- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417450
Nytten av NESA-mikrostrømmer i behandling av barn med autismespektrumforstyrrelser
Nytte av NESA-mikrostrømmer i behandling av søvnforstyrrelser, forstyrrende atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelser og i livskvaliteten til familieenheten.
Begrepet eller definisjonen av autismespektrumforstyrrelse (ASD) definerer en gjennomgripende nevroutviklingsforstyrrelse der mangler i kommunikasjon og sosial interaksjon, endret sansemotorisk atferd, repeterende, begrensede og stereotype interesser og aktiviteter observeres.
En av lidelsene som oftest assosieres med ASD, og som mest påvirker livskvaliteten til barnet og dets familie, er søvnforstyrrelser; det anslås at mellom 50 og 80 prosent av barn med ASD presenterer denne endringen og generelt fortsetter å lide av den i ungdomsårene og i voksen alder; Det er også observert at det er en sammenheng mellom søvnproblemer og en økning i aggressiv atferd, sosiale og emosjonelle mangler og underskudd i dagliglivets aktiviteter, som alvorlig påvirker barnet og dets nære familiemiljø; de blir følelsesmessig destabilisert på en notorisk måte, og dette har en negativ innvirkning på deres arbeid og produktive miljø.
Mikrostrømmene generert av den ikke-invasive nevromodulasjonsenheten introduserer, ved hjelp av en ikke-invasiv teknikk (overflateelektroder), elektrisk energi for å normalisere nervestimulus. Dette gjør det til en utmerket komplementær behandling til aktiviteten til rehabiliteringsbehandling. Effektene oppnås ved å etablere flere inngangsnervebaner som tilsvarer kroppens dermis, gjennom hvilke signalene intellektualiseres i tid-rom. Disse signalene er grunnlaget for å oppnå normalisering av nerveimpulsen ved hjelp av mikrostrømmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet vil være å teste påvirkningen av overflatenevromodulasjon brukt NESA på søvnforstyrrelser hos barn med autismespektrumforstyrrelser og hvordan dette er relatert til forstyrrende atferd og livskvalitet i familiemiljøet.
Det er beregnet å ta 8 måneder fra design, ledelse og utvikling av prosjektet, og har ikke finansieringskilder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aníbal Báez Suárez, PhD
- Telefonnummer: +34 928 45 14 11
- E-post: anibal.baez@ulpgc.es
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
- Rekruttering
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
Ta kontakt med:
- Anibal Báez, Professor
- Telefonnummer: +34652077692
- E-post: anibal.baez@ulpgc.es
-
Hovedetterforsker:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
-
Underetterforsker:
- Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
-
Underetterforsker:
- Iraya Padrón Rodríguez, MSc
-
Underetterforsker:
- Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
-
Underetterforsker:
- Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
-
Underetterforsker:
- Ana Navarro Said, MSc
-
Underetterforsker:
- María del Pilar Etopa Batista, Professor
-
Underetterforsker:
- Andrea María Hernández Pérez, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med diagnosen Autistic Spectrum Disorder, går på skole i byen San Juan de Dios i Las Palmas de Gran Canaria.
- Barn med symptomer relatert til søvnforstyrrelser.
- Barn som presenterer episoder med forstyrrende atferd.
- Barn som kan ha sensoriske endringer eller kognitive mangler.
- Barn hvis foreldre signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Presenter noen av kontraindikasjonene for behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, ikke påføring av elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt og/eller fobi for elektrisitet.
- Hvis foreldrene ikke signerer samtykkeerklæringen.
- Tilstedeværelse av ukontrollerte kramper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Intervensjon med elektrisk stimulering: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode på C7-nivå.
|
Pasienter får ikke-invasiv nevrostimulering gjennom Nesa-apparatet
|
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Intervensjon med elektrisk stimulering: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode på C7-nivå.
|
Den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen vil bli brukt, men elektrisk stimuleringsenhet som på forhånd vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke avgir elektriske strømmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnkvalitet med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Søvnforstyrrelsesskalaen for barn (SDSC) vil bli brukt.
SDSC er en 26-elements skala utviklet for å vurdere tilstedeværelsen av søvnvansker hos barn i løpet av de siste seks månedene.
Tiltaket gjennomføres av forelderen til barnet og tar ca. 5-10 minutter å gjennomføre.
Punkt 1 måler barnets gjennomsnittlige søvntimer, fra 1 ('9 - 11 t') til 5 ('mindre enn 5 t').
|
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Måling av søvnvaner med Children's Sleep Habits Questionnaire-skalaen
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Hvert spørsmål med poengsum vurderes på en 3-punkts skala til å forekomme "vanligvis" (dvs. 5-7 ganger i løpet av den siste uken), "noen ganger" (dvs. 2-4 ganger i løpet av den siste uken), eller "sjelden" ( dvs. aldri eller 1 gang i løpet av den siste uken).
|
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Endring i foreldres søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Etterforskerne ønsker å se om det er forbedringer i kvaliteten, effektiviteten og kvantiteten av søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli kombinert for å rapportere endringer i pasientens søvnkvalitet. Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet. Å legge sammen gjennomsnittsskårene for de syv faktorene gir en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn |
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i registeret over forstyrrende atferdspoeng med sjekklisten for avvikende atferd (ABC-C)
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC-C) er en 58-elements vurderingsskala utledet av faktoranalyse, og dens fem underskalaer er merket som følger: I- Irritabilitet (15 elementer); II- inaktivitetsisolasjon (16 elementer); III- stereotypier (7 elementer); IV- Hyperaktivitet, manglende overholdelse (16 elementer) og V- upassende språk (4 elementer).
ABC-C er enkel å bruke, den fylles ut av en informant som lærer, terapeut, monitor, forelder eller annen voksen som har jevnlig kontakt med pasienten.
Hvert atferdselement er vurdert på en firepunkts skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (problemet er alvorlig).
|
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Endring i stressnivået til foreldre med Endring i stressnivået til foreldrene
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er et av de mest brukte målene på foreldrestress både i kliniske og forskningsmessige sammenhenger. PSI-SF er et 36-element, selvrapporteringsmål med tre underskalaer: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) og Difficult Child (DC). For å beregne poengsummen for foreldrestress, bør elementene 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 og 18 omvendt scores som følger: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Varepoengsummen summeres deretter. Foreldres stressscore varierer fra 18 til 90, med lavere score indikerer lavere nivåer av foreldrestress. |
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Endring i foreldretilfredshet med Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ - FS)
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Den 19-elementers PSQ vurderer foreldres erkjennelser og oppfatninger om graden og typen støtte de gir barnet sitt etter oppdagelsen av seksuelle overgrep.
Tiltaket gir en totalscore og skårer på underskalaene Support og Blame
|
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registrering av uønskede fenomener
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt (2 måneder)
|
Svarene deltakeren opplever vil bli observert under økten.
Siden prosedyren er sensorisk umerkelig og enkel å håndtere, vil den tillate deltakeren å utføre aktiviteter (skole/rehabilitering) samtidig.
|
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parr J. Autism. BMJ Clin Evid. 2010 Jan 7;2010:0322.
- Moss AH, Gordon JE, O'Connell A. Impact of sleepwise: an intervention for youth with developmental disabilities and sleep disturbance. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1695-707. doi: 10.1007/s10803-014-2040-y.
- Souders MC, Zavodny S, Eriksen W, Sinko R, Connell J, Kerns C, Schaaf R, Pinto-Martin J. Sleep in Children with Autism Spectrum Disorder. Curr Psychiatry Rep. 2017 Jun;19(6):34. doi: 10.1007/s11920-017-0782-x.
- Hirata I, Mohri I, Kato-Nishimura K, Tachibana M, Kuwada A, Kagitani-Shimono K, Ohno Y, Ozono K, Taniike M. Sleep problems are more frequent and associated with problematic behaviors in preschoolers with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2016 Feb-Mar;49-50:86-99. doi: 10.1016/j.ridd.2015.11.002. Epub 2015 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NESATEA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Ikke-invasiv nevromodulering
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
Noctrix Health, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Noctrix Health, Inc.FullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
Bioness IncRekrutteringSykdommer i nervesystemet | Kronisk smerte | Sykdommer i det perifere nervesystemet | Perifer nevropati | Perifere nerveskader | Problem med perifert nervesystem | Perifer nervøsForente stater
-
Elemind Technologies, Inc.FullførtSove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Uroplasty, IncFullførtOveraktiv blæreForente stater
-
Bioventus LLCRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalFullført