Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av en familjerådgivningsintervention ("Tuko Pamoja") i Kenya: en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning (C0058 (4C))

13 maj 2024 uppdaterad av: Eve Puffer, Duke University

En formativ studie för att utveckla kulturellt giltiga psykosociala bedömningsverktyg och interventioner för att främja familjens välbefinnande i Kenya - Del II

Syftet med denna studie är att utvärdera en familjerådgivningsintervention, med titeln "Tuko Pamoja" (översättning "Vi är tillsammans" på kiswahili). Interventionen, levererad av lekmannarådgivare och genom befintliga sociala strukturer i samhället, förväntas förbättra familjens funktion och individuell mental hälsa bland medlemmarna. Urvalet inkluderar mycket nödställda familjer med ett barn eller en ungdom (8-17 år) som uppvisar känslomässiga eller beteendemässiga oro; som sådan läggs särskild tonvikt på tonårsfokuserade resultat, inklusive psykisk hälsa och välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera en familjerådgivningsintervention, med titeln "Tuko Pamoja" (översättning "Vi är tillsammans" på kiswahili), med hjälp av en design för en enskild fallserie.

Interventionen, levererad av lekmannarådgivare och genom befintliga sociala strukturer i samhället, fokuserar på att förbättra familjerelationer och mental hälsa med innehåll som härrör från evidensbaserad praxis; dessa inkluderar lösningsfokuserad familjeterapi och kognitiva beteendestrategier. Det är komponentbaserat, med moduler levererade utifrån behov. Innehållet och strukturen har anpassats i både innehåll och implementeringsmodell utifrån formativ forskning i detta sammanhang. Primära hypoteser inkluderar att uppnå förbättringar i resultat relaterade till:

  1. Familjens funktion, inklusive element som kommunikation, känslomässig närhet, struktur och organisation, och tillfredsställelse för hela familjen; detta inkluderar även indikatorer på funktionsduglighet på dyadiska nivåer (d.v.s. förälder-barn och par som fungerar)
  2. Psykisk hälsa för både barn och vårdgivare, inklusive positivt välbefinnande, med särskild tonvikt på resultat för barn och ungdomar.

Utredarna har också en hypotes om genomförbarhet och acceptans baserat på en tidigare utvärdering av programmet och analyserar gemenskapsbaserade metoder som används av lekmannarådgivare. Utredarna antar att de integrerar lokalt förankrade strategier som kan påverka leveransen eller resultaten av interventionen.

Studien kommer att följa en randomiserad kontrollerad studie med en urvalsstorlek på 80 familjer, inklusive upp till 2 vårdgivare per familj (som har det primära ansvaret för barnet oavsett om det är biologiskt eller icke-biologiskt) och ett målbarn som identifierats genom vårdgivare-rapport om barnet vem de är mest bekymrade över. Denna design gör det möjligt att spåra förändringar i utfallsvariabler över tid och för att koppla kliniska förändringar till sessionsinnehåll och leveransstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University
        • Kontakt:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familj med självrapporterad förhöjd ångest (t.ex. höga nivåer av konflikter) som också har ett barn/ungdom (åldrar 8-17) med vårdgivare rapporterade känslomässiga eller beteendemässiga problem

Exklusions kriterier:

  • Familjer utan rapporterad nöd och/eller utan rapporterad ungdomsnöd.
  • Familjer med barn äldre än 17 eller yngre än 8 år.
  • Familjer där primärvårdare eller barn bor för långt utanför samhället för att delta i behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Intervention: Tuko Pamoja
Interventionen, Tuko Pamoja, levereras av lekmannarådgivare och genom befintliga sociala strukturer i samhället, fokuserar på att förbättra familjerelationer och mental hälsa med innehåll som härrör från evidensbaserad praxis; dessa inkluderar lösningsfokuserad familjeterapi och kognitiva beteendestrategier. Det är komponentbaserat, med moduler levererade utifrån behov. Innehållet och strukturen har anpassats i både innehåll och implementeringsmodell utifrån formativ forskning i detta sammanhang. Tuko Pamoja inkluderar en smarttelefonkomponent för att stödja psykoedukationskomponenter och datainsamling.
Beteende: Tuko Pamoja, "Vi är tillsammans" på kiswahili
Tuko Pamoja, "Vi är tillsammans" på kiswahili; Denna intervention, som levereras av lekmannarådgivare och genom befintliga sociala strukturer i samhället, fokuserar på att förbättra familjerelationer och mental hälsa med innehåll som härrör från evidensbaserad praxis; dessa inkluderar lösningsfokuserad familjeterapi och kognitiva beteendestrategier. Det är komponentbaserat, med moduler levererade utifrån behov. Tuko Pamoja inkluderar en smarttelefonkomponent för att stödja psykoedukationskomponenter och datainsamling. Innehållet och strukturen har anpassats i både innehåll och implementeringsmodell utifrån formativ forskning i detta sammanhang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjefunktion (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
30 självrapporteringsobjekt utvecklade för det lokala sammanhanget baserat på formativ forskning (Family Togetherness Scale, FTS). Svaren godkänns på en 10-gradig skala och avser den senaste månaden. En sammansatt poäng beräknas; högre poäng återspeglar bättre familjefunktioner. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar.
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
Kommunikation mellan föräldrar och barn (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
20 självrapporteringsobjekt från Parent-Adolescent Communication Scale (PACS). Var och en inkluderar versioner av vårdgivare och barn/ungdomsrapporter. Deltagarna uppmanas att svara baserat på den senaste månaden. Barn rapporterar om varje vårdgivare separat. För primära analyser kommer en sammansatt poäng att beräknas. För uppföljningsanalyser kan delmängder av objekt analyseras, inklusive de som är specifikt relaterade till grov behandling/missbruk.
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
Kvaliteten på relationen mellan föräldrar och barn (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
20 självrapporteringsobjekt från Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Warmth Subscale. En sammansatt poäng kommer att beräknas, och potentiella uppföljningsanalyser kan undersöka delmängder av poster. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar.
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
Hårt föräldraskap (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
15 självrapporteringsobjekt från Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Subscale fientlighet/aggression. En sammansatt poäng kommer att beräknas, och potentiella uppföljningsanalyser kan undersöka delmängder av poster. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar.
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
Parrelationskvalitet (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
Lokalt härledda föremål och utvalda föremål anpassade från standardiserade skalor: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justeringsskala; ytterligare lokalt härledda föremål. Totalt ingår 52 artiklar, som hänvisar till både egen- och makabeteenden. Majoriteten av poster är baserade på en frekvensskala, med hänvisning till den senaste månaden; vissa saker relaterade till misshandel av makar bedömer om beteenden någonsin har förekommit. En sammansatt poäng kommer att beräknas, och potentiella uppföljningsanalyser kan undersöka delmängder av poster. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar.
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
Barns psykiska hälsa (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
Föremål som utvecklats lokalt och anpassats från standardiserade åtgärder, inklusive Brief Problem Monitor (BPM) och lokalt utvecklade föremål bedömde lokala termer som återspeglar symtom, hopp, prosocialt beteende, riskbeteende och känsla av tillhörighet. Majoriteten av objekten rapporterades på en 3-gradig skala (Inte/Aldrig Sant, Något/Ibland Sant, Mycket/Ofta Sant). En sammansatt poäng kommer att beräknas, och potentiella uppföljningsanalyser kan undersöka delmängder av poster. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar.
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
Vårdgivares psykiska hälsa (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
Lokalt utvecklade artiklar och artiklar anpassade från underskalor av standardiserade åtgärder, inklusive: Patienthälsans frågeformulär, Allmänt hälsoenkät. Vårdgivare självrapporterar på totalt 29 objekt. En sammansatt poäng kommer att beräknas, och potentiella uppföljningsanalyser kan undersöka delmängder av poster. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar.
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk misshandel
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
Fyra objekt från Multiple Indicator Cluster Survey (MICS). Deltagarna rapporterade frekvens av (a) slag med ett föremål och (b) smisk/smäll/slag under de senaste 2 månaderna med hjälp av en 4-gradig skala från "aldrig" (0) till "många gånger" (3)." En sammansatt poäng kommer att beräknas, och potentiella uppföljningsanalyser kan undersöka delmängder av poster. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar.
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Moi University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0210 (4C)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnmisshandel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera