Ocena interwencji w zakresie poradnictwa rodzinnego („Tuko Pamoja”) w Kenii: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane (C0058 (4C))
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Eve Puffer, Duke University
Studium kształtujące mające na celu opracowanie odpowiednich kulturowo narzędzi i interwencji oceny psychospołecznej w celu promowania dobrostanu rodziny w Kenii – część II
Celem tego badania jest ocena interwencji poradnictwa rodzinnego zatytułowanego „Tuko Pamoja” (tłumaczenie „Jesteśmy razem” w języku kiswahili).
Oczekuje się, że interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i za pośrednictwem istniejących struktur społecznych w społeczności, poprawi funkcjonowanie rodziny i indywidualne zdrowie psychiczne członków.
Próba obejmuje rodziny znajdujące się w bardzo trudnej sytuacji, w których dziecko lub nastolatek (w wieku 8–17 lat) wykazuje problemy emocjonalne lub behawioralne; w związku z tym szczególny nacisk kładzie się na wyniki ukierunkowane na młodzież, w tym na zdrowie psychiczne i dobrostan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena interwencji poradnictwa rodzinnego zatytułowanego „Tuko Pamoja” (tłumaczenie „Jesteśmy razem” w języku kiswahili) przy użyciu projektu pojedynczej serii przypadków.
Interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i za pośrednictwem istniejących struktur społecznych w społeczności, koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego za pomocą treści pochodzących z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i strategie poznawczo-behawioralne. Opiera się na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb. Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu wdrożenia w oparciu o badania kształtujące w tym kontekście. Podstawowe hipotezy obejmują osiągnięcie poprawy wyników związanych z:
- Funkcjonowanie rodziny, w tym elementy takie jak komunikacja, bliskość emocjonalna, struktura i organizacja oraz satysfakcja całej rodziny; obejmuje to również wskaźniki funkcjonowania na poziomie diadycznym (tj. funkcjonowanie rodzic-dziecko i pary)
- Zdrowie psychiczne zarówno dzieci, jak i opiekunów, w tym pozytywny dobrostan, ze szczególnym uwzględnieniem wyników dla dzieci i młodzieży.
Badacze stawiają także hipotezę wykonalności i akceptowalności w oparciu o wcześniejszą ocenę programu i analizują praktyki stosowane przez świeckich doradców, pochodzące od społeczności. Badacze stawiają hipotezę, że integrują strategie o charakterze lokalnym, które mogą mieć wpływ na realizację lub wyniki interwencji.
Badanie odbędzie się po randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym próbkę liczącą 80 rodzin, w tym maksymalnie 2 opiekunów na rodzinę (którzy ponoszą główną odpowiedzialność za dziecko, niezależnie od tego, czy jest to biologiczne, czy niebiologiczne) oraz dziecko docelowe określone na podstawie raportu opiekuna na temat dziecka. o kogo najbardziej się martwią. Taki projekt umożliwi śledzenie zmian zmiennych wynikowych w czasie i powiązanie zmian klinicznych z treścią sesji i strategiami realizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina, w której samoocena zgłasza podwyższony poziom stresu (np. wysoki poziom konfliktu), w której znajduje się również dziecko/nastolatek (w wieku 8–17 lat) z problemami emocjonalnymi lub behawioralnymi zgłaszanymi przez opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, w których nie zgłaszano cierpienia i/lub nie zgłaszano cierpienia młodzieży.
- Rodziny z dziećmi w wieku powyżej 17 lat i poniżej 8 lat.
- Rodziny, w których główni opiekunowie lub dzieci mieszkają zbyt daleko od społeczności, aby móc uczestniczyć w leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Tuko Pamoja
Interwencja Tuko Pamoja to poradnictwo rodzinne prowadzone w domu, prowadzone przez doradców świeckich i za pośrednictwem istniejących struktur społecznych, skupiające się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego za pomocą treści pochodzących z praktyk opartych na dowodach, w tym systemów rodzinnych i terapii rodzinnej skoncentrowanej na rozwiązaniach oraz terapii poznawczej strategie behawioralne.
Opiera się na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb.
Treść i struktura zostały dostosowane w oparciu o badania kształtujące w tym kontekście.
Tuko Pamoja jest podręcznikiem i zawiera podręcznik na tablet oraz treści wideo wspierające elementy psychoedukacji i gromadzenia danych.
|
Tuko Pamoja, „Jesteśmy razem” w języku kiswahili; Ta interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i poprzez istniejące struktury społeczne społeczności, koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego dzięki treściom wywodzącym się z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i poznawcze strategie behawioralne.
Jest oparty na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb.
Tuko Pamoja zawiera komponent smartfona do obsługi komponentów psychoedukacyjnych i gromadzenia danych.
Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu implementacji w oparciu o badania formatywne w tym kontekście.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących (otrzyma poradę w domu po ostatnim punkcie gromadzenia danych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie rodziny (raport opiekuna i dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
30 pozycji samoopisu opracowanych dla kontekstu lokalnego w oparciu o badania kształtujące (Skala Więzi Rodzinnej, FTS).
Odpowiedzi oceniane są w 10-punktowej skali i dotyczą ostatniego miesiąca.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 0 - 30); wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie rodziny.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Komunikacja rodzic-dziecko (raport opiekuna i dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
20 pozycji samoopisowych ze Skali Komunikacji Rodzic-Adolescent (PACS).
Każda z nich zawiera wersję raportu dla opiekuna i dziecka/młodzieży.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na podstawie ostatniego miesiąca.
Dzieci składają sprawozdania dotyczące każdego opiekuna oddzielnie.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 0 - 60); wyższe wyniki oznaczają lepszą komunikację rodzic-dziecko.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość relacji rodzic-dziecko (raport opiekuna i dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
20 pozycji samoopisowych z podskali ciepła między rodzicami i nastolatkami (PARQ).
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 0 - 60); wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość relacji rodzic-dziecko.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Surowe rodzicielstwo (raport opiekuna i dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
15 pozycji samoopisowych z podskali wrogości/agresji między rodzicami i nastolatkami (PARQ).
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 0 - 45); wyższe wyniki oznaczają bardziej surowe cechy rodzicielskie.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość relacji w parach (raport opiekuna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
13 pozycji samoopisowych z podskal Spójności i Satysfakcji w Skali Dostosowania Diadycznego (DAS) oraz 9 pozycji opracowanych lokalnie.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 22 - 132); wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość związku par.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zdrowie psychiczne dziecka (raport opiekuna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
20 pozycji samodzielnie zgłaszanych z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) i 6 pozycji opracowanych lokalnie.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 20 - 60); wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia psychicznego dziecka.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zdrowie psychiczne dziecka (raport dotyczący dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
19 pozycji z samoopisu z Samoopisu młodzieży (YSR) i 7 pozycji opracowanych lokalnie.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 0 - 52); wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia psychicznego dziecka.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zdrowie psychiczne opiekuna (raport opiekuna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
9 pozycji samoopisowych z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), 14 pozycji samoopisowych z Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia (GHQ) i 6 pozycji opracowanych lokalnie.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 0 - 87); wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia psychicznego opiekuna.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znęcanie się fizyczne (raport opiekuna i dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
2 pozycje z badania klastrów wielu wskaźników (MICS) i 2 pozycje z wywiadu dotyczącego dyscypliny.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 0 - 12); wyższe wyniki oznaczają częstsze maltretowanie fizyczne.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Przemoc w parach (raport opiekuna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
3 produkty opracowane lokalnie.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 0 - 12); wyższe wyniki oznaczają więcej przemocy w parach.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Przynależność dziecka do rodziny (raport dotyczący dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
5 produktów opracowanych lokalnie.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 0 - 10); wyższe wyniki oznaczają większą przynależność dziecka do rodziny.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Nadzieja dziecka (raport dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
6 pozycji samoopisowych ze Skali Nadziei Dzieci.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 6 - 36); wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom nadziei.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zachowania prospołeczne dziecka (raport opiekuna i dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
6 elementów opracowanych lokalnie.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 0 - 12); wyższe wyniki oznaczają bardziej prospołeczne zachowania.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Nadzieja opiekuna (raport opiekuna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
12 pozycji samoopisowych ze Skali Nadziei Dzieci.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 6 - 48); wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom nadziei.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Wsparcie społeczne (raport opiekuna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
28 pozycji samoopisowych z Inwentarza Zachowań Wspierających Społecznie (ISSB), 12 pozycji samoopisowych z Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) i 7 pozycji opracowanych lokalnie.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 29 - 147); wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Dobrostan dziecka (raport dotyczący dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
7 pozycji samoopisowych ze skali dobrego samopoczucia Short Warwick w Edynburgu.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 7 - 35); wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie dziecka.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Dobrostan dorosłych (raport dotyczący dorosłych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
7 pozycji samoopisowych ze skali dobrego samopoczucia Short Warwick w Edynburgu.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 7 - 35); wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie dorosłych.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Radzenie sobie przez opiekuna (raport opiekuna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
28 pozycji samoopisowych z Brief-COPE.
Obliczany jest jeden wynik złożony (zakres: 28 - 112); wyższe wyniki oznaczają lepsze umiejętności radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0210 (4C)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .