Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji w zakresie poradnictwa rodzinnego („Tuko Pamoja”) w Kenii: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane (C0058 (4C))

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Eve Puffer, Duke University

Studium kształtujące mające na celu opracowanie odpowiednich kulturowo narzędzi i interwencji oceny psychospołecznej w celu promowania dobrostanu rodziny w Kenii – część II

Celem tego badania jest ocena interwencji poradnictwa rodzinnego zatytułowanego „Tuko Pamoja” (tłumaczenie „Jesteśmy razem” w języku kiswahili). Oczekuje się, że interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i za pośrednictwem istniejących struktur społecznych w społeczności, poprawi funkcjonowanie rodziny i indywidualne zdrowie psychiczne członków. Próba obejmuje rodziny znajdujące się w bardzo trudnej sytuacji, w których dziecko lub nastolatek (w wieku 8–17 lat) wykazuje problemy emocjonalne lub behawioralne; w związku z tym szczególny nacisk kładzie się na wyniki ukierunkowane na młodzież, w tym na zdrowie psychiczne i dobrostan.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena interwencji poradnictwa rodzinnego zatytułowanego „Tuko Pamoja” (tłumaczenie „Jesteśmy razem” w języku kiswahili) przy użyciu projektu pojedynczej serii przypadków.

Interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i za pośrednictwem istniejących struktur społecznych w społeczności, koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego za pomocą treści pochodzących z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i strategie poznawczo-behawioralne. Opiera się na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb. Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu wdrożenia w oparciu o badania kształtujące w tym kontekście. Podstawowe hipotezy obejmują osiągnięcie poprawy wyników związanych z:

  1. Funkcjonowanie rodziny, w tym elementy takie jak komunikacja, bliskość emocjonalna, struktura i organizacja oraz satysfakcja całej rodziny; obejmuje to również wskaźniki funkcjonowania na poziomie diadycznym (tj. funkcjonowanie rodzic-dziecko i pary)
  2. Zdrowie psychiczne zarówno dzieci, jak i opiekunów, w tym pozytywny dobrostan, ze szczególnym uwzględnieniem wyników dla dzieci i młodzieży.

Badacze stawiają także hipotezę wykonalności i akceptowalności w oparciu o wcześniejszą ocenę programu i analizują praktyki stosowane przez świeckich doradców, pochodzące od społeczności. Badacze stawiają hipotezę, że integrują strategie o charakterze lokalnym, które mogą mieć wpływ na realizację lub wyniki interwencji.

Badanie odbędzie się po randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym próbkę liczącą 80 rodzin, w tym maksymalnie 2 opiekunów na rodzinę (którzy ponoszą główną odpowiedzialność za dziecko, niezależnie od tego, czy jest to biologiczne, czy niebiologiczne) oraz dziecko docelowe określone na podstawie raportu opiekuna na temat dziecka. o kogo najbardziej się martwią. Taki projekt umożliwi śledzenie zmian zmiennych wynikowych w czasie i powiązanie zmian klinicznych z treścią sesji i strategiami realizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
        • Kontakt:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina, w której samoocena zgłasza podwyższony poziom stresu (np. wysoki poziom konfliktu), w której znajduje się również dziecko/nastolatek (w wieku 8–17 lat) z problemami emocjonalnymi lub behawioralnymi zgłaszanymi przez opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny, w których nie zgłaszano cierpienia i/lub nie zgłaszano cierpienia młodzieży.
  • Rodziny z dziećmi w wieku powyżej 17 lat i poniżej 8 lat.
  • Rodziny, w których główni opiekunowie lub dzieci mieszkają zbyt daleko od społeczności, aby móc uczestniczyć w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Interwencja: Tuko Pamoja
Interwencja Tuko Pamoja jest prowadzona przez świeckich doradców i za pośrednictwem istniejących społecznych struktur społecznych. Koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego za pomocą treści pochodzących z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i strategie poznawczo-behawioralne. Opiera się na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb. Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu wdrożenia w oparciu o badania kształtujące w tym kontekście. Tuko Pamoja zawiera komponent smartfona wspierający komponenty psychoedukacyjne i gromadzenie danych.
Behawioralne: Tuko Pamoja, „Jesteśmy razem” w języku kiswahili
Tuko Pamoja, „Jesteśmy razem” w języku kiswahili; Ta interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i poprzez istniejące struktury społeczne społeczności, koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego dzięki treściom wywodzącym się z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i poznawcze strategie behawioralne. Jest oparty na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb. Tuko Pamoja zawiera komponent smartfona do obsługi komponentów psychoedukacyjnych i gromadzenia danych. Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu implementacji w oparciu o badania formatywne w tym kontekście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie rodziny (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
30 elementów samoopisu opracowanych dla kontekstu lokalnego w oparciu o badania kształtujące (Skala Więzi Rodzinnej, FTS). Odpowiedzi oceniane są w 10-punktowej skali i dotyczą ostatniego miesiąca. Obliczany jest jeden wynik złożony; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie rodziny. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Komunikacja rodzic-dziecko (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
20 pozycji samoopisowych ze Skali Komunikacji Rodzic-Adolescent (PACS). Każda z nich zawiera wersję raportu dla opiekuna i dziecka/młodzieży. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na podstawie ostatniego miesiąca. Dzieci składają sprawozdania dotyczące każdego opiekuna oddzielnie. W przypadku analiz głównych zostanie obliczony jeden wynik złożony. W przypadku dalszych analiz można przeanalizować podzbiory pozycji, w tym te związane konkretnie z ostrym traktowaniem/znęcaniem się.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Jakość relacji rodzic-dziecko (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
20 pozycji samoopisowych z podskali ciepła między rodzicami i nastolatkami (PARQ). Obliczony zostanie jeden wynik złożony, a potencjalne analizy uzupełniające mogą obejmować podzbiory elementów. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Surowe rodzicielstwo (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
15 pozycji samoopisowych z podskali wrogości/agresji między rodzicami i nastolatkami (PARQ). Obliczony zostanie jeden wynik złożony, a potencjalne analizy uzupełniające mogą obejmować podzbiory elementów. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Jakość związku par (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Elementy pochodzące lokalnie i wybrane elementy zaadaptowane ze standardowych skal: Skala Taktyki Konfliktu; Skala dostosowania diadycznego; dodatkowe produkty pochodzenia lokalnego. Łącznie uwzględniono 52 pozycje, odnoszące się zarówno do zachowań własnych, jak i zachowań współmałżonka. Większość pozycji opiera się na skali częstotliwości, odnoszącej się do ostatniego miesiąca; niektóre elementy związane ze znęcaniem się nad współmałżonkiem oceniają, czy dane zachowania kiedykolwiek miały miejsce. Obliczony zostanie jeden wynik złożony, a potencjalne analizy uzupełniające mogą obejmować podzbiory elementów. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Zdrowie psychiczne dziecka (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Pozycje opracowane lokalnie i zaadaptowane na podstawie standardowych środków, w tym Krótkiego Monitora Problemów (BPM) oraz pozycje opracowane lokalnie, oceniane pod względem lokalnym, odzwierciedlając objawy, nadzieję, zachowania prospołeczne, zachowania ryzykowne i poczucie przynależności. Większość pozycji została opisana w 3-punktowej skali (nie/nigdy nie jest prawdą, raczej/czasami jest prawdą, bardzo/często jest prawdą). Obliczony zostanie jeden wynik złożony, a potencjalne analizy uzupełniające mogą obejmować podzbiory elementów. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Zdrowie psychiczne opiekuna (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Pozycje opracowane lokalnie i pozycje zaadaptowane z podskal standardowych miar, w tym: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia. Opiekunowie samodzielnie zgłaszają łącznie 29 pozycji. Obliczony zostanie jeden wynik złożony, a potencjalne analizy uzupełniające mogą obejmować podzbiory elementów. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znęcanie się fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Cztery pozycje z badania klastrów wielu wskaźników (MICS). Uczestnicy zgłaszali częstotliwość (a) bicia przedmiotem i (b) klapsów/spoliczkowania/bicia w ciągu ostatnich 2 miesięcy, używając 4-punktowej skali od „nigdy” (0) do „wiele razy” (3).” Obliczony zostanie jeden wynik złożony, a potencjalne analizy uzupełniające mogą obejmować podzbiory elementów. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Moi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0210 (4C)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci

Badania kliniczne na Tuko Pamoja, „Jesteśmy razem” w języku kiswahili

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj