Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NESA-mikrovirtojen hyödyllisyys autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten hoidossa

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

NESA-mikrovirtojen hyödyllisyys unihäiriöiden hoidossa, autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten häiritsevässä käytöksessä ja perheyksikön elämänlaadussa.

Autismispektrihäiriön (ASD) termi tai määritelmä määrittelee pervasiivisen hermoston kehityshäiriön, jossa havaitaan puutteita kommunikaatiossa ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, muuttuneita sensorimotorisia käyttäytymismalleja, toistuvia, rajoitettuja ja stereotyyppisiä kiinnostuksen kohteita ja toimintaa.

Yksi ASD:hen yleisimmin liittyvistä häiriöistä, joka vaikuttaa eniten lapsen ja hänen perheensä elämänlaatuun, ovat unihäiriöt; on arvioitu, että 50–80 prosentilla lapsista, joilla on ASD, esiintyy tämä muutos ja he yleensä kärsivät siitä edelleen murros- ja aikuisiässä; On myös havaittu, että uniongelmien ja aggressiivisen käytöksen lisääntymisen, sosiaalisten ja emotionaalisten puutteiden sekä päivittäisen elämän toiminnan puutteiden välillä on korrelaatio, mikä vaikuttaa vakavasti lapseen ja hänen läheiseen perheympäristöön; heistä tulee emotionaalisesti epävakaita pahamaineisella tavalla, ja tällä on kielteinen vaikutus heidän työhönsä ja tuotantoympäristöönsä.

Ei-invasiivisen neuromodulaatiolaitteen tuottamat mikrovirrat tuovat ei-invasiivisen tekniikan (pintaelektrodit) avulla sähköenergiaa hermoärsykkeen normalisoimiseksi. Tämä tekee siitä erinomaisen täydentävän hoidon kuntoutushoidon toimintaan. Sen vaikutukset saavutetaan muodostamalla useita kehon verinahkaa vastaavia sisääntulohermopolkuja, joiden kautta signaalit älyllistyvät aika-avaruudessa. Nämä signaalit ovat perusta hermoimpulssin normalisoimiseksi mikrovirtojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on testata pintahermomodulaatiolla sovelletun NESA:n vaikutusta autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten unihäiriöihin ja miten tämä liittyy häiritsevään käyttäytymiseen ja elämänlaatuun perheympäristössä.

Hankkeen suunnittelusta, johtamisesta ja kehittämisestä kuluvan arvioitu 8 kuukautta, eikä sillä ole rahoituslähteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aníbal Báez Suárez, PhD
  • Puhelinnumero: +34 928 45 14 11
  • Sähköposti: anibal.baez@ulpgc.es

Opiskelupaikat

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Alatutkija:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Alatutkija:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Alatutkija:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Alatutkija:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Alatutkija:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Alatutkija:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Alatutkija:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu autistinen spektrihäiriö, käyvät koulua San Juan de Diosin kaupungissa Las Palmas de Gran Canarialla.
  • Lapset, joilla on unihäiriöihin liittyviä oireita.
  • Lapset, joilla on häiritsevän käytöksen jaksoja.
  • Lapset, joilla voi esiintyä sensorisia muutoksia tai kognitiivisia puutteita.
  • Lapset, joiden vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitä joitakin NESA XSIGNAL® -hoidon vasta-aiheita: sydämentahdistimet, sisäiset verenvuotot, elektrodien kiinnittäminen huonossa kunnossa olevalle iholle, haavaumia tai haavoja, akuutit kuumeiset prosessit, akuutti tromboflebiitti ja/tai sähköfobia.
  • Jos vanhemmat eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Hallitsemattomien kouristusten esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Interventio sähköstimulaatiolla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liima-elektrodi C7-tasolla.
Potilaat saavat non-invasiivista neurostimulaatiota Nesa-laitteen kautta
Placebo Comparator: Plasebo Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Interventio sähköstimulaatiolla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liima-elektrodi C7-tasolla.
Käytetään samaa koeryhmälle kuvattua protokollaa, mutta sähköstimulaatiolaitetta, jota aiemmin manipuloidaan ja testataan oskilloskoopilla, jotta ne eivät lähetä sähkövirtoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun muutos lasten unihäiriöasteikolla (SDSC)
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).
Käytetään lasten unihäiriöasteikkoa (SDSC). SDSC on 26 kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan lasten univaikeuksia edellisen kuuden kuukauden aikana. Mittauksen suorittaa lapsen vanhempi ja sen suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia. Kohdassa 1 mitataan lapsen keskimääräisiä unitunteja 1 ('9 - 11 h') - 5 ('alle 5 h').
Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).
Nukkumistottumusten mittaaminen Lasten nukkumistottumukset Kyselyasteikolla
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).
Jokainen pisteytetty kysymys arvioidaan 3 pisteen asteikolla "yleensä" (eli 5-7 kertaa viimeisen viikon aikana), "joskus" (eli 2-4 kertaa viimeisen viikon aikana) tai "harvoin" ( eli ei koskaan tai 1 kerran viimeisen viikon aikana).
Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).
Muutos vanhempien unen laadussa Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).

Tutkijat haluavat nähdä, onko unen laadussa, tehokkuudessa ja määrässä parannuksia. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) yhdistetään raportoimaan muutoksia potilaan unen laadussa.

Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0-3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.

Kun lasketaan yhteen seitsemän tekijän keskimääräiset pisteet, saadaan globaali PSQI-pistemäärä 0-21, 0-4 tarkoittaa "hyvää" unta ja 5-21 "huonoa" unta.

Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset häirintäkäyttäytymispisteiden rekisteriin poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla (ABC-C)
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).
Aberrant Behavior Checklist (ABC-C) on 58 kohdan luokitusasteikko, joka on johdettu tekijäanalyysillä, ja sen viisi ala-asteikkoa on merkitty seuraavasti: I- Ärtyvyys (15 kohtaa); II- toimettomuus-eristys (16 kohdetta); III- stereotypiat (7 kohdetta); IV- Hyperaktiivisuus, noudattamatta jättäminen (16 kohtaa) ja V- sopimaton kielenkäyttö (4 kohtaa). ABC-C on helppokäyttöinen, sitä täydentää informantti, kuten opettaja, terapeutti, monitori, vanhempi tai muu aikuinen, joka on säännöllisesti yhteydessä potilaaseen. Jokainen käyttäytymiskohta arvioidaan neljän pisteen asteikolla 0 (ei ongelma) - 3 (ongelma on vakava).
Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).
Muutos vanhempien stressitasossa Vanhempien stressitason muutoksella
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).

Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) on yksi yleisimmin käytetyistä vanhemmuuden stressin mittareista sekä kliinisissä että tutkimuksissa. PSI-SF on 36-kohde, itseraportoiva mitta, jossa on kolme ala-asteikkoa: vanhempien ahdistus (PD), vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus (PCDI) ja vaikea lapsi (DC).

Vanhempien stressipisteiden laskemiseksi kohdat 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 ja 18 tulee pisteyttää käänteisesti seuraavasti: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Sen jälkeen kohteiden pisteet lasketaan yhteen. Vanhempien stressipisteet vaihtelevat välillä 18-90, ja pienemmät pisteet osoittavat vanhempien stressiä.

Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).
Muutos vanhempien tyytyväisyydessä vanhempien tyytyväisyyskyselyyn (PSQ - FS)
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).
19 kohdan PSQ arvioi vanhempien kognitioita ja käsityksiä siitä, kuinka paljon ja millaista tukea he tarjoavat lapsilleen seksuaalisen hyväksikäytön havaitsemisen jälkeen. Mitta antaa kokonaispistemäärän ja pisteet tuki- ja syyllisyysasteikoissa
Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten ilmiöiden tallentaminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (2 kuukautta)
Osallistujan kokemia vastauksia seurataan istunnon aikana. Koska toimenpide on aistillisesti huomaamaton ja helppo käsitellä, sen avulla osallistuja voi suorittaa toimintoja (koulu/kuntoutus) samanaikaisesti.
Hoidon alusta hoidon loppuun (2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen neuromodulaatio

3
Tilaa