Utilidad de las microcorrientes NESA en el tratamiento de niños con trastornos del espectro autista
Utilidad de las Microcorrientes NESA en el Tratamiento de las Alteraciones del Sueño, Conductas Disruptivas de Niños con Trastornos del Espectro Autista y en la Calidad de Vida de la Unidad Familiar.
El término o definición de Trastorno del Espectro Autista (TEA) define un trastorno generalizado del neurodesarrollo en el que se observan déficits en la comunicación y la interacción social, conductas sensoriomotoras alteradas, intereses y actividades repetitivas, restringidas y estereotipadas.
Uno de los trastornos más frecuentemente asociados al TEA, y que más afecta a la calidad de vida del niño y su familia, son los trastornos del sueño; se estima que entre el 50 y el 80 por ciento de los niños con TEA presentan esta alteración y generalmente la siguen padeciendo en la adolescencia y edad adulta; También se ha observado que existe una correlación entre los problemas de sueño y un aumento de conductas agresivas, déficits sociales y emocionales y déficits en las actividades de la vida diaria, que afectan gravemente al niño y a su entorno familiar cercano; se desestabilizan emocionalmente de manera notoria, lo que repercute negativamente en su entorno laboral y productivo.
Las microcorrientes generadas por el dispositivo de neuromodulación no invasivo introducen, mediante una técnica no invasiva (electrodos de superficie), energía eléctrica para normalizar el estímulo nervioso. Esto lo convierte en un excelente tratamiento complementario a la actividad del tratamiento rehabilitador. Sus efectos se consiguen estableciendo varias vías nerviosas de entrada correspondientes a la dermis del cuerpo, a través de las cuales las señales se intelectualizan en el tiempo-espacio. Estas señales son la base para conseguir la normalización del impulso nervioso mediante microcorrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo será comprobar la influencia de la neuromodulación de superficie aplicada NESA sobre las alteraciones del sueño en niños con Trastornos del Espectro Autista y cómo ésta se relaciona con conductas disruptivas y calidad de vida en el entorno familiar.
Se estima una duración de 8 meses desde el diseño, gestión y desarrollo del proyecto, y no cuenta con fuentes de financiamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Número de teléfono: +34 928 45 14 11
- Correo electrónico: anibal.baez@ulpgc.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
Contacto:
- Anibal Báez, Professor
- Número de teléfono: +34652077692
- Correo electrónico: anibal.baez@ulpgc.es
-
Investigador principal:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
-
Sub-Investigador:
- Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
-
Sub-Investigador:
- Iraya Padrón Rodríguez, MSc
-
Sub-Investigador:
- Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
-
Sub-Investigador:
- Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
-
Sub-Investigador:
- Ana Navarro Said, MSc
-
Sub-Investigador:
- María del Pilar Etopa Batista, Professor
-
Sub-Investigador:
- Andrea María Hernández Pérez, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista, escolarizados en el Ayuntamiento de San Juan de Dios en Las Palmas de Gran Canaria.
- Niños con síntomas relacionados con alteraciones del sueño.
- Niños que presentan episodios de conducta disruptiva.
- Niños que puedan presentar alteraciones sensoriales o déficits cognitivos.
- Niños cuyos padres firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presentan algunas de las contraindicaciones para el tratamiento con NESA XSIGNAL®: marcapasos, hemorragias internas, no aplicar electrodos en piel en mal estado, con ulceraciones o heridas, procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda y/o fobia a la electricidad.
- Si los padres no firman el formulario de consentimiento informado.
- Presencia de convulsiones incontroladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neuromodulación no invasiva
Intervención con estimulación eléctrica: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7.
|
Los pacientes reciben neuroestimulación no invasiva a través del dispositivo Nesa
|
|
Comparador de placebos: Placebo Neuromodulación no invasiva
Intervención con estimulación eléctrica: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7.
|
Se aplicará el mismo protocolo descrito para el grupo experimental, pero dispositivos de estimulación eléctrica los cuales serán previamente manipulados y probados con un osciloscopio para que no emitan corrientes eléctricas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad del sueño con la Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC)
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
Se utilizará la Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC).
La SDSC es una escala de 26 ítems desarrollada para evaluar la presencia de dificultades de sueño en niños en los seis meses anteriores.
La medida la completa el padre del niño y tarda aproximadamente entre 5 y 10 minutos en completarse.
El ítem 1 mide la media de horas de sueño del niño, desde 1 ('9 - 11 h') hasta 5 ('menos de 5 h').
|
Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
|
Medición de los hábitos de sueño con la escala Children's Sleep Habits Questionnaire
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
Cada pregunta calificada se califica en una escala de 3 puntos como "generalmente" (es decir, de 5 a 7 veces durante la semana pasada), "a veces" (es decir, de 2 a 4 veces durante la semana pasada) o "raramente" ( es decir, nunca o 1 vez durante la semana pasada).
|
Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
|
Cambio en la calidad del sueño de los padres con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
Los investigadores quieren ver si hay mejoras en la calidad, eficiencia y cantidad del sueño. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se combinará para informar cambios en la calidad del sueño del paciente. Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 21; la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño. La suma de las puntuaciones promedio de los siete factores da una puntuación global del PSQI de 0 a 21, donde 0-4 indica "buen" sueño y 5-21 indica "mal" sueño. |
Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el Registro de Puntajes de Conductas Disruptivas con la Lista de Comportamiento Aberrante (ABC-C)
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
La Lista de Comportamiento Aberrante (ABC-C) es una escala de calificación de 58 ítems derivada del análisis factorial, y sus cinco subescalas están etiquetadas de la siguiente manera: I- Irritabilidad (15 ítems); II- inactividad-aislamiento (16 ítems); III- estereotipias (7 ítems); IV- Hiperactividad, incumplimiento (16 ítems) y V- lenguaje inadecuado (4 ítems).
El ABC-C es fácil de utilizar, lo completa un informante como un profesor, terapeuta, monitor, padre u otro adulto que tenga contacto habitual con el paciente.
Cada elemento de comportamiento se califica en una escala de cuatro puntos que va de 0 (no es un problema) a 3 (el problema es grave).
|
Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
|
Cambio en el nivel de estrés de los padres con el Cambio en el nivel de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
El índice de estrés parental (PSI-SF) es una de las medidas de estrés parental más utilizadas tanto en contextos clínicos como de investigación. El PSI-SF es una medida de autoinforme de 36 ítems con tres subescalas: angustia de los padres (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (PCDI) y niño difícil (DC). Para calcular la puntuación de estrés de los padres, los ítems 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 y 18 deben calificarse de la siguiente manera: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Luego se suman las puntuaciones de los ítems. Las puntuaciones de estrés de los padres oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés de los padres. |
Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
|
Cambio en la satisfacción de los padres con el Cuestionario de Satisfacción de los Padres (PSQ - FS)
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
El PSQ de 19 ítems evalúa las cogniciones y percepciones de los padres con respecto al grado y tipo de apoyo que brindan a sus hijos luego del descubrimiento de abuso sexual.
La medida arroja una puntuación total y puntuaciones en las subescalas de Apoyo y Culpa.
|
Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro de fenómenos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (2 meses)
|
Durante la sesión se observarán las respuestas experimentadas por el participante.
Al ser el procedimiento sensorialmente imperceptible y fácil de manejar, permitirá al participante realizar actividades (escolar/rehabilitación) simultáneamente.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parr J. Autism. BMJ Clin Evid. 2010 Jan 7;2010:0322.
- Moss AH, Gordon JE, O'Connell A. Impact of sleepwise: an intervention for youth with developmental disabilities and sleep disturbance. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1695-707. doi: 10.1007/s10803-014-2040-y.
- Souders MC, Zavodny S, Eriksen W, Sinko R, Connell J, Kerns C, Schaaf R, Pinto-Martin J. Sleep in Children with Autism Spectrum Disorder. Curr Psychiatry Rep. 2017 Jun;19(6):34. doi: 10.1007/s11920-017-0782-x.
- Hirata I, Mohri I, Kato-Nishimura K, Tachibana M, Kuwada A, Kagitani-Shimono K, Ohno Y, Ozono K, Taniike M. Sleep problems are more frequent and associated with problematic behaviors in preschoolers with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2016 Feb-Mar;49-50:86-99. doi: 10.1016/j.ridd.2015.11.002. Epub 2015 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NESATEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neuromodulación no invasiva
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometDesconocidoMandíbula Desdentada ParcialmenteColombia
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEnfermedad arterial periféricaReino Unido
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorReclutamiento
-
Hemo Sapiens, Inc.TerminadoHipertensiónFrancia, Estonia, Italia, Noruega, Polonia
-
Hospital General Universitario ElcheTerminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminado
-
University Hospital OstravaTerminadoTrastornos de la articulación de la caderaChequia
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...TerminadoViruela | Viruela del simio | Viruela bovina | Infección por virus vacciniaFederación Rusa