Eine Evaluierung einer Familienberatungsintervention („Tuko Pamoja“) in Kenia: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (C0058 (4C))
5. März 2025 aktualisiert von: Eve Puffer, Duke University
Eine formative Studie zur Entwicklung kulturell gültiger psychosozialer Bewertungsinstrumente und Interventionen zur Förderung des Familienwohls in Kenia – Teil II
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Familienberatungsintervention mit dem Titel „Tuko Pamoja“ (Übersetzung „Wir sind zusammen“ auf Kiswahili) zu evaluieren.
Es wird erwartet, dass die Intervention, die von Laienberatern und über bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, das Funktionieren der Familie und die individuelle psychische Gesundheit der Mitglieder verbessern wird.
Die Stichprobe umfasst stark belastete Familien mit einem Kind oder Jugendlichen (im Alter von 8 bis 17 Jahren), das emotionale oder verhaltensbezogene Bedenken zeigt; Daher wird besonderer Wert auf jugendorientierte Ergebnisse gelegt, einschließlich psychischer Gesundheit und Wohlbefinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Familienberatungsintervention mit dem Titel „Tuko Pamoja“ (Übersetzung „Wir sind zusammen“ auf Kiswahili) anhand eines einzelnen Fallseriendesigns zu evaluieren.
Die Intervention, die von Laienberatern und über bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung familiärer Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken abgeleitet sind; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien. Es basiert auf Komponenten und die Module werden je nach Bedarf bereitgestellt. Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl inhaltlich als auch im Umsetzungsmodell auf der Grundlage prägender Forschung in diesem Zusammenhang angepasst. Zu den primären Hypothesen gehört das Erreichen von Ergebnisverbesserungen im Zusammenhang mit:
- Funktionieren der Familie, einschließlich Elementen wie Kommunikation, emotionale Nähe, Struktur und Organisation sowie Zufriedenheit für die gesamte Familie; Dazu gehören auch Indikatoren für das Funktionieren auf dyadischer Ebene (d. h. Eltern-Kind- und Paarfunktion).
- Psychische Gesundheit von Kindern und Betreuern, einschließlich positivem Wohlbefinden, mit besonderem Schwerpunkt auf den Ergebnissen für Kinder und Jugendliche.
Die Ermittler stellen auch Hypothesen zur Machbarkeit und Akzeptanz auf der Grundlage einer früheren Evaluierung des Programms auf und analysieren von Laienberatern angewandte Praktiken aus der Gemeinschaft. Die Forscher gehen davon aus, dass sie lokal verankerte Strategien integrieren, die die Durchführung oder Ergebnisse der Intervention beeinflussen können.
Die Studie folgt einer randomisierten, kontrollierten Studie mit einer Stichprobengröße von 80 Familien, einschließlich bis zu 2 Betreuern pro Familie (die die Hauptverantwortung für das Kind tragen, ob biologisch oder nicht biologisch) und einem Zielkind, das durch den Betreuerbericht des Kindes identifiziert wird um wen sie sich am meisten sorgen. Dieses Design ermöglicht die Verfolgung von Änderungen der Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit und die Verknüpfung klinischer Änderungen mit Sitzungsinhalten und Bereitstellungsstrategien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eldoret, Kenia
- Moi University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familie mit nach eigener Aussage erhöhter Belastung (z. B. hohem Konfliktniveau), in der sich auch ein Kind/Jugendlicher (im Alter von 8 bis 17 Jahren) befindet, dessen Betreuer von emotionalen oder verhaltensbezogenen Bedenken berichtet
Ausschlusskriterien:
- Familien ohne gemeldete Belastung und/oder ohne gemeldete Belastung bei Jugendlichen.
- Familien mit Kindern, die älter als 17 oder jünger als 8 Jahre sind.
- Familien, in denen primäre Betreuer oder Kinder zu weit außerhalb der Gemeinschaft leben, um an der Behandlung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention: Tuko Pamoja
Bei der Intervention „Tuko Pamoja“ handelt es sich um eine häusliche Familienberatung, die von Laienberatern und über bestehende soziale Strukturen in der Gemeinde durchgeführt wird. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung familiärer Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken abgeleitet sind, einschließlich Familiensystemen und lösungsorientierter Familientherapie und kognitiver Therapie Verhaltensstrategien.
Es basiert auf Komponenten und die Module werden je nach Bedarf bereitgestellt.
Der Inhalt und die Struktur wurden auf der Grundlage prägender Forschung in diesem Zusammenhang angepasst.
Tuko Pamoja ist manuell erstellt und umfasst ein Tablet-basiertes Handbuchmaterial und Videoinhalte zur Unterstützung von Psychoedukationskomponenten und Datenerfassung.
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Tuko Pamoja, „Wir sind zusammen“ auf Kisuaheli; Diese Intervention, die von Laienberatern und durch bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung der familiären Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken stammen; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien.
Es basiert auf Komponenten, wobei Module je nach Bedarf geliefert werden.
Tuko Pamoja enthält eine Smartphone-Komponente zur Unterstützung von Psychoedukationskomponenten und Datenerfassung.
Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl im Inhalts- als auch im Implementierungsmodell basierend auf formativer Forschung in diesem Kontext angepasst.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle (erhält die In-Home-Beratung nach der letzten Datenerfassungsstelle)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionieren der Familie (Betreuer- und Kinderbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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30 Selbstberichtselemente, die für den lokalen Kontext auf der Grundlage formativer Forschung entwickelt wurden (Family Togetherness Scale, FTS).
Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala befürwortet und beziehen sich auf den vergangenen Monat.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–30); Höhere Werte bedeuten mehr familiäre Belastung.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Eltern-Kind-Kommunikation (Betreuer- und Kinderbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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20 Selbstberichtselemente aus der Eltern-Jugend-Kommunikationsskala (PACS).
Sie enthalten jeweils Versionen für Betreuer- und Kinder-/Jugendberichte.
Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf dem letzten Monat zu antworten.
Kinder berichten über jede Bezugsperson separat.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet (Bereich: 0–60); Höhere Werte bedeuten eine bessere Eltern-Kind-Kommunikation.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Qualität der Eltern-Kind-Beziehung (Betreuer-Kind-Bericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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20 Selbstberichtselemente aus der Wärmeunterskala des Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ).
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet (Bereich: 0–60); Höhere Werte bedeuten eine bessere Qualität der Eltern-Kind-Beziehung.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Harte Erziehung (Bericht von Betreuern und Kindern)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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15 Selbstberichtselemente aus der Subskala „Feindseligkeit/Aggression“ des Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ).
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–45); Höhere Werte stehen für strengere Erziehungsmerkmale.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Qualität der Paarbeziehung (Betreuungsbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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13 Selbstberichtselemente aus den Subskalen Zusammenhalt und Zufriedenheit der Dyadic Adjustment Scale (DAS) und 9 lokal entwickelte Elemente.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 22–132); Höhere Werte stehen für eine bessere Qualität der Paarbeziehung.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Psychische Gesundheit von Kindern (Betreuerbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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20 Selbstberichtselemente aus der Child Behavior Checklist (CBCL) und 6 lokal entwickelte Elemente.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 20–60); Höhere Werte bedeuten eine schlechtere psychische Gesundheit des Kindes.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Psychische Gesundheit von Kindern (Kinderbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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19 Selbstberichtselemente aus dem Youth Self-Report (YSR) und 7 lokal entwickelte Elemente.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–52); Höhere Werte bedeuten eine schlechtere psychische Gesundheit des Kindes.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Psychische Gesundheit des Pflegepersonals (Bericht des Pflegepersonals)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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9 Selbstberichtselemente aus dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 14 Selbstberichtselemente aus dem General Health Questionnaire (GHQ) und 6 lokal entwickelte Elemente.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–87); Höhere Werte bedeuten eine schlechtere psychische Gesundheit der Pflegekräfte.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Misshandlung (Betreuer- und Kinderbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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2 Items aus der Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) und 2 Items aus dem Discipline Interview.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–12); Höhere Werte bedeuten mehr körperliche Misshandlung.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Gewalt in Paaren (Betreuerbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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3 lokal entwickelte Artikel.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–12); Höhere Werte stehen für mehr Gewalt bei Paaren.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Zugehörigkeit von Kindern zur Familie (Kinderbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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5 lokal entwickelte Artikel.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–10); Höhere Werte bedeuten mehr Zugehörigkeit des Kindes zur Familie.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Child Hope (Kinderbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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6 Selbsteinschätzungselemente aus der Children's Hope Scale.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 6–36); Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Hoffnung.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Prosoziales Verhalten von Kindern (Betreuer- und Kinderbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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6 lokal entwickelte Artikel.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–12); Höhere Werte stehen für prosozialeres Verhalten.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Caregiver Hope (Caregiver-Bericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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12 Selbsteinschätzungselemente aus der Children's Hope Scale.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 6–48); Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Hoffnung.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Soziale Unterstützung (Betreuerbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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28 Selbstberichtselemente aus dem Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB), 12 Selbstberichtselemente aus der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) und 7 lokal entwickelte Elemente.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 29–147); Höhere Werte bedeuten mehr soziale Unterstützung.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Wohlbefinden des Kindes (Kinderbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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7 Selbsteinschätzungselemente aus der Short Warwick Edinburgh Well-being Scale.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 7–35); Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden des Kindes.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Wohlbefinden von Erwachsenen (Erwachsenenbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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7 Selbsteinschätzungselemente aus der Short Warwick Edinburgh Well-being Scale.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 7–35); Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden von Erwachsenen.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Bewältigung der Pflegekraft (Bericht der Pflegekraft)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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28 Selbstberichtselemente aus dem Brief-COPE.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 28–112); Höhere Werte stehen für bessere Bewältigungsfähigkeiten.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0210 (4C)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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