Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NESA mikroáramok hasznossága az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek kezelésében

2024. május 15. frissítette: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

A NESA mikroáramok hasznossága az alvászavarok kezelésében, az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek zavaró viselkedésében és a családi egység életminőségében.

Az autizmus spektrum zavar (ASD) fogalma vagy definíciója egy pervazív idegrendszeri fejlődési rendellenességet definiál, amelyben a kommunikáció és a szociális interakció hiányosságai, megváltozott szenzomotoros viselkedések, ismétlődő, korlátozott és sztereotip érdeklődések és tevékenységek figyelhetők meg.

Az ASD-vel leggyakrabban összefüggő rendellenességek egyike, amely leginkább befolyásolja a gyermek és családja életminőségét, az alvászavarok; a becslések szerint az ASD-ben szenvedő gyermekek 50–80 százalékánál jelentkezik ez az elváltozás, és általában továbbra is szenved tőle serdülő- és felnőttkorban; Azt is megfigyelték, hogy összefüggés van az alvásproblémák és az agresszív viselkedés növekedése, a szociális és érzelmi hiányosságok és a mindennapi tevékenységek hiányosságai között, ami súlyosan érinti a gyermeket és szűk családi környezetét; hírhedt módon érzelmileg destabilizálódnak, és ez negatív hatással van munkájukra és produktív környezetükre.

A non-invazív neuromodulációs készülék által generált mikroáramok non-invazív technikával (felületi elektródák) elektromos energiát vezetnek be az idegi ingerek normalizálására. Ez kiváló kiegészítő kezeléssé teszi a rehabilitációs kezelési tevékenységet. Hatása a szervezet dermiszének megfelelő több bemeneti idegpálya kialakításával érhető el, amelyeken keresztül a jelek intellektualizálódnak az idő-térben. Ezek a jelek képezik az alapját az idegimpulzus mikroáramok segítségével történő normalizálásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél az lesz, hogy teszteljük a felszíni neuromodulációval alkalmazott NESA hatását az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek alvászavaraira, és hogy ez hogyan kapcsolódik a családi környezetben zajló zavaró magatartásokhoz és életminőséghez.

A projekt tervezésétől, irányításától és fejlesztésétől számítva 8 hónapot vesz igénybe, és nincs finanszírozási forrása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • Toborzás
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Alkutató:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Alkutató:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Alkutató:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Alkutató:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Alkutató:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Alkutató:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Alkutató:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autista spektrumzavarral diagnosztizált gyerekek, akik San Juan de Dios városában, Las Palmas de Gran Canaria-ban járnak iskolába.
  • Az alvászavarokhoz kapcsolódó tünetekkel küzdő gyermekek.
  • Gyerekek, akik bomlasztó viselkedés epizódjait mutatják be.
  • Gyermekek, akik érzékszervi elváltozásokat vagy kognitív hiányosságokat mutathatnak.
  • Gyermekek, akiknek szülei aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Mutassa be a NESA XSIGNAL® kezelés néhány ellenjavallatát: szívritmus-szabályozók, belső vérzések, rossz állapotú bőr elektródák felhelyezése, fekélyek vagy sebek, akut lázas folyamatok, akut thrombophlebitis és/vagy elektromosság-fóbia.
  • Ha a szülők nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Kontrollálatlan görcsök jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Non-invazív neuromoduláció
Beavatkozás elektromos stimulációval: végtagonként 6 elektróda és egy ragasztóelektróda alkalmazása C7 szinten.
Eszköz: Non-invazív neuromoduláció
A betegek non-invazív neurostimulációt kapnak a Nesa készüléken keresztül
Placebo Comparator: Placebo, nem invazív neuromoduláció
Beavatkozás elektromos stimulációval: végtagonként 6 elektróda és egy ragasztóelektróda alkalmazása C7 szinten.
Eszköz: Placebo, nem invazív neuromoduláció
A kísérleti csoportnál leírt protokollt alkalmazzák, de egy elektromos stimulációs eszközt, amelyet előzőleg manipulálnak és oszcilloszkóppal tesztelnek, hogy ne bocsátanak ki elektromos áramot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minőségének változása a gyermekek alvászavar-skálájával (SDSC)
Időkeret: Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).
A gyermekek alvászavar-skáláját (SDSC) használják. Az SDSC egy 26 tételből álló skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a gyermekek alvászavarainak jelenlétét az elmúlt hat hónapban. Az intézkedést a gyermek szülője végzi el, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. Az 1. pont a gyermek átlagos alvásidejét méri, 1-től (9–11 óra) 5-ig (5 óránál kevesebb).
Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).
Az alvási szokások mérése a Gyermek alvási szokások kérdőív skálájával
Időkeret: Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).
Minden egyes pontozott kérdés egy 3 fokozatú skálán kerül értékelésre úgy, hogy "általában" (azaz 5-7 alkalommal az elmúlt héten), "néha" (azaz 2-4 alkalommal az elmúlt héten) vagy "ritkán" ( azaz soha vagy 1 alkalommal az elmúlt héten).
Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).
A szülők alvásminőségének változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével
Időkeret: Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).

A kutatók azt szeretnék látni, hogy javult-e az alvás minősége, hatékonysága és mennyisége. A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) kombinálják a páciens alvásminőségében bekövetkezett változások jelentésére.

Az alvási összetevők mindegyike 0-tól 3-ig terjedő pontszámot ad, a 3 pedig a legnagyobb diszfunkciót jelzi. Az alváskomponens pontszámait összeadva 0 és 21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez.

A hét faktor átlagos pontszámát összeadva a globális PSQI pontszám 0 és 21 között van, ahol a 0-4 a "jó" alvást, az 5-21 pedig a "rossz" alvást jelzi.
Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a zavaró viselkedési pontszámok nyilvántartásában az Aberrant Behavior Checklist (ABC-C) segítségével
Időkeret: Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC-C) egy faktoranalízissel nyert 58 tételből álló értékelési skála, amelynek öt alskálája a következőképpen címkézett: I- Irritabilitás (15 tétel); II- inaktivitás-izoláció (16 tétel); III- sztereotípiák (7 tétel); IV- Hiperaktivitás, nem megfelelőség (16 tétel) és V- nem megfelelő nyelvezet (4 elem). Az ABC-C használata egyszerű, egy informátor, például tanár, terapeuta, monitor, szülő vagy más felnőtt, aki rendszeresen érintkezik a pácienssel, tölti ki. Minden viselkedési elemet egy négyfokú skálán értékelnek, 0-tól (nem probléma) 3-ig (a probléma súlyos).
Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).
A szülők stresszszintjének változása a szülők stresszszintjének változásával
Időkeret: Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).

A szülői stresszindex-rövid forma (PSI-SF) a szülői stressz egyik leggyakrabban használt mérőszáma klinikai és kutatási összefüggésben. A PSI-SF egy 36 elemből álló, önbeszámoló mérőszám, amely három alskálával rendelkezik: szülői szorongás (PD), szülő-gyermek diszfunkcionális interakció (PCDI) és nehéz gyermek (DC).

A szülői stresszpontszám kiszámításához az 1., 2., 5., 6., 7., 8., 17. és 18. pontokat a következőképpen kell fordítani: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). A tételpontszámokat ezután összeadják. A szülői stresszpontszámok 18-tól 90-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szülői stresszt jeleznek.
Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).
Változás a szülői elégedettségben a szülői elégedettségi kérdőívvel (PSQ – FS)
Időkeret: Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).
A 19 elemből álló PSQ felméri a szülők megismerését és észlelését a szexuális bántalmazás felfedezését követően a gyermeküknek nyújtott támogatás mértékével és típusával kapcsolatban. A mérőszám összpontszámot ad, valamint pontszámokat a Támogatás és a Hibáztatás alskálákon
Változás mérése: kezelés előtt (alapállapot), két hónap múlva (a kezelés végén).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen jelenségek rögzítése
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (2 hónap)
A résztvevők által tapasztalt válaszokat a foglalkozás során megfigyeljük. Mivel az eljárás érzékszervileg észrevehetetlen és könnyen kezelhető, lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy egyidejűleg végezzen tevékenységeket (iskola/rehabilitáció).
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NESATEA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Non-invazív neuromoduláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel