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Utilidade das microcorrentes NESA no tratamento de crianças com transtornos do espectro do autismo

15 de maio de 2024 atualizado por: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Utilidade das Microcorrentes NESA no Tratamento de Distúrbios do Sono, Comportamentos Disruptivos de Crianças com Transtornos do Espectro do Autismo e na Qualidade de Vida da Unidade Familiar.

O termo ou definição de Transtorno do Espectro Autista (TEA) define um transtorno generalizado do neurodesenvolvimento no qual são observados déficits de comunicação e interação social, comportamentos sensório-motores alterados, interesses e atividades repetitivas, restritas e estereotipadas.

Um dos distúrbios mais frequentemente associados ao TEA e que mais afeta a qualidade de vida da criança e de sua família são os distúrbios do sono; estima-se que entre 50 e 80 por cento das crianças com TEA apresentem esta alteração e geralmente continuem a sofrê-la na adolescência e na idade adulta; Observou-se também que existe uma correlação entre problemas de sono e um aumento de comportamentos agressivos, défices sociais e emocionais e défices nas atividades da vida diária, o que afeta gravemente a criança e o seu ambiente familiar próximo; tornam-se desestabilizados emocionalmente de forma notória, o que tem um impacto negativo no seu trabalho e no seu ambiente produtivo.

As microcorrentes geradas pelo dispositivo de neuromodulação não invasiva introduzem, por meio de técnica não invasiva (eletrodos de superfície), energia elétrica para normalizar o estímulo nervoso. Isto o torna um excelente tratamento complementar à atividade de tratamento de reabilitação. Os seus efeitos são alcançados através do estabelecimento de várias vias nervosas de entrada correspondentes à derme do corpo, através das quais os sinais são intelectualizados no tempo-espaço. Esses sinais são a base para conseguir a normalização do impulso nervoso por meio de microcorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal será testar a influência da neuromodulação de superfície aplicada NESA nos distúrbios do sono em crianças com Transtornos do Espectro Autista e como isso está relacionado com comportamentos disruptivos e qualidade de vida no ambiente familiar.

Estima-se que demore 8 meses desde a concepção, gestão e desenvolvimento do projeto, e não possui fontes de financiamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aníbal Báez Suárez, PhD
  • Número de telefone: +34 928 45 14 11
  • E-mail: anibal.baez@ulpgc.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
        • Recrutamento
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Subinvestigador:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Subinvestigador:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Subinvestigador:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Subinvestigador:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Subinvestigador:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Subinvestigador:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Subinvestigador:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista, que frequentam a escola da cidade de San Juan de Dios, em Las Palmas de Gran Canaria.
  • Crianças com sintomas relacionados a distúrbios do sono.
  • Crianças que apresentam episódios de comportamento perturbador.
  • Crianças que podem apresentar alterações sensoriais ou déficits cognitivos.
  • Crianças cujos pais assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Apresentar algumas das contraindicações para o tratamento com NESA XSIGNAL®: marca-passos, hemorragias internas, não aplicação de eletrodos em pele em mau estado, com ulcerações ou feridas, processos febris agudos, tromboflebite aguda e/ou fobia de eletricidade.
  • Se os pais não assinarem o termo de consentimento informado.
  • Presença de convulsões descontroladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuromodulação não invasiva
Intervenção com estimulação elétrica: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e eletrodo adesivo no nível C7.
Dispositivo: Neuromodulação não invasiva
Os pacientes recebem neuroestimulação não invasiva por meio do dispositivo Nesa
Comparador de Placebo: Neuromodulação não invasiva placebo
Intervenção com estimulação elétrica: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e eletrodo adesivo no nível C7.
Dispositivo: Neuromodulação não invasiva placebo
Será aplicado o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental, mas dispositivo de estimulação elétrica que será previamente manipulado e testado com osciloscópio para que não emitam correntes elétricas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do sono com a Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC)
Prazo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).
Será utilizada a Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC). O SDSC é uma escala de 26 itens desenvolvida para avaliar a presença de dificuldades de sono em crianças nos últimos seis meses. A medida é realizada pelos pais da criança e leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluída. O item 1 mede a média de horas de sono da criança, de 1 ('9 - 11 h') a 5 ('menos de 5 h').
Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).
Medindo hábitos de sono com a escala do Questionário de Hábitos de Sono Infantil
Prazo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).
Cada questão pontuada é classificada em uma escala de 3 pontos como ocorrendo "geralmente" (ou seja, 5 a 7 vezes na semana anterior), "às vezes" (ou seja, 2 a 4 vezes na semana anterior) ou "raramente" ( ou seja, nunca ou uma vez na semana passada).
Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).
Mudança na qualidade do sono dos pais com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).

Os investigadores querem ver se há melhorias na qualidade, eficiência e quantidade do sono. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será combinado para relatar mudanças na qualidade do sono do paciente.

Cada um dos componentes do sono produz uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 indicando a maior disfunção. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.

A soma das pontuações médias dos sete fatores dá uma pontuação global do PSQI de 0 a 21, com 0-4 indicando sono “bom” e 5-21 indicando sono “ruim”.
Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Registro de Pontuações de Comportamento Disruptivo com a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-C)
Prazo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-C) é uma escala de classificação de 58 itens derivada da análise fatorial, e suas cinco subescalas são rotuladas da seguinte forma: I- Irritabilidade (15 itens); II- inatividade-isolamento (16 itens); III- estereotipias (7 itens); IV- Hiperatividade, não adesão (16 itens) e V- linguagem inadequada (4 itens). O ABC-C é fácil de usar, é preenchido por um informante como professor, terapeuta, monitor, pai ou outro adulto que tenha contato regular com o paciente. Cada item comportamental é avaliado numa escala de quatro pontos, de 0 (não é um problema) a 3 (o problema é grave).
Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).
Mudança no nível de estresse dos pais com a Mudança no nível de estresse dos pais
Prazo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).

O Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) é uma das medidas de estresse parental mais comumente utilizadas, tanto em contextos clínicos quanto de pesquisa. O PSI-SF é uma medida de autorrelato de 36 itens com três subescalas: Sofrimento Parental (PD), Interação Disfuncional Pai-Filho (PCDI) e Criança Difícil (CD).

Para calcular a pontuação de estresse parental, os itens 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 e 18 devem ser pontuados inversamente da seguinte forma: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). As pontuações dos itens são então somadas. As pontuações de estresse parental variam de 18 a 90, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de estresse parental.
Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).
Mudança na satisfação parental com o Questionário de Satisfação Parental (PSQ - FS)
Prazo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).
O PSQ de 19 itens avalia as cognições e percepções dos pais em relação ao grau e tipo de apoio que prestam aos seus filhos após a descoberta do abuso sexual. A medida produz uma pontuação total e pontuações nas subescalas Apoio e Culpa
Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de fenômenos adversos
Prazo: Do início ao fim do tratamento (2 meses)
As respostas vivenciadas pelo participante serão observadas durante a sessão. Como o procedimento é sensorialmente imperceptível e de fácil manuseio, permitirá ao participante realizar atividades (escola/reabilitação) simultaneamente.
Do início ao fim do tratamento (2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Las Palmas de Gran Canaria

Investigadores

  • Investigador principal: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

13 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NESATEA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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