Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av NESA-mikrostrømmer i behandling av barn med autismespektrumforstyrrelser

15. mai 2024 oppdatert av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Nytte av NESA-mikrostrømmer i behandling av søvnforstyrrelser, forstyrrende atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelser og i livskvaliteten til familieenheten.

Begrepet eller definisjonen av autismespektrumforstyrrelse (ASD) definerer en gjennomgripende nevroutviklingsforstyrrelse der mangler i kommunikasjon og sosial interaksjon, endret sansemotorisk atferd, repeterende, begrensede og stereotype interesser og aktiviteter observeres.

En av lidelsene som oftest assosieres med ASD, og ​​som mest påvirker livskvaliteten til barnet og dets familie, er søvnforstyrrelser; det anslås at mellom 50 og 80 prosent av barn med ASD presenterer denne endringen og generelt fortsetter å lide av den i ungdomsårene og i voksen alder; Det er også observert at det er en sammenheng mellom søvnproblemer og en økning i aggressiv atferd, sosiale og emosjonelle mangler og underskudd i dagliglivets aktiviteter, som alvorlig påvirker barnet og dets nære familiemiljø; de blir følelsesmessig destabilisert på en notorisk måte, og dette har en negativ innvirkning på deres arbeid og produktive miljø.

Mikrostrømmene generert av den ikke-invasive nevromodulasjonsenheten introduserer, ved hjelp av en ikke-invasiv teknikk (overflateelektroder), elektrisk energi for å normalisere nervestimulus. Dette gjør det til en utmerket komplementær behandling til aktiviteten til rehabiliteringsbehandling. Effektene oppnås ved å etablere flere inngangsnervebaner som tilsvarer kroppens dermis, gjennom hvilke signalene intellektualiseres i tid-rom. Disse signalene er grunnlaget for å oppnå normalisering av nerveimpulsen ved hjelp av mikrostrømmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet vil være å teste påvirkningen av overflatenevromodulasjon brukt NESA på søvnforstyrrelser hos barn med autismespektrumforstyrrelser og hvordan dette er relatert til forstyrrende atferd og livskvalitet i familiemiljøet.

Det er beregnet å ta 8 måneder fra design, ledelse og utvikling av prosjektet, og har ikke finansieringskilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Underetterforsker:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Underetterforsker:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Underetterforsker:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Underetterforsker:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Underetterforsker:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Underetterforsker:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Underetterforsker:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med diagnosen Autistic Spectrum Disorder, går på skole i byen San Juan de Dios i Las Palmas de Gran Canaria.
  • Barn med symptomer relatert til søvnforstyrrelser.
  • Barn som presenterer episoder med forstyrrende atferd.
  • Barn som kan ha sensoriske endringer eller kognitive mangler.
  • Barn hvis foreldre signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter noen av kontraindikasjonene for behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, ikke påføring av elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt og/eller fobi for elektrisitet.
  • Hvis foreldrene ikke signerer samtykkeerklæringen.
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte kramper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Intervensjon med elektrisk stimulering: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode på C7-nivå.
Pasienter får ikke-invasiv nevrostimulering gjennom Nesa-apparatet
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Intervensjon med elektrisk stimulering: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode på C7-nivå.
Den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen vil bli brukt, men elektrisk stimuleringsenhet som på forhånd vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke avgir elektriske strømmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
Søvnforstyrrelsesskalaen for barn (SDSC) vil bli brukt. SDSC er en 26-elements skala utviklet for å vurdere tilstedeværelsen av søvnvansker hos barn i løpet av de siste seks månedene. Tiltaket gjennomføres av forelderen til barnet og tar ca. 5-10 minutter å gjennomføre. Punkt 1 måler barnets gjennomsnittlige søvntimer, fra 1 ('9 - 11 t') til 5 ('mindre enn 5 t').
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
Måling av søvnvaner med Children's Sleep Habits Questionnaire-skalaen
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
Hvert spørsmål med poengsum vurderes på en 3-punkts skala til å forekomme "vanligvis" (dvs. 5-7 ganger i løpet av den siste uken), "noen ganger" (dvs. 2-4 ganger i løpet av den siste uken), eller "sjelden" ( dvs. aldri eller 1 gang i løpet av den siste uken).
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
Endring i foreldres søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).

Etterforskerne ønsker å se om det er forbedringer i kvaliteten, effektiviteten og kvantiteten av søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli kombinert for å rapportere endringer i pasientens søvnkvalitet.

Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Å legge sammen gjennomsnittsskårene for de syv faktorene gir en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn

Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i registeret over forstyrrende atferdspoeng med sjekklisten for avvikende atferd (ABC-C)
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
The Aberrant Behavior Checklist (ABC-C) er en 58-elements vurderingsskala utledet av faktoranalyse, og dens fem underskalaer er merket som følger: I- Irritabilitet (15 elementer); II- inaktivitetsisolasjon (16 elementer); III- stereotypier (7 elementer); IV- Hyperaktivitet, manglende overholdelse (16 elementer) og V- upassende språk (4 elementer). ABC-C er enkel å bruke, den fylles ut av en informant som lærer, terapeut, monitor, forelder eller annen voksen som har jevnlig kontakt med pasienten. Hvert atferdselement er vurdert på en firepunkts skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (problemet er alvorlig).
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
Endring i stressnivået til foreldre med Endring i stressnivået til foreldrene
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).

Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er et av de mest brukte målene på foreldrestress både i kliniske og forskningsmessige sammenhenger. PSI-SF er et 36-element, selvrapporteringsmål med tre underskalaer: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) og Difficult Child (DC).

For å beregne poengsummen for foreldrestress, bør elementene 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 og 18 omvendt scores som følger: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Varepoengsummen summeres deretter. Foreldres stressscore varierer fra 18 til 90, med lavere score indikerer lavere nivåer av foreldrestress.

Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
Endring i foreldretilfredshet med Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ - FS)
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).
Den 19-elementers PSQ vurderer foreldres erkjennelser og oppfatninger om graden og typen støtte de gir barnet sitt etter oppdagelsen av seksuelle overgrep. Tiltaket gir en totalscore og skårer på underskalaene Support og Blame
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av uønskede fenomener
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt (2 måneder)
Svarene deltakeren opplever vil bli observert under økten. Siden prosedyren er sensorisk umerkelig og enkel å håndtere, vil den tillate deltakeren å utføre aktiviteter (skole/rehabilitering) samtidig.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt (2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Ikke-invasiv nevromodulering

3
Abonnere