Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden af ​​NESA-mikrostrømme i behandlingen af ​​børn med autismespektrumforstyrrelser

15. maj 2024 opdateret af: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Nytte af NESA-mikrostrømme til behandling af søvnforstyrrelser, forstyrrende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelser og i familieenhedens livskvalitet.

Udtrykket eller definitionen af ​​autismespektrumforstyrrelse (ASD) definerer en gennemgribende neuroudviklingsforstyrrelse, hvor der observeres mangler i kommunikation og social interaktion, ændret sansemotorisk adfærd, gentagne, begrænsede og stereotype interesser og aktiviteter.

En af de lidelser, der oftest er forbundet med ASD, og ​​som mest påvirker livskvaliteten for barnet og dets familie, er søvnforstyrrelser; det anslås, at mellem 50 og 80 procent af børn med ASD udviser denne ændring og generelt fortsætter med at lide af den i ungdomsårene og i voksenalderen; Det er også blevet observeret, at der er en sammenhæng mellem søvnproblemer og en stigning i aggressiv adfærd, sociale og følelsesmæssige underskud og underskud i dagligdagens aktiviteter, som i alvorlig grad påvirker barnet og dets nære familiemiljø; de bliver følelsesmæssigt destabiliserede på en notorisk måde, og det har en negativ indvirkning på deres arbejde og produktive miljø.

De mikrostrømme, der genereres af den ikke-invasive neuromodulationsanordning, introducerer ved hjælp af en ikke-invasiv teknik (overfladeelektroder) elektrisk energi for at normalisere nervestimulus. Dette gør det til en fremragende komplementær behandling til aktiviteten af ​​rehabiliteringsbehandling. Dens virkning opnås ved at etablere flere input-nervebaner svarende til kroppens dermis, hvorigennem signalerne intellektualiseres i tid og rum. Disse signaler er grundlaget for at opnå normalisering af nerveimpulsen ved hjælp af mikrostrømme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet vil være at teste indflydelsen af ​​overflade neuromodulation anvendt NESA på søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelser, og hvordan dette er relateret til forstyrrende adfærd og livskvalitet i familiemiljøet.

Det anslås at tage 8 måneder fra design, ledelse og udvikling af projektet, og har ingen finansieringskilder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Underforsker:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Underforsker:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Underforsker:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Underforsker:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Underforsker:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Underforsker:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Underforsker:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen Autistic Spectrum Disorder, der går i skole i byen San Juan de Dios i Las Palmas de Gran Canaria.
  • Børn med symptomer relateret til søvnforstyrrelser.
  • Børn, der præsenterer episoder med forstyrrende adfærd.
  • Børn, der kan vise sensoriske ændringer eller kognitive mangler.
  • Børn, hvis forældre underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenter nogle af kontraindikationerne for behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, ikke påføring af elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprocesser, akut tromboflebitis og/eller fobi for elektricitet.
  • Hvis forældre ikke underskriver samtykkeerklæringen.
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede kramper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulering
Intervention med elektrisk stimulation: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode på C7-niveau.
Patienter modtager ikke-invasiv neurostimulation gennem Nesa-apparatet
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv neuromodulation
Intervention med elektrisk stimulation: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode på C7-niveau.
Den samme protokol beskrevet for forsøgsgruppen vil blive anvendt, men elektrisk stimuleringsanordning, som tidligere vil blive manipuleret og testet med et oscilloskop, så de ikke udsender elektriske strømme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
Søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC) vil blive brugt. SDSC er en skala med 26 punkter udviklet til at vurdere tilstedeværelsen af ​​søvnbesvær hos børn inden for de foregående seks måneder. Foranstaltningen gennemføres af barnets forælder og tager cirka 5-10 minutter at gennemføre. Punkt 1 måler barnets gennemsnitlige søvntimer fra 1 ('9 - 11 timer') til 5 ('mindre end 5 timer').
Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
Måling af søvnvaner med Børns søvnvaner-spørgeskemaskalaen
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
Hvert bedømt spørgsmål vurderes på en 3-trins skala som at forekomme "normalt" (dvs. 5-7 gange inden for den seneste uge), "nogle gange" (dvs. 2-4 gange inden for den seneste uge) eller "sjældent" ( dvs. aldrig eller 1 gang inden for den seneste uge).
Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
Ændring i forældres søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).

Efterforskerne ønsker at se, om der er forbedringer i kvaliteten, effektiviteten og kvantiteten af ​​søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive kombineret for at rapportere ændringer i patientens søvnkvalitet.

Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.

Sammenlægning af gennemsnitsscorerne for de syv faktorer giver en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn

Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i registret over forstyrrende adfærdsscore med den afvigende adfærdstjekliste (ABC-C)
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
Den afvigende adfærdstjekliste (ABC-C) er en vurderingsskala med 58 elementer, der er udledt ved faktoranalyse, og dens fem underskalaer er mærket som følger: I- Irritabilitet (15 elementer); II- inaktivitetsisolering (16 genstande); III- stereotyper (7 genstande); IV- Hyperaktivitet, manglende overholdelse (16 punkter) og V- upassende sprogbrug (4 punkter). ABC-C'en er nem at bruge, den udfyldes af en informant som lærer, terapeut, monitor, forælder eller anden voksen, der har regelmæssig kontakt med patienten. Hvert adfærdselement er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt).
Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
Ændring i forældrenes stressniveau med Ændring i forældrenes stressniveau
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).

Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er et af de mest anvendte mål for forældrestress både i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. PSI-SF er et 36-element, selvrapporterende mål med tre underskalaer: Forældres nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (PCDI) og vanskeligt barn (DC).

For at beregne forældrestress-score, skal punkt 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 og 18 omvendt scores som følger: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Punktresultaterne summeres derefter. Forældres stressscore varierer fra 18 til 90, hvor lavere score indikerer lavere niveauer af forældrestress.

Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
Ændring i forældretilfredshed med Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ - FS)
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
PSQ'en med 19 punkter vurderer forældres erkendelser og opfattelser af graden og typen af ​​støtte, de yder deres barn efter opdagelsen af ​​seksuelt misbrug. Målingen giver en samlet score og scorer på underskalaerne Support og Blame
Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af uønskede fænomener
Tidsramme: Fra behandlingens start til behandlingens afslutning (2 måneder)
De svar, som deltageren oplever, vil blive observeret under sessionen. Da proceduren er sensorisk umærkelig og nem at håndtere, vil den give deltageren mulighed for at udføre aktiviteter (skole/rehabilitering) samtidigt.
Fra behandlingens start til behandlingens afslutning (2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulering

3
Abonner