Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность микротоков NESA в лечении детей с расстройствами аутистического спектра

15 мая 2024 г. обновлено: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Полезность микротоков NESA в лечении нарушений сна, деструктивного поведения детей с расстройствами аутистического спектра и качества жизни семьи.

Термин или определение расстройства аутистического спектра (РАС) определяет распространенное расстройство нервного развития, при котором наблюдаются дефициты общения и социального взаимодействия, измененное сенсомоторное поведение, повторяющиеся, ограниченные и стереотипные интересы и действия.

Одним из расстройств, наиболее часто связанных с РАС и которое больше всего влияет на качество жизни ребенка и его семьи, являются нарушения сна; по оценкам, от 50 до 80 процентов детей с РАС имеют это изменение и, как правило, продолжают страдать от него в подростковом и взрослом возрасте; Также было замечено, что существует корреляция между проблемами сна и усилением агрессивного поведения, социальными и эмоциональными дефицитами и дефицитом в повседневной жизни, что серьезно влияет на ребенка и его или ее ближайшее семейное окружение; они становятся эмоционально дестабилизированными, и это оказывает негативное влияние на их работу и производственную среду.

Микротоки, генерируемые устройством неинвазивной нейромодуляции, с помощью неинвазивной техники (поверхностных электродов) вводят электрическую энергию для нормализации нервного стимула. Это делает его отличным дополнением к реабилитационному лечению. Его эффекты достигаются за счет установления нескольких входных нервных путей, соответствующих дерме тела, через которые сигналы интеллектуализируются во времени-пространстве. Эти сигналы являются основой достижения нормализации нервного импульса с помощью микротоков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель будет заключаться в том, чтобы проверить влияние поверхностной нейромодуляции, применяемой NESA, на нарушения сна у детей с расстройствами аутистического спектра и то, как это связано с деструктивным поведением и качеством жизни в семейном окружении.

По оценкам, на проектирование, управление и разработку проекта уйдет 8 месяцев, и он не имеет источников финансирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aníbal Báez Suárez, PhD
  • Номер телефона: +34 928 45 14 11
  • Электронная почта: anibal.baez@ulpgc.es

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Контакт:
          • Anibal Báez, Professor
          • Номер телефона: +34652077692
          • Электронная почта: anibal.baez@ulpgc.es
        • Главный следователь:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Младший исследователь:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Младший исследователь:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Младший исследователь:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Младший исследователь:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Младший исследователь:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Младший исследователь:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Младший исследователь:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом «расстройство аутистического спектра», посещающие школу в городе Сан-Хуан-де-Диос в Лас-Пальмас-де-Гран-Канария.
  • Дети с симптомами, связанными с нарушениями сна.
  • Дети, демонстрирующие эпизоды деструктивного поведения.
  • Дети, у которых могут наблюдаться сенсорные изменения или когнитивные нарушения.
  • Дети, родители которых подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Приведите некоторые противопоказания к лечению с помощью NESA XSIGNAL®: кардиостимуляторы, внутренние кровотечения, неналожение электродов на кожу в плохом состоянии, при изъязвлениях или ранах, острые лихорадочные процессы, острый тромбофлебит и/или боязнь электричества.
  • Если родители не подписывают форму информированного согласия.
  • Наличие неконтролируемых судорог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная нейромодуляция
Вмешательство с помощью электростимуляции: наложение 6 электродов на конечность и адгезивный электрод на уровне С7.
Устройство: Неинвазивная нейромодуляция
Пациенты получают неинвазивную нейростимуляцию с помощью аппарата Nesa.
Плацебо Компаратор: Плацебо Неинвазивная нейромодуляция
Вмешательство с помощью электростимуляции: наложение 6 электродов на конечность и адгезивный электрод на уровне С7.
Устройство: Плацебо Неинвазивная нейромодуляция
Будет применяться тот же протокол, описанный для экспериментальной группы, но устройство электростимуляции будет предварительно проверено и проверено с помощью осциллографа, чтобы оно не излучало электрические токи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна с помощью шкалы нарушений сна для детей (SDSC)
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).
Будет использоваться шкала нарушений сна для детей (SDSC). SDSC представляет собой шкалу из 26 пунктов, разработанную для оценки наличия проблем со сном у детей в течение предыдущих шести месяцев. Измерение выполняется родителем ребенка и занимает примерно 5-10 минут. Пункт 1 измеряет среднее количество часов сна ребенка от 1 («9–11 часов») до 5 («менее 5 часов»).
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).
Измерение привычек сна с помощью шкалы анкеты о привычках сна у детей
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).
Каждый оцениваемый вопрос оценивается по 3-балльной шкале как «обычно» (т. е. 5–7 раз за последнюю неделю), «иногда» (т. е. 2–4 раза за последнюю неделю) или «редко» (т. е. 2–4 раза за последнюю неделю). т. е. ни разу или 1 раз за последнюю неделю).
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).
Изменение качества сна родителей с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).

Исследователи хотят увидеть, есть ли улучшения в качестве, эффективности и количестве сна. Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) будет объединен, чтобы сообщать об изменениях качества сна пациента.

Каждый из компонентов сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывают на наибольшую дисфункцию. Оценки компонентов сна суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, причем более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.

Сложение средних оценок семи факторов дает глобальную оценку PSQI от 0 до 21, где 0–4 указывает на «хороший» сон, а 5–21 – на «плохой» сон.
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в реестре оценок деструктивного поведения с помощью контрольного списка аберрантного поведения (ABC-C)
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).
Контрольный список аберрантного поведения (ABC-C) представляет собой оценочную шкалу из 58 пунктов, полученную с помощью факторного анализа, и ее пять подшкал обозначены следующим образом: I - Раздражительность (15 пунктов); II- бездействие-изоляция (16 предметов); III- стереотипии (7 пунктов); IV- Гиперактивность, неподатливость (16 пунктов) и V- ненормативная лексика (4 пункта). ABC-C прост в использовании, его заполняет информатор, например, учитель, терапевт, наблюдатель, родитель или другой взрослый человек, который регулярно контактирует с пациентом. Каждый поведенческий элемент оценивается по четырехбалльной шкале от 0 (нет проблемы) до 3 (проблема серьезная).
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).
Изменение уровня стресса родителей Изменение уровня стресса родителей
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).

Краткая форма индекса родительского стресса (PSI-SF) является одним из наиболее часто используемых показателей родительского стресса как в клиническом, так и в исследовательском контексте. PSI-SF представляет собой показатель самоотчета из 36 пунктов с тремя субшкалами: родительский дистресс (PD), дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (PCDI) и трудный ребенок (DC).

Для расчета оценки родительского стресса пункты 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 и 18 должны быть оценены в обратном порядке следующим образом: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Затем баллы по пунктам суммируются. Оценки родительского стресса варьируются от 18 до 90, причем более низкие баллы указывают на более низкий уровень родительского стресса.
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).
Изменение удовлетворенности родителей с помощью Анкеты удовлетворенности родителей (PSQ - FS)
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).
Тест PSQ, состоящий из 19 пунктов, оценивает знания и восприятие родителями степени и вида поддержки, которую они оказывают своему ребенку после обнаружения факта сексуального насилия. Показатель дает общий балл и баллы по субшкалам поддержки и обвинения.
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация неблагоприятных явлений
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (2 месяца)
Реакции, полученные участником, будут наблюдаться во время сеанса. Поскольку процедура сенсорно неощутима и проста в использовании, она позволит участнику одновременно заниматься деятельностью (школа/реабилитация).
От начала лечения до окончания лечения (2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Las Palmas de Gran Canaria

Следователи

  • Главный следователь: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NESATEA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Неинвазивная нейромодуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться