Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność mikroprądów NESA w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Przydatność mikroprądów NESA w leczeniu zaburzeń snu, zakłócających zachowań dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz w jakości życia jednostki rodzinnej.

Termin lub definicja zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) definiuje wszechobecne zaburzenie neurorozwojowe, w którym obserwuje się deficyty w komunikacji i interakcjach społecznych, zmienione zachowania sensomotoryczne, powtarzające się, ograniczone i stereotypowe zainteresowania i działania.

Jednym z zaburzeń najczęściej kojarzonych z ASD, które w największym stopniu wpływa na jakość życia dziecka i jego rodziny, są zaburzenia snu; szacuje się, że od 50 do 80 procent dzieci z ASD wykazuje tę zmianę i na ogół nadal cierpi na nią w okresie dojrzewania i dorosłości; Zaobserwowano także, że istnieje związek pomiędzy problemami ze snem a nasileniem zachowań agresywnych, deficytami społecznymi i emocjonalnymi oraz deficytami w czynnościach życia codziennego, co dotkliwie odbija się na dziecku i jego bliskim otoczeniu rodzinnym; w notoryczny sposób ulegają destabilizacji emocjonalnej, co ma negatywny wpływ na ich pracę i środowisko produkcyjne.

Mikroprądy generowane przez nieinwazyjne urządzenie do neuromodulacji wprowadzają za pomocą nieinwazyjnej techniki (elektrody powierzchniowe) energię elektryczną w celu normalizacji bodźca nerwowego. Dzięki temu jest doskonałym zabiegiem uzupełniającym działalność leczniczą rehabilitacyjną. Jego działanie osiąga się poprzez utworzenie kilku wejściowych szlaków nerwowych odpowiadających skórze właściwej organizmu, poprzez które sygnały są intelektualizowane w czasoprzestrzeni. Sygnały te stanowią podstawę do osiągnięcia normalizacji impulsu nerwowego za pomocą mikroprądów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem będzie zbadanie wpływu neuromodulacji powierzchniowej stosowanej NESA na zaburzenia snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz jego związek z zachowaniami destrukcyjnymi i jakością życia w środowisku rodzinnym.

Szacuje się, że od zaprojektowania, zarządzania i opracowania projektu zajmie 8 miesięcy i nie ma źródeł finansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Pod-śledczy:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu, uczęszczające do szkoły w mieście San Juan de Dios w Las Palmas de Gran Canaria.
  • Dzieci z objawami związanymi z zaburzeniami snu.
  • Dzieci, u których występują epizody destrukcyjnego zachowania.
  • Dzieci, u których mogą występować zmiany sensoryczne lub deficyty poznawcze.
  • Dzieci, których rodzice podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstaw niektóre przeciwwskazania do leczenia NESA XSIGNAL®: rozruszniki serca, krwotoki wewnętrzne, nieprzykładanie elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostre procesy gorączkowe, ostre zakrzepowe zapalenie żył i/lub fobia przed elektrycznością.
  • Jeśli rodzice nie podpiszą formularza świadomej zgody.
  • Obecność niekontrolowanych drgawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja stymulacją elektryczną: założenie 6 elektrod na kończynę i elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
Pacjenci otrzymują nieinwazyjną neurostymulację za pomocą urządzenia Nesa
Komparator placebo: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja stymulacją elektryczną: założenie 6 elektrod na kończynę i elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
Zastosowany zostanie ten sam protokół opisany dla grupy eksperymentalnej, ale urządzenie do stymulacji elektrycznej, które zostanie wcześniej poddane manipulacji i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowały prądu elektrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu za pomocą Skali Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC)
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
Wykorzystana zostanie Skala Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC). SDSC to 26-punktowa skala opracowana w celu oceny obecności problemów ze snem u dzieci w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pomiar jest wykonywany przez rodzica dziecka i zajmuje około 5-10 minut. Pozycja 1 mierzy średnią liczbę godzin snu dziecka, od 1 („9–11 godzin”) do 5 („mniej niż 5 godzin”).
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
Pomiar nawyków związanych ze snem za pomocą skali Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
Każde punktowane pytanie jest oceniane w 3-punktowej skali jako występujące „zwykle” (tj. 5–7 razy w ciągu ostatniego tygodnia), „czasami” (tj. 2–4 razy w ciągu ostatniego tygodnia) lub „rzadko” ( tj. nigdy lub 1 raz w ciągu ostatniego tygodnia).
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
Zmiana jakości snu rodziców za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).

Badacze chcą sprawdzić, czy nastąpiła poprawa jakości, wydajności i ilości snu. Wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI) zostanie połączony w celu raportowania zmian w jakości snu pacjenta.

Każdy ze składników snu może uzyskać ocenę od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składników snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.

Dodanie średnich wyników siedmiu czynników daje globalny wynik PSQI od 0 do 21, gdzie 0–4 oznacza „dobry” sen, a 5–21 oznacza „zły” sen

Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rejestrze wyników zachowań zakłócających wraz z listą kontrolną zachowań nieprawidłowych (ABC-C)
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
Lista Kontrolna Nieprawidłowego Zachowania (ABC-C) to 58-elementowa skala ocen wyprowadzona na podstawie analizy czynnikowej, a jej pięć podskal zostało oznaczonych w następujący sposób: I – Drażliwość (15 pozycji); II- bezczynność-izolacja (16 pozycji); III- stereotypie (7 pozycji); IV – Nadpobudliwość, nieprzestrzeganie zasad (16 pozycji) i V – Niewłaściwy język (4 pozycje). Arkusz ABC-C jest łatwy w użyciu, wypełnia go informator taki jak nauczyciel, terapeuta, monitor, rodzic lub inna osoba dorosła, która ma stały kontakt z pacjentem. Każdy element zachowania jest oceniany w czteropunktowej skali od 0 (nie stanowi problemu) do 3 (problem jest poważny).
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
Zmiana poziomu stresu rodziców wraz ze zmianą poziomu stresu rodziców
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).

Skrócona forma wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF) jest jedną z najczęściej stosowanych miar stresu rodzicielskiego, zarówno w kontekście klinicznym, jak i badawczym. PSI-SF to 36-elementowy miernik samoopisowy z trzema podskalami: cierpienie rodzicielskie (PD), dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (PCDI) i trudne dziecko (DC).

Aby obliczyć wynik stresu rodzicielskiego, punkty 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 i 18 powinny zostać odwrócone w następujący sposób: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Następnie sumuje się punkty za poszczególne elementy. Wyniki stresu rodzicielskiego wahają się od 18 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu rodzicielskiego.

Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
Zmiana zadowolenia rodziców z Kwestionariusza Satysfakcji Rodziców (PSQ – FS)
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
Składający się z 19 elementów PSQ ocenia przekonania i spostrzeżenia rodziców dotyczące stopnia i rodzaju wsparcia, jakie zapewniają dziecku po odkryciu wykorzystywania seksualnego. Miara daje wynik całkowity oraz wyniki w podskalach wsparcia i winy
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja niekorzystnych zjawisk
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (2 miesiące)
Reakcje, jakich doświadcza uczestnik, będą obserwowane podczas sesji. Ponieważ zabieg jest niewyczuwalny sensorycznie i łatwy w obsłudze, pozwoli uczestnikowi na jednoczesne prowadzenie zajęć (szkoła/rehabilitacja).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Nieinwazyjna neuromodulacja

3
Subskrybuj