- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417450
Nyttigheden af NESA-mikrostrømme i behandlingen af børn med autismespektrumforstyrrelser
Nytte af NESA-mikrostrømme til behandling af søvnforstyrrelser, forstyrrende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelser og i familieenhedens livskvalitet.
Udtrykket eller definitionen af autismespektrumforstyrrelse (ASD) definerer en gennemgribende neuroudviklingsforstyrrelse, hvor der observeres mangler i kommunikation og social interaktion, ændret sansemotorisk adfærd, gentagne, begrænsede og stereotype interesser og aktiviteter.
En af de lidelser, der oftest er forbundet med ASD, og som mest påvirker livskvaliteten for barnet og dets familie, er søvnforstyrrelser; det anslås, at mellem 50 og 80 procent af børn med ASD udviser denne ændring og generelt fortsætter med at lide af den i ungdomsårene og i voksenalderen; Det er også blevet observeret, at der er en sammenhæng mellem søvnproblemer og en stigning i aggressiv adfærd, sociale og følelsesmæssige underskud og underskud i dagligdagens aktiviteter, som i alvorlig grad påvirker barnet og dets nære familiemiljø; de bliver følelsesmæssigt destabiliserede på en notorisk måde, og det har en negativ indvirkning på deres arbejde og produktive miljø.
De mikrostrømme, der genereres af den ikke-invasive neuromodulationsanordning, introducerer ved hjælp af en ikke-invasiv teknik (overfladeelektroder) elektrisk energi for at normalisere nervestimulus. Dette gør det til en fremragende komplementær behandling til aktiviteten af rehabiliteringsbehandling. Dens virkning opnås ved at etablere flere input-nervebaner svarende til kroppens dermis, hvorigennem signalerne intellektualiseres i tid og rum. Disse signaler er grundlaget for at opnå normalisering af nerveimpulsen ved hjælp af mikrostrømme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet vil være at teste indflydelsen af overflade neuromodulation anvendt NESA på søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelser, og hvordan dette er relateret til forstyrrende adfærd og livskvalitet i familiemiljøet.
Det anslås at tage 8 måneder fra design, ledelse og udvikling af projektet, og har ingen finansieringskilder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Telefonnummer: +34 928 45 14 11
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekruttering
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Anibal Báez, Professor
- Telefonnummer: +34652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
-
Ledende efterforsker:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
-
Underforsker:
- Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
-
Underforsker:
- Iraya Padrón Rodríguez, MSc
-
Underforsker:
- Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
-
Underforsker:
- Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
-
Underforsker:
- Ana Navarro Said, MSc
-
Underforsker:
- María del Pilar Etopa Batista, Professor
-
Underforsker:
- Andrea María Hernández Pérez, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med diagnosen Autistic Spectrum Disorder, der går i skole i byen San Juan de Dios i Las Palmas de Gran Canaria.
- Børn med symptomer relateret til søvnforstyrrelser.
- Børn, der præsenterer episoder med forstyrrende adfærd.
- Børn, der kan vise sensoriske ændringer eller kognitive mangler.
- Børn, hvis forældre underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenter nogle af kontraindikationerne for behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, ikke påføring af elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprocesser, akut tromboflebitis og/eller fobi for elektricitet.
- Hvis forældre ikke underskriver samtykkeerklæringen.
- Tilstedeværelse af ukontrollerede kramper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulering
Intervention med elektrisk stimulation: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode på C7-niveau.
|
Patienter modtager ikke-invasiv neurostimulation gennem Nesa-apparatet
|
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv neuromodulation
Intervention med elektrisk stimulation: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode på C7-niveau.
|
Den samme protokol beskrevet for forsøgsgruppen vil blive anvendt, men elektrisk stimuleringsanordning, som tidligere vil blive manipuleret og testet med et oscilloskop, så de ikke udsender elektriske strømme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i søvnkvalitet med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC) vil blive brugt.
SDSC er en skala med 26 punkter udviklet til at vurdere tilstedeværelsen af søvnbesvær hos børn inden for de foregående seks måneder.
Foranstaltningen gennemføres af barnets forælder og tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
Punkt 1 måler barnets gennemsnitlige søvntimer fra 1 ('9 - 11 timer') til 5 ('mindre end 5 timer').
|
Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Måling af søvnvaner med Børns søvnvaner-spørgeskemaskalaen
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Hvert bedømt spørgsmål vurderes på en 3-trins skala som at forekomme "normalt" (dvs. 5-7 gange inden for den seneste uge), "nogle gange" (dvs. 2-4 gange inden for den seneste uge) eller "sjældent" ( dvs. aldrig eller 1 gang inden for den seneste uge).
|
Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Ændring i forældres søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Efterforskerne ønsker at se, om der er forbedringer i kvaliteten, effektiviteten og kvantiteten af søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive kombineret for at rapportere ændringer i patientens søvnkvalitet. Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet. Sammenlægning af gennemsnitsscorerne for de syv faktorer giver en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn |
Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i registret over forstyrrende adfærdsscore med den afvigende adfærdstjekliste (ABC-C)
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Den afvigende adfærdstjekliste (ABC-C) er en vurderingsskala med 58 elementer, der er udledt ved faktoranalyse, og dens fem underskalaer er mærket som følger: I- Irritabilitet (15 elementer); II- inaktivitetsisolering (16 genstande); III- stereotyper (7 genstande); IV- Hyperaktivitet, manglende overholdelse (16 punkter) og V- upassende sprogbrug (4 punkter).
ABC-C'en er nem at bruge, den udfyldes af en informant som lærer, terapeut, monitor, forælder eller anden voksen, der har regelmæssig kontakt med patienten.
Hvert adfærdselement er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt).
|
Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Ændring i forældrenes stressniveau med Ændring i forældrenes stressniveau
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er et af de mest anvendte mål for forældrestress både i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. PSI-SF er et 36-element, selvrapporterende mål med tre underskalaer: Forældres nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (PCDI) og vanskeligt barn (DC). For at beregne forældrestress-score, skal punkt 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 og 18 omvendt scores som følger: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Punktresultaterne summeres derefter. Forældres stressscore varierer fra 18 til 90, hvor lavere score indikerer lavere niveauer af forældrestress. |
Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Ændring i forældretilfredshed med Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ - FS)
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
PSQ'en med 19 punkter vurderer forældres erkendelser og opfattelser af graden og typen af støtte, de yder deres barn efter opdagelsen af seksuelt misbrug.
Målingen giver en samlet score og scorer på underskalaerne Support og Blame
|
Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (afslutning af behandlingen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registrering af uønskede fænomener
Tidsramme: Fra behandlingens start til behandlingens afslutning (2 måneder)
|
De svar, som deltageren oplever, vil blive observeret under sessionen.
Da proceduren er sensorisk umærkelig og nem at håndtere, vil den give deltageren mulighed for at udføre aktiviteter (skole/rehabilitering) samtidigt.
|
Fra behandlingens start til behandlingens afslutning (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parr J. Autism. BMJ Clin Evid. 2010 Jan 7;2010:0322.
- Moss AH, Gordon JE, O'Connell A. Impact of sleepwise: an intervention for youth with developmental disabilities and sleep disturbance. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1695-707. doi: 10.1007/s10803-014-2040-y.
- Souders MC, Zavodny S, Eriksen W, Sinko R, Connell J, Kerns C, Schaaf R, Pinto-Martin J. Sleep in Children with Autism Spectrum Disorder. Curr Psychiatry Rep. 2017 Jun;19(6):34. doi: 10.1007/s11920-017-0782-x.
- Hirata I, Mohri I, Kato-Nishimura K, Tachibana M, Kuwada A, Kagitani-Shimono K, Ohno Y, Ozono K, Taniike M. Sleep problems are more frequent and associated with problematic behaviors in preschoolers with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2016 Feb-Mar;49-50:86-99. doi: 10.1016/j.ridd.2015.11.002. Epub 2015 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NESATEA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Devics sygdomKina
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulering
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Universidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnu
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergRekrutteringAnorektale misdannelser | Kronisk forstoppelse med overløb | Enkoprese med forstoppelse og overløbsinkontinens | Hirschsprungs sygdom | Sakral dysgeneseTyskland
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAfsluttetBasketballspillerSpanien
-
University of Las Palmas de Gran CanariaUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykkeForenede Stater