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NESA 微电流在治疗自闭症谱系障碍儿童中的作用

2024年5月15日 更新者：Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

NESA 微电流在治疗睡眠障碍、自闭症谱系障碍儿童的破坏性行为以及提高家庭生活质量方面的效用。

自闭症谱系障碍 (ASD) 的术语或定义定义了一种普遍的神经发育障碍，其中观察到沟通和社交互动缺陷、感觉运动行为改变、重复、受限和刻板的兴趣和活动。

睡眠障碍是最常与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关且对儿童及其家人的生活质量影响最大的疾病之一。据估计，50% 至 80% 的自闭症谱系障碍儿童存在这种改变，并且通常在青春期和成年期继续遭受这种改变；还观察到，睡眠问题与攻击性行为、社交和情感缺陷以及日常生活活动缺陷的增加之间存在相关性，这严重影响了儿童及其亲密的家庭环境；他们的情绪变得不稳定，这对他们的工作和生产环境产生了负面影响。

非侵入性神经调节装置产生的微电流通过非侵入性技术（表面电极）引入电能以使神经刺激正常化。 这使其成为康复治疗活动的极好补充治疗。 其作用是通过建立与人体真皮相对应的多个输入神经通路来实现的，通过这些通路将信号在时空上进行智能化。 这些信号是通过微电流实现神经冲动正常化的基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标是测试应用 NESA 的表面神经调节对自闭症谱系障碍儿童睡眠障碍的影响，以及这与家庭环境中的破坏性行为和生活质量之间的关系。

该项目从设计、管理到开发预计需要8个月时间，且没有资金来源。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
        • 招聘中
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • 副研究员：
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • 副研究员：
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • 副研究员：
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • 副研究员：
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • 副研究员：
          • Ana Navarro Said, MSc
        • 副研究员：
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • 副研究员：
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有自闭症谱系障碍的儿童在大加那利岛拉斯帕尔马斯的圣胡安德迪奥斯市上学。
  • 患有与睡眠障碍相关症状的儿童。
  • 出现破坏性行为的儿童。
  • 可能出现感觉改变或认知缺陷的儿童。
  • 父母签署知情同意书的儿童。

排除标准：

  • 介绍 NESA XSIGNAL® 治疗的一些禁忌症：起搏器、内出血、不在状况不佳、有溃疡或伤口的皮肤上使用电极、急性发热过程、急性血栓性静脉炎和/或电恐惧症。
  • 如果家长不签署知情同意书。
  • 出现不受控制的抽搐。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无创神经调节
电刺激干预：每肢使用 6 个电极，并在 C7 水平使用粘性电极。
设备：无创神经调节
患者通过 Nesa 设备接受非侵入性神经刺激
安慰剂比较：安慰剂无创神经调节
电刺激干预：每肢使用 6 个电极，并在 C7 水平使用粘性电极。
设备：安慰剂无创神经调节
将应用为实验组描述的相同方案，但之前将用示波器操纵和测试电刺激装置，以便它们不发射电流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 的睡眠质量变化
大体时间：变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。
将使用儿童睡眠障碍量表（SDSC）。 SDSC 是一个包含 26 个项目的量表，旨在评估儿童在过去六个月内是否存在睡眠困难。 该措施由孩子的家长完成，大约需要 5-10 分钟才能完成。 第 1 项测量孩子的平均睡眠时间，从 1（“9 - 11 小时”）到 5（“少于 5 小时”）。
变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。
使用儿童睡眠习惯问卷量表测量睡眠习惯
大体时间：变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。
每个评分问题均按 3 分制评分为“通常”（即过去一周内 5-7 次）、“有时”（即过去一周内 2-4 次）或“很少”（即，从未或过去一周内有 1 次）。
变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 父母睡眠质量的变化
大体时间：变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。

研究人员希望了解睡眠质量、效率和数量是否有所改善。 将结合匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来报告患者睡眠质量的变化。

每个睡眠组成部分的得分范围为 0 到 3，其中 3 表示功能障碍最严重。 将睡眠各部分得分相加，得出 0 到 21 之间的总分，总分越高（称为总分），表明睡眠质量越差。

将七个因素的平均分相加，得出 0 到 21 之间的整体 PSQI 分数，其中 0-4 表示睡眠“良好”，5-21 表示睡眠“差”
变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用异常行为检查表 (ABC-C) 更改破坏性行为分数登记册
大体时间：变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。
异常行为检查表（ABC-C）是通过因子分析得出的 58 项评定量表，其 5 个分量表标记如下： I- 易怒（15 项）； II- 不活动-隔离（16 项）； III- 刻板印象（7 项）； IV- 多动、不遵守（16 项）和 V- 不当语言（4 项）。 ABC-C 易于使用，由教师、治疗师、监测员、家长或其他经常与患者接触的成年人等信息提供者完成。 每个行为项目均按从 0（不是问题）到 3（问题很严重）的四分制进行评分。
变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。
父母压力水平的变化 父母压力水平的变化
大体时间：变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。

育儿压力指数简表（PSI-SF）是临床和研究中最常用的育儿压力衡量指标之一。 PSI-SF 是一项包含 36 项的自我报告测量，包含三个子量表：父母痛苦 (PD)、亲子功能障碍性互动 (PCDI) 和困难儿童 (DC)。

要计算父母压力分数，应按如下方式对第 1、2、5、6、7、8、17 和 18 项进行反向评分： (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1)。 然后将项目得分相加。 父母压力分数范围为 18 至 90，分数越低表明父母压力水平越低。
变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。
家长满意度调查表（PSQ - FS）的家长满意度变化
大体时间：变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。
PSQ 包含 19 项内容，评估父母在发现性虐待后向孩子提供的支持程度和类型的认知和看法。 该度量产生总分以及支持和责备子量表的分数
变化测量：治疗前（基线）、两个月时（治疗结束）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良现象记录
大体时间：从治疗开始到治疗结束（2个月）
会议期间将观察参与者的反应。 由于该过程是感官难以察觉的且易于处理，因此参与者可以同时进行活动（学校/康复）。
从治疗开始到治疗结束（2个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Las Palmas de Gran Canaria

调查人员

  • 首席研究员：Aníbal Báez Suárez, PhD、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月13日

初级完成 (估计的)

2024年7月13日

研究完成 (估计的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NESATEA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

无创神经调节的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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