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肯尼亚家庭咨询干预(“Tuko Pamoja”)的评估:试点随机对照试验 (C0058 (4C))

2024年5月13日 更新者:Eve Puffer、Duke University

开发文化上有效的心理社会评估工具和干预措施以促进肯尼亚家庭福祉的形成性研究 - 第二部分

本研究的目的是评估一项名为“Tuko Pamoja”(斯瓦希里语翻译为“我们在一起”)的家庭咨询干预措施。 这项干预措施由非专业顾问并通过现有的社区社会结构进行,预计将改善家庭功能和成员的个人心理健康。 样本包括有儿童或青少年(8-17 岁)表现出情绪或行为问题的高度痛苦的家庭;因此,特别重视以青少年为中心的成果,包括心理健康和福祉。

研究概览

详细说明

本研究的目的是使用单案例系列设计来评估题为“Tuko Pamoja”(斯瓦希里语翻译为“我们在一起”)的家庭咨询干预措施。

该干预措施由非专业顾问通过现有的社区社会结构提供,重点是改善家庭关系和心理健康,内容来自循证实践;其中包括以解决方案为中心的家庭治疗和认知行为策略。 它是基于组件的,并根据需要交付模块。 基于这一背景下的形成性研究,内容和结构在内容和实施模式上都进行了调整。 主要假设包括实现以下相关结果的改善:

  1. 家庭功能,包括沟通、情感亲密、结构和组织以及整个家庭的满意度等要素;这还包括二元层面的功能指标(即亲子和夫妻功能)
  2. 儿童和照顾者的心理健康,包括积极的幸福感,特别强调儿童和青少年的结果。

研究人员还根据之前对该计划的评估来假设可行性和可接受性,并正在分析非专业咨询师使用的来自社区的做法。 研究人员假设他们正在整合可能影响干预措施实施或结果的本地策略。

该研究将遵循一项随机对照试验,样本量为 80 个家庭,其中每个家庭最多 2 名照顾者(无论是亲生的还是非亲生的,对孩子负有主要责任)以及通过儿童照顾者报告确定的目标儿童他们最关心的是谁。 这种设计将允许跟踪结果变量随时间的变化,并将临床变化与会话内容和交付策略联系起来。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Eldoret、肯尼亚
        • Moi University
        • 接触:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自我报告的痛苦程度较高(例如高度冲突)的家庭,其中还有一名儿童/青少年(8-17 岁),且照顾者报告有情绪或行为问题

排除标准:

  • 没有报告过痛苦和/或没有报告过青春期痛苦的家庭。
  • 有 17 岁以上或 8 岁以下儿童的家庭。
  • 主要照顾者或儿童居住在社区外太远而无法参与治疗的家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:干预:图科·帕莫贾
Tuko Pamoja 干预措施由非专业顾问通过现有的社区社会结构提供,重点是改善家庭关系和心理健康,其内容源自循证实践;其中包括以解决方案为中心的家庭治疗和认知行为策略。 它是基于组件的,并根据需要交付模块。 基于这一背景下的形成性研究,内容和结构在内容和实施模式上都进行了调整。 Tuko Pamoja 包括一个智能手机组件,用于支持心理教育组件和数据收集。
Tuko Pamoja,斯瓦希里语“我们在一起”;这种干预由外行辅导员通过现有的社区社会结构提供,重点是通过循证实践中的内容改善家庭关系和心理健康;这些包括以解决方案为中心的家庭治疗和认知行为策略。 它是基于组件的,根据需要提供模块。 Tuko Pamoja 包括一个智能手机组件,以支持心理教育组件和数据收集。 基于在此背景下的形成性研究,内容和结构已在内容和实施模型中进行了调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭功能(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
基于形成性研究(家庭团结量表,FTS),针对当地情况制定了 30 个自我报告项目。 答复以 10 分制表示,并参考过去一个月的情况。 计算一项综合分数;分数越高反映家庭功能越好。 其中一部分在干预前后重复进行,作为单病例系列设计多重评估的一部分。
基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
亲子沟通(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
父母与青少年沟通量表 (PACS) 中的 20 个自我报告项目。 每个都包括看护者和儿童/青少年报告版本。 要求参与者根据过去一个月的情况做出回应。 孩子们分别报告每个照顾者。 对于初步分析,将计算一个综合分数。 对于后续分析,可以分析项目的子集,包括那些专门与严厉待遇/虐待相关的项目。
基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
亲子关系质量(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
青少年父母关系问卷 (PARQ) 温暖子量表中的 20 个自我报告项目。 将计算一个综合分数,并且潜在的后续分析可能会检查项目的子集。 其中一部分在干预前后重复进行,作为单病例系列设计多重评估的一部分。
基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
严厉的养育方式(随着时间的推移而改变)
大体时间:基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
父母青少年关系问卷 (PARQ) 敌意/攻击分量表中的 15 项自我报告项目。 将计算一个综合分数,并且潜在的后续分析可能会检查项目的子集。 其中一部分在干预前后重复进行,作为单病例系列设计多重评估的一部分。
基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
夫妻关系质量(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
本地衍生项目和根据标准化量表改编的选定项目:冲突策略量表;二元调整量表;其他本地衍生的项目。 共包括52项,涉及自我和配偶的行为。 大多数项目都是基于频率范围,指的是过去一个月;一些与配偶虐待相关的项目评估行为是否曾经发生过。 将计算一个综合分数,并且潜在的后续分析可能会检查项目的子集。 其中一部分在干预前后重复进行,作为单病例系列设计多重评估的一部分。
基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
儿童心理健康(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
当地开发和改编自标准化措施的项目,包括简短问题监测器 (BPM) 和当地开发的项目评估了反映症状、希望、亲社会行为、风险行为和归属感的当地术语。 大多数项目采用 3 分制进行报告(不正确/从不正确、有些/有时正确、非常/经常正确)。 将计算一个综合分数,并且潜在的后续分析可能会检查项目的子集。 其中一部分在干预前后重复进行,作为单病例系列设计多重评估的一部分。
基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
照顾者心理健康(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
本地开发的项目和根据标准化测量的子量表改编的项目,包括:患者健康问卷、一般健康问卷。 护理人员自我报告总共 29 项。 将计算一个综合分数,并且潜在的后续分析可能会检查项目的子集。 其中一部分在干预前后重复进行,作为单病例系列设计多重评估的一部分。
基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体虐待
大体时间:基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量
多指标类集调查 (MICS) 中的四个项目。 参与者报告了过去 2 个月内 (a) 用物体殴打和 (b) 打屁股/掌掴/击打的频率,采用从“从不”(0) 到“多次”(3) 的 4 级量表。 将计算一个综合分数,并且潜在的后续分析可能会检查项目的子集。 其中一部分在干预前后重复进行,作为单病例系列设计多重评估的一部分。
基线和干预后 1 个月;干预前、干预期间和干预后长达 4 周的重复测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-0210 (4C)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虐待儿童的临床试验

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