Оценка вмешательства по семейному консультированию («Туко Памоджа») в Кении: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (C0058 (4C))
5 марта 2025 г. обновлено: Eve Puffer, Duke University
Формативное исследование по разработке приемлемых с точки зрения культуры инструментов психосоциальной оценки и мер по обеспечению семейного благополучия в Кении – Часть II
Целью данного исследования является оценка вмешательства по семейному консультированию под названием «Туко Памоджа» (перевод «Мы вместе» на суахили).
Ожидается, что вмешательство, осуществляемое непрофессиональными консультантами и через существующие социальные структуры сообщества, улучшит функционирование семьи и индивидуальное психическое здоровье ее членов.
В выборку вошли сильно депрессивные семьи, в которых есть ребенок или подросток (в возрасте 8–17 лет), проявляющий эмоциональные или поведенческие проблемы; поэтому особое внимание уделяется результатам, ориентированным на подростков, включая психическое здоровье и благополучие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Жестокое обращение с ребенком
- Отношения между родителями и детьми
- Воспитание детей
- Поведение ребенка
- Детское психическое расстройство
- Домашнее насилие
- Семейные отношения
- Семейный конфликт
- Проблема психического здоровья
- Подросток - эмоциональная проблема
- Проблемное поведение подростков
- Семейный конфликт
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка вмешательства по семейному консультированию под названием «Туко Памоджа» (перевод «Мы вместе» на суахили) с использованием серии единичных случаев.
Вмешательство, осуществляемое непрофессиональными консультантами и через существующие социальные структуры сообщества, направлено на улучшение семейных отношений и психического здоровья с использованием научно обоснованных практик; к ним относятся семейная терапия, ориентированная на решение, и когнитивно-поведенческие стратегии. Он основан на компонентах, а модули поставляются в зависимости от потребностей. Содержание и структура были адаптированы как по содержанию, так и по модели реализации на основе формативного исследования в этом контексте. Первичные гипотезы включают достижение улучшения результатов, связанных с:
- Функционирование семьи, включая такие элементы, как общение, эмоциональная близость, структура и организация, а также удовлетворение всей семьи; сюда также входят показатели функционирования на диадном уровне (т. е. функционирование родитель-ребенок и пары)
- Психическое здоровье как детей, так и лиц, осуществляющих уход, включая положительное благополучие, с особым упором на результаты для детей и подростков.
Исследователи также выдвигают гипотезы о осуществимости и приемлемости на основе предыдущей оценки программы и анализируют методы сообщества, используемые непрофессиональными консультантами. Исследователи предполагают, что они интегрируют локально обоснованные стратегии, которые могут повлиять на реализацию или результаты вмешательства.
Исследование будет следовать за рандомизированным контролируемым исследованием с размером выборки в 80 семей, включая до двух опекунов на семью (которые несут основную ответственность за ребенка, биологического или небиологического), и целевой ребенок, определенный на основе отчета опекуна о ребенке. о которых они больше всего беспокоятся. Этот дизайн позволит отслеживать изменения переменных результатов с течением времени и связывать клинические изменения с содержанием сеанса и стратегиями проведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- Moi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Семья с повышенным дистрессом, по самооценке (например, высоким уровнем конфликта), в которой также есть ребенок/подросток (в возрасте 8–17 лет) с эмоциональными или поведенческими проблемами, о которых сообщил опекун.
Критерий исключения:
- Семьи, в которых не сообщалось о дистрессе и/или о которых не сообщалось о подростковом дистрессе.
- Семьи с детьми старше 17 лет и младше 8 лет.
- Семьи, в которых лица, осуществляющие основной уход, или дети живут слишком далеко от общества, чтобы участвовать в лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Туко Памоя
Вмешательство «Туко Памоя» представляет собой семейное консультирование на дому, проводимое непрофессиональными консультантами и через существующие социальные структуры сообщества, направленное на улучшение семейных отношений и психического здоровья с содержанием, полученным на основе научно обоснованных практик, включая семейные системы, семейную терапию и когнитивную терапию, ориентированную на решение. поведенческие стратегии.
Он основан на компонентах, а модули поставляются в зависимости от потребностей.
Содержание и структура были адаптированы на основе формативного исследования в этом контексте.
Tuko Pamoja имеет руководство и включает в себя учебные материалы для планшетов и видеоконтент для поддержки компонентов психообразования и сбора данных.
|
Туко Памоджа, «Мы вместе» на суахили; Это вмешательство, проводимое непрофессиональными консультантами и через существующие социальные структуры сообщества, направлено на улучшение семейных отношений и психического здоровья с помощью содержания, основанного на доказательной практике; к ним относятся семейная терапия, ориентированная на решение, и когнитивно-поведенческие стратегии.
Он основан на компонентах, а модули поставляются в зависимости от необходимости.
Tuko Pamoja включает в себя компонент смартфона для поддержки компонентов психологического образования и сбора данных.
Содержание и структура были адаптированы как в плане содержания, так и в модели реализации на основе формирующих исследований в этом контексте.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль списка ожидания (получит консультацию на дому после окончательного сбора данных)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование семьи (отчет лица, осуществляющего уход, и ребенка)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
30 вопросов для самоотчета, разработанных для местного контекста на основе формативного исследования (шкала семейной близости, FTS).
Ответы оцениваются по 10-балльной шкале и относятся к прошлому месяцу.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–30); более высокие баллы отражают большее семейное бедствие.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Общение родителей и детей (отчет опекуна и ребенка)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
20 пунктов самооценки из шкалы общения родителей и подростков (PACS).
Каждый из них включает версии отчетов для опекунов и детей/подростков.
Участникам предлагается ответить на основе прошлого месяца.
Дети отчитываются о каждом воспитателе отдельно.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–60); более высокие баллы отражают лучшее общение между родителями и детьми.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Качество отношений между родителями и детьми (отчет лица, осуществляющего уход, и ребенка)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
20 пунктов для самоотчета из анкеты для родительских отношений с подростками (PARQ) по субшкале теплоты.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–60); более высокие баллы отражают лучшее качество отношений между родителями и детьми.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Суровое воспитание (отчет опекуна и ребенка)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
15 пунктов для самооценки из опросника родительских отношений с подростками (PARQ), подшкала враждебности/агрессии.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–45); более высокие баллы отражают более суровые характеристики воспитания.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Качество отношений в паре (отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
13 пунктов для самооценки из подшкал сплоченности и удовлетворенности шкалы диадической корректировки (DAS) и 9 пунктов, разработанных на местном уровне.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 22–132); более высокие баллы отражают лучшее качество отношений в паре.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Психическое здоровье детей (отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
20 вопросов для самоотчета из Контрольного списка поведения детей (CBCL) и 6 вопросов, разработанных на месте.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 20–60); более высокие баллы отражают худшее психическое здоровье ребенка.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Психическое здоровье детей (Отчет о ребенке)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
19 вопросов для самоотчета из Самоотчета молодежи (YSR) и 7 вопросов, разработанных на местах.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–52); более высокие баллы отражают худшее психическое здоровье ребенка.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Психическое здоровье лица, осуществляющего уход (Отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
9 вопросов для самоотчета из Анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), 14 вопросов для самоотчета из Анкеты общего состояния здоровья (GHQ) и 6 вопросов, разработанных на месте.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–87); более высокие баллы отражают худшее психическое здоровье лица, осуществляющего уход.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое жестокое обращение (отчет опекуна и ребенка)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
2 вопроса из кластерного исследования по множественным показателям (MICS) и 2 вопроса из дисциплинарного интервью.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–12); более высокие баллы отражают большее физическое насилие.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Насилие в паре (отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
3 предмета местной разработки.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–12); более высокие баллы соответствуют большему количеству насилия в парах.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Принадлежность ребенка к семье (Отчет о ребенке)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
5 предметов местной разработки.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–10); более высокие баллы отражают большую принадлежность ребенка к семье.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Детская надежда (Отчет о ребенке)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
6 пунктов самооценки из шкалы детской надежды.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 6–36); более высокие баллы означают более высокие уровни надежды.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Просоциальное поведение ребенка (отчет опекуна и ребенка)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
6 предметов местной разработки.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–12); более высокие баллы соответствуют более просоциальному поведению.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Надежда опекуна (Отчет опекуна)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
12 пунктов самооценки из шкалы детской надежды.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 6–48); более высокие баллы означают более высокие уровни надежды.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Социальная поддержка (Отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
28 вопросов для самоотчета из Перечня социально поддерживающего поведения (ISSB), 12 вопросов для самоотчета из Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) и 7 вопросов, разработанных на местном уровне.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 29–147); более высокие баллы представляют собой большую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Благополучие ребенка (Отчет о ребенке)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
7 пунктов самооценки из Шортовой Эдинбургской шкалы благополучия Уорвика.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 7–35); более высокие баллы отражают лучшее благополучие ребенка.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Благополучие взрослых (отчет для взрослых)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
7 пунктов самооценки из Шортовой Эдинбургской шкалы благополучия Уорвика.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 7–35); более высокие баллы отражают лучшее благополучие взрослых.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Копинг для лица, осуществляющего уход (Отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
28 пунктов самоотчета из Brief-COPE.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 28–112); более высокие баллы отражают лучшие навыки преодоления трудностей.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0210 (4C)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .