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自閉症スペクトラム障害を持つ子供の治療におけるNESA微電流の有用性

2024年5月15日 更新者：Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

睡眠障害、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の破壊的行動の治療および家族単位の生活の質におけるNESA微電流の有用性。

自閉症スペクトラム障害（ASD）という用語または定義は、コミュニケーションや社会的相互作用の欠如、感覚運動行動の変化、反復的で制限された常同的な興味や活動が観察される広汎性神経発達障害と定義されています。

ASD に最も頻繁に関連し、子供とその家族の生活の質に最も影響を与える障害の 1 つは睡眠障害です。 ASD の子供の 50 ～ 80 パーセントがこの変化を示し、一般に思春期から成人期までこの変化に苦しみ続けると推定されています。また、睡眠の問題と、攻撃的行動の増加、社会的、感情的欠陥、日常生活活動の欠陥との間に相関関係があることも観察されており、これらは子供とその親密な家族環境に深刻な影響を及ぼします。彼らは悪名高い形で感情的に不安定になり、これが仕事や生産的な環境に悪影響を及ぼします。

非侵襲性神経調節デバイスによって生成される微小電流は、非侵襲性技術 (表面電極) によって電気エネルギーを導入し、神経刺激を正常化します。 これにより、リハビリテーション治療の活動を補完する優れた治療法となります。 その効果は、身体の真皮に対応するいくつかの入力神経経路を確立することによって達成され、それを通じて信号が時空間で知的化されます。 これらの信号は、微小電流によって神経インパルスの正常化を達成するための基礎となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、NESAを適用した表面神経調節が自閉症スペクトラム障害を持つ子供の睡眠障害に与える影響と、これが家庭環境における破壊的行動や生活の質にどのように関連しているかをテストすることです。

プロジェクトの設計、管理、開発には 8 か月かかると推定されていますが、資金源はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aníbal Báez Suárez, PhD
  • 電話番号：+34 928 45 14 11
  • メール：anibal.baez@ulpgc.es

研究場所

  • スペイン
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • 募集
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • 副調査官：
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • 副調査官：
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • 副調査官：
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • 副調査官：
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • 副調査官：
          • Ana Navarro Said, MSc
        • 副調査官：
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • 副調査官：
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害と診断され、ラス パルマス デ グラン カナリアのサン ファン デ ディオス市の学校に通う子供たち。
  • 睡眠障害に関連する症状のある子供。
  • 破壊的な行動のエピソードを示す子供たち。
  • 感覚の変化または認知障害を示す可能性のある小児。
  • 両親がインフォームドコンセントフォームに署名した児童。

除外基準:

  • NESA XSIGNAL® による治療の禁忌のいくつかを示します: ペースメーカー、内部出血、潰瘍や傷のある状態の悪い皮膚に電極を当てないこと、急性発熱過程、急性血栓性静脈炎および/または電気恐怖症。
  • 保護者がインフォームドコンセントフォームに署名しない場合。
  • 制御不能なけいれんの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲性の神経調節
電気刺激による介入: 四肢ごとに 6 つの電極を適用し、C7 レベルに粘着電極を適用します。
デバイス：非侵襲性の神経調節
患者は Nesa デバイスを介して非侵襲的な神経刺激を受けます
プラセボコンパレーター：プラセボによる非侵襲性神経調節療法
電気刺激による介入: 四肢ごとに 6 つの電極を適用し、C7 レベルに粘着電極を適用します。
デバイス：プラセボによる非侵襲性神経調節療法
実験グループについて説明したのと同じプロトコルが適用されますが、電気刺激デバイスは電流を放出しないようにオシロスコープで事前に操作およびテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児睡眠障害尺度（SDSC）による睡眠の質の変化
時間枠：変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。
小児睡眠障害尺度 (SDSC) が使用されます。 SDSC は、過去 6 か月以内の小児の睡眠障害の有無を評価するために開発された 26 項目の尺度です。 測定は子供の親によって行われ、完了までに約 5 ～ 10 分かかります。 項目 1 は、子供の平均睡眠時間を 1 (「9 ～ 11 時間」) から 5 (「5 時間未満」) まで測定します。
変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。
子どもの睡眠習慣アンケートスケールによる睡眠習慣の測定
時間枠：変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。
採点された各質問は、「通常」（つまり、過去 1 週間に 5 ～ 7 回）、「時々」（つまり、過去 1 週間に 2 ～ 4 回）、または「まれに」発生するとして 3 段階のスケールで評価されます（つまり、過去 1 週間以内に一度もないか、1 回もありません)。
変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による親の睡眠の質の変化
時間枠：変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。

研究者らは、睡眠の質、効率、量に改善があるかどうかを確認したいと考えています。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を組み合わせて、患者の睡眠の質の変化を報告します。

各睡眠要素は 0 から 3 の範囲のスコアを生成し、3 は最大の機能障害を示します。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ～ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。

7 つの要素の平均スコアを合計すると、0 ～ 21 のグローバル PSQI スコアが得られます。0 ～ 4 は「良い」睡眠を示し、5 ～ 21 は「悪い」睡眠を示します。
変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト（ABC-C）による破壊的行動スコアの登録の変更
時間枠：変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。
異常行動チェックリスト (ABC-C) は、因子分析によって導出された 58 項目の評価尺度であり、その 5 つの下位尺度は次のようにラベル付けされています。 II- 不活動-隔離 (16 項目); III- 常同症 (7 項目); IV- 多動、非遵守 (16 項目) および V- 不適切な言葉遣い (4 項目)。 ABC-C は使いやすく、教師、セラピスト、モニター、親、または定期的に患者と接触するその他の大人などの情報提供者によって完成されます。 各行動項目は、0 (問題なし) から 3 (問題が深刻) までの 4 段階評価で評価されます。
変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。
親のストレスレベルの変化に伴う親のストレスレベルの変化
時間枠：変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。

子育てストレス指数短縮型 (PSI-SF) は、臨床および研究の両方の場面で最も一般的に使用される子育てストレスの尺度の 1 つです。 PSI-SF は、36 項目の自己報告尺度であり、親の苦痛 (PD)、親子の機能不全相互作用 (PCDI)、および困難な子ども (DC) の 3 つの下位尺度を備えています。

親のストレス スコアを計算するには、項目 1、2、5、6、7、8、17、および 18 を次のように逆スコア化する必要があります: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1)。 その後、アイテムのスコアが合計されます。 親のストレス スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが低いほど親のストレス レベルが低いことを示します。
変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。
保護者満足度アンケート (PSQ - FS) による保護者の満足度の変化
時間枠：変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。
19 項目の PSQ は、性的虐待の発見後に子供に提供するサポートの程度と種類に関する親の認識と認識を評価します。 この測定により、合計スコアと、サポートおよび責任の下位スケールのスコアが得られます。
変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月後 (治療終了)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の記録
時間枠：治療開始から治療終了まで（2ヶ月）
参加者が経験した反応はセッション中に観察されます。 この手順は感覚的に知覚されず、扱いやすいため、参加者は活動（学校/リハビリテーション）を同時に行うことができます。
治療開始から治療終了まで（2ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Las Palmas de Gran Canaria

捜査官

  • 主任研究者：Aníbal Báez Suárez, PhD、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月13日

一次修了 (推定)

2024年7月13日

研究の完了 (推定)

2024年9月13日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NESATEA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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