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자폐 스펙트럼 장애 아동 치료에 NESA 미세전류의 유용성

2025년 8월 21일 업데이트: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

수면 장애, 자폐 스펙트럼 장애 아동의 파괴적인 행동 치료 및 가족 단위의 삶의 질에 대한 NESA 미세전류의 유용성.

자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 용어 또는 정의는 의사소통 및 사회적 상호 작용의 결함, 감각 운동 행동의 변화, 반복적이고 제한적이며 고정관념적인 관심 및 활동이 관찰되는 전반적인 신경 발달 장애를 정의합니다.

ASD와 가장 흔히 관련되고 아동과 그 가족의 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 장애 중 하나는 수면 장애입니다. ASD를 앓고 있는 어린이의 50~80%가 이러한 변화를 나타내며 일반적으로 청소년기와 성인기에도 계속해서 고통받는 것으로 추정됩니다. 또한 수면 문제와 공격적인 행동의 증가, 사회적, 정서적 결함과 일상 생활 활동의 결함 사이에는 상관관계가 있는 것으로 관찰되었으며, 이는 아동과 가까운 가족 환경에 심각한 영향을 미칩니다. 그들은 악명 높은 방식으로 감정적으로 불안정해지며, 이는 그들의 업무와 생산 환경에 부정적인 영향을 미칩니다.

비침습적 신경조절 장치에서 생성된 미세전류는 비침습적 기술(표면 전극)을 통해 전기 에너지를 도입하여 신경 자극을 정상화시킵니다. 이는 재활치료의 활동에 대한 탁월한 보완치료가 됩니다. 그 효과는 신체의 진피에 해당하는 여러 입력 신경 경로를 설정함으로써 달성되며, 이를 통해 신호는 시공간에서 지능화됩니다. 이러한 신호는 미세전류를 통해 신경 자극의 정상화를 달성하기 위한 기초입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 수면 장애에 NESA를 적용한 표면 신경 조절이 미치는 영향과 이것이 가족 환경에서 파괴적인 행동 및 삶의 질과 어떻게 관련되어 있는지 테스트하는 것입니다.

프로젝트의 설계, 관리, 개발까지 약 8개월이 소요될 것으로 예상되며 자금 조달 수단이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
        • University of Las Palmas de Gran Canaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 어린이들이 라스 팔마스 데 그란 카나리아의 산 후안 데 디오스 시에서 학교에 다니고 있습니다.
  • 수면 장애와 관련된 증상이 있는 어린이.
  • 파괴적인 행동을 보이는 아동.
  • 감각 변화 또는 인지 결함을 나타낼 수 있는 어린이.
  • 부모가 사전 동의서에 서명한 아동.

제외 기준:

  • NESA XSIGNAL® 치료에 대한 몇 가지 금기 사항을 제시하십시오: 심박 조율기, 내부 출혈, 상태가 좋지 않은 피부에 전극을 부착하지 않음, 궤양이나 상처, 급성 발열 과정, 급성 혈전 정맥염 및/또는 전기 공포증.
  • 부모가 사전 동의서에 서명하지 않은 경우.
  • 통제되지 않는 경련의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 신경조절
전기 자극을 통한 개입: 말단당 6개의 전극 적용 및 C7 수준의 접착 전극.
장치: 비침습적 신경조절
환자는 Nesa 장치를 통해 비침습적 신경 자극을 받습니다.
위약 비교기: 위약 비침습적 신경조절
전기 자극을 통한 개입: 말단당 6개의 전극 적용 및 C7 수준의 접착 전극.
장치: 위약 비침습적 신경조절
실험군에 대해 설명한 것과 동일한 프로토콜이 적용되지만 전기 자극 장치는 미리 조작되어 전류를 방출하지 않도록 오실로스코프를 사용하여 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC)를 통한 수면의 질 변화
기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).
아동을 위한 수면 장애 척도(SDSC)가 사용됩니다. SDSC는 지난 6개월 이내에 어린이의 수면 장애 유무를 평가하기 위해 개발된 26개 항목 척도입니다. 측정은 아이의 부모가 완료하며 완료하는 데 약 5~10분이 소요됩니다. 항목 1은 아동의 평균 수면 시간을 1시간('9~11시간')부터 5시간('5시간 미만')까지 측정합니다.
변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).
어린이 수면 습관 설문지 척도로 수면 습관 측정
기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).
채점된 각 질문은 "보통"(예: 지난 주에 5-7회), "가끔"(예: 지난 주에 2-4회) 또는 "드물게"(예: 드물게) 발생하는 것으로 3점 척도로 평가됩니다. 즉, 전혀 또는 지난 주에 1회).
변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통한 부모의 수면 질 변화
기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).

연구자들은 수면의 질, 효율성, 양이 개선되었는지 확인하고 싶어합니다. PSQI(피츠버그 수면 질 지수)를 결합하여 환자의 수면 질 변화를 보고합니다.

각 수면 구성요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며, 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다. 수면 구성요소 점수를 합산하여 0~21점 범위의 총점을 산출하며, 총점(전체 점수라고 함)이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

7개 요인의 평균 점수를 합산하면 0~21의 전체 PSQI 점수가 제공되며, 0~4는 '좋은' 수면을 나타내고 5~21은 '나쁜' 수면을 나타냅니다.
변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 행동 체크리스트(ABC-C)를 통한 파괴적인 행동 점수 등록 변경 사항
기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).
이상 행동 체크리스트(ABC-C)는 요인 분석에 의해 도출된 58개 항목 평가 척도이며, 5개 하위 척도는 다음과 같이 표시됩니다: I- 과민성(15개 항목); II- 비활성 격리(16개 항목); III- 고정관념(7개 항목); IV- 과잉행동, 비순응(16개 항목) 및 V- 부적절한 언어(4개 항목). ABC-C는 사용하기 쉽고 환자와 정기적으로 접촉하는 교사, 치료사, 모니터, 부모 또는 기타 성인과 같은 정보 제공자가 작성합니다. 각 행동 항목은 0(문제 없음)부터 3(문제가 심함)까지 4점 척도로 평가됩니다.
변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).
부모의 스트레스 수준 변화에 따른 부모의 스트레스 수준 변화
기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).

PSI-SF(육아 스트레스 지수 단축형)는 임상 및 연구 맥락에서 가장 일반적으로 사용되는 양육 스트레스 측정 방법 중 하나입니다. PSI-SF는 부모의 스트레스(PD), 부모-자녀 기능 장애 상호작용(PCDI), 어려운 자녀(DC)의 세 가지 하위 척도로 구성된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.

부모 스트레스 점수를 계산하려면 항목 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17, 18을 다음과 같이 역점수로 계산해야 합니다. (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). 그런 다음 항목 점수가 합산됩니다. 부모 스트레스 점수의 범위는 18점에서 90점까지이며, 점수가 낮을수록 부모 스트레스 수준이 낮은 것을 의미합니다.
변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).
부모 만족도 설문지(PSQ - FS)에 대한 부모 만족도 변화
기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).
19개 항목으로 구성된 PSQ는 성적 학대가 발견된 후 자녀에게 제공하는 지원의 정도와 종류에 대한 부모의 인식과 인식을 평가합니다. 이 측정값은 총점과 지원 및 비난 하위 척도에 대한 점수를 산출합니다.
변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(치료 종료).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 현상의 기록
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(2개월)
세션 중에 참가자가 경험한 반응을 관찰합니다. 이 절차는 감각적으로 감지할 수 없고 다루기 쉽기 때문에 참가자가 활동(학교/재활)을 동시에 수행할 수 있습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Las Palmas de Gran Canaria

수사관

  • 수석 연구원: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NESATEA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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