Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence rodinného poradenství („Tuko Pamoja“) v Keni: pilotní randomizovaný kontrolovaný proces (C0058 (4C))

13. května 2024 aktualizováno: Eve Puffer, Duke University

Formativní studie k rozvoji kulturně platných nástrojů psychosociálního hodnocení a intervencí na podporu rodinné pohody v Keni – část II

Účelem této studie je zhodnotit intervenci rodinného poradenství nazvanou „Tuko Pamoja“ (překlad „Jsme spolu“ v kiswahilštině). Očekává se, že intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím stávajících komunitních sociálních struktur zlepší fungování rodiny a individuální duševní zdraví členů. Vzorek zahrnuje velmi ohrožené rodiny s dítětem nebo dospívajícím (ve věku 8–17 let), kteří projevují emocionální nebo behaviorální obavy; jako takové je zvláštní důraz kladen na výsledky zaměřené na dospívající, včetně duševního zdraví a pohody.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit intervenci rodinného poradenství nazvanou „Tuko Pamoja“ (překlad „Jsme spolu“ v kiswahilštině) s použitím designu jedné série případů.

Intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu. Primární hypotézy zahrnují dosažení zlepšení ve výsledcích souvisejících s:

  1. Fungování rodiny, včetně prvků, jako je komunikace, emocionální blízkost, struktura a organizace a spokojenost celé rodiny; to také zahrnuje ukazatele fungování na dyadických úrovních (tj. fungování rodič-dítě a páry)
  2. Duševní zdraví dětí i pečovatelů, včetně pozitivní pohody, se zvláštním důrazem na výsledky pro děti a dospívající.

Vyšetřovatelé také předpokládají proveditelnost a přijatelnost na základě předchozího hodnocení programu a analyzují postupy komunitních zdrojů používané laickými poradci. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrují lokálně založené strategie, které mohou ovlivnit provedení nebo výsledky intervence.

Studie bude následovat po randomizované kontrolované studii s velikostí vzorku 80 rodin, včetně až 2 pečovatelů na rodinu (kteří mají primární odpovědnost za dítě, ať už biologické nebo nebiologické) a cílové dítě identifikované prostřednictvím zprávy pečovatele o dítěti. o koho se nejvíce zajímají. Tento design umožní sledovat změny ve výsledných proměnných v průběhu času a propojit klinické změny s obsahem relace a strategiemi dodání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Eldoret, Keňa
        • Moi University
        • Kontakt:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina se zvýšeným stresem (např. s vysokou mírou konfliktů), která má také dítě/dospívající (ve věku 8–17 let) s emocionálními nebo behaviorálními obavami, které uvedl pečovatel

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny bez hlášené úzkosti a/nebo bez hlášené úzkosti adolescentů.
  • Rodiny s dětmi staršími 17 let nebo mladšími 8 let.
  • Rodiny, ve kterých primární pečovatelé nebo děti žijí příliš daleko mimo komunitu, aby se mohli účastnit léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Zásah: Tuko Pamoja
Intervence, Tuko Pamoja, je poskytována laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložených důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu. Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat.
Tuko Pamoja, „Jsme spolu“ v kiswahilštině; Tato intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování rodiny (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
30 self-report položek vyvinutých pro místní kontext na základě formativního výzkumu (Family Togetherness Scale, FTS). Odpovědi jsou podporovány na 10bodové škále a vztahují se k poslednímu měsíci. Vypočítá se jedno složené skóre; vyšší skóre odráží lepší fungování rodiny. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Komunikace mezi rodiči a dětmi (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
20 položek self-report ze škály komunikace rodiče-adolescent (PACS). Každý z nich obsahuje verze zpráv pro pečovatele a děti/dospívající. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na základě minulého měsíce. Děti referují o každé pečovatelce zvlášť. Pro primární analýzy bude vypočítáno jedno složené skóre. Pro následné analýzy lze analyzovat podskupiny položek, včetně těch, které se specificky týkají hrubého zacházení/zneužívání.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Kvalita vztahu rodič-dítě (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
20 položek self-report ze subškály vřelosti Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ). Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Tvrdé rodičovství (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
15 self-report položek z dotazníku rodičovských adolescentních vztahů (PARQ) Hostilita/Agresivita Subškála. Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Kvalita vztahu párů (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Lokálně odvozené položky a vybrané položky upravené ze standardizovaných škál: Stupnice taktiky konfliktu; Dyadická stupnice úpravy; další lokálně odvozené položky. Je zahrnuto celkem 52 položek, které se týkají chování sebe sama i manželského partnera. Většina položek je založena na frekvenční škále, která se vztahuje k poslednímu měsíci; některé položky související s manželským týráním hodnotí, zda k chování někdy došlo. Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Duševní zdraví dítěte (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Položky lokálně vyvinuté a upravené na základě standardizovaných opatření, včetně Brief Problem Monitor (BPM) a místně vyvinuté položky posuzovaly místní termíny odrážející symptomy, naději, prosociální chování, rizikové chování a pocit sounáležitosti. Většina položek hlášených na 3-bodové škále (není/nikdy pravdivé, poněkud/někdy pravdivé, velmi/často pravdivé). Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Duševní zdraví pečovatele (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Lokálně vyvinuté položky a položky upravené ze subškál standardizovaných měření, včetně: dotazníku o zdraví pacienta, dotazníku o obecném zdraví. Pečovatelé sami hlásí celkem 29 položek. Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické týrání
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Čtyři položky z vícenásobného klastrového průzkumu (MICS). Účastníci uvedli četnost (a) bití předmětem a (b) výprask/fackování/bití za poslední 2 měsíce pomocí 4bodové škály od „nikdy“ (0) do „mnohokrát“ (3). Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0210 (4C)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání dětí

3
Předplatit