Una valutazione di un intervento di consulenza familiare ("Tuko Pamoja") in Kenya: uno studio pilota randomizzato e controllato (C0058 (4C))
5 marzo 2025 aggiornato da: Eve Puffer, Duke University
Uno studio formativo per sviluppare strumenti di valutazione psicosociale culturalmente validi e interventi per promuovere il benessere familiare in Kenya - Parte II
Lo scopo di questo studio è quello di valutare un intervento di consulenza familiare, intitolato “Tuko Pamoja” (Traduzione “Siamo Insieme” in Kiswahili).
Si prevede che l’intervento, erogato da consulenti laici e attraverso le strutture sociali comunitarie esistenti, migliori il funzionamento familiare e la salute mentale individuale tra i membri.
Il campione comprende famiglie altamente angosciate con un bambino o un adolescente (di età compresa tra 8 e 17 anni) che mostra preoccupazioni emotive o comportamentali; in quanto tale, viene posta particolare enfasi sui risultati incentrati sugli adolescenti, tra cui la salute mentale e il benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di consulenza familiare, intitolato "Tuko Pamoja" (Traduzione "Siamo Insieme" in Kiswahili), utilizzando un disegno di serie di casi singoli.
L'intervento, erogato da consulenti laici e attraverso le strutture sociali della comunità esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati da pratiche basate sull'evidenza; questi includono la terapia familiare focalizzata sulla soluzione e le strategie cognitivo comportamentali. È basato su componenti, con moduli consegnati in base alle necessità. Il contenuto e la struttura sono stati adattati sia nel contenuto che nel modello di implementazione sulla base della ricerca formativa in questo contesto. Le ipotesi principali includono il raggiungimento di miglioramenti nei risultati relativi a:
- Funzionamento familiare, compresi elementi quali comunicazione, vicinanza emotiva, struttura e organizzazione e soddisfazione per la famiglia nel suo insieme; questo include anche indicatori di funzionamento a livello diadico (cioè funzionamento genitore-figlio e coppia)
- Salute mentale sia dei bambini che di chi si prende cura di loro, compreso il benessere positivo, con particolare attenzione ai risultati per bambini e adolescenti.
I ricercatori ipotizzano anche fattibilità e accettabilità sulla base di una precedente valutazione del programma e stanno analizzando le pratiche di origine comunitaria utilizzate dai consulenti laici. Gli investigatori ipotizzano che stiano integrando strategie con base locale che potrebbero influenzare la realizzazione o i risultati dell’intervento.
Lo studio seguirà uno studio randomizzato e controllato con un campione di 80 famiglie, inclusi fino a 2 caregiver per famiglia (che hanno la responsabilità primaria per il bambino, biologico o non biologico) e un bambino target identificato attraverso il rapporto del caregiver del bambino. di chi sono più preoccupati. Questo disegno consentirà di monitorare i cambiamenti nelle variabili di risultato nel tempo e di collegare i cambiamenti clinici al contenuto della sessione e alle strategie di erogazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya
- Moi University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglia con elevato disagio auto-riferito (ad esempio, alti livelli di conflitto) che ha anche un bambino/adolescente (di età compresa tra 8 e 17 anni) con preoccupazioni emotive o comportamentali riferite dal caregiver
Criteri di esclusione:
- Famiglie senza disagio segnalato e/o senza disagio adolescenziale segnalato.
- Famiglie con figli di età superiore a 17 anni o inferiore a 8 anni.
- Famiglie in cui i caregiver primari o i bambini vivono troppo lontano dalla comunità per partecipare al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: Tuko Pamoja
L'intervento, Tuko Pamoja, è una consulenza familiare a domicilio fornita da consulenti laici e attraverso le strutture sociali della comunità esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati da pratiche basate sull'evidenza, inclusi sistemi familiari e terapia familiare focalizzata sulla soluzione e cognitiva. strategie comportamentali.
È basato su componenti, con moduli consegnati in base alle necessità.
Il contenuto e la struttura sono stati adattati sulla base della ricerca formativa in questo contesto.
Tuko Pamoja è manualizzato e include materiale manuale basato su tablet e contenuti video per supportare le componenti psicoeducative e la raccolta dei dati.
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Tuko Pamoja, "Siamo insieme" in kiswahili; Questo intervento, fornito da consulenti laici e attraverso le strutture sociali comunitarie esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati da pratiche basate sull'evidenza; questi includono la terapia familiare focalizzata sulla soluzione e le strategie cognitivo-comportamentali.
È basato su componenti, con moduli forniti in base alle necessità.
Tuko Pamoja include un componente per smartphone per supportare i componenti di psicoeducazione e la raccolta dei dati.
Il contenuto e la struttura sono stati adattati sia nel contenuto che nel modello di implementazione sulla base di una ricerca formativa in questo contesto.
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Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa (riceverà la consulenza a domicilio dopo il punto finale di raccolta dati)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento familiare (relazione sul caregiver e sul bambino)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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30 item self-report sviluppati per il contesto locale sulla base di ricerche formative (Family Togetherness Scale, FTS).
Le risposte sono approvate su una scala di 10 punti e si riferiscono al mese scorso.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 30); punteggi più alti rappresentano un maggiore disagio familiare.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Comunicazione genitore-figlio (rapporto tra caregiver e bambino)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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20 item autovalutati della Parent-Adolescent Communication Scale (PACS).
Ciascuno include versioni di report per caregiver e bambini/adolescenti.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere in base al mese scorso.
I bambini riferiscono su ciascun caregiver separatamente.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 60); punteggi più alti rappresentano una migliore comunicazione genitore-figlio.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della relazione genitore-figlio (rapporto sul caregiver e sul bambino)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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20 item auto-valutati dalla sottoscala calore del Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ).
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 60); punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della relazione genitore-figlio.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Genitorialità dura (rapporto sul caregiver e sul bambino)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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15 item autovalutati tratti dalla sottoscala Ostilità/Aggressività del Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ).
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 45); punteggi più alti rappresentano caratteristiche genitoriali più dure.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della relazione di coppia (report del caregiver)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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13 item autovalutati dalle sottoscale Coesione e Soddisfazione della Scala di aggiustamento diadico (DAS) e 9 item sviluppati localmente.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 22 - 132); punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della relazione di coppia.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Salute mentale del bambino (rapporto sul caregiver)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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20 item auto-segnalati dalla Child Behavior Checklist (CBCL) e 6 item sviluppati localmente.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 20 - 60); punteggi più alti rappresentano una peggiore salute mentale del bambino.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Salute mentale del bambino (rapporto sul bambino)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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19 item di autovalutazione dallo Youth Self-Report (YSR) e 7 item sviluppati localmente.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 52); punteggi più alti rappresentano una peggiore salute mentale del bambino.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Salute mentale del caregiver (rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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9 item autovalutati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 14 item autovalutati dal General Health Questionnaire (GHQ) e 6 item sviluppati localmente.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 87); punteggi più alti rappresentano una peggiore salute mentale del caregiver.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maltrattamento fisico (relazione sul caregiver e sul bambino)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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2 elementi dell'indagine campione a indicatori multipli (MICS) e 2 elementi dell'intervista sulla disciplina.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 12); punteggi più alti rappresentano più maltrattamenti fisici.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Violenza di coppia (relazione del caregiver)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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3 elementi sviluppati localmente.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 12); punteggi più alti rappresentano una maggiore violenza di coppia.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Appartenenza del bambino alla famiglia (rapporto sul bambino)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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5 articoli sviluppati localmente.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 10); punteggi più alti rappresentano una maggiore appartenenza del bambino alla famiglia.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Child Hope (Rapporto sul bambino)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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6 item autovalutati dalla scala della speranza dei bambini.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 6 - 36); punteggi più alti rappresentano livelli di speranza più alti.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Comportamento prosociale del bambino (rapporto sul caregiver e sul bambino)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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6 articoli sviluppati localmente.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 12); punteggi più alti rappresentano comportamenti più prosociali.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Speranza del caregiver (rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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12 item autovalutati dalla scala della speranza dei bambini.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 6 - 48); punteggi più alti rappresentano livelli di speranza più alti.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Supporto sociale (rapporto sul caregiver)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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28 item di autovalutazione dall'Inventario dei comportamenti socialmente di supporto (ISSB), 12 item di autovalutazione dalla Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) e 7 item sviluppati localmente.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 29 - 147); punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto sociale.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Benessere dei bambini (Rapporto sui bambini)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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7 item di autovalutazione dalla scala del benessere Short Warwick Edinburgh.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 7 - 35); punteggi più alti rappresentano un migliore benessere del bambino.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Benessere degli adulti (Rapporto adulti)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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7 item di autovalutazione dalla scala del benessere Short Warwick Edinburgh.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 7 - 35); punteggi più alti rappresentano un migliore benessere degli adulti.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Coping del caregiver (report del caregiver)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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28 item di autovalutazione dal Brief-COPE.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 28 - 112); punteggi più alti rappresentano migliori capacità di coping.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0210 (4C)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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