Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nützlichkeit von NESA-Mikroströmen bei der Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

21. August 2025 aktualisiert von: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Nutzen von NESA-Mikroströmen bei der Behandlung von Schlafstörungen, störendem Verhalten von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und bei der Lebensqualität der Familie.

Der Begriff oder die Definition der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) definiert eine tiefgreifende neurologische Entwicklungsstörung, bei der Defizite in der Kommunikation und sozialen Interaktion, veränderte sensomotorische Verhaltensweisen sowie sich wiederholende, eingeschränkte und stereotype Interessen und Aktivitäten beobachtet werden.

Eine der Störungen, die am häufigsten mit ASD einhergehen und die die Lebensqualität des Kindes und seiner Familie am stärksten beeinträchtigen, sind Schlafstörungen; Es wird geschätzt, dass zwischen 50 und 80 Prozent der Kinder mit ASS diese Veränderung aufweisen und im Allgemeinen auch im Jugend- und Erwachsenenalter darunter leiden. Es wurde auch beobachtet, dass ein Zusammenhang zwischen Schlafproblemen und einer Zunahme von aggressivem Verhalten, sozialen und emotionalen Defiziten und Defiziten bei Aktivitäten des täglichen Lebens besteht, was sich stark auf das Kind und sein enges familiäres Umfeld auswirkt; Sie werden auf berüchtigte Weise emotional destabilisiert, was sich negativ auf ihre Arbeit und ihr produktives Umfeld auswirkt.

Die vom nicht-invasiven Neuromodulationsgerät erzeugten Mikroströme führen mittels einer nicht-invasiven Technik (Oberflächenelektroden) elektrische Energie ein, um den Nervenreiz zu normalisieren. Dies macht es zu einer hervorragenden Ergänzungsbehandlung zur Tätigkeit der Rehabilitationsbehandlung. Seine Wirkung wird durch die Einrichtung mehrerer Eingangsnervenbahnen erreicht, die der Dermis des Körpers entsprechen und über die die Signale zeitlich und räumlich intellektualisiert werden. Diese Signale sind die Grundlage, um mittels Mikroströmen eine Normalisierung des Nervenimpulses zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Oberflächenneuromodulation durch NESA auf Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen zu testen und wie dies mit störenden Verhaltensweisen und der Lebensqualität im familiären Umfeld zusammenhängt.

Es wird geschätzt, dass die Planung, Verwaltung und Entwicklung des Projekts acht Monate in Anspruch nehmen wird, und es gibt keine Finanzierungsquellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • University of Las Palmas de Gran Canaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Autismus-Spektrum-Störung, die eine Schule in der Stadt San Juan de Dios in Las Palmas de Gran Canaria besuchen.
  • Kinder mit Symptomen im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
  • Kinder, die Episoden störenden Verhaltens zeigen.
  • Kinder, die sensorische Veränderungen oder kognitive Defizite aufweisen können.
  • Kinder, deren Eltern die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Nennen Sie einige der Kontraindikationen für die Behandlung mit NESA
  • Wenn Eltern die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Vorliegen unkontrollierter Krämpfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Intervention mit elektrischer Stimulation: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf C7-Ebene.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation
Patienten erhalten eine nicht-invasive Neurostimulation durch das Nesa-Gerät
Placebo-Komparator: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
Intervention mit elektrischer Stimulation: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf C7-Ebene.
Gerät: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
Es wird das gleiche Protokoll angewendet, das für die Versuchsgruppe beschrieben wurde, jedoch ein elektrisches Stimulationsgerät, das zuvor mit einem Oszilloskop manipuliert und getestet wird, sodass es keine elektrischen Ströme aussendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität mit der Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Zeitfenster: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).
Es wird die Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) verwendet. Der SDSC ist eine 26-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Vorhandensein von Schlafstörungen bei Kindern in den letzten sechs Monaten zu beurteilen. Die Maßnahme wird von den Eltern des Kindes durchgeführt und dauert ca. 5-10 Minuten. Punkt 1 misst die durchschnittliche Schlafdauer des Kindes, von 1 („9 – 11 Stunden“) bis 5 („weniger als 5 Stunden“).
Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).
Messung der Schlafgewohnheiten mit der Skala „Children's Sleep Habits Questionnaire“.
Zeitfenster: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).
Jede bewertete Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala als „normalerweise“ (d. h. 5–7 Mal innerhalb der letzten Woche), „manchmal“ (d. h. 2–4 Mal innerhalb der letzten Woche) oder „selten“ ( d. h. nie oder 1 Mal innerhalb der letzten Woche).
Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).
Veränderung der Schlafqualität der Eltern mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).

Die Forscher wollen sehen, ob es Verbesserungen bei der Qualität, Effizienz und Quantität des Schlafes gibt. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird kombiniert, um Veränderungen in der Schlafqualität des Patienten zu melden.

Jede der Schlafkomponenten ergibt einen Wert zwischen 0 und 3, wobei 3 die größte Störung anzeigt. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.

Die Addition der Durchschnittswerte der sieben Faktoren ergibt einen globalen PSQI-Wert von 0 bis 21, wobei 0–4 „guten“ Schlaf und 5–21 „schlechten“ Schlaf bedeuten
Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Register der Scores für störendes Verhalten mit der Aberrant Behavior Checklist (ABC-C)
Zeitfenster: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC-C) ist eine 58 Punkte umfassende Bewertungsskala, die durch Faktorenanalyse abgeleitet wurde und deren fünf Unterskalen wie folgt gekennzeichnet sind: I – Reizbarkeit (15 Punkte); II- Inaktivität-Isolation (16 Elemente); III- Stereotypien (7 Items); IV – Hyperaktivität, Nichteinhaltung (16 Items) und V – unangemessene Sprache (4 Items). Das ABC-C ist einfach zu bedienen und wird von einem Informanten wie einem Lehrer, Therapeuten, Betreuer, einem Elternteil oder einem anderen Erwachsenen ausgefüllt, der regelmäßig Kontakt mit dem Patienten hat. Jedes Verhaltenselement wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (schwerwiegendes Problem) bewertet.
Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).
Veränderung des Stresslevels der Eltern mit der Veränderung des Stresslevels der Eltern
Zeitfenster: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).

Der Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ist eines der am häufigsten verwendeten Maßstäbe für Erziehungsstress sowohl im klinischen als auch im Forschungskontext. Der PSI-SF ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß mit drei Unterskalen: Elterliche Belastung (PD), Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (PCDI) und Schwieriges Kind (DC).

Um den elterlichen Stress-Score zu berechnen, sollten die Punkte 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 und 18 wie folgt umgekehrt bewertet werden: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Anschließend werden die Item-Scores summiert. Die Werte für den elterlichen Stress liegen zwischen 18 und 90, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).
Veränderung der Elternzufriedenheit mit dem Elternzufriedenheitsfragebogen (PSQ – FS)
Zeitfenster: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).
Der 19 Punkte umfassende PSQ bewertet die Erkenntnisse und Wahrnehmungen der Eltern hinsichtlich des Ausmaßes und der Art der Unterstützung, die sie ihrem Kind nach der Entdeckung sexuellen Missbrauchs gewähren. Die Messung ergibt eine Gesamtpunktzahl und Punkte auf den Unterskalen „Unterstützung“ und „Schuld“.
Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung unerwünschter Phänomene
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung (2 Monate)
Die vom Teilnehmer erlebten Reaktionen werden während der Sitzung beobachtet. Da das Verfahren sensorisch nicht wahrnehmbar und einfach zu handhaben ist, ermöglicht es dem Teilnehmer, gleichzeitig Aktivitäten (Schule/Rehabilitation) durchzuführen.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung (2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NESATEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren