Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence rodinného poradenství („Tuko Pamoja“) v Keni: pilotní randomizovaný kontrolovaný proces (C0058 (4C))

5. března 2025 aktualizováno: Eve Puffer, Duke University

Formativní studie k rozvoji kulturně platných nástrojů psychosociálního hodnocení a intervencí na podporu rodinné pohody v Keni – část II

Účelem této studie je zhodnotit intervenci rodinného poradenství nazvanou „Tuko Pamoja“ (překlad „Jsme spolu“ v kiswahilštině). Očekává se, že intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím stávajících komunitních sociálních struktur zlepší fungování rodiny a individuální duševní zdraví členů. Vzorek zahrnuje velmi ohrožené rodiny s dítětem nebo dospívajícím (ve věku 8–17 let), kteří projevují emocionální nebo behaviorální obavy; jako takové je zvláštní důraz kladen na výsledky zaměřené na dospívající, včetně duševního zdraví a pohody.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit intervenci rodinného poradenství nazvanou „Tuko Pamoja“ (překlad „Jsme spolu“ v kiswahilštině) s použitím designu jedné série případů.

Intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu. Primární hypotézy zahrnují dosažení zlepšení ve výsledcích souvisejících s:

  1. Fungování rodiny, včetně prvků, jako je komunikace, emocionální blízkost, struktura a organizace a spokojenost celé rodiny; to také zahrnuje ukazatele fungování na dyadických úrovních (tj. fungování rodič-dítě a páry)
  2. Duševní zdraví dětí i pečovatelů, včetně pozitivní pohody, se zvláštním důrazem na výsledky pro děti a dospívající.

Vyšetřovatelé také předpokládají proveditelnost a přijatelnost na základě předchozího hodnocení programu a analyzují postupy komunitních zdrojů používané laickými poradci. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrují lokálně založené strategie, které mohou ovlivnit provedení nebo výsledky intervence.

Studie bude následovat po randomizované kontrolované studii s velikostí vzorku 80 rodin, včetně až 2 pečovatelů na rodinu (kteří mají primární odpovědnost za dítě, ať už biologické nebo nebiologické) a cílové dítě identifikované prostřednictvím zprávy pečovatele o dítěti. o koho se nejvíce zajímají. Tento design umožní sledovat změny ve výsledných proměnných v průběhu času a propojit klinické změny s obsahem relace a strategiemi dodání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eldoret, Keňa
        • Moi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina se zvýšeným stresem (např. s vysokou mírou konfliktů), která má také dítě/dospívající (ve věku 8–17 let) s emocionálními nebo behaviorálními obavami, které uvedl pečovatel

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny bez hlášené úzkosti a/nebo bez hlášené úzkosti adolescentů.
  • Rodiny s dětmi staršími 17 let nebo mladšími 8 let.
  • Rodiny, ve kterých primární pečovatelé nebo děti žijí příliš daleko mimo komunitu, aby se mohli účastnit léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Tuko Pamoja
Intervence, Tuko Pamoja, je domácí rodinné poradenství poskytované laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur, zaměřuje se na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložených důkazy, včetně rodinných systémů a rodinné terapie zaměřené na řešení a kognitivní behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Obsah a struktura byla v tomto kontextu upravena na základě formativního výzkumu. Tuko Pamoja je manuálně upraven a obsahuje manuálový materiál a videoobsah založený na tabletech na podporu součástí psychoedukace a sběru dat.
Tuko Pamoja, „Jsme spolu“ v kiswahilštině; Tato intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrola čekací listiny (obdrží domácí poradenství po konečném sběru dat)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování rodiny (zpráva o pečovateli a dítěti)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
30 self-report položek vyvinutých pro místní kontext na základě formativního výzkumu (Family Togetherness Scale, FTS). Odpovědi jsou podporovány na 10bodové škále a vztahují se k poslednímu měsíci. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 30); vyšší skóre znamená větší rodinný stres.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Komunikace mezi rodiči a dětmi (přehled pečovatele a dítěte)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
20 položek self-report ze škály komunikace rodiče-adolescent (PACS). Každý z nich obsahuje verze zpráv pro pečovatele a děti/dospívající. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na základě minulého měsíce. Děti referují o každé pečovatelce zvlášť. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 60); vyšší skóre znamená lepší komunikaci mezi rodiči a dětmi.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Kvalita vztahu rodič-dítě (přehled pečovatele a dítěte)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
20 položek self-report ze subškály vřelosti Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ). Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 60); vyšší skóre představuje lepší kvalitu vztahu mezi rodičem a dítětem.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Tvrdé rodičovství (zpráva o pečovateli a dítěti)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
15 self-report položek z dotazníku rodičovských adolescentních vztahů (PARQ) Hostilita/Agresivita Subškála. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 45); vyšší skóre představuje drsnější rodičovské charakteristiky.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Kvalita vztahu párů (zpráva pečovatele)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
13 self-report položek ze subškál Dyadic Adjustment Scale (DAS) Cohesion and Satisfaction a 9 místně vyvinutých položek. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 22 - 132); vyšší skóre představuje lepší kvalitu vztahu párů.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Duševní zdraví dítěte (zpráva o pečovateli)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
20 položek self-report z kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL) a 6 místně vyvinutých položek. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 20 - 60); vyšší skóre znamená horší duševní zdraví dítěte.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Duševní zdraví dítěte (Child Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
19 položek self-report z Youth Self-Report (YSR) a 7 místně vyvinutých položek. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 52); vyšší skóre znamená horší duševní zdraví dítěte.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Duševní zdraví pečovatele (Caregiver Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
9 položek self-report z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), 14 položek self-report z dotazníku General Health Questionnaire (GHQ) a 6 místně vyvinutých položek. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 87); vyšší skóre znamená horší duševní zdraví pečovatele.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické týrání (hlášení pečovatele a dítěte)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
2 položky z Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) a 2 položky z Discipline Interview. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 12); vyšší skóre představuje více fyzického týrání.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Násilí v párech (zpráva pečovatele)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
3 lokálně vyvinuté položky. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 12); vyšší skóre představuje více násilí v párech.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Sounáležitost dítěte v rodině (Child Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
5 místně vyvinutých položek. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 10); vyšší skóre představuje větší sounáležitost dítěte s rodinou.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Child Hope (Child Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
6 self-report položek ze stupnice dětské naděje. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 6 - 36); vyšší skóre představuje vyšší úroveň naděje.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Prosociální chování dítěte (přehled pečovatele a dítěte)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
6 místně vyvinutých položek. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 12); vyšší skóre představuje více prosociálního chování.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Caregiver Hope (Caregiver Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
12 self-report položek ze stupnice dětské naděje. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 6 - 48); vyšší skóre představuje vyšší úroveň naděje.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Sociální podpora (zpráva pečovatele)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
28 self-report položek z Inventáře sociálně podpůrného chování (ISSB), 12 self-report položek z Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS) a 7 místně vyvinutých položek. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 29 - 147); vyšší skóre představuje větší sociální podporu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Pohoda dítěte (Child Report)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
7 položek self-report z Short Warwick Edinburghské stupnice pohody. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 7 - 35); vyšší skóre znamená lepší prospěch dítěte.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Pohoda dospělých (zpráva pro dospělé)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
7 položek self-report z Short Warwick Edinburghské stupnice pohody. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 7 - 35); vyšší skóre znamená lepší pohodu dospělých.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Zvládání péče o pečovatele (zpráva o pečovateli)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
28 položek self-report z Brief-COPE. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 28 - 112); vyšší skóre představuje lepší zvládání dovedností.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0210 (4C)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit