- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417450
Przydatność mikroprądów NESA w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przydatność mikroprądów NESA w leczeniu zaburzeń snu, zakłócających zachowań dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz w jakości życia jednostki rodzinnej.
Termin lub definicja zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) definiuje wszechobecne zaburzenie neurorozwojowe, w którym obserwuje się deficyty w komunikacji i interakcjach społecznych, zmienione zachowania sensomotoryczne, powtarzające się, ograniczone i stereotypowe zainteresowania i działania.
Jednym z zaburzeń najczęściej kojarzonych z ASD, które w największym stopniu wpływa na jakość życia dziecka i jego rodziny, są zaburzenia snu; szacuje się, że od 50 do 80 procent dzieci z ASD wykazuje tę zmianę i na ogół nadal cierpi na nią w okresie dojrzewania i dorosłości; Zaobserwowano także, że istnieje związek pomiędzy problemami ze snem a nasileniem zachowań agresywnych, deficytami społecznymi i emocjonalnymi oraz deficytami w czynnościach życia codziennego, co dotkliwie odbija się na dziecku i jego bliskim otoczeniu rodzinnym; w notoryczny sposób ulegają destabilizacji emocjonalnej, co ma negatywny wpływ na ich pracę i środowisko produkcyjne.
Mikroprądy generowane przez nieinwazyjne urządzenie do neuromodulacji wprowadzają za pomocą nieinwazyjnej techniki (elektrody powierzchniowe) energię elektryczną w celu normalizacji bodźca nerwowego. Dzięki temu jest doskonałym zabiegiem uzupełniającym działalność leczniczą rehabilitacyjną. Jego działanie osiąga się poprzez utworzenie kilku wejściowych szlaków nerwowych odpowiadających skórze właściwej organizmu, poprzez które sygnały są intelektualizowane w czasoprzestrzeni. Sygnały te stanowią podstawę do osiągnięcia normalizacji impulsu nerwowego za pomocą mikroprądów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem będzie zbadanie wpływu neuromodulacji powierzchniowej stosowanej NESA na zaburzenia snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz jego związek z zachowaniami destrukcyjnymi i jakością życia w środowisku rodzinnym.
Szacuje się, że od zaprojektowania, zarządzania i opracowania projektu zajmie 8 miesięcy i nie ma źródeł finansowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Numer telefonu: +34 928 45 14 11
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
- Rekrutacyjny
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Anibal Báez, Professor
- Numer telefonu: +34652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
-
Główny śledczy:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
-
Pod-śledczy:
- Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
-
Pod-śledczy:
- Iraya Padrón Rodríguez, MSc
-
Pod-śledczy:
- Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
-
Pod-śledczy:
- Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
-
Pod-śledczy:
- Ana Navarro Said, MSc
-
Pod-śledczy:
- María del Pilar Etopa Batista, Professor
-
Pod-śledczy:
- Andrea María Hernández Pérez, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu, uczęszczające do szkoły w mieście San Juan de Dios w Las Palmas de Gran Canaria.
- Dzieci z objawami związanymi z zaburzeniami snu.
- Dzieci, u których występują epizody destrukcyjnego zachowania.
- Dzieci, u których mogą występować zmiany sensoryczne lub deficyty poznawcze.
- Dzieci, których rodzice podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstaw niektóre przeciwwskazania do leczenia NESA XSIGNAL®: rozruszniki serca, krwotoki wewnętrzne, nieprzykładanie elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostre procesy gorączkowe, ostre zakrzepowe zapalenie żył i/lub fobia przed elektrycznością.
- Jeśli rodzice nie podpiszą formularza świadomej zgody.
- Obecność niekontrolowanych drgawek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja stymulacją elektryczną: założenie 6 elektrod na kończynę i elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
|
Pacjenci otrzymują nieinwazyjną neurostymulację za pomocą urządzenia Nesa
|
Komparator placebo: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja stymulacją elektryczną: założenie 6 elektrod na kończynę i elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
|
Zastosowany zostanie ten sam protokół opisany dla grupy eksperymentalnej, ale urządzenie do stymulacji elektrycznej, które zostanie wcześniej poddane manipulacji i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowały prądu elektrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości snu za pomocą Skali Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC)
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Wykorzystana zostanie Skala Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC).
SDSC to 26-punktowa skala opracowana w celu oceny obecności problemów ze snem u dzieci w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Pomiar jest wykonywany przez rodzica dziecka i zajmuje około 5-10 minut.
Pozycja 1 mierzy średnią liczbę godzin snu dziecka, od 1 („9–11 godzin”) do 5 („mniej niż 5 godzin”).
|
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Pomiar nawyków związanych ze snem za pomocą skali Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Każde punktowane pytanie jest oceniane w 3-punktowej skali jako występujące „zwykle” (tj. 5–7 razy w ciągu ostatniego tygodnia), „czasami” (tj. 2–4 razy w ciągu ostatniego tygodnia) lub „rzadko” ( tj. nigdy lub 1 raz w ciągu ostatniego tygodnia).
|
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Zmiana jakości snu rodziców za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Badacze chcą sprawdzić, czy nastąpiła poprawa jakości, wydajności i ilości snu. Wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI) zostanie połączony w celu raportowania zmian w jakości snu pacjenta. Każdy ze składników snu może uzyskać ocenę od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składników snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu. Dodanie średnich wyników siedmiu czynników daje globalny wynik PSQI od 0 do 21, gdzie 0–4 oznacza „dobry” sen, a 5–21 oznacza „zły” sen |
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w rejestrze wyników zachowań zakłócających wraz z listą kontrolną zachowań nieprawidłowych (ABC-C)
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Lista Kontrolna Nieprawidłowego Zachowania (ABC-C) to 58-elementowa skala ocen wyprowadzona na podstawie analizy czynnikowej, a jej pięć podskal zostało oznaczonych w następujący sposób: I – Drażliwość (15 pozycji); II- bezczynność-izolacja (16 pozycji); III- stereotypie (7 pozycji); IV – Nadpobudliwość, nieprzestrzeganie zasad (16 pozycji) i V – Niewłaściwy język (4 pozycje).
Arkusz ABC-C jest łatwy w użyciu, wypełnia go informator taki jak nauczyciel, terapeuta, monitor, rodzic lub inna osoba dorosła, która ma stały kontakt z pacjentem.
Każdy element zachowania jest oceniany w czteropunktowej skali od 0 (nie stanowi problemu) do 3 (problem jest poważny).
|
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Zmiana poziomu stresu rodziców wraz ze zmianą poziomu stresu rodziców
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Skrócona forma wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF) jest jedną z najczęściej stosowanych miar stresu rodzicielskiego, zarówno w kontekście klinicznym, jak i badawczym. PSI-SF to 36-elementowy miernik samoopisowy z trzema podskalami: cierpienie rodzicielskie (PD), dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (PCDI) i trudne dziecko (DC). Aby obliczyć wynik stresu rodzicielskiego, punkty 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 i 18 powinny zostać odwrócone w następujący sposób: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Następnie sumuje się punkty za poszczególne elementy. Wyniki stresu rodzicielskiego wahają się od 18 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu rodzicielskiego. |
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Zmiana zadowolenia rodziców z Kwestionariusza Satysfakcji Rodziców (PSQ – FS)
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Składający się z 19 elementów PSQ ocenia przekonania i spostrzeżenia rodziców dotyczące stopnia i rodzaju wsparcia, jakie zapewniają dziecku po odkryciu wykorzystywania seksualnego.
Miara daje wynik całkowity oraz wyniki w podskalach wsparcia i winy
|
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rejestracja niekorzystnych zjawisk
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (2 miesiące)
|
Reakcje, jakich doświadcza uczestnik, będą obserwowane podczas sesji.
Ponieważ zabieg jest niewyczuwalny sensorycznie i łatwy w obsłudze, pozwoli uczestnikowi na jednoczesne prowadzenie zajęć (szkoła/rehabilitacja).
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parr J. Autism. BMJ Clin Evid. 2010 Jan 7;2010:0322.
- Moss AH, Gordon JE, O'Connell A. Impact of sleepwise: an intervention for youth with developmental disabilities and sleep disturbance. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1695-707. doi: 10.1007/s10803-014-2040-y.
- Souders MC, Zavodny S, Eriksen W, Sinko R, Connell J, Kerns C, Schaaf R, Pinto-Martin J. Sleep in Children with Autism Spectrum Disorder. Curr Psychiatry Rep. 2017 Jun;19(6):34. doi: 10.1007/s11920-017-0782-x.
- Hirata I, Mohri I, Kato-Nishimura K, Tachibana M, Kuwada A, Kagitani-Shimono K, Ohno Y, Ozono K, Taniike M. Sleep problems are more frequent and associated with problematic behaviors in preschoolers with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2016 Feb-Mar;49-50:86-99. doi: 10.1016/j.ridd.2015.11.002. Epub 2015 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NESATEA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Nieinwazyjna neuromodulacja
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Neurotrauma FoundationZakończonyPorażenie mózgowe | Urazy mózgu | Dysrafizm kręgosłupaKanada