Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilité des microcourants NESA dans le traitement des enfants atteints de troubles du spectre autistique

15 mai 2024 mis à jour par: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Utilité des microcourants NESA dans le traitement des troubles du sommeil, des comportements perturbateurs des enfants atteints de troubles du spectre autistique et dans la qualité de vie de la cellule familiale.

Le terme ou la définition de trouble du spectre autistique (TSA) définit un trouble neurodéveloppemental envahissant dans lequel sont observés des déficits de communication et d'interaction sociale, des comportements sensorimoteurs altérés, des intérêts et des activités répétitifs, restreints et stéréotypés.

L’un des troubles les plus fréquemment associés aux TSA, et qui affecte le plus la qualité de vie de l’enfant et de sa famille, sont les troubles du sommeil ; on estime qu'entre 50 et 80 pour cent des enfants atteints de TSA présentent cette altération et continuent généralement à en souffrir à l'adolescence et à l'âge adulte ; Il a également été observé qu'il existe une corrélation entre les problèmes de sommeil et une augmentation des comportements agressifs, des déficits sociaux et émotionnels et des déficits dans les activités de la vie quotidienne, qui affectent gravement l'enfant et son environnement familial proche ; ils sont notoirement déstabilisés émotionnellement, ce qui a un impact négatif sur leur travail et leur environnement productif.

Les microcourants générés par le dispositif de neuromodulation non invasive introduisent, au moyen d'une technique non invasive (électrodes de surface), de l'énergie électrique pour normaliser le stimulus nerveux. Cela en fait un excellent traitement complémentaire à l’activité de traitement de rééducation. Ses effets sont obtenus en établissant plusieurs voies nerveuses d'entrée correspondant au derme du corps, à travers lesquelles les signaux sont intellectualisés dans l'espace-temps. Ces signaux constituent la base de la normalisation de l'influx nerveux au moyen de microcourants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal sera de tester l'influence de la neuromodulation de surface appliquée par NESA sur les troubles du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et comment cela est lié aux comportements perturbateurs et à la qualité de vie dans l'environnement familial.

On estime qu'il faudra 8 mois à compter de la conception, de la gestion et du développement du projet, et il n'y a pas de sources de financement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aníbal Báez Suárez, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 928 45 14 11
  • E-mail: anibal.baez@ulpgc.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Martín Eduardo Vílchez Barrera, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Iraya Padrón Rodríguez, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Irma Diana Lozano Céspedes, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Kiowa Cira Álamo Rincón, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Navarro Said, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • María del Pilar Etopa Batista, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea María Hernández Pérez, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec un diagnostic de trouble du spectre autistique, scolarisés dans la ville de San Juan de Dios à Las Palmas de Gran Canaria.
  • Enfants présentant des symptômes liés aux troubles du sommeil.
  • Enfants qui présentent des épisodes de comportement perturbateur.
  • Enfants pouvant présenter des altérations sensorielles ou des déficits cognitifs.
  • Enfants dont les parents signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présentent quelques-unes des contre-indications au traitement par NESA XSIGNAL® : stimulateurs cardiaques, hémorragies internes, non-application d'électrodes sur une peau en mauvais état, présentant des ulcérations ou des plaies, des processus fébriles aigus, une thrombophlébite aiguë et/ou une phobie de l'électricité.
  • Si les parents ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.
  • Présence de convulsions incontrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation non invasive
Intervention avec stimulation électrique : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7.
Dispositif: Neuromodulation non invasive
Les patients reçoivent une neurostimulation non invasive via le dispositif Nesa
Comparateur placebo: Neuromodulation non invasive placebo
Intervention avec stimulation électrique : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7.
Dispositif: Neuromodulation non invasive placebo
Le même protocole décrit pour le groupe expérimental sera appliqué, mais des appareils de stimulation électrique qui seront préalablement manipulés et testés avec un oscilloscope afin qu'ils n'émettent pas de courants électriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil avec l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC)
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).
L'échelle des troubles du sommeil pour les enfants (SDSC) sera utilisée. Le SDSC est une échelle de 26 éléments développée pour évaluer la présence de difficultés de sommeil chez les enfants au cours des six mois précédents. La mesure est complétée par le parent de l’enfant et prend environ 5 à 10 minutes. L'item 1 mesure les heures de sommeil moyennes de l'enfant, de 1 (« 9 à 11 h ») à 5 (« moins de 5 h »).
Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).
Mesurer les habitudes de sommeil avec l'échelle du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).
Chaque question notée est notée sur une échelle de 3 points comme se produisant « habituellement » (c'est-à-dire 5 à 7 fois au cours de la semaine précédente), « parfois » (c'est-à-dire 2 à 4 fois au cours de la semaine précédente) ou « rarement » ( c'est-à-dire jamais ou 1 fois au cours de la semaine dernière).
Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).
Modification de la qualité du sommeil des parents avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).

Les enquêteurs veulent voir s'il y a des améliorations dans la qualité, l'efficacité et la quantité de sommeil. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera combiné pour signaler les changements dans la qualité du sommeil du patient.

Chacune des composantes du sommeil donne un score allant de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.

L'addition des scores moyens des sept facteurs donne un score PSQI global de 0 à 21, 0 à 4 indiquant un « bon » sommeil et 5 à 21 indiquant un « mauvais » sommeil.
Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications apportées au registre des scores de comportement perturbateur avec la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-C)
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-C) est une échelle d'évaluation de 58 éléments dérivée d'une analyse factorielle, et ses cinq sous-échelles sont étiquetées comme suit : I- Irritabilité (15 éléments) ; II- inactivité-isolement (16 items) ; III- stéréotypies (7 items) ; IV- Hyperactivité, non-conformité (16 éléments) et V- langage inapproprié (4 éléments). L'ABC-C est facile à utiliser, il est complété par un informateur tel qu'un enseignant, un thérapeute, un moniteur, un parent ou tout autre adulte ayant un contact régulier avec le patient. Chaque élément comportemental est noté sur une échelle de quatre points allant de 0 (pas de problème) à 3 (le problème est grave).
Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).
Changement du niveau de stress des parents avec le Changement du niveau de stress des parents
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).

Le Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) est l’une des mesures du stress parental les plus couramment utilisées dans des contextes cliniques et de recherche. Le PSI-SF est une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments avec trois sous-échelles : la détresse parentale (PD), l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (PCDI) et l'enfant difficile (DC).

Pour calculer le score de stress parental, les éléments 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 et 18 doivent être inversés comme suit : (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Les scores des éléments sont ensuite additionnés. Les scores de stress parental vont de 18 à 90, les scores les plus faibles indiquant des niveaux de stress parental plus faibles.
Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).
Evolution de la satisfaction parentale avec le Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ - FS)
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).
Le PSQ en 19 éléments évalue les cognitions et les perceptions des parents concernant le degré et le type de soutien qu'ils apportent à leur enfant après la découverte d'un abus sexuel. La mesure donne un score total et des scores sur les sous-échelles de soutien et de blâme.
Mesure du changement : avant le traitement (référence), à ​​deux mois (fin du traitement).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des phénomènes indésirables
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement (2 mois)
Les réponses vécues par le participant seront observées au cours de la session. La procédure étant sensoriellement imperceptible et facile à prendre en main, elle permettra au participant de réaliser des activités (scolaires/rééducation) simultanément.
Du début du traitement à la fin du traitement (2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Las Palmas de Gran Canaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

13 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NESATEA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuromodulation non invasive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner