Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av en familierådgivningsintervensjon ("Tuko Pamoja") i Kenya: en pilot randomisert kontrollert prøvelse (C0058 (4C))

13. mai 2024 oppdatert av: Eve Puffer, Duke University

En formativ studie for å utvikle kulturelt gyldige psykososiale vurderingsverktøy og intervensjoner for å fremme familiens velvære i Kenya - del II

Hensikten med denne studien er å evaluere en familierådgivningsintervensjon, med tittelen "Tuko Pamoja" (oversettelse "Vi er sammen" på kiswahili). Intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, forventes å forbedre familiens funksjon og individuell mental helse blant medlemmene. Utvalget inkluderer svært nødlidende familier med et barn eller en ungdom (alder 8-17) som viser emosjonelle eller atferdsmessige bekymringer; som sådan legges det særlig vekt på ungdomsfokuserte resultater, inkludert mental helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere en familierådgivningsintervensjon, med tittelen "Tuko Pamoja" (oversettelse "Vi er sammen" på kiswahili), ved å bruke et enkelt case-seriedesign.

Intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng. Primære hypoteser inkluderer å oppnå forbedringer i resultater relatert til:

  1. Familiefunksjon, inkludert elementer som kommunikasjon, emosjonell nærhet, struktur og organisering, og tilfredshet for hele familien; dette inkluderer også indikatorer på funksjon på dyadiske nivåer (dvs. at foreldre-barn og par fungerer)
  2. Psykisk helse hos både barn og omsorgspersoner, inkludert positivt velvære, med særlig vekt på utfall for barn og unge.

Etterforskerne antar også gjennomførbarhet og akseptabilitet basert på en tidligere evaluering av programmet og analyserer fellesskapsbaserte praksiser brukt av lekrådgivere. Etterforskere antar at de integrerer lokalt forankrede strategier som kan påvirke leveringen eller resultatene av intervensjonen.

Studien vil følge en randomisert kontrollert studie med en utvalgsstørrelse på 80 familier, inkludert opptil 2 omsorgspersoner per familie (som har hovedansvaret for barnet, enten det er biologisk eller ikke-biologisk) og et målbarn identifisert gjennom omsorgsgiver-rapport om barnet hvem de er mest opptatt av. Dette designet vil tillate sporing av endringer i utfallsvariabler over tid og for å koble kliniske endringer til øktinnhold og leveringsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University
        • Ta kontakt med:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familie med selvrapportert forhøyet nød (f.eks. høye konfliktnivåer) som også har et barn/ungdom (i alderen 8-17 år) med omsorgsgiverrapporterte emosjonelle eller atferdsmessige bekymringer

Ekskluderingskriterier:

  • Familier uten rapportert nød og/eller uten rapportert ungdomsplager.
  • Familier med barn eldre enn 17 eller yngre enn 8 år.
  • Familier der primære omsorgspersoner eller barn bor for langt utenfor samfunnet til å delta i behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Intervensjon: Tuko Pamoja
Intervensjonen, Tuko Pamoja, leveres av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng. Tuko Pamoja inkluderer en smarttelefonkomponent for å støtte psykoedukasjonskomponenter og datainnsamling.
Atferdsmessig: Tuko Pamoja, "We are Together" på Kiswahili
Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili; Denne intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Tuko Pamoja inkluderer en smarttelefonkomponent for å støtte psykoedukasjonskomponenter og datainnsamling. Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiefunksjon (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
30 egenrapporteringselementer utviklet for den lokale konteksten basert på formativ forskning (Family Togetherness Scale, FTS). Svarene er godkjent på en 10-punkts skala og refererer til siste måned. En sammensatt poengsum beregnes; høyere skår gjenspeiler bedre familiefunksjon. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Foreldre-barn-kommunikasjon (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
20 selvrapporteringselementer fra Parent-Adolescent Communication Scale (PACS). Hver inkluderer omsorgsperson og barn/ungdomsrapportversjoner. Deltakerne blir bedt om å svare basert på siste måned. Barn rapporterer om hver omsorgsperson separat. For primæranalyser vil det beregnes én sammensatt poengsum. For oppfølgingsanalyser kan undergrupper av elementer analyseres, inkludert de som er spesifikt knyttet til hardhendt behandling/misbruk.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Kvaliteten på forholdet mellom foreldre og barn (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
20 selvrapporteringselementer fra Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Warmth Subscale. En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og potensielle oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Hardt foreldreskap (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
15 selvrapporteringselementer fra Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Fiendtlighet/Aggression Subscale. En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og potensielle oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Parforholdskvalitet (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Lokalt avledede elementer og utvalgte elementer tilpasset fra standardiserte skalaer: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justeringsskala; ekstra lokalt avledede varer. Totalt 52 elementer er inkludert, som refererer til både egen og ektefelles atferd. De fleste elementene er basert på en frekvensskala, med henvisning til siste måned; noen elementer relatert til ektefellemishandling vurderer om atferd noen gang har forekommet. En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og potensielle oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Barns psykiske helse (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Elementer lokalt utviklet og tilpasset fra standardiserte tiltak, inkludert Brief Problem Monitor (BPM) og lokalt utviklede elementer vurderte lokale termer som gjenspeiler symptomer, håp, prososial atferd, risikoatferd og følelse av tilhørighet. De fleste elementene rapportert på en 3-punkts skala (Ikke/Aldri Sant, Noe/Noen ganger Sant, Veldig/Ofte Sant). En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og potensielle oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Psykisk helsepersonell (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Lokalt utviklede elementer og elementer tilpasset fra underskalaer av standardiserte tiltak, inkludert: Pasienthelsespørreskjema, Generelt helsespørreskjema. Omsorgspersoner selvrapporterer på totalt 29 varer. En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og potensielle oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk mishandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Fire elementer fra Multiple Indicator Cluster Survey (MICS). Deltakerne rapporterte hyppigheten av (a) slått med en gjenstand og (b) slått/slag/slag i løpet av de siste 2 månedene ved å bruke en 4-punkts skala fra "aldri" (0) til "mange ganger" (3). En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og potensielle oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Moi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0210 (4C)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnemishandling

Kliniske studier på Tuko Pamoja, "We are Together" på Kiswahili

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere