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Utilità delle microcorrenti NESA nel trattamento dei bambini con disturbi dello spettro autistico

15 maggio 2024 aggiornato da: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Utilità delle microcorrenti NESA nel trattamento dei disturbi del sonno, dei comportamenti dirompenti dei bambini con disturbi dello spettro autistico e nella qualità della vita del nucleo familiare.

Il termine o la definizione di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) definisce un disturbo pervasivo dello sviluppo neurologico in cui si osservano deficit nella comunicazione e nell'interazione sociale, comportamenti sensomotori alterati, interessi e attività ripetitivi, ristretti e stereotipati.

Uno dei disturbi più frequentemente associati all’ASD, e che maggiormente incide sulla qualità della vita del bambino e della sua famiglia, sono i disturbi del sonno; si stima che tra il 50 e l'80 per cento dei bambini con ASD presenti questa alterazione e in genere continui a soffrirne nell'adolescenza e nell'età adulta; È stato inoltre osservato che esiste una correlazione tra i problemi del sonno e un aumento del comportamento aggressivo, dei deficit sociali ed emotivi e dei deficit nelle attività della vita quotidiana, che colpiscono gravemente il bambino e il suo ambiente familiare stretto; diventano emotivamente destabilizzati in modo noto, e questo ha un impatto negativo sul loro lavoro e sul loro ambiente produttivo.

Le microcorrenti generate dal dispositivo di neuromodulazione non invasiva introducono, mediante una tecnica non invasiva (elettrodi di superficie), energia elettrica per normalizzare lo stimolo nervoso. Ciò lo rende un ottimo trattamento complementare all'attività di cura riabilitativa. I suoi effetti si ottengono stabilendo diverse vie nervose di input corrispondenti al derma del corpo, attraverso le quali i segnali vengono intellettualizzati nello spazio-tempo. Questi segnali costituiscono la base per ottenere la normalizzazione dell'impulso nervoso mediante microcorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale sarà testare l'influenza della neuromodulazione di superficie applicata alla NESA sui disturbi del sonno nei bambini con disturbi dello spettro autistico e come questo sia correlato ai comportamenti dirompenti e alla qualità della vita nell'ambiente familiare.

Si stima che siano necessari 8 mesi dalla progettazione, gestione e sviluppo del progetto e non sono previste fonti di finanziamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Sub-investigatore:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico, che frequentano la scuola nella città di San Juan de Dios a Las Palmas de Gran Canaria.
  • Bambini con sintomi legati a disturbi del sonno.
  • Bambini che presentano episodi di comportamento dirompente.
  • Bambini che possono presentare alterazioni sensoriali o deficit cognitivi.
  • Bambini i cui genitori firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenti alcune controindicazioni al trattamento con NESA XSIGNAL®: pacemaker, emorragie interne, mancata applicazione degli elettrodi su pelle in cattive condizioni, con ulcerazioni o ferite, processi febbrili acuti, tromboflebiti acute e/o fobia dell'elettricità.
  • Se i genitori non firmano il modulo di consenso informato.
  • Presenza di convulsioni incontrollate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Intervento con stimolazione elettrica: applicazione di 6 elettrodi per estremità e di un elettrodo adesivo a livello C7.
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva
I pazienti ricevono una neurostimolazione non invasiva attraverso il dispositivo Nesa
Comparatore placebo: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Intervento con stimolazione elettrica: applicazione di 6 elettrodi per estremità e di un elettrodo adesivo a livello C7.
Dispositivo: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Verrà applicato lo stesso protocollo descritto per il gruppo sperimentale, ma dispositivi di stimolazione elettrica che verranno precedentemente manipolati e testati con un oscilloscopio in modo che non emettano correnti elettriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità del sonno con la Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).
Verrà utilizzata la scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC). La SDSC è una scala di 26 item sviluppata per valutare la presenza di difficoltà del sonno nei bambini negli ultimi sei mesi. La misura viene completata dal genitore del bambino e richiede circa 5-10 minuti per essere completata. L'elemento 1 misura le ore medie di sonno del bambino, da 1 ('9 - 11 h') a 5 ('meno di 5 h').
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).
Misurare le abitudini del sonno con la scala del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).
Ciascuna domanda con punteggio viene valutata su una scala a 3 punti come se si verifica "di solito" (ovvero 5-7 volte nell'ultima settimana), "a volte" (ovvero 2-4 volte nell'ultima settimana) o "raramente" ( cioè mai o 1 volta nell'ultima settimana).
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).
Cambiamento nella qualità del sonno dei genitori con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).

Gli investigatori vogliono vedere se ci sono miglioramenti nella qualità, efficienza e quantità del sonno. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà combinato per segnalare i cambiamenti nella qualità del sonno del paziente.

Ciascuno dei componenti del sonno dà un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) indica una qualità del sonno peggiore.

Sommando i punteggi medi dei sette fattori si ottiene un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21, dove 0-4 indica un sonno "buono" e 5-21 indica un sonno "scarso".
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al registro dei punteggi di comportamento dirompente con la lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-C)
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).
La Checklist del Comportamento Aberrante (ABC-C) è una scala di valutazione di 58 item derivata dall'analisi fattoriale e le sue cinque sottoscale sono etichettate come segue: I- Irritabilità (15 item); II- inattività-isolamento (16 item); III- stereotipie (7 item); IV- Iperattività, non conformità (16 item) e V- Linguaggio inappropriato (4 item). L'ABC-C è facile da usare, viene completato da un informatore come un insegnante, un terapista, un monitor, un genitore o un altro adulto che ha contatti regolari con il paziente. Ogni elemento comportamentale viene valutato su una scala a quattro punti da 0 (nessun problema) a 3 (il problema è grave).
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).
Cambiamento del livello di stress dei genitori con il Cambiamento del livello di stress dei genitori
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).

Il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) è una delle misure dello stress genitoriale più comunemente utilizzate sia in contesti clinici che di ricerca. Il PSI-SF è una misura self-report composta da 36 item con tre sottoscale: Distress Genitoriale (PD), Interazione Disfunzionale Genitore-Figlio (PCDI) e Bambino Difficile (DC).

Per calcolare il punteggio dello stress genitoriale, gli elementi 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 e 18 dovrebbero essere valutati in modo inverso come segue: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). I punteggi degli item vengono quindi sommati. I punteggi di stress dei genitori vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di stress dei genitori.
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).
Variazione della soddisfazione dei genitori con il Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ - FS)
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).
Il PSQ composto da 19 item valuta le cognizioni e le percezioni dei genitori riguardo al grado e al tipo di supporto che forniscono ai propri figli dopo la scoperta dell'abuso sessuale. La misura produce un punteggio totale e punteggi sulle sottoscale Supporto e Colpa
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione di fenomeni avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (2 mesi)
Le risposte sperimentate dal partecipante verranno osservate durante la sessione. Poiché la procedura è sensorialmente impercettibile e facile da gestire, consentirà al partecipante di svolgere attività (scolastiche/riabilitative) contemporaneamente.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NESATEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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