- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417918
Een evaluatie van een gezinstherapie-interventie ("Tuko Pamoja") in Kenia: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (C0058 (4C))
Een formatieve studie om cultureel valide psychosociale beoordelingsinstrumenten en interventies te ontwikkelen om het welzijn van gezinnen in Kenia te bevorderen - Deel II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie voor gezinsbegeleiding, getiteld "Tuko Pamoja" (vertaling "We zijn samen" in het Kiswahili), met behulp van een ontwerp met een enkele casusreeks.
De interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte. De inhoud en structuur zijn zowel qua inhoud als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context. Primaire hypothesen omvatten het bereiken van verbeteringen in de resultaten met betrekking tot:
- Het functioneren van het gezin, inclusief elementen als communicatie, emotionele verbondenheid, structuur en organisatie, en tevredenheid voor het hele gezin; dit omvat ook indicatoren van het functioneren op dyadische niveaus (d.w.z. het functioneren tussen ouders en kinderen en koppels)
- Geestelijke gezondheid van zowel kinderen als verzorgers, inclusief positief welzijn, met bijzondere nadruk op de resultaten voor kinderen en adolescenten.
De onderzoekers veronderstellen ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid op basis van een eerdere evaluatie van het programma en analyseren praktijken uit de gemeenschap die door lekenadviseurs worden gebruikt. Onderzoekers veronderstellen dat ze lokaal gefundeerde strategieën integreren die de uitvoering of resultaten van de interventie kunnen beïnvloeden.
De studie volgt op een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een steekproefomvang van 80 gezinnen, inclusief maximaal 2 verzorgers per gezin (die de primaire verantwoordelijkheid voor het kind dragen, zowel biologisch als niet-biologisch) en een doelkind dat wordt geïdentificeerd aan de hand van het rapport van de verzorger over het kind. over wie zij zich het meest zorgen maken. Dit ontwerp maakt het mogelijk veranderingen in uitkomstvariabelen in de loop van de tijd te volgen en klinische veranderingen te koppelen aan sessie-inhoud en leveringsstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eve S Puffer, PhD
- Telefoonnummer: (919) 381-2494
- E-mail: eve.puffer@duke.edu
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University
-
Contact:
- Florence Jaguga, MBChB, MMed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezin met zelfgerapporteerde verhoogde nood (bijvoorbeeld veel conflicten) waar ook een kind/adolescent (8-17 jaar) mee kampt met door de verzorger gerapporteerde emotionele of gedragsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen zonder gerapporteerde stress en/of zonder gerapporteerde stress bij adolescenten.
- Gezinnen met kinderen ouder dan 17 jaar of jonger dan 8 jaar.
- Gezinnen waarin primaire zorgverleners of kinderen te ver buiten de gemeenschap wonen om aan de behandeling deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Experimenteel: Interventie: Tuko Pamoja
De interventie, Tuko Pamoja, wordt geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, en richt zich op het verbeteren van gezinsrelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën.
Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte.
De inhoud en structuur zijn zowel qua inhoud als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context.
Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling.
|
Tuko Pamoja, "We zijn samen" in het Kiswahili; Deze interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid met inhoud die is afgeleid van evidence-based praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën.
Het is gebaseerd op componenten, met modules die worden geleverd op basis van behoefte.
Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling.
De inhoud en structuur is zowel inhoudelijk als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in dit kader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezinsfunctioneren (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
30 zelfrapportage-items ontwikkeld voor de lokale context op basis van formatief onderzoek (Family Togetherness Scale, FTS).
De antwoorden worden onderschreven op een schaal van 10 punten en hebben betrekking op de afgelopen maand.
Er wordt één samengestelde score berekend; hogere scores weerspiegelen een beter gezinsfunctioneren.
Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
|
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Ouder-kindcommunicatie (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
20 zelfrapportage-items van de Parent-Adolescent Communication Scale (PACS).
Elk omvat een versie van het rapport voor de verzorger en het kind/adolescent.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op basis van de afgelopen maand.
Kinderen rapporteren afzonderlijk over elke verzorger.
Voor primaire analyses wordt één samengestelde score berekend.
Voor vervolganalyses kunnen subsets van items worden geanalyseerd, inclusief items die specifiek betrekking hebben op harde behandeling/misbruik.
|
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Kwaliteit van ouder-kindrelaties (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
20 zelfrapportage-items van de subschaal Warmte van de Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ).
Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken.
Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
|
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Hard ouderschap (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
15 zelfrapportage-items van de Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Subschaal Vijandigheid/Agressie.
Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken.
Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
|
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Relatiekwaliteit van koppels (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Lokaal afgeleide items en geselecteerde items aangepast van gestandaardiseerde schalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische aanpassingsschaal; extra lokaal afkomstige items.
Er zijn in totaal 52 items opgenomen, die betrekking hebben op zowel het gedrag van zichzelf als van de partner.
Het merendeel van de items is gebaseerd op een frequentieschaal, verwijzend naar de afgelopen maand; Sommige items die verband houden met mishandeling binnen het huwelijk beoordelen of gedrag ooit heeft plaatsgevonden.
Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken.
Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
|
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Geestelijke gezondheid van kinderen (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Items die lokaal zijn ontwikkeld en aangepast op basis van gestandaardiseerde metingen, waaronder de Brief Problem Monitor (BPM) en lokaal ontwikkelde items, beoordeelden lokale termen die symptomen, hoop, prosociaal gedrag, risicogedrag en het gevoel ergens bij te horen weerspiegelen.
Het merendeel van de items werd gerapporteerd op een driepuntsschaal (niet/nooit waar, enigszins/soms waar, zeer/vaak waar).
Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken.
Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
|
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Verzorger Geestelijke gezondheid (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Lokaal ontwikkelde items en items die zijn aangepast op basis van subschalen van gestandaardiseerde metingen, waaronder: Patiëntgezondheidsvragenlijst, Algemene gezondheidsvragenlijst.
Zorgverleners rapporteren zelf over in totaal 29 items.
Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken.
Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
|
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke mishandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Vier items uit de Multiple Indicator Cluster Survey (MICS).
Deelnemers rapporteerden de frequentie van (a) slaan met een voorwerp en (b) slaan/slaan/slaan in de afgelopen twee maanden, op een vierpuntsschaal van ‘nooit’ (0) tot ‘vaak’ (3).
Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken.
Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
|
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0210 (4C)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindermishandeling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Tuko Pamoja, "We zijn samen" in het Kiswahili
-
Duke UniversityMoi UniversityVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Ouderschap | Gedrag van het kind | Mentale gezondheid | Psychische stoornis bij kinderen | Huiselijk geweld | Familie relaties | Familie Conflict | Adolescent - Emotioneel probleem | Adolescent probleemgedrag | HuwelijksconflictKenia