Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av NESA-mikroströmmar vid behandling av barn med autismspektrumstörningar

15 maj 2024 uppdaterad av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Användbarheten av NESA-mikroströmmar vid behandling av sömnstörningar, störande beteenden hos barn med autismspektrumstörningar och i familjeenhetens livskvalitet.

Termen eller definitionen av Autism Spectrum Disorder (ASD) definierar en genomgripande neuroutvecklingsstörning där brister i kommunikation och social interaktion, förändrade sensomotoriska beteenden, repetitiva, begränsade och stereotypa intressen och aktiviteter observeras.

En av de störningar som oftast förknippas med ASD, och som mest påverkar livskvaliteten för barnet och hans eller hennes familj, är sömnstörningar; det uppskattas att mellan 50 och 80 procent av barn med ASD uppvisar denna förändring och i allmänhet fortsätter att lida av den i tonåren och vuxen ålder; Det har också observerats att det finns ett samband mellan sömnproblem och en ökning av aggressivt beteende, sociala och känslomässiga brister och brister i aktiviteter i det dagliga livet, vilket allvarligt påverkar barnet och hans eller hennes nära familjemiljö; de blir känslomässigt destabiliserade på ett ökänt sätt, och detta har en negativ inverkan på deras arbete och produktiva miljö.

Mikroströmmarna som genereras av den icke-invasiva neuromoduleringsanordningen introducerar, med hjälp av en icke-invasiv teknik (ytelektroder), elektrisk energi för att normalisera nervstimulansen. Detta gör den till en utmärkt komplementbehandling till aktiviteten av rehabiliteringsbehandling. Dess effekter uppnås genom att etablera flera ingångsnervbanor som motsvarar kroppens dermis, genom vilka signalerna intellektualiseras i tid och rum. Dessa signaler är grunden för att uppnå normalisering av nervimpulsen med hjälp av mikroströmmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet kommer att vara att testa påverkan av ytneuromodulering tillämpad NESA på sömnstörningar hos barn med autismspektrumstörningar och hur detta är relaterat till störande beteenden och livskvalitet i familjemiljön.

Det beräknas ta 8 månader från design, ledning och utveckling av projektet och saknar finansieringskällor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrytering
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Underutredare:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Underutredare:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Underutredare:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Underutredare:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Underutredare:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Underutredare:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Underutredare:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen Autistic Spectrum Disorder, går i skolan i staden San Juan de Dios i Las Palmas de Gran Canaria.
  • Barn med symtom relaterade till sömnstörningar.
  • Barn som uppvisar episoder av störande beteende.
  • Barn som kan uppvisa sensoriska förändringar eller kognitiva brister.
  • Barn vars föräldrar skriver under blanketten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Presentera några av kontraindikationerna för behandling med NESA XSIGNAL®: pacemaker, inre blödningar, att inte applicera elektroder på hud i dåligt skick, med sår eller sår, akuta feberprocesser, akut tromboflebit och/eller fobi för elektricitet.
  • Om föräldrar inte undertecknar formuläret för informerat samtycke.
  • Förekomst av okontrollerade kramper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv neuromodulering
Intervention med elektrisk stimulering: applicering av 6 elektroder per extremitet och en adhesiv elektrod på C7-nivå.
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering
Patienter får icke-invasiv neurostimulering genom Nesa-enheten
Placebo-jämförare: Placebo Icke-invasiv neuromodulering
Intervention med elektrisk stimulering: applicering av 6 elektroder per extremitet och en adhesiv elektrod på C7-nivå.
Enhet: Placebo Icke-invasiv neuromodulering
Samma protokoll som beskrivs för experimentgruppen kommer att tillämpas, men elektrisk stimuleringsanordning som tidigare kommer att manipuleras och testas med ett oscilloskop så att de inte avger elektriska strömmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sömnkvalitet med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).
Sömnstörningsskalan för barn (SDSC) kommer att användas. SDSC är en skala med 26 punkter utvecklad för att bedöma förekomsten av sömnsvårigheter hos barn under de senaste sex månaderna. Åtgärden genomförs av barnets förälder och tar cirka 5-10 minuter att genomföra. Punkt 1 mäter barnets genomsnittliga sömntimmar, från 1 ('9 - 11 timmar') till 5 ('mindre än 5 timmar').
Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).
Att mäta sömnvanor med skalan för barns sömnvanor
Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).
Varje poängsatt fråga bedöms på en 3-gradig skala som att den inträffade "vanligtvis" (dvs. 5-7 gånger under den senaste veckan), "ibland" (d.v.s. 2-4 gånger under den senaste veckan) eller "sällan" ( dvs aldrig eller en gång under den senaste veckan).
Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).
Förändring i föräldrars sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).

Utredarna vill se om det finns förbättringar i sömnkvalitet, effektivitet och kvantitet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att kombineras för att rapportera förändringar i patientens sömnkvalitet.

Var och en av sömnkomponenterna ger en poäng som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar den största dysfunktionen. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där den högre totalpoängen (kallad global poäng) indikerar sämre sömnkvalitet.

Att summera medelpoängen för de sju faktorerna ger en global PSQI-poäng från 0 till 21, där 0-4 indikerar "bra" sömn och 5-21 indikerar "dålig" sömn
Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i registret över störande beteendepoäng med checklistan för avvikande beteende (ABC-C)
Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).
The Aberrant Behavior Checklist (ABC-C) är en betygsskala med 58 punkter som härleds genom faktoranalys, och dess fem underskalor är märkta enligt följande: I- Irritabilitet (15 poster); II- inaktivitetsisolering (16 artiklar); III- stereotyper (7 artiklar); IV- Hyperaktivitet, bristande efterlevnad (16 artiklar) och V- olämpligt språk (4 artiklar). ABC-C är lätt att använda, den fylls i av en informant som lärare, terapeut, monitor, förälder eller annan vuxen som har regelbunden kontakt med patienten. Varje beteendeobjekt bedöms på en fyragradig skala från 0 (inte ett problem) till 3 (problemet är allvarligt).
Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).
Förändring i föräldrarnas stressnivå med Förändringen i föräldrarnas stressnivå
Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).

Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) är ett av de mest använda måtten på föräldrastress både i kliniska och forskningssammanhang. PSI-SF är ett självrapporteringsmått med 36 punkter med tre underskalor: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) och Difficult Child (DC).

För att beräkna föräldrastresspoängen bör punkterna 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 och 18 omvändas enligt följande: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Objektpoängen summeras sedan. Föräldrarnas stresspoäng varierar från 18 till 90, med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av föräldrars stress.
Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).
Förändring i föräldrarnas tillfredsställelse med Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ - FS)
Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).
Den 19-delade PSQ bedömer föräldrars kognitioner och uppfattningar om graden och typen av stöd de ger sitt barn efter upptäckten av sexuella övergrepp. Måttet ger en totalpoäng och poäng på underskalorna Support och Blame
Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (slutet av behandlingen).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av negativa fenomen
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (2 månader)
De svar som deltagaren upplevt kommer att observeras under sessionen. Eftersom proceduren är sensoriskt omärklig och lätt att hantera, kommer den att göra det möjligt för deltagaren att utföra aktiviteter (skola/rehabilitering) samtidigt.
Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Utredare

  • Huvudutredare: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NESATEA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Icke-invasiv neuromodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera