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Una evaluación de una intervención de asesoramiento familiar ("Tuko Pamoja") en Kenia: un ensayo piloto controlado aleatorio (C0058 (4C))

13 de mayo de 2024 actualizado por: Eve Puffer, Duke University

Un estudio formativo para desarrollar herramientas e intervenciones de evaluación psicosocial culturalmente válidas para promover el bienestar familiar en Kenia - Parte II

El propósito de este estudio es evaluar una intervención de asesoramiento familiar, titulada "Tuko Pamoja" (traducción "Estamos juntos" en kiswahili). Se espera que la intervención, realizada por consejeros no profesionales y a través de estructuras sociales comunitarias existentes, mejore el funcionamiento familiar y la salud mental individual entre los miembros. La muestra incluye familias muy angustiadas con un niño o adolescente (de 8 a 17 años) que muestra preocupaciones emocionales o de comportamiento; como tal, se pone especial énfasis en los resultados centrados en los adolescentes, incluida la salud mental y el bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar una intervención de asesoramiento familiar, titulada "Tuko Pamoja" (traducción "Estamos juntos" en kiswahili), utilizando un diseño de serie de casos únicos.

La intervención, impartida por consejeros no profesionales y a través de estructuras sociales comunitarias existentes, se centra en mejorar las relaciones familiares y la salud mental con contenido derivado de prácticas basadas en evidencia; estos incluyen terapia familiar centrada en soluciones y estrategias cognitivo-conductuales. Se basa en componentes y los módulos se entregan según las necesidades. El contenido y la estructura se han adaptado tanto en el contenido como en el modelo de implementación en base a la investigación formativa en este contexto. Las hipótesis principales incluyen lograr mejoras en los resultados relacionados con:

  1. Funcionamiento familiar, incluidos elementos como comunicación, cercanía emocional, estructura y organización, y satisfacción de la familia en general; Esto también incluye indicadores de funcionamiento a niveles diádicos (es decir, funcionamiento entre padres e hijos y parejas).
  2. Salud mental tanto de niños como de cuidadores, incluido el bienestar positivo, con especial énfasis en los resultados para niños y adolescentes.

Los investigadores también plantean hipótesis de viabilidad y aceptabilidad basadas en una evaluación previa del programa y están analizando prácticas de origen comunitario utilizadas por consejeros no profesionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que están integrando estrategias con base local que pueden influir en la ejecución o los resultados de la intervención.

El estudio seguirá un ensayo controlado aleatorio con un tamaño de muestra de 80 familias, incluidos hasta 2 cuidadores por familia (que tienen la responsabilidad principal del niño, ya sea biológico o no biológico) y un niño objetivo identificado a través del informe del cuidador del niño. sobre quiénes están más preocupados. Este diseño permitirá realizar un seguimiento de los cambios en las variables de resultado a lo largo del tiempo y vincular los cambios clínicos con el contenido de la sesión y las estrategias de ejecución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eve S Puffer, PhD
  • Número de teléfono: (919) 381-2494
  • Correo electrónico: eve.puffer@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
        • Contacto:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familia con angustia elevada autoinformada (p. ej., altos niveles de conflicto) que también tiene un niño/adolescente (de 8 a 17 años) con preocupaciones emocionales o conductuales informadas por el cuidador

Criterio de exclusión:

  • Familias sin angustia reportada y/o sin angustia adolescente reportada.
  • Familias con hijos mayores de 17 años o menores de 8 años.
  • Familias en las que los cuidadores principales o los niños viven demasiado fuera de la comunidad para participar en el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Intervención: Tuko Pamoja
La intervención, Tuko Pamoja, es impartida por consejeros no profesionales y a través de estructuras sociales comunitarias existentes, se centra en mejorar las relaciones familiares y la salud mental con contenido derivado de prácticas basadas en evidencia; estos incluyen terapia familiar centrada en soluciones y estrategias cognitivo-conductuales. Se basa en componentes y los módulos se entregan según las necesidades. El contenido y la estructura se han adaptado tanto en el contenido como en el modelo de implementación en base a la investigación formativa en este contexto. Tuko Pamoja incluye un componente de teléfono inteligente para respaldar los componentes de psicoeducación y la recopilación de datos.
Conductual: Tuko Pamoja, "Estamos juntos" en kiswahili
Tuko Pamoja, "Estamos juntos" en kiswahili; Esta intervención, impartida por consejeros legos ya través de estructuras sociales comunitarias existentes, se enfoca en mejorar las relaciones familiares y la salud mental con contenido derivado de prácticas basadas en evidencia; estos incluyen terapia familiar centrada en soluciones y estrategias cognitivas conductuales. Se basa en componentes, con módulos entregados según la necesidad. Tuko Pamoja incluye un componente de teléfono inteligente para apoyar los componentes de psicoeducación y la recopilación de datos. El contenido y la estructura se han adaptado tanto en el contenido como en el modelo de implementación basado en la investigación formativa en este contexto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento familiar (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
30 ítems de autoinforme desarrollados para el contexto local a partir de investigación formativa (Family Togetherness Scale, FTS). Las respuestas se respaldan en una escala de 10 puntos y se refieren al último mes. Se calcula una puntuación compuesta; puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento familiar. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Comunicación entre padres e hijos (cambia con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
20 ítems de autoinforme de la Escala de comunicación entre padres y adolescentes (PACS). Cada uno incluye versiones de informes para cuidadores y niños/adolescentes. Se pide a los participantes que respondan según el mes pasado. Los niños informan sobre cada cuidador por separado. Para los análisis primarios, se calculará una puntuación compuesta. Para los análisis de seguimiento, se pueden analizar subconjuntos de elementos, incluidos aquellos relacionados específicamente con el trato severo o el abuso.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Calidad de la relación entre padres e hijos (cambia con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
20 ítems de autoinforme de la subescala de calidez del Cuestionario de relación entre padres y adolescentes (PARQ). Se calculará una puntuación compuesta y los posibles análisis de seguimiento pueden examinar subconjuntos de elementos. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Crianza dura (cambios con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
15 ítems de autoinforme de la subescala de hostilidad/agresión del Cuestionario de relación entre padres y adolescentes (PARQ). Se calculará una puntuación compuesta y los posibles análisis de seguimiento pueden examinar subconjuntos de elementos. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Calidad de la relación de pareja (cambia con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Ítems derivados localmente y ítems seleccionados adaptados de escalas estandarizadas: Escala de Tácticas de Conflicto; Escala de Ajuste Diádico; artículos adicionales de origen local. Se incluyen un total de 52 ítems, que se refieren tanto al comportamiento propio como al del cónyuge. La mayoría de los ítems se basan en una escala de frecuencia, referida al último mes; algunos ítems relacionados con el maltrato conyugal evalúan si alguna vez se han producido comportamientos. Se calculará una puntuación compuesta y los posibles análisis de seguimiento pueden examinar subconjuntos de elementos. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Salud mental infantil (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Los elementos desarrollados localmente y adaptados a partir de medidas estandarizadas, incluido el Brief Problem Monitor (BPM), y los elementos desarrollados localmente evaluaron términos locales que reflejan síntomas, esperanza, comportamiento prosocial, comportamiento de riesgo y sentido de pertenencia. La mayoría de los ítems se informaron en una escala de 3 puntos (No/Nunca es cierto, Algo/A veces es cierto, Muy/A menudo es cierto). Se calculará una puntuación compuesta y los posibles análisis de seguimiento pueden examinar subconjuntos de elementos. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Salud mental del cuidador (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Ítems desarrollados localmente y ítems adaptados de subescalas de medidas estandarizadas, que incluyen: Cuestionario de salud del paciente, Cuestionario de salud general. Los cuidadores autoinforman sobre 29 elementos en total. Se calculará una puntuación compuesta y los posibles análisis de seguimiento pueden examinar subconjuntos de elementos. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maltrato físico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Cuatro ítems de la Encuesta de Indicadores Múltiples por Conglomerados (MICS). Los participantes informaron la frecuencia de (a) golpes con un objeto y (b) azotes/bofetadas/golpes en los últimos 2 meses usando una escala de 4 puntos desde "nunca" (0) hasta "muchas veces" (3)". Se calculará una puntuación compuesta y los posibles análisis de seguimiento pueden examinar subconjuntos de elementos. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Moi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0210 (4C)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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