ケニアにおける家族カウンセリング介入(「トゥコ・パモジャ」)の評価:パイロットランダム化比較試験 (C0058 (4C))
ケニアにおける家族の幸福を促進するための文化的に有効な心理社会的評価ツールと介入を開発するための形成的研究 - パート II
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、単一のケースシリーズのデザインを使用して、「Tuko Pamoja」(スワヒリ語で「私たちは一緒です」と翻訳)と題された家族カウンセリング介入を評価することです。
この介入は一般カウンセラーと既存の地域社会構造を通じて行われ、証拠に基づいた実践から得られた内容で家族関係とメンタルヘルスの改善に焦点を当てています。これらには、解決に焦点を当てた家族療法や認知行動戦略が含まれます。 これはコンポーネントベースであり、必要に応じてモジュールが提供されます。 内容と構造は、この文脈における形成的研究に基づいて、内容と実装モデルの両方に適応されています。 主な仮説には、以下に関連する結果の改善の達成が含まれます。
- コミュニケーション、感情的な親密さ、構造と組織、家族全体の満足度などの要素を含む家族の機能。これには、二者レベルでの機能(つまり、親子およびカップルの機能)の指標も含まれます。
- 子どもと青少年の成果に特に重点を置いた、前向きな幸福を含む子どもと養育者の両方の精神的健康。
研究者らはまた、プログラムの以前の評価に基づいて実現可能性と受け入れ可能性を仮説化し、一般カウンセラーが使用する地域社会由来の実践を分析しています。 捜査官らは、介入の実施や結果に影響を与える可能性のある、地域に根ざした戦略を統合しているのではないかと仮説を立てている。
この研究は、サンプルサイズ80家族を対象としたランダム化対照試験に従うもので、その中には1家族あたり最大2人の養育者(生物学的か非生物学的かにかかわらず、子どもに対して主な責任を負う)が含まれ、対象となる子どもは養育者の子どもの報告によって特定される。彼らが誰について最も心配しているのか。 この設計により、時間の経過に伴う結果変数の変化を追跡し、臨床上の変化をセッションの内容や配信戦略に結び付けることが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eve S Puffer, PhD
- 電話番号:(919) 381-2494
- メール:eve.puffer@duke.edu
研究場所
-
-
-
Eldoret、ケニア
- Moi University
-
コンタクト:
- Florence Jaguga, MBChB, MMed
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己報告による苦痛の増大(例、高レベルの葛藤)があり、養育者から感情的または行動上の懸念があると報告された子供/青少年(8~17歳)がいる家族
除外基準:
- 苦痛が報告されていない、および/または思春期の苦痛が報告されていない家族。
- 17 歳以上または 8 歳未満のお子様がいるご家族。
- 主な介護者や子供が治療に参加できないほど地域の外に住んでいる家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:介入: トゥコ・パモジャ
この介入「トゥコ・パモジャ」は、一般のカウンセラーと既存のコミュニティの社会構造を通じて提供され、科学的根拠に基づいた実践に基づいた内容で家族関係とメンタルヘルスの改善に焦点を当てています。これらには、解決に焦点を当てた家族療法や認知行動戦略が含まれます。
これはコンポーネントベースであり、必要に応じてモジュールが提供されます。
内容と構造は、この文脈における形成的研究に基づいて、内容と実装モデルの両方に適応されています。
Tuko Pamoja には、心理教育コンポーネントとデータ収集をサポートするスマートフォン コンポーネントが含まれています。
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トゥコ・パモジャ、スワヒリ語で「私たちは一緒です」。一般のカウンセラーによって提供され、既存のコミュニティ社会構造を通じて提供されるこの介入は、証拠に基づく実践から得られた内容で、家族関係とメンタルヘルスの改善に焦点を当てています。これらには、解決に焦点を当てた家族療法と認知行動戦略が含まれます。
コンポーネントベースで、必要に応じてモジュールが提供されます。
Tuko Pamoja には、心理教育コンポーネントとデータ収集をサポートするスマートフォン コンポーネントが含まれています。
内容と構造は、この文脈での形成的研究に基づいて、内容と実装モデルの両方で適応されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族機能(時間の経過とともに変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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形成的研究に基づいて地域の状況に合わせて開発された 30 の自己報告項目 (家族一体性スケール、FTS)。
回答は 10 ポイントのスケールで承認され、過去 1 か月間を参照しています。
1 つの複合スコアが計算されます。スコアが高いほど、家族の機能が良好であることを反映します。
これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
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ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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親子のコミュニケーション(時代とともに変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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親青少年コミュニケーション尺度 (PACS) からの 20 の自己報告項目。
それぞれに、介護者向けおよび児童/青少年向けのレポート バージョンが含まれています。
参加者は過去 1 か月に基づいて回答するよう求められます。
子どもたちは各養育者について個別に報告します。
一次分析では、1 つの複合スコアが計算されます。
追跡分析では、特に過酷な扱い/虐待に関連する項目を含む、項目のサブセットが分析される場合があります。
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ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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親子関係の質(経年変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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親青少年関係アンケート (PARQ) の暖かさサブスケールからの 20 の自己報告項目。
1 つの複合スコアが計算され、潜在的な追跡分析で項目のサブセットが検査される可能性があります。
これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
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ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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過酷な子育て(時間の経過とともに変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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親青少年関係アンケート (PARQ) の敵意/攻撃性サブスケールからの 15 の自己報告項目。
1 つの複合スコアが計算され、潜在的な追跡分析で項目のサブセットが検査される可能性があります。
これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
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ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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カップル関係の質(時間の経過とともに変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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地元由来のアイテムと標準化されたスケールから適応された選択されたアイテム: 紛争戦術スケール。二項調整スケール;追加の地元産アイテム。
自分自身と配偶者の行動に関する合計 52 の項目が含まれています。
項目の大部分は、過去 1 か月を参照する頻度スケールに基づいています。配偶者虐待に関連するいくつかの項目では、これまでに行為が起こったかどうかを評価します。
1 つの複合スコアが計算され、潜在的な追跡分析で項目のサブセットが検査される可能性があります。
これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
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ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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子どものメンタルヘルス(時間の経過とともに変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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地域で開発され、簡易問題モニター (BPM) などの標準化された尺度から適応された項目と、症状、希望、向社会的行動、リスク行動、帰属意識を反映する地域の用語を評価した地域で開発された項目。
大部分の項目は 3 段階評価 (当てはまらない / 全く当てはまらない、ある程度当てはまります / 時々当てはまります、非常に当てはまります / 当てはまります) で報告されました。
1 つの複合スコアが計算され、潜在的な追跡分析で項目のサブセットが検査される可能性があります。
これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
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ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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介護者のメンタルヘルス(時間の経過とともに変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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地域で開発された項目、および標準化された対策の下位尺度から適応された項目(患者健康アンケート、一般健康アンケートなど)。
計29項目について介護者が自己申告。
1 つの複合スコアが計算され、潜在的な追跡分析で項目のサブセットが検査される可能性があります。
これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
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ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的虐待
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) からの 4 つの項目。
参加者は、過去 2 か月間における (a) 物による殴打、(b) お尻をたたく/平手打ち/殴るの頻度を、「まったくない」(0) から「何度もある」(3) までの 4 段階スケールを使用して報告しました。
1 つの複合スコアが計算され、潜在的な追跡分析で項目のサブセットが検査される可能性があります。
これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
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ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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