Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van een gezinstherapie-interventie ("Tuko Pamoja") in Kenia: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (C0058 (4C))

13 mei 2024 bijgewerkt door: Eve Puffer, Duke University

Een formatieve studie om cultureel valide psychosociale beoordelingsinstrumenten en interventies te ontwikkelen om het welzijn van gezinnen in Kenia te bevorderen - Deel II

Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie voor gezinstherapie, getiteld "Tuko Pamoja" (vertaling "We zijn samen" in het Kiswahili). De interventie, uitgevoerd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, zal naar verwachting het functioneren van het gezin en de individuele geestelijke gezondheid onder de leden verbeteren. De steekproef omvat zeer noodlijdende gezinnen met een kind of adolescent (8-17 jaar) die emotionele of gedragsproblemen vertoont; als zodanig wordt bijzondere nadruk gelegd op op adolescenten gerichte uitkomsten, waaronder geestelijke gezondheid en welzijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie voor gezinsbegeleiding, getiteld "Tuko Pamoja" (vertaling "We zijn samen" in het Kiswahili), met behulp van een ontwerp met een enkele casusreeks.

De interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte. De inhoud en structuur zijn zowel qua inhoud als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context. Primaire hypothesen omvatten het bereiken van verbeteringen in de resultaten met betrekking tot:

  1. Het functioneren van het gezin, inclusief elementen als communicatie, emotionele verbondenheid, structuur en organisatie, en tevredenheid voor het hele gezin; dit omvat ook indicatoren van het functioneren op dyadische niveaus (d.w.z. het functioneren tussen ouders en kinderen en koppels)
  2. Geestelijke gezondheid van zowel kinderen als verzorgers, inclusief positief welzijn, met bijzondere nadruk op de resultaten voor kinderen en adolescenten.

De onderzoekers veronderstellen ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid op basis van een eerdere evaluatie van het programma en analyseren praktijken uit de gemeenschap die door lekenadviseurs worden gebruikt. Onderzoekers veronderstellen dat ze lokaal gefundeerde strategieën integreren die de uitvoering of resultaten van de interventie kunnen beïnvloeden.

De studie volgt op een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een steekproefomvang van 80 gezinnen, inclusief maximaal 2 verzorgers per gezin (die de primaire verantwoordelijkheid voor het kind dragen, zowel biologisch als niet-biologisch) en een doelkind dat wordt geïdentificeerd aan de hand van het rapport van de verzorger over het kind. over wie zij zich het meest zorgen maken. Dit ontwerp maakt het mogelijk veranderingen in uitkomstvariabelen in de loop van de tijd te volgen en klinische veranderingen te koppelen aan sessie-inhoud en leveringsstrategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
        • Contact:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezin met zelfgerapporteerde verhoogde nood (bijvoorbeeld veel conflicten) waar ook een kind/adolescent (8-17 jaar) mee kampt met door de verzorger gerapporteerde emotionele of gedragsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinnen zonder gerapporteerde stress en/of zonder gerapporteerde stress bij adolescenten.
  • Gezinnen met kinderen ouder dan 17 jaar of jonger dan 8 jaar.
  • Gezinnen waarin primaire zorgverleners of kinderen te ver buiten de gemeenschap wonen om aan de behandeling deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Interventie: Tuko Pamoja
De interventie, Tuko Pamoja, wordt geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, en richt zich op het verbeteren van gezinsrelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte. De inhoud en structuur zijn zowel qua inhoud als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context. Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling.
Tuko Pamoja, "We zijn samen" in het Kiswahili; Deze interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid met inhoud die is afgeleid van evidence-based praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, met modules die worden geleverd op basis van behoefte. Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling. De inhoud en structuur is zowel inhoudelijk als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in dit kader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsfunctioneren (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
30 zelfrapportage-items ontwikkeld voor de lokale context op basis van formatief onderzoek (Family Togetherness Scale, FTS). De antwoorden worden onderschreven op een schaal van 10 punten en hebben betrekking op de afgelopen maand. Er wordt één samengestelde score berekend; hogere scores weerspiegelen een beter gezinsfunctioneren. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Ouder-kindcommunicatie (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
20 zelfrapportage-items van de Parent-Adolescent Communication Scale (PACS). Elk omvat een versie van het rapport voor de verzorger en het kind/adolescent. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op basis van de afgelopen maand. Kinderen rapporteren afzonderlijk over elke verzorger. Voor primaire analyses wordt één samengestelde score berekend. Voor vervolganalyses kunnen subsets van items worden geanalyseerd, inclusief items die specifiek betrekking hebben op harde behandeling/misbruik.
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Kwaliteit van ouder-kindrelaties (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
20 zelfrapportage-items van de subschaal Warmte van de Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ). Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Hard ouderschap (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
15 zelfrapportage-items van de Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Subschaal Vijandigheid/Agressie. Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Relatiekwaliteit van koppels (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Lokaal afgeleide items en geselecteerde items aangepast van gestandaardiseerde schalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische aanpassingsschaal; extra lokaal afkomstige items. Er zijn in totaal 52 items opgenomen, die betrekking hebben op zowel het gedrag van zichzelf als van de partner. Het merendeel van de items is gebaseerd op een frequentieschaal, verwijzend naar de afgelopen maand; Sommige items die verband houden met mishandeling binnen het huwelijk beoordelen of gedrag ooit heeft plaatsgevonden. Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Geestelijke gezondheid van kinderen (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Items die lokaal zijn ontwikkeld en aangepast op basis van gestandaardiseerde metingen, waaronder de Brief Problem Monitor (BPM) en lokaal ontwikkelde items, beoordeelden lokale termen die symptomen, hoop, prosociaal gedrag, risicogedrag en het gevoel ergens bij te horen weerspiegelen. Het merendeel van de items werd gerapporteerd op een driepuntsschaal (niet/nooit waar, enigszins/soms waar, zeer/vaak waar). Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Verzorger Geestelijke gezondheid (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Lokaal ontwikkelde items en items die zijn aangepast op basis van subschalen van gestandaardiseerde metingen, waaronder: Patiëntgezondheidsvragenlijst, Algemene gezondheidsvragenlijst. Zorgverleners rapporteren zelf over in totaal 29 items. Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke mishandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Vier items uit de Multiple Indicator Cluster Survey (MICS). Deelnemers rapporteerden de frequentie van (a) slaan met een voorwerp en (b) slaan/slaan/slaan in de afgelopen twee maanden, op een vierpuntsschaal van ‘nooit’ (0) tot ‘vaak’ (3). Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0210 (4C)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kindermishandeling

Klinische onderzoeken op Tuko Pamoja, "We zijn samen" in het Kiswahili

3
Abonneren