Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van een gezinstherapie-interventie ("Tuko Pamoja") in Kenia: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (C0058 (4C))

5 maart 2025 bijgewerkt door: Eve Puffer, Duke University

Een formatieve studie om cultureel valide psychosociale beoordelingsinstrumenten en interventies te ontwikkelen om het welzijn van gezinnen in Kenia te bevorderen - Deel II

Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie voor gezinstherapie, getiteld "Tuko Pamoja" (vertaling "We zijn samen" in het Kiswahili). De interventie, uitgevoerd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, zal naar verwachting het functioneren van het gezin en de individuele geestelijke gezondheid onder de leden verbeteren. De steekproef omvat zeer noodlijdende gezinnen met een kind of adolescent (8-17 jaar) die emotionele of gedragsproblemen vertoont; als zodanig wordt bijzondere nadruk gelegd op op adolescenten gerichte uitkomsten, waaronder geestelijke gezondheid en welzijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie voor gezinsbegeleiding, getiteld "Tuko Pamoja" (vertaling "We zijn samen" in het Kiswahili), met behulp van een ontwerp met een enkele casusreeks.

De interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte. De inhoud en structuur zijn zowel qua inhoud als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context. Primaire hypothesen omvatten het bereiken van verbeteringen in de resultaten met betrekking tot:

  1. Het functioneren van het gezin, inclusief elementen als communicatie, emotionele verbondenheid, structuur en organisatie, en tevredenheid voor het hele gezin; dit omvat ook indicatoren van het functioneren op dyadische niveaus (d.w.z. het functioneren tussen ouders en kinderen en koppels)
  2. Geestelijke gezondheid van zowel kinderen als verzorgers, inclusief positief welzijn, met bijzondere nadruk op de resultaten voor kinderen en adolescenten.

De onderzoekers veronderstellen ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid op basis van een eerdere evaluatie van het programma en analyseren praktijken uit de gemeenschap die door lekenadviseurs worden gebruikt. Onderzoekers veronderstellen dat ze lokaal gefundeerde strategieën integreren die de uitvoering of resultaten van de interventie kunnen beïnvloeden.

De studie volgt op een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een steekproefomvang van 80 gezinnen, inclusief maximaal 2 verzorgers per gezin (die de primaire verantwoordelijkheid voor het kind dragen, zowel biologisch als niet-biologisch) en een doelkind dat wordt geïdentificeerd aan de hand van het rapport van de verzorger over het kind. over wie zij zich het meest zorgen maken. Dit ontwerp maakt het mogelijk veranderingen in uitkomstvariabelen in de loop van de tijd te volgen en klinische veranderingen te koppelen aan sessie-inhoud en leveringsstrategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eldoret, Kenia
        • Moi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezin met zelfgerapporteerde verhoogde nood (bijvoorbeeld veel conflicten) waar ook een kind/adolescent (8-17 jaar) mee kampt met door de verzorger gerapporteerde emotionele of gedragsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinnen zonder gerapporteerde stress en/of zonder gerapporteerde stress bij adolescenten.
  • Gezinnen met kinderen ouder dan 17 jaar of jonger dan 8 jaar.
  • Gezinnen waarin primaire zorgverleners of kinderen te ver buiten de gemeenschap wonen om aan de behandeling deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Tuko Pamoja
De interventie, Tuko Pamoja, is gezinsbegeleiding aan huis, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, gericht op het verbeteren van gezinsrelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken, waaronder gezinssystemen en oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve therapie. gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte. De inhoud en structuur zijn aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context. Tuko Pamoja is handmatig en bevat handleidingmateriaal op tabletbasis en video-inhoud ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling.
Tuko Pamoja, "We zijn samen" in het Kiswahili; Deze interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid met inhoud die is afgeleid van evidence-based praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, met modules die worden geleverd op basis van behoefte. Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling. De inhoud en structuur is zowel inhoudelijk als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in dit kader.
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijstcontrole (krijgt de begeleiding aan huis na het laatste gegevensverzamelingspunt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsfunctioneren (rapport verzorger en kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
30 zelfrapportage-items ontwikkeld voor de lokale context op basis van formatief onderzoek (Family Togetherness Scale, FTS). De antwoorden worden onderschreven op een schaal van 10 punten en hebben betrekking op de afgelopen maand. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 30); hogere scores vertegenwoordigen meer gezinsproblemen.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Communicatie tussen ouders en kinderen (rapport verzorger en kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
20 zelfrapportage-items van de Parent-Adolescent Communication Scale (PACS). Elk omvat een versie van het rapport voor de verzorger en het kind/adolescent. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op basis van de afgelopen maand. Kinderen rapporteren afzonderlijk over elke verzorger. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 60); hogere scores vertegenwoordigen een betere communicatie tussen ouders en kinderen.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Kwaliteit van de ouder-kindrelatie (rapport verzorger en kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
20 zelfrapportage-items van de subschaal Warmte van de Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ). Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 60); hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van de ouder-kindrelatie.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Hard ouderschap (rapport verzorger en kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
15 zelfrapportage-items van de Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Subschaal Vijandigheid/Agressie. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 45); hogere scores vertegenwoordigen strengere opvoedingskenmerken.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Kwaliteit van de relatie tussen paren (rapport van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
13 zelfrapportage-items van de Dyadic Adjustment Scale (DAS)-subschalen Cohesie en Tevredenheid en 9 lokaal ontwikkelde items. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 22 - 132); hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van de relatie tussen koppels.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Geestelijke gezondheid van kinderen (rapport zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
20 zelfrapportageitems uit de Child Behavior Checklist (CBCL) en 6 lokaal ontwikkelde items. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 20 - 60); hogere scores vertegenwoordigen een slechtere geestelijke gezondheid van het kind.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Geestelijke gezondheid van kinderen (kinderrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
19 zelfrapportage-items uit het Youth Self-Report (YSR) en 7 lokaal ontwikkelde items. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 52); hogere scores vertegenwoordigen een slechtere geestelijke gezondheid van het kind.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Geestelijke gezondheid van de zorgverlener (rapport van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
9 zelfrapportage-items uit de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 14 zelfrapportage-items uit de General Health Questionnaire (GHQ) en 6 lokaal ontwikkelde items. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 87); hogere scores vertegenwoordigen een slechtere geestelijke gezondheid van de zorgverlener.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke mishandeling (rapport verzorger en kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
2 items uit de Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) en 2 items uit het Discipline Interview. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 12); hogere scores vertegenwoordigen meer fysieke mishandeling.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Geweld tussen paren (rapport zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
3 lokaal ontwikkelde items. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 12); hogere scores vertegenwoordigen meer geweld tussen koppels.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
De verbondenheid van het kind in het gezin (kinderrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
5 lokaal ontwikkelde items. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 10); hogere scores vertegenwoordigen een grotere betrokkenheid van het kind in het gezin.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Child Hope (kindrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
6 zelfrapportage-items van de Children's Hope Scale. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 6 - 36); hogere scores vertegenwoordigen hogere hoopniveaus.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Prosociaal gedrag van kinderen (verzorger- en kindrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
6 lokaal ontwikkelde items. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 12); hogere scores vertegenwoordigen meer prosociaal gedrag.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Verzorger Hope (Verzorgerrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
12 zelfrapportage-items van de Children's Hope Scale. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 6 - 48); hogere scores vertegenwoordigen hogere hoopniveaus.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Sociale ondersteuning (rapport zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
28 zelfrapportage-items uit de Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB), 12 zelfrapportage-items uit de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) en 7 lokaal ontwikkelde items. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 29 - 147); hogere scores vertegenwoordigen meer sociale steun.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Kinderwelzijn (kinderrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
7 zelfrapportage-items van de Short Warwick Edinburgh Well-being Scale. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 7 - 35); hogere scores vertegenwoordigen een beter welzijn van het kind.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Welzijn van volwassenen (rapport volwassenen)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
7 zelfrapportage-items van de Short Warwick Edinburgh Well-being Scale. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 7 - 35); hogere scores vertegenwoordigen een beter welzijn van volwassenen.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
Coping van de zorgverlener (rapport van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie
28 zelfrapportageitems uit de Brief-COPE. Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 28 - 112); hogere scores vertegenwoordigen betere copingvaardigheden.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0210 (4C)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren