Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av en familierådgivningsintervensjon ("Tuko Pamoja") i Kenya: en pilot randomisert kontrollert prøvelse (C0058 (4C))

5. mars 2025 oppdatert av: Eve Puffer, Duke University

En formativ studie for å utvikle kulturelt gyldige psykososiale vurderingsverktøy og intervensjoner for å fremme familiens velvære i Kenya - del II

Hensikten med denne studien er å evaluere en familierådgivningsintervensjon, med tittelen "Tuko Pamoja" (oversettelse "Vi er sammen" på kiswahili). Intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, forventes å forbedre familiens funksjon og individuell mental helse blant medlemmene. Utvalget inkluderer svært nødlidende familier med et barn eller en ungdom (alder 8-17) som viser emosjonelle eller atferdsmessige bekymringer; som sådan legges det særlig vekt på ungdomsfokuserte resultater, inkludert mental helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere en familierådgivningsintervensjon, med tittelen "Tuko Pamoja" (oversettelse "Vi er sammen" på kiswahili), ved å bruke et enkelt case-seriedesign.

Intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng. Primære hypoteser inkluderer å oppnå forbedringer i resultater relatert til:

  1. Familiefunksjon, inkludert elementer som kommunikasjon, emosjonell nærhet, struktur og organisering, og tilfredshet for hele familien; dette inkluderer også indikatorer på funksjon på dyadiske nivåer (dvs. at foreldre-barn og par fungerer)
  2. Psykisk helse hos både barn og omsorgspersoner, inkludert positivt velvære, med særlig vekt på utfall for barn og unge.

Etterforskerne antar også gjennomførbarhet og akseptabilitet basert på en tidligere evaluering av programmet og analyserer fellesskapsbaserte praksiser brukt av lekrådgivere. Etterforskere antar at de integrerer lokalt forankrede strategier som kan påvirke leveringen eller resultatene av intervensjonen.

Studien vil følge en randomisert kontrollert studie med en utvalgsstørrelse på 80 familier, inkludert opptil 2 omsorgspersoner per familie (som har hovedansvaret for barnet, enten det er biologisk eller ikke-biologisk) og et målbarn identifisert gjennom omsorgsgiver-rapport om barnet hvem de er mest opptatt av. Dette designet vil tillate sporing av endringer i utfallsvariabler over tid og for å koble kliniske endringer til øktinnhold og leveringsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familie med selvrapportert forhøyet nød (f.eks. høye konfliktnivåer) som også har et barn/ungdom (i alderen 8-17 år) med omsorgsgiverrapporterte emosjonelle eller atferdsmessige bekymringer

Ekskluderingskriterier:

  • Familier uten rapportert nød og/eller uten rapportert ungdomsplager.
  • Familier med barn eldre enn 17 eller yngre enn 8 år.
  • Familier der primære omsorgspersoner eller barn bor for langt utenfor samfunnet til å delta i behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Tuko Pamoja
Intervensjonen, Tuko Pamoja, er familierådgivning i hjemmet levert av lekkonsulenter og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis, inkludert familiesystemer og løsningsfokusert familieterapi og kognitiv atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Innholdet og strukturen er tilpasset basert på formativ forskning i denne sammenhengen. Tuko Pamoja er manuell og inkluderer et nettbrettbasert manuelt materiale og videoinnhold for å støtte psykoedukasjonskomponenter og datainnsamling.
Atferdsmessig: Tuko Pamoja, "We are Together" på Kiswahili
Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili; Denne intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Tuko Pamoja inkluderer en smarttelefonkomponent for å støtte psykoedukasjonskomponenter og datainnsamling. Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng.
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll (vil motta hjemmerådgivningen etter det endelige datainnsamlingspunktet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiefunksjon (omsorgs- og barnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
30 egenrapporteringselementer utviklet for den lokale konteksten basert på formativ forskning (Family Togetherness Scale, FTS). Svar er godkjent på en 10-punkts skala og refererer til siste måned. En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 30); høyere score representerer mer familielidelse.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Foreldre-barn-kommunikasjon (omsorgsperson og barn-rapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
20 selvrapporteringselementer fra Parent-Adolescent Communication Scale (PACS). Hver inkluderer omsorgsperson og barn/ungdomsrapportversjoner. Deltakerne blir bedt om å svare basert på siste måned. Barn rapporterer om hver omsorgsperson separat. En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 60); høyere score representerer bedre kommunikasjon mellom foreldre og barn.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Kvaliteten på forholdet mellom foreldre og barn (omsorgsperson og barn-rapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
20 selvrapporteringselementer fra Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Warmth Subscale. En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 60); høyere poengsum representerer bedre kvalitet på forholdet mellom foreldre og barn.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Barskt foreldreskap (omsorgs- og barnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
15 selvrapporteringselementer fra Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Fiendtlighet/Aggression Subscale. En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 45); høyere poengsum representerer mer tøffe foreldreegenskaper.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Parforholdskvalitet (omsorgsrapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
13 selvrapporteringselementer fra underskalaene Dyadic Adjustment Scale (DAS) Cohesion and Satisfaction og 9 lokalt utviklede elementer. En sammensatt poengsum beregnes (område: 22 - 132); høyere score representerer bedre parforholdskvalitet.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Barns psykiske helse (omsorgsrapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
20 selvrapporteringselementer fra Child Behavior Checklist (CBCL) og 6 lokalt utviklede elementer. En sammensatt poengsum beregnes (område: 20 - 60); høyere score representerer dårligere barns psykiske helse.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Barns psykiske helse (Child Report)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
19 egenmeldingsposter fra Youth Self-Report (YSR) og 7 lokalt utviklede poster. En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 52); høyere score representerer dårligere barns psykiske helse.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Omsorgsperson psykisk helse (omsorgsrapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
9 egenrapporteringselementer fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), 14 selvrapporteringselementer fra General Health Questionnaire (GHQ), og 6 lokalt utviklede elementer. En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 87); høyere skårer representerer dårligere psykiatrisk helse.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk mishandling (omsorgsperson og barn-rapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
2 elementer fra Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) og 2 elementer fra Disiplinintervjuet. En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 12); høyere score representerer mer fysisk mishandling.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Parvold (omsorgsrapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
3 lokalt utviklede varer. En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 12); høyere score representerer mer vold i par.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Barnetilhørighet i familien (barnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
5 lokalt utviklede varer. En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 10); høyere skårer representerer mer barnetilhørighet i familien.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Child Hope (Child Report)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
6 egenrapporter fra Barnas Håpskala. En sammensatt poengsum beregnes (område: 6 - 36); høyere score representerer høyere håp.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Barns prososial atferd (omsorgsperson og barnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
6 lokalt utviklede varer. En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 12); høyere score representerer mer prososial atferd.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Caregiver Hope (Caregiver Report)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
12 egenrapporter fra Barnas Håpskala. En sammensatt poengsum beregnes (område: 6 - 48); høyere score representerer høyere håp.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Sosial støtte (omsorgsrapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
28 egenrapporteringselementer fra Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB), 12 selvrapporteringselementer fra Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), og 7 lokalt utviklede elementer. En sammensatt poengsum beregnes (område: 29 - 147); høyere score representerer mer sosial støtte.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Barns trivsel (Child Report)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
7 selvrapporteringsartikler fra Short Warwick Edinburgh Well-being Scale. En sammensatt poengsum beregnes (område: 7 - 35); høyere skårer representerer bedre barns trivsel.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Voksentrivsel (Voksenrapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
7 selvrapporteringsartikler fra Short Warwick Edinburgh Well-being Scale. En sammensatt poengsum beregnes (område: 7 - 35); høyere skår representerer bedre voksenvelvære.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Caregiver Coping (Caregiver Report)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
28 egenrapporter fra Brief-COPE. En sammensatt poengsum beregnes (område: 28 - 112); høyere score representerer bedre mestringsevner.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Moi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0210 (4C)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere