- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417918
Hodnocení intervence rodinného poradenství („Tuko Pamoja“) v Keni: pilotní randomizovaný kontrolovaný proces (C0058 (4C))
Formativní studie k rozvoji kulturně platných nástrojů psychosociálního hodnocení a intervencí na podporu rodinné pohody v Keni – část II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit intervenci rodinného poradenství nazvanou „Tuko Pamoja“ (překlad „Jsme spolu“ v kiswahilštině) s použitím designu jedné série případů.
Intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu. Primární hypotézy zahrnují dosažení zlepšení ve výsledcích souvisejících s:
- Fungování rodiny, včetně prvků, jako je komunikace, emocionální blízkost, struktura a organizace a spokojenost celé rodiny; to také zahrnuje ukazatele fungování na dyadických úrovních (tj. fungování rodič-dítě a páry)
- Duševní zdraví dětí i pečovatelů, včetně pozitivní pohody, se zvláštním důrazem na výsledky pro děti a dospívající.
Vyšetřovatelé také předpokládají proveditelnost a přijatelnost na základě předchozího hodnocení programu a analyzují postupy komunitních zdrojů používané laickými poradci. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrují lokálně založené strategie, které mohou ovlivnit provedení nebo výsledky intervence.
Studie bude následovat po randomizované kontrolované studii s velikostí vzorku 80 rodin, včetně až 2 pečovatelů na rodinu (kteří mají primární odpovědnost za dítě, ať už biologické nebo nebiologické) a cílové dítě identifikované prostřednictvím zprávy pečovatele o dítěti. o koho se nejvíce zajímají. Tento design umožní sledovat změny ve výsledných proměnných v průběhu času a propojit klinické změny s obsahem relace a strategiemi dodání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eve S Puffer, PhD
- Telefonní číslo: (919) 381-2494
- E-mail: eve.puffer@duke.edu
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Moi University
-
Kontakt:
- Florence Jaguga, MBChB, MMed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina se zvýšeným stresem (např. s vysokou mírou konfliktů), která má také dítě/dospívající (ve věku 8–17 let) s emocionálními nebo behaviorálními obavami, které uvedl pečovatel
Kritéria vyloučení:
- Rodiny bez hlášené úzkosti a/nebo bez hlášené úzkosti adolescentů.
- Rodiny s dětmi staršími 17 let nebo mladšími 8 let.
- Rodiny, ve kterých primární pečovatelé nebo děti žijí příliš daleko mimo komunitu, aby se mohli účastnit léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Zásah: Tuko Pamoja
Intervence, Tuko Pamoja, je poskytována laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložených důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie.
Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby.
Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu.
Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat.
|
Tuko Pamoja, „Jsme spolu“ v kiswahilštině; Tato intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie.
Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby.
Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat.
Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fungování rodiny (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
30 self-report položek vyvinutých pro místní kontext na základě formativního výzkumu (Family Togetherness Scale, FTS).
Odpovědi jsou podporovány na 10bodové škále a vztahují se k poslednímu měsíci.
Vypočítá se jedno složené skóre; vyšší skóre odráží lepší fungování rodiny.
Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Komunikace mezi rodiči a dětmi (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
20 položek self-report ze škály komunikace rodiče-adolescent (PACS).
Každý z nich obsahuje verze zpráv pro pečovatele a děti/dospívající.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na základě minulého měsíce.
Děti referují o každé pečovatelce zvlášť.
Pro primární analýzy bude vypočítáno jedno složené skóre.
Pro následné analýzy lze analyzovat podskupiny položek, včetně těch, které se specificky týkají hrubého zacházení/zneužívání.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Kvalita vztahu rodič-dítě (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
20 položek self-report ze subškály vřelosti Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ).
Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek.
Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Tvrdé rodičovství (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
15 self-report položek z dotazníku rodičovských adolescentních vztahů (PARQ) Hostilita/Agresivita Subškála.
Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek.
Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Kvalita vztahu párů (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Lokálně odvozené položky a vybrané položky upravené ze standardizovaných škál: Stupnice taktiky konfliktu; Dyadická stupnice úpravy; další lokálně odvozené položky.
Je zahrnuto celkem 52 položek, které se týkají chování sebe sama i manželského partnera.
Většina položek je založena na frekvenční škále, která se vztahuje k poslednímu měsíci; některé položky související s manželským týráním hodnotí, zda k chování někdy došlo.
Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek.
Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Duševní zdraví dítěte (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Položky lokálně vyvinuté a upravené na základě standardizovaných opatření, včetně Brief Problem Monitor (BPM) a místně vyvinuté položky posuzovaly místní termíny odrážející symptomy, naději, prosociální chování, rizikové chování a pocit sounáležitosti.
Většina položek hlášených na 3-bodové škále (není/nikdy pravdivé, poněkud/někdy pravdivé, velmi/často pravdivé).
Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek.
Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Duševní zdraví pečovatele (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Lokálně vyvinuté položky a položky upravené ze subškál standardizovaných měření, včetně: dotazníku o zdraví pacienta, dotazníku o obecném zdraví.
Pečovatelé sami hlásí celkem 29 položek.
Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek.
Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzické týrání
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Čtyři položky z vícenásobného klastrového průzkumu (MICS).
Účastníci uvedli četnost (a) bití předmětem a (b) výprask/fackování/bití za poslední 2 měsíce pomocí 4bodové škály od „nikdy“ (0) do „mnohokrát“ (3).
Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek.
Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0210 (4C)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika