigt, „es tut am schlimmsten weh“, reichen.
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Einführung des HemoIV-Geräts durch das Studienpersonal.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Das Studienpersonal bewertet das Einführen des Geräts anhand einer Schwierigkeitsskala von 1 bis 5. 1=Sehr schwierig, 2=Schwierig, 3=Neutral, 4=Leicht, 5=Sehr einfach
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Blutprobenentnahme mit dem HemoIV-Gerät durch das Studienpersonal.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Das Studienpersonal bewertet die Blutprobenentnahme mit dem HemoIV-Gerät anhand einer Schwierigkeitsskala von 1 bis 5. 1=Sehr schwierig, 2=Schwierig, 3=Neutral, 4=Leicht, 5=Sehr einfach
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Das Studienpersonal bewertete die Benutzerfreundlichkeit der IV-Lösungsinfusion mit dem HemoIV-Gerät.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Das Studienpersonal bewertet die Leichtigkeit der intravenösen Lösungsinfusion mit dem HemoIV anhand einer Schwierigkeitsskala von 1 bis 5. 1=Sehr schwierig, 2=Schwierig, 3=Neutral, 4=Leicht, 5=Sehr einfach
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Das Studienpersonal bewertete die Benutzerfreundlichkeit der einfachen Reinigung des Blutkanals mit dem HemoIV-Gerät
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Das Studienpersonal bewertet die einfache Reinigung des Blutkanals mit dem HemoIV anhand einer Schwierigkeitsskala von 1 bis 5. 1=Sehr schwierig, 2=Schwierig, 3=Neutral, 4=Leicht, 5=Sehr einfach
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Studienpersonals hinsichtlich der einfachen Entnahme des HemoIV-Geräts
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Das Studienpersonal bewertet die einfache Entnahme des HemoIV anhand einer Schwierigkeitsskala von 1 bis 5. 1=Sehr schwierig, 2=Schwierig, 3=Neutral, 4=Leicht, 5=Sehr einfach
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Zeitpunkt 0 Stunde (zum Zeitpunkt der Geräteeinführung) und 8–22 Stunden (nach der Geräteeinführung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HemoIV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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