- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417918
Hodnocení intervence rodinného poradenství („Tuko Pamoja“) v Keni: pilotní randomizovaný kontrolovaný proces (C0058 (4C))
Formativní studie k rozvoji kulturně platných nástrojů psychosociálního hodnocení a intervencí na podporu rodinné pohody v Keni – část II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit intervenci rodinného poradenství nazvanou „Tuko Pamoja“ (překlad „Jsme spolu“ v kiswahilštině) s použitím designu jedné série případů.
Intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu. Primární hypotézy zahrnují dosažení zlepšení ve výsledcích souvisejících s:
- Fungování rodiny, včetně prvků, jako je komunikace, emocionální blízkost, struktura a organizace a spokojenost celé rodiny; to také zahrnuje ukazatele fungování na dyadických úrovních (tj. fungování rodič-dítě a páry)
- Duševní zdraví dětí i pečovatelů, včetně pozitivní pohody, se zvláštním důrazem na výsledky pro děti a dospívající.
Vyšetřovatelé také předpokládají proveditelnost a přijatelnost na základě předchozího hodnocení programu a analyzují postupy komunitních zdrojů používané laickými poradci. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrují lokálně založené strategie, které mohou ovlivnit provedení nebo výsledky intervence.
Studie bude následovat po randomizované kontrolované studii s velikostí vzorku 80 rodin, včetně až 2 pečovatelů na rodinu (kteří mají primární odpovědnost za dítě, ať už biologické nebo nebiologické) a cílové dítě identifikované prostřednictvím zprávy pečovatele o dítěti. o koho se nejvíce zajímají. Tento design umožní sledovat změny ve výsledných proměnných v průběhu času a propojit klinické změny s obsahem relace a strategiemi dodání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Moi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina se zvýšeným stresem (např. s vysokou mírou konfliktů), která má také dítě/dospívající (ve věku 8–17 let) s emocionálními nebo behaviorálními obavami, které uvedl pečovatel
Kritéria vyloučení:
- Rodiny bez hlášené úzkosti a/nebo bez hlášené úzkosti adolescentů.
- Rodiny s dětmi staršími 17 let nebo mladšími 8 let.
- Rodiny, ve kterých primární pečovatelé nebo děti žijí příliš daleko mimo komunitu, aby se mohli účastnit léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah: Tuko Pamoja
Intervence, Tuko Pamoja, je domácí rodinné poradenství poskytované laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur, zaměřuje se na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložených důkazy, včetně rodinných systémů a rodinné terapie zaměřené na řešení a kognitivní behaviorální strategie.
Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby.
Obsah a struktura byla v tomto kontextu upravena na základě formativního výzkumu.
Tuko Pamoja je manuálně upraven a obsahuje manuálový materiál a videoobsah založený na tabletech na podporu součástí psychoedukace a sběru dat.
|
Tuko Pamoja, „Jsme spolu“ v kiswahilštině; Tato intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie.
Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby.
Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat.
Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola čekací listiny (obdrží domácí poradenství po konečném sběru dat)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování rodiny (zpráva o pečovateli a dítěti)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
30 self-report položek vyvinutých pro místní kontext na základě formativního výzkumu (Family Togetherness Scale, FTS).
Odpovědi jsou podporovány na 10bodové škále a vztahují se k poslednímu měsíci.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 30); vyšší skóre znamená větší rodinný stres.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Komunikace mezi rodiči a dětmi (přehled pečovatele a dítěte)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
20 položek self-report ze škály komunikace rodiče-adolescent (PACS).
Každý z nich obsahuje verze zpráv pro pečovatele a děti/dospívající.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na základě minulého měsíce.
Děti referují o každé pečovatelce zvlášť.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 60); vyšší skóre znamená lepší komunikaci mezi rodiči a dětmi.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Kvalita vztahu rodič-dítě (přehled pečovatele a dítěte)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
20 položek self-report ze subškály vřelosti Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ).
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 60); vyšší skóre představuje lepší kvalitu vztahu mezi rodičem a dítětem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Tvrdé rodičovství (zpráva o pečovateli a dítěti)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
15 self-report položek z dotazníku rodičovských adolescentních vztahů (PARQ) Hostilita/Agresivita Subškála.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 45); vyšší skóre představuje drsnější rodičovské charakteristiky.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Kvalita vztahu párů (zpráva pečovatele)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
13 self-report položek ze subškál Dyadic Adjustment Scale (DAS) Cohesion and Satisfaction a 9 místně vyvinutých položek.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 22 - 132); vyšší skóre představuje lepší kvalitu vztahu párů.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Duševní zdraví dítěte (zpráva o pečovateli)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
20 položek self-report z kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL) a 6 místně vyvinutých položek.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 20 - 60); vyšší skóre znamená horší duševní zdraví dítěte.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Duševní zdraví dítěte (Child Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
19 položek self-report z Youth Self-Report (YSR) a 7 místně vyvinutých položek.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 52); vyšší skóre znamená horší duševní zdraví dítěte.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Duševní zdraví pečovatele (Caregiver Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
9 položek self-report z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), 14 položek self-report z dotazníku General Health Questionnaire (GHQ) a 6 místně vyvinutých položek.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 87); vyšší skóre znamená horší duševní zdraví pečovatele.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické týrání (hlášení pečovatele a dítěte)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
2 položky z Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) a 2 položky z Discipline Interview.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 12); vyšší skóre představuje více fyzického týrání.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Násilí v párech (zpráva pečovatele)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
3 lokálně vyvinuté položky.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 12); vyšší skóre představuje více násilí v párech.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Sounáležitost dítěte v rodině (Child Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
5 místně vyvinutých položek.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 10); vyšší skóre představuje větší sounáležitost dítěte s rodinou.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Child Hope (Child Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
6 self-report položek ze stupnice dětské naděje.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 6 - 36); vyšší skóre představuje vyšší úroveň naděje.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Prosociální chování dítěte (přehled pečovatele a dítěte)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
6 místně vyvinutých položek.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 12); vyšší skóre představuje více prosociálního chování.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Caregiver Hope (Caregiver Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
12 self-report položek ze stupnice dětské naděje.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 6 - 48); vyšší skóre představuje vyšší úroveň naděje.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Sociální podpora (zpráva pečovatele)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
28 self-report položek z Inventáře sociálně podpůrného chování (ISSB), 12 self-report položek z Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS) a 7 místně vyvinutých položek.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 29 - 147); vyšší skóre představuje větší sociální podporu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Pohoda dítěte (Child Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
7 položek self-report z Short Warwick Edinburghské stupnice pohody.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 7 - 35); vyšší skóre znamená lepší prospěch dítěte.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Pohoda dospělých (zpráva pro dospělé)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
7 položek self-report z Short Warwick Edinburghské stupnice pohody.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 7 - 35); vyšší skóre znamená lepší pohodu dospělých.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Zvládání péče o pečovatele (zpráva o pečovateli)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
28 položek self-report z Brief-COPE.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 28 - 112); vyšší skóre představuje lepší zvládání dovedností.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0210 (4C)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .