- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417918
Een evaluatie van een gezinstherapie-interventie ("Tuko Pamoja") in Kenia: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (C0058 (4C))
Een formatieve studie om cultureel valide psychosociale beoordelingsinstrumenten en interventies te ontwikkelen om het welzijn van gezinnen in Kenia te bevorderen - Deel II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie voor gezinsbegeleiding, getiteld "Tuko Pamoja" (vertaling "We zijn samen" in het Kiswahili), met behulp van een ontwerp met een enkele casusreeks.
De interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte. De inhoud en structuur zijn zowel qua inhoud als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context. Primaire hypothesen omvatten het bereiken van verbeteringen in de resultaten met betrekking tot:
- Het functioneren van het gezin, inclusief elementen als communicatie, emotionele verbondenheid, structuur en organisatie, en tevredenheid voor het hele gezin; dit omvat ook indicatoren van het functioneren op dyadische niveaus (d.w.z. het functioneren tussen ouders en kinderen en koppels)
- Geestelijke gezondheid van zowel kinderen als verzorgers, inclusief positief welzijn, met bijzondere nadruk op de resultaten voor kinderen en adolescenten.
De onderzoekers veronderstellen ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid op basis van een eerdere evaluatie van het programma en analyseren praktijken uit de gemeenschap die door lekenadviseurs worden gebruikt. Onderzoekers veronderstellen dat ze lokaal gefundeerde strategieën integreren die de uitvoering of resultaten van de interventie kunnen beïnvloeden.
De studie volgt op een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een steekproefomvang van 80 gezinnen, inclusief maximaal 2 verzorgers per gezin (die de primaire verantwoordelijkheid voor het kind dragen, zowel biologisch als niet-biologisch) en een doelkind dat wordt geïdentificeerd aan de hand van het rapport van de verzorger over het kind. over wie zij zich het meest zorgen maken. Dit ontwerp maakt het mogelijk veranderingen in uitkomstvariabelen in de loop van de tijd te volgen en klinische veranderingen te koppelen aan sessie-inhoud en leveringsstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezin met zelfgerapporteerde verhoogde nood (bijvoorbeeld veel conflicten) waar ook een kind/adolescent (8-17 jaar) mee kampt met door de verzorger gerapporteerde emotionele of gedragsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen zonder gerapporteerde stress en/of zonder gerapporteerde stress bij adolescenten.
- Gezinnen met kinderen ouder dan 17 jaar of jonger dan 8 jaar.
- Gezinnen waarin primaire zorgverleners of kinderen te ver buiten de gemeenschap wonen om aan de behandeling deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Tuko Pamoja
De interventie, Tuko Pamoja, is gezinsbegeleiding aan huis, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, gericht op het verbeteren van gezinsrelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken, waaronder gezinssystemen en oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve therapie. gedragsstrategieën.
Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte.
De inhoud en structuur zijn aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context.
Tuko Pamoja is handmatig en bevat handleidingmateriaal op tabletbasis en video-inhoud ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling.
|
Tuko Pamoja, "We zijn samen" in het Kiswahili; Deze interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid met inhoud die is afgeleid van evidence-based praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën.
Het is gebaseerd op componenten, met modules die worden geleverd op basis van behoefte.
Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling.
De inhoud en structuur is zowel inhoudelijk als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in dit kader.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijstcontrole (krijgt de begeleiding aan huis na het laatste gegevensverzamelingspunt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinsfunctioneren (rapport verzorger en kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
30 zelfrapportage-items ontwikkeld voor de lokale context op basis van formatief onderzoek (Family Togetherness Scale, FTS).
De antwoorden worden onderschreven op een schaal van 10 punten en hebben betrekking op de afgelopen maand.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 30); hogere scores vertegenwoordigen meer gezinsproblemen.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Communicatie tussen ouders en kinderen (rapport verzorger en kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
20 zelfrapportage-items van de Parent-Adolescent Communication Scale (PACS).
Elk omvat een versie van het rapport voor de verzorger en het kind/adolescent.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op basis van de afgelopen maand.
Kinderen rapporteren afzonderlijk over elke verzorger.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 60); hogere scores vertegenwoordigen een betere communicatie tussen ouders en kinderen.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Kwaliteit van de ouder-kindrelatie (rapport verzorger en kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
20 zelfrapportage-items van de subschaal Warmte van de Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ).
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 60); hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van de ouder-kindrelatie.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Hard ouderschap (rapport verzorger en kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
15 zelfrapportage-items van de Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Subschaal Vijandigheid/Agressie.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 45); hogere scores vertegenwoordigen strengere opvoedingskenmerken.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Kwaliteit van de relatie tussen paren (rapport van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
13 zelfrapportage-items van de Dyadic Adjustment Scale (DAS)-subschalen Cohesie en Tevredenheid en 9 lokaal ontwikkelde items.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 22 - 132); hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van de relatie tussen koppels.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen (rapport zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
20 zelfrapportageitems uit de Child Behavior Checklist (CBCL) en 6 lokaal ontwikkelde items.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 20 - 60); hogere scores vertegenwoordigen een slechtere geestelijke gezondheid van het kind.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen (kinderrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
19 zelfrapportage-items uit het Youth Self-Report (YSR) en 7 lokaal ontwikkelde items.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 52); hogere scores vertegenwoordigen een slechtere geestelijke gezondheid van het kind.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Geestelijke gezondheid van de zorgverlener (rapport van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
9 zelfrapportage-items uit de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 14 zelfrapportage-items uit de General Health Questionnaire (GHQ) en 6 lokaal ontwikkelde items.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 87); hogere scores vertegenwoordigen een slechtere geestelijke gezondheid van de zorgverlener.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke mishandeling (rapport verzorger en kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
2 items uit de Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) en 2 items uit het Discipline Interview.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 12); hogere scores vertegenwoordigen meer fysieke mishandeling.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Geweld tussen paren (rapport zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
3 lokaal ontwikkelde items.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 12); hogere scores vertegenwoordigen meer geweld tussen koppels.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
De verbondenheid van het kind in het gezin (kinderrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
5 lokaal ontwikkelde items.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 10); hogere scores vertegenwoordigen een grotere betrokkenheid van het kind in het gezin.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Child Hope (kindrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
6 zelfrapportage-items van de Children's Hope Scale.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 6 - 36); hogere scores vertegenwoordigen hogere hoopniveaus.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Prosociaal gedrag van kinderen (verzorger- en kindrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
6 lokaal ontwikkelde items.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 12); hogere scores vertegenwoordigen meer prosociaal gedrag.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Verzorger Hope (Verzorgerrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
12 zelfrapportage-items van de Children's Hope Scale.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 6 - 48); hogere scores vertegenwoordigen hogere hoopniveaus.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Sociale ondersteuning (rapport zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
28 zelfrapportage-items uit de Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB), 12 zelfrapportage-items uit de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) en 7 lokaal ontwikkelde items.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 29 - 147); hogere scores vertegenwoordigen meer sociale steun.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Kinderwelzijn (kinderrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
7 zelfrapportage-items van de Short Warwick Edinburgh Well-being Scale.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 7 - 35); hogere scores vertegenwoordigen een beter welzijn van het kind.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Welzijn van volwassenen (rapport volwassenen)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
7 zelfrapportage-items van de Short Warwick Edinburgh Well-being Scale.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 7 - 35); hogere scores vertegenwoordigen een beter welzijn van volwassenen.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Coping van de zorgverlener (rapport van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
28 zelfrapportageitems uit de Brief-COPE.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 28 - 112); hogere scores vertegenwoordigen betere copingvaardigheden.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0210 (4C)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .