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케냐의 가족 상담 중재("Tuko Pamoja")에 대한 평가: 파일럿 무작위 대조 시험 (C0058 (4C))

2024년 5월 13일 업데이트: Eve Puffer, Duke University

케냐에서 가족의 웰빙을 증진하기 위한 문화적으로 유효한 심리사회적 평가 도구 및 개입을 개발하기 위한 형성 연구 - 2부

이 연구의 목적은 "Tuko Pamoja"(키스와힐리어로 "We are Together"로 번역)라는 제목의 가족 상담 개입을 평가하는 것입니다. 일반 상담사와 기존 지역 사회 사회 구조를 통해 제공되는 개입은 가족 기능과 구성원 간의 개인 정신 건강을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 표본에는 정서적 또는 행동적 우려를 보이는 아동 또는 청소년(8~17세)이 있는 매우 고통스러운 가족이 포함됩니다. 따라서 정신 건강 및 복지를 포함하여 청소년 중심 결과에 특히 중점을 두고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 단일 사례 시리즈 설계를 사용하여 "Tuko Pamoja"(키스와힐리어로 "We are Together" 번역)라는 제목의 가족 상담 개입을 평가하는 것입니다.

일반 상담사와 기존 지역사회 사회 구조를 통해 제공되는 개입은 증거 기반 관행에서 파생된 내용을 통해 가족 관계 및 정신 건강을 개선하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 해결 중심 가족 치료와 인지 행동 전략이 포함됩니다. 이는 구성 요소 기반이며 필요에 따라 모듈이 제공됩니다. 내용과 구조는 이러한 맥락에서 형성적 연구를 기반으로 내용과 구현 모델 모두에 적용되었습니다. 주요 가설에는 다음과 관련된 결과 개선 달성이 포함됩니다.

  1. 의사소통, 정서적 친밀감, 구조 및 조직, 전체 가족에 대한 만족 등의 요소를 포함한 가족 기능 여기에는 부부 수준(즉, 부모-자식 및 부부 기능)의 기능 지표도 포함됩니다.
  2. 긍정적인 웰빙을 포함하여 어린이와 보호자 모두의 정신 건강. 특히 어린이와 청소년의 결과에 중점을 둡니다.

조사관은 또한 프로그램에 대한 이전 평가를 바탕으로 타당성과 수용 가능성에 대한 가설을 세우고 일반 상담사가 사용하는 지역 사회 기반 관행을 분석하고 있습니다. 연구자들은 개입의 전달이나 결과에 영향을 미칠 수 있는 지역 기반 전략을 통합하고 있다고 가정합니다.

이 연구는 가족당 최대 2명의 보호자(생물학적 또는 비생물학적 여부에 관계없이 아동에 대한 일차적 책임을 지는 사람)와 아동의 보호자 보고서를 통해 확인된 대상 아동을 포함하여 표본 크기가 80가구인 무작위 대조 시험을 따를 것입니다. 그들이 가장 걱정하는 사람. 이 설계를 통해 시간 경과에 따른 결과 변수의 변화를 추적하고 임상 변화를 세션 내용 및 전달 전략에 연결할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Eldoret, 케냐
        • Moi University
        • 연락하다:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 보호자가 보고한 정서적 또는 행동적 문제가 있는 아동/청소년(8~17세)이 있고 자체 보고된 고조된 고통(예: 높은 수준의 갈등)이 있는 가족

제외 기준:

  • 보고된 고통이 없는 가족 및/또는 보고된 청소년 고통이 없는 가족.
  • 17세 이상 또는 8세 미만의 자녀가 있는 가족.
  • 일차 보호자나 아동이 치료에 참여하기에는 지역사회에서 너무 멀리 떨어져 살고 있는 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 개입: 투코 파모자
중재인 Tuko Pamoja는 일반 상담사와 기존 지역사회 사회 구조를 통해 제공되며 증거 기반 관행에서 파생된 내용을 통해 가족 관계 및 정신 건강을 개선하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 해결 중심 가족 치료와 인지 행동 전략이 포함됩니다. 이는 구성 요소 기반이며 필요에 따라 모듈이 제공됩니다. 내용과 구조는 이러한 맥락에서 형성 연구를 기반으로 내용과 구현 모델 모두에 적용되었습니다. Tuko Pamoja에는 심리교육 구성요소 및 데이터 수집을 지원하는 스마트폰 구성요소가 포함되어 있습니다.
Tuko Pamoja, Kiswahili의 "We are Together"; 평신도 상담사와 기존 커뮤니티 사회 구조를 통해 제공되는 이 개입은 증거 기반 관행에서 파생된 내용으로 가족 관계 및 정신 건강 개선에 중점을 둡니다. 여기에는 해결 중심 가족 치료 및 인지 행동 전략이 포함됩니다. 필요에 따라 모듈이 제공되는 구성 요소 기반입니다. Tuko Pamoja에는 심리 교육 구성 요소 및 데이터 수집을 지원하는 스마트폰 구성 요소가 포함되어 있습니다. 콘텐츠와 구조는 이러한 맥락에서 조형 연구를 기반으로 콘텐츠와 구현 모델 모두에 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 기능(시간에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
형성적 연구(Family Togetherness Scale, FTS)를 기반으로 지역적 맥락에 맞게 개발된 30개의 자기 보고 항목입니다. 응답은 10점 척도로 승인되며 지난 달을 참조합니다. 하나의 종합 점수가 계산됩니다. 높은 점수는 더 나은 가족 기능을 반영합니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다.
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
부모-자녀 의사소통(시간에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
부모-청소년 의사소통 척도(PACS)의 자가 보고 항목 20개. 각각에는 간병인 및 아동/청소년 보고서 버전이 포함됩니다. 참가자들은 지난 달을 기준으로 응답하도록 요청됩니다. 아이들은 각 보호자에 대해 개별적으로 보고합니다. 1차 분석의 경우 하나의 종합 점수가 계산됩니다. 후속 분석을 위해 특히 가혹한 대우/학대와 관련된 항목을 포함하여 항목의 하위 집합을 분석할 수 있습니다.
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
부모-자녀 관계 품질(시간에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
부모 청소년 관계 설문지(PARQ) 따뜻함 하위 척도의 20가지 자가 보고 항목. 하나의 종합 점수가 계산되며 잠재적인 후속 분석을 통해 항목의 하위 집합을 검사할 수 있습니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다.
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
가혹한 육아(시간에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
부모 청소년 관계 설문지(PARQ) 적대감/공격성 하위 척도의 15개 자가 보고 항목. 하나의 종합 점수가 계산되며 잠재적인 후속 분석을 통해 항목의 하위 집합을 검사할 수도 있습니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다.
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
커플 관계 품질(시간에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
지역적으로 파생된 아이템과 표준화된 척도에서 채택된 선택된 아이템: 갈등 전술 척도; 일대일 조정 척도; 추가 지역 유래 품목. 자신과 배우자의 행동을 모두 언급하는 총 52개 항목이 포함되어 있습니다. 대부분의 항목은 지난 달을 참조하는 빈도 척도를 기반으로 합니다. 배우자 학대와 관련된 일부 항목은 행동이 발생했는지 여부를 평가합니다. 하나의 종합 점수가 계산되며 잠재적인 후속 분석을 통해 항목의 하위 집합을 검사할 수 있습니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다.
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
아동 정신 건강(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
간략한 문제 모니터(BPM)를 포함한 표준화된 측정 방법을 통해 현지에서 개발 및 조정된 항목과 현지에서 개발된 항목은 증상, 희망, 친사회적 행동, 위험 행동 및 소속감을 반영하는 현지 용어를 평가했습니다. 대부분의 항목은 3점 척도(사실 아님/전혀 사실 아님, 다소/가끔 사실임, 매우/자주 사실임)로 보고되었습니다. 하나의 종합 점수가 계산되며 잠재적인 후속 분석을 통해 항목의 하위 집합을 검사할 수 있습니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다.
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
간병인 정신 건강(시간에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
환자 건강 설문지, 일반 건강 설문지를 포함하여 표준화된 측정의 하위 척도에서 채택된 현지 개발 항목 및 항목. 총 29개 항목에 대해 간병인이 자가 보고합니다. 하나의 종합 점수가 계산되며 잠재적인 후속 분석을 통해 항목의 하위 집합을 검사할 수 있습니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다.
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 학대
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
MICS(Multiple Indicator Cluster Survey)의 4개 항목. 참가자들은 지난 2개월 동안 (a) 물건으로 구타하고 (b) 때리기/뺨때리기/때리기의 빈도를 "전혀"(0)에서 "여러 번"(3)까지의 4점 척도를 사용하여 보고했습니다. 하나의 종합 점수가 계산되며 잠재적인 후속 분석을 통해 항목의 하위 집합을 검사할 수 있습니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다.
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0210 (4C)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아동 학대에 대한 임상 시험

Tuko Pamoja, 스와힐리어로 "We are Together"에 대한 임상 시험

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