Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost NESA mikroproudů v léčbě dětí s poruchami autistického spektra

15. května 2024 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Užitečnost NESA mikroproudů v léčbě poruch spánku, rušivého chování dětí s poruchami autistického spektra a v kvalitě života rodinné jednotky.

Termín nebo definice poruchy autistického spektra (ASD) definuje pervazivní neurovývojovou poruchu, při které jsou pozorovány deficity v komunikaci a sociální interakci, změněné senzomotorické chování, opakující se, omezené a stereotypní zájmy a aktivity.

Jednou z poruch nejčastěji spojovaných s PAS, která nejvíce ovlivňuje kvalitu života dítěte a jeho rodiny, jsou poruchy spánku; odhaduje se, že 50 až 80 procent dětí s PAS vykazuje tuto změnu a obecně jí nadále trpí v dospívání a dospělosti; Bylo také pozorováno, že existuje korelace mezi problémy se spánkem a nárůstem agresivního chování, sociálními a emocionálními deficity a deficity v činnostech každodenního života, což vážně ovlivňuje dítě a jeho blízké rodinné prostředí; notoricky známým způsobem se citově destabilizují, což má negativní dopad na jejich pracovní a produktivní prostředí.

Mikroproudy generované neinvazivním neuromodulačním zařízením zavádějí pomocí neinvazivní techniky (povrchové elektrody) elektrickou energii k normalizaci nervového podnětu. Díky tomu je vynikající doplňkovou léčbou k činnosti rehabilitační léčby. Jeho účinků je dosaženo vytvořením několika vstupních nervových drah odpovídajících tělesné dermis, kterými jsou signály intelektualizovány v časoprostoru. Tyto signály jsou základem pro dosažení normalizace nervového vzruchu pomocí mikroproudů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem bude otestovat vliv povrchové neuromodulace aplikované NESA na poruchy spánku u dětí s poruchou autistického spektra a jak to souvisí s rušivým chováním a kvalitou života v rodinném prostředí.

Odhaduje se, že návrh, řízení a vývoj projektu bude trvat 8 měsíců a nemá zdroje financování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aníbal Báez Suárez, PhD
  • Telefonní číslo: +34 928 45 14 11
  • E-mail: anibal.baez@ulpgc.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou poruchy autistického spektra, navštěvující školu ve městě San Juan de Dios v Las Palmas de Gran Canaria.
  • Děti s příznaky souvisejícími s poruchami spánku.
  • Děti, které vykazují epizody rušivého chování.
  • Děti, které mohou vykazovat smyslové změny nebo kognitivní deficity.
  • Děti, jejichž rodiče podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte některé z kontraindikací léčby NESA XSIGNAL®: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, nepřikládání elektrod na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
  • Pokud rodiče nepodepíší formulář informovaného souhlasu.
  • Přítomnost nekontrolovaných křečí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Intervence s elektrickou stimulací: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace
Pacienti dostávají neinvazivní neurostimulaci prostřednictvím přístroje Nesa
Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Intervence s elektrickou stimulací: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
Přístroj: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale elektrické stimulační zařízení, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovalo elektrické proudy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku pomocí škály poruch spánku pro děti (SDSC)
Časové okno: Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).
Bude použita škála poruch spánku pro děti (SDSC). SDSC je škála s 26 položkami vyvinutá k posouzení přítomnosti potíží se spánkem u dětí v posledních šesti měsících. Opatření provádí rodič dítěte a trvá přibližně 5-10 minut. Položka 1 měří průměrný počet hodin spánku dítěte od 1 („9 – 11 h“) do 5 („méně než 5 h“).
Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).
Měření spánkových návyků pomocí stupnice Dotazník dětských spánkových návyků
Časové okno: Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).
Každá bodovaná otázka je hodnocena na 3-bodové škále, zda se vyskytuje „obvykle“ (tj. 5–7krát za poslední týden), „někdy“ (tj. 2–4krát za poslední týden) nebo „zřídka“ ( tj. nikdy nebo 1krát za poslední týden).
Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).
Změna kvality spánku rodičů pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda došlo ke zlepšení kvality, účinnosti a kvantity spánku. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude kombinován za účelem hlášení změn v kvalitě spánku pacienta.

Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.

Sečtením průměrných skóre sedmi faktorů dostaneme globální skóre PSQI od 0 do 21, přičemž 0-4 znamená „dobrý“ spánek a 5-21 znamená „špatný“ spánek.
Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v registru skóre rušivého chování s kontrolním seznamem aberantního chování (ABC-C)
Časové okno: Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC-C) je 58-položková hodnotící škála odvozená faktorovou analýzou a jejích pět subškál je označeno následovně: I- Podrážděnost (15 položek); II- neaktivita-izolace (16 položek); III- stereotypy (7 položek); IV- Hyperaktivita, nedodržování (16 položek) a V- nevhodný jazyk (4 položky). ABC-C se snadno používá, doplňuje jej informátor, jako je učitel, terapeut, monitor, rodič nebo jiná dospělá osoba, která má pravidelný kontakt s pacientem. Každá položka chování je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 (není problém) do 3 (problém je závažný).
Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).
Změna úrovně stresu rodičů se změnou úrovně stresu rodičů
Časové okno: Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).

Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) je jedním z nejčastěji používaných měřítek rodičovského stresu jak v klinickém, tak ve výzkumném kontextu. PSI-SF je 36-položkový, self-report měření se třemi subškálami: Rodičovská tíseň (PD), Dysfunkční interakce rodič-dítě (PCDI) a Obtížné dítě (DC).

Chcete-li vypočítat rodičovské skóre stresu, položky 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 a 18 by měly být obráceny následovně: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Skóre položek se pak sečtou. Skóre rodičovského stresu se pohybuje od 18 do 90, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň rodičovského stresu.
Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).
Změna spokojenosti rodičů s Dotazníkem spokojenosti rodičů (PSQ - FS)
Časové okno: Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).
PSQ s 19 položkami hodnotí kognice a vnímání rodičů ohledně stupně a druhu podpory, kterou poskytují svému dítěti po zjištění sexuálního zneužívání. Měření poskytuje celkové skóre a skóre na subškálách Podpora a Obvinění
Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (konec léčby).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evidence nežádoucích jevů
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (2 měsíce)
Odpovědi, které účastník zažil, budou během sezení sledovány. Protože je procedura senzoricky nepostřehnutelná a snadno ovladatelná, umožní účastníkovi provádět aktivity (škola/rehabilitace) současně.
Od začátku léčby do konce léčby (2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NESATEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit