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Eine Evaluierung einer Familienberatungsintervention („Tuko Pamoja“) in Kenia: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (C0058 (4C))

13. Mai 2024 aktualisiert von: Eve Puffer, Duke University

Eine formative Studie zur Entwicklung kulturell gültiger psychosozialer Bewertungsinstrumente und Interventionen zur Förderung des Familienwohls in Kenia – Teil II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Familienberatungsintervention mit dem Titel „Tuko Pamoja“ (Übersetzung „Wir sind zusammen“ auf Kiswahili) zu evaluieren. Es wird erwartet, dass die Intervention, die von Laienberatern und über bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, das Funktionieren der Familie und die individuelle psychische Gesundheit der Mitglieder verbessern wird. Die Stichprobe umfasst stark belastete Familien mit einem Kind oder Jugendlichen (im Alter von 8 bis 17 Jahren), das emotionale oder verhaltensbezogene Bedenken zeigt; Daher wird besonderer Wert auf jugendorientierte Ergebnisse gelegt, einschließlich psychischer Gesundheit und Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Familienberatungsintervention mit dem Titel „Tuko Pamoja“ (Übersetzung „Wir sind zusammen“ auf Kiswahili) anhand eines einzelnen Fallseriendesigns zu evaluieren.

Die Intervention, die von Laienberatern und über bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung familiärer Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken abgeleitet sind; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien. Es basiert auf Komponenten und die Module werden je nach Bedarf bereitgestellt. Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl inhaltlich als auch im Umsetzungsmodell auf der Grundlage prägender Forschung in diesem Zusammenhang angepasst. Zu den primären Hypothesen gehört das Erreichen von Ergebnisverbesserungen im Zusammenhang mit:

  1. Funktionieren der Familie, einschließlich Elementen wie Kommunikation, emotionale Nähe, Struktur und Organisation sowie Zufriedenheit für die gesamte Familie; Dazu gehören auch Indikatoren für das Funktionieren auf dyadischer Ebene (d. h. Eltern-Kind- und Paarfunktion).
  2. Psychische Gesundheit von Kindern und Betreuern, einschließlich positivem Wohlbefinden, mit besonderem Schwerpunkt auf den Ergebnissen für Kinder und Jugendliche.

Die Ermittler stellen auch Hypothesen zur Machbarkeit und Akzeptanz auf der Grundlage einer früheren Evaluierung des Programms auf und analysieren von Laienberatern angewandte Praktiken aus der Gemeinschaft. Die Forscher gehen davon aus, dass sie lokal verankerte Strategien integrieren, die die Durchführung oder Ergebnisse der Intervention beeinflussen können.

Die Studie folgt einer randomisierten, kontrollierten Studie mit einer Stichprobengröße von 80 Familien, einschließlich bis zu 2 Betreuern pro Familie (die die Hauptverantwortung für das Kind tragen, ob biologisch oder nicht biologisch) und einem Zielkind, das durch den Betreuerbericht des Kindes identifiziert wird um wen sie sich am meisten sorgen. Dieses Design ermöglicht die Verfolgung von Änderungen der Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit und die Verknüpfung klinischer Änderungen mit Sitzungsinhalten und Bereitstellungsstrategien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
        • Kontakt:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familie mit nach eigener Aussage erhöhter Belastung (z. B. hohem Konfliktniveau), in der sich auch ein Kind/Jugendlicher (im Alter von 8 bis 17 Jahren) befindet, dessen Betreuer von emotionalen oder verhaltensbezogenen Bedenken berichtet

Ausschlusskriterien:

  • Familien ohne gemeldete Belastung und/oder ohne gemeldete Belastung bei Jugendlichen.
  • Familien mit Kindern, die älter als 17 oder jünger als 8 Jahre sind.
  • Familien, in denen primäre Betreuer oder Kinder zu weit außerhalb der Gemeinschaft leben, um an der Behandlung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention: Tuko Pamoja
Die Intervention, Tuko Pamoja, wird von Laienberatern und über bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt und konzentriert sich auf die Verbesserung familiärer Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken abgeleitet sind; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien. Es basiert auf Komponenten und die Module werden je nach Bedarf bereitgestellt. Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl inhaltlich als auch im Umsetzungsmodell auf der Grundlage prägender Forschung in diesem Zusammenhang angepasst. Tuko Pamoja enthält eine Smartphone-Komponente zur Unterstützung von Psychoedukationskomponenten und Datenerfassung.
Verhalten: Tuko Pamoja, „Wir sind zusammen“ auf Kisuaheli
Tuko Pamoja, „Wir sind zusammen“ auf Kisuaheli; Diese Intervention, die von Laienberatern und durch bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung der familiären Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken stammen; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien. Es basiert auf Komponenten, wobei Module je nach Bedarf geliefert werden. Tuko Pamoja enthält eine Smartphone-Komponente zur Unterstützung von Psychoedukationskomponenten und Datenerfassung. Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl im Inhalts- als auch im Implementierungsmodell basierend auf formativer Forschung in diesem Kontext angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionieren der Familie (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
30 Selbstberichtselemente, die für den lokalen Kontext auf der Grundlage formativer Forschung entwickelt wurden (Family Togetherness Scale, FTS). Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala befürwortet und beziehen sich auf den vergangenen Monat. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet; Höhere Werte spiegeln ein besseres Funktionieren der Familie wider. Eine Teilmenge davon wird vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbeurteilungen wiederholt verabreicht.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Eltern-Kind-Kommunikation (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
20 Selbstberichtselemente aus der Eltern-Jugend-Kommunikationsskala (PACS). Sie enthalten jeweils Versionen für Betreuer- und Kinder-/Jugendberichte. Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf dem letzten Monat zu antworten. Kinder berichten über jede Bezugsperson separat. Für Primäranalysen wird ein zusammengesetzter Score berechnet. Für Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen analysiert werden, einschließlich solcher, die sich speziell auf harte Behandlung/Missbrauch beziehen.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Qualität der Eltern-Kind-Beziehung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
20 Selbstberichtselemente aus der Warmth Subscale des Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ). Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, und mögliche Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen. Eine Teilmenge davon wird vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbeurteilungen wiederholt verabreicht.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Harte Erziehung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
15 Selbstberichtselemente aus der Subskala „Feindseligkeit/Aggression“ des Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ). Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, und mögliche Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen. Eine Teilmenge davon wird vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbeurteilungen wiederholt verabreicht.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Qualität der Paarbeziehung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Lokal abgeleitete Items und ausgewählte Items, adaptiert aus standardisierten Skalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische Anpassungsskala; zusätzliche lokal hergestellte Artikel. Insgesamt sind 52 Items enthalten, die sich sowohl auf das eigene Verhalten als auch auf das Verhalten des Ehepartners beziehen. Der Großteil der Items basiert auf einer Häufigkeitsskala, die sich auf den vergangenen Monat bezieht; Bei einigen Punkten im Zusammenhang mit Misshandlungen in der Ehe wird beurteilt, ob jemals Verhaltensweisen aufgetreten sind. Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, und mögliche Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen. Eine Teilmenge davon wird vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbeurteilungen wiederholt verabreicht.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Psychische Gesundheit von Kindern (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Lokal entwickelte und angepasste Items aus standardisierten Messungen, darunter der Brief Problem Monitor (BPM), und lokal entwickelte Items bewerteten lokale Begriffe, die Symptome, Hoffnung, prosoziales Verhalten, Risikoverhalten und Zugehörigkeitsgefühl widerspiegeln. Die Mehrzahl der Angaben erfolgt auf einer 3-Punkte-Skala (Trifft nicht/Niemals zu, Stimmt eher/Manchmal, Stimmt sehr/Häufig). Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, und mögliche Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen. Eine Teilmenge davon wird vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbeurteilungen wiederholt verabreicht.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Psychische Gesundheit des Pflegepersonals (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Lokal entwickelte Items und Items, die aus Subskalen standardisierter Maße angepasst wurden, darunter: Fragebogen zur Patientengesundheit, Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit. Betreuer berichten über insgesamt 29 Punkte selbst. Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, und mögliche Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen. Eine Teilmenge davon wird vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbeurteilungen wiederholt verabreicht.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Misshandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Vier Elemente aus der Multiple Indicator Cluster Survey (MICS). Die Teilnehmer berichteten über die Häufigkeit von (a) Schlägen mit einem Gegenstand und (b) Tracht Prügel/Ohrfeigen/Schlägen in den letzten zwei Monaten anhand einer 4-Punkte-Skala von „nie“ (0) bis „oft“ (3). Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, und mögliche Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen. Eine Teilmenge davon wird vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbeurteilungen wiederholt verabreicht.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Moi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0210 (4C)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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