Una evaluación de una intervención de asesoramiento familiar ("Tuko Pamoja") en Kenia: un ensayo piloto controlado aleatorio (C0058 (4C))
5 de marzo de 2025 actualizado por: Eve Puffer, Duke University
Un estudio formativo para desarrollar herramientas e intervenciones de evaluación psicosocial culturalmente válidas para promover el bienestar familiar en Kenia - Parte II
El propósito de este estudio es evaluar una intervención de asesoramiento familiar, titulada "Tuko Pamoja" (traducción "Estamos juntos" en kiswahili).
Se espera que la intervención, realizada por consejeros no profesionales y a través de estructuras sociales comunitarias existentes, mejore el funcionamiento familiar y la salud mental individual entre los miembros.
La muestra incluye familias muy angustiadas con un niño o adolescente (de 8 a 17 años) que muestra preocupaciones emocionales o de comportamiento; como tal, se pone especial énfasis en los resultados centrados en los adolescentes, incluida la salud mental y el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Abuso infantil
- Relaciones entre padres e hijos
- Crianza de los hijos
- Comportamiento infantil
- Trastorno mental infantil
- Violencia doméstica
- Relaciones familiares
- Conflicto familiar
- Problema de salud mental
- Adolescente - Problema emocional
- Comportamiento problemático de los adolescentes
- Conflicto Matrimonial
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar una intervención de asesoramiento familiar, titulada "Tuko Pamoja" (traducción "Estamos juntos" en kiswahili), utilizando un diseño de serie de casos únicos.
La intervención, impartida por consejeros no profesionales y a través de estructuras sociales comunitarias existentes, se centra en mejorar las relaciones familiares y la salud mental con contenido derivado de prácticas basadas en evidencia; estos incluyen terapia familiar centrada en soluciones y estrategias cognitivo-conductuales. Se basa en componentes y los módulos se entregan según las necesidades. El contenido y la estructura se han adaptado tanto en el contenido como en el modelo de implementación en base a la investigación formativa en este contexto. Las hipótesis principales incluyen lograr mejoras en los resultados relacionados con:
- Funcionamiento familiar, incluidos elementos como comunicación, cercanía emocional, estructura y organización, y satisfacción de la familia en general; Esto también incluye indicadores de funcionamiento a niveles diádicos (es decir, funcionamiento entre padres e hijos y parejas).
- Salud mental tanto de niños como de cuidadores, incluido el bienestar positivo, con especial énfasis en los resultados para niños y adolescentes.
Los investigadores también plantean hipótesis de viabilidad y aceptabilidad basadas en una evaluación previa del programa y están analizando prácticas de origen comunitario utilizadas por consejeros no profesionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que están integrando estrategias con base local que pueden influir en la ejecución o los resultados de la intervención.
El estudio seguirá un ensayo controlado aleatorio con un tamaño de muestra de 80 familias, incluidos hasta 2 cuidadores por familia (que tienen la responsabilidad principal del niño, ya sea biológico o no biológico) y un niño objetivo identificado a través del informe del cuidador del niño. sobre quiénes están más preocupados. Este diseño permitirá realizar un seguimiento de los cambios en las variables de resultado a lo largo del tiempo y vincular los cambios clínicos con el contenido de la sesión y las estrategias de ejecución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familia con angustia elevada autoinformada (p. ej., altos niveles de conflicto) que también tiene un niño/adolescente (de 8 a 17 años) con preocupaciones emocionales o conductuales informadas por el cuidador
Criterio de exclusión:
- Familias sin angustia reportada y/o sin angustia adolescente reportada.
- Familias con hijos mayores de 17 años o menores de 8 años.
- Familias en las que los cuidadores principales o los niños viven demasiado fuera de la comunidad para participar en el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención: Tuko Pamoja
La intervención, Tuko Pamoja, es asesoramiento familiar a domicilio impartido por consejeros no profesionales y a través de estructuras sociales comunitarias existentes, se centra en mejorar las relaciones familiares y la salud mental con contenido derivado de prácticas basadas en evidencia que incluyen sistemas familiares y terapia familiar y cognitiva centrada en soluciones. estrategias conductuales.
Se basa en componentes y los módulos se entregan según las necesidades.
El contenido y la estructura se han adaptado a partir de una investigación formativa en este contexto.
Tuko Pamoja está manualizado e incluye material manual para tableta y contenido de video para respaldar los componentes de psicoeducación y la recopilación de datos.
|
Tuko Pamoja, "Estamos juntos" en kiswahili; Esta intervención, impartida por consejeros legos ya través de estructuras sociales comunitarias existentes, se enfoca en mejorar las relaciones familiares y la salud mental con contenido derivado de prácticas basadas en evidencia; estos incluyen terapia familiar centrada en soluciones y estrategias cognitivas conductuales.
Se basa en componentes, con módulos entregados según la necesidad.
Tuko Pamoja incluye un componente de teléfono inteligente para apoyar los componentes de psicoeducación y la recopilación de datos.
El contenido y la estructura se han adaptado tanto en el contenido como en el modelo de implementación basado en la investigación formativa en este contexto.
|
|
Sin intervención: Control
Control de lista de espera (recibirá el asesoramiento a domicilio después del punto final de recogida de datos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento familiar (informe del cuidador y del niño)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
30 ítems de autoinforme desarrollados para el contexto local a partir de investigación formativa (Family Togetherness Scale, FTS).
Las respuestas se respaldan en una escala de 10 puntos y se refieren al último mes.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 0 - 30); puntuaciones más altas representan más angustia familiar.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Comunicación entre padres e hijos (informe del cuidador y del niño)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
20 ítems de autoinforme de la Escala de comunicación entre padres y adolescentes (PACS).
Cada uno incluye versiones de informes para cuidadores y niños/adolescentes.
Se pide a los participantes que respondan según el mes pasado.
Los niños informan sobre cada cuidador por separado.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 0 - 60); Las puntuaciones más altas representan una mejor comunicación entre padres e hijos.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Calidad de la relación entre padres e hijos (informe del cuidador y del niño)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
20 ítems de autoinforme de la subescala de calidez del Cuestionario de relación entre padres y adolescentes (PARQ).
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 0 - 60); Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de la relación entre padres e hijos.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Crianza dura (informe del cuidador y del niño)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
15 ítems de autoinforme de la subescala de hostilidad/agresión del Cuestionario de relación entre padres y adolescentes (PARQ).
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 0 - 45); Las puntuaciones más altas representan características de crianza más duras.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Calidad de la relación de pareja (Informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
13 ítems de autoinforme de las subescalas de cohesión y satisfacción de la Escala de Ajuste Diádico (DAS) y 9 ítems desarrollados localmente.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 22 - 132); Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de la relación de pareja.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Salud mental infantil (informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
20 elementos de autoinforme de la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) y 6 elementos desarrollados localmente.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 20 - 60); Las puntuaciones más altas representan una peor salud mental infantil.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Salud mental infantil (informe infantil)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
19 ítems de autoinforme del Youth Self-Report (YSR) y 7 ítems desarrollados localmente.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 0 - 52); Las puntuaciones más altas representan una peor salud mental infantil.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Salud mental del cuidador (Informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
9 ítems de autoinforme del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), 14 ítems de autoinforme del Cuestionario de salud general (GHQ) y 6 ítems desarrollados localmente.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 0 - 87); Las puntuaciones más altas representan una peor salud mental del cuidador.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maltrato físico (Informe del cuidador y del niño)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
2 ítems de la Encuesta por Conglomerados de Indicadores Múltiples (MICS) y 2 ítems de la Entrevista Disciplinaria.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 0 - 12); puntuaciones más altas representan más maltrato físico.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Violencia de pareja (Informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
3 artículos desarrollados localmente.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 0 - 12); Las puntuaciones más altas representan más violencia de pareja.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Pertenencia del niño a la familia (informe del niño)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
5 artículos desarrollados localmente.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 0 - 10); Las puntuaciones más altas representan una mayor pertenencia del niño a la familia.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Esperanza infantil (Informe infantil)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
6 ítems de autoinforme de la Escala de Esperanza Infantil.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 6 - 36); Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de esperanza.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Comportamiento prosocial infantil (informe del cuidador y del niño)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
6 artículos desarrollados localmente.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 0 - 12); Las puntuaciones más altas representan conductas más prosociales.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Esperanza del cuidador (Informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
12 ítems de autoinforme de la Escala de Esperanza Infantil.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 6 - 48); Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de esperanza.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Apoyo Social (Informe del Cuidador)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
28 ítems de autoinforme del Inventario de conductas de apoyo social (ISSB), 12 ítems de autoinforme de la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) y 7 ítems desarrollados localmente.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 29 - 147); Las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo social.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Bienestar infantil (informe infantil)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
7 ítems de autoinforme de la Escala Corta de Bienestar de Warwick Edimburgo.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 7 - 35); puntuaciones más altas representan un mejor bienestar infantil.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Bienestar de adultos (Informe de adultos)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
7 ítems de autoinforme de la Escala Corta de Bienestar de Warwick Edimburgo.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 7 - 35); Las puntuaciones más altas representan un mejor bienestar de los adultos.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Afrontamiento del cuidador (Informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
28 ítems de autoinforme del Brief-COPE.
Se calcula una puntuación compuesta (rango: 28 - 112); Las puntuaciones más altas representan mejores habilidades de afrontamiento.
|
Valor inicial, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0210 (4C)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .