Arvio perheneuvonnasta ("Tuko Pamoja") Keniassa: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (C0058 (4C))
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eve Puffer, Duke University
Formatiivinen tutkimus kulttuurisesti kelvollisten psykososiaalisten arviointityökalujen ja interventioiden kehittämiseksi perheen hyvinvoinnin edistämiseksi Keniassa - Osa II
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perheneuvonnan interventiota, jonka nimi on "Tuko Pamoja" (Kiswahilin käännös "We are Together").
Maallikoiden ohjaajien ja olemassa olevien yhteisön sosiaalisten rakenteiden kautta toteutetun intervention odotetaan parantavan perheen toimintaa ja yksilön mielenterveyttä jäsenten keskuudessa.
Otokseen kuuluu erittäin ahdistuneita perheitä, joissa on lapsi tai nuori (8–17-vuotias), jolla on tunne- tai käyttäytymisongelmia; sellaisenaan painotetaan erityisesti nuoriin kohdistuvia tuloksia, mukaan lukien mielenterveys ja hyvinvointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perheneuvontainterventiota, jonka nimi on "Tuko Pamoja" (Kiswahilin kielen käännös "Olemme yhdessä") käyttämällä yksittäistä tapaussarjaa.
Maallikoiden ohjaajien ja olemassa olevien yhteisön sosiaalisten rakenteiden kautta toteutettu interventio keskittyy perhesuhteiden ja mielenterveyden parantamiseen näyttöön perustuvista käytännöistä johdetun sisällön avulla. Näitä ovat ratkaisukeskeinen perheterapia ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat. Se on komponenttipohjainen, ja moduulit toimitetaan tarpeen mukaan. Sisältöä ja rakennetta on mukautettu sekä sisältö- että toteutusmalliin perustuen tässä yhteydessä muodostettuun tutkimukseen. Ensisijaisiin hypoteeseihin kuuluu parannusten saavuttaminen seuraavissa asioissa:
- Perheen toiminta, mukaan lukien sellaiset elementit kuin kommunikaatio, emotionaalinen läheisyys, rakenne ja organisaatio sekä tyytyväisyys koko perheeseen; tämä sisältää myös toiminnan indikaattoreita dyadisella tasolla (eli vanhemman ja lapsen sekä parien toiminta)
- Sekä lasten että huoltajien mielenterveys, mukaan lukien positiivinen hyvinvointi, painottaen erityisesti lasten ja nuorten tuloksia.
Tutkijat myös olettavat toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ohjelman aikaisemman arvioinnin perusteella ja analysoivat maallikon ohjaajien käyttämiä yhteisöperäisiä käytäntöjä. Tutkijat olettavat, että he yhdistävät paikallisesti perusteltuja strategioita, jotka voivat vaikuttaa interventioon tai sen tuloksiin.
Tutkimuksessa seurataan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jonka otoskoko on 80 perhettä, mukaan lukien enintään 2 hoitajaa perhettä kohden (joilla on ensisijainen vastuu lapsesta, olipa se biologinen tai ei-biologinen) ja kohdelapsi, joka tunnistetaan lapsen hoitajaraportista. kenestä he ovat eniten huolissaan. Tämä suunnittelu mahdollistaa tulosmuuttujien muutosten seurannan ajan mittaan ja kliinisten muutosten linkittämisen istunnon sisältöön ja toimitusstrategioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eve S Puffer, PhD
- Puhelinnumero: (919) 381-2494
- Sähköposti: eve.puffer@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence Jaguga, MBChB, MMed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhe, joka on itse ilmoittanut kohonneesta ahdistuksesta (esim. runsaasti konflikteja), jossa on myös lapsi/nuori (8–17-vuotias), jolla on hoitajan ilmoittamia tunne- tai käyttäytymisongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, joista ei ole ilmoitettu kärsimystä ja/tai ilman ilmoitettua nuorten kärsimystä.
- Perheet, joissa on yli 17-vuotiaita tai alle 8-vuotiaita lapsia.
- Perheet, joissa ensihoitajat tai lapset asuvat liian kaukana yhteisön ulkopuolella voidakseen osallistua hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Väliintulo: Tuko Pamoja
Interventio, Tuko Pamoja, on maallikon ohjaajien toimittama ja olemassa olevien yhteisön sosiaalisten rakenteiden kautta keskittyy perhesuhteiden ja mielenterveyden parantamiseen näyttöön perustuvien käytäntöjen sisällöllä; Näitä ovat ratkaisukeskeinen perheterapia ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat.
Se on komponenttipohjainen, ja moduulit toimitetaan tarpeen mukaan.
Sisältöä ja rakennetta on mukautettu sekä sisältö- että toteutusmalliin perustuen tässä yhteydessä muodostettuun tutkimukseen.
Tuko Pamoja sisältää älypuhelinkomponentin, joka tukee psykokasvatuskomponentteja ja tiedonkeruuta.
|
Tuko Pamoja, "We are Together" kiswahiliksi; Tämä maallikkojen ohjaajien ja olemassa olevien yhteisön sosiaalisten rakenteiden kautta toteuttama interventio keskittyy perhesuhteiden ja mielenterveyden parantamiseen näyttöön perustuvista käytännöistä johdetun sisällön avulla. Näitä ovat ratkaisukeskeinen perheterapia ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat.
Se on komponenttipohjainen, ja moduulit toimitetaan tarpeen mukaan.
Tuko Pamoja sisältää älypuhelinkomponentin, joka tukee psykokasvatuskomponentteja ja tiedonkeruuta.
Sisältöä ja rakennetta on mukautettu sekä sisältö- että toteutusmalliin perustuen tässä yhteydessä muodostettuun tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen toimiminen (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
30 itseraportointikohdetta, jotka on kehitetty paikalliseen kontekstiin formatiivisen tutkimuksen perusteella (Family Togetherness Scale, FTS).
Vastaukset merkitään 10 pisteen asteikolla ja viittaavat kuluneeseen kuukauteen.
Lasketaan yksi yhdistelmäpistemäärä; korkeammat pisteet heijastavat parempaa perheen toimintaa.
Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Vanhemman ja lapsen välinen viestintä (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
20 itseraportointikohdetta Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) -asteikosta.
Jokainen sisältää hoitajan ja lasten/nuorten raporttiversiot.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kuluneen kuukauden perusteella.
Lapset raportoivat jokaisesta hoitajasta erikseen.
Ensisijaisia analyysejä varten lasketaan yksi yhdistelmäpistemäärä.
Seuranta-analyysejä varten voidaan analysoida kohteiden osajoukkoja, mukaan lukien ne, jotka liittyvät erityisesti ankaraan kohteluun/väärinkäyttöön.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Vanhempien ja lasten välisen suhteen laatu (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
20 itseraportointikohdetta Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Lämpöala-asteikosta.
Yksi yhdistetty pistemäärä lasketaan, ja mahdollisissa seuranta-analyyseissä voidaan tarkastella kohteiden osajoukkoja.
Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Ankara vanhemmuus (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
15 itseraportointikohdetta Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Vihollisuus/Aggressio-ala-asteikosta.
Yksi yhdistetty pistemäärä lasketaan, ja mahdollisissa seuranta-analyyseissä voidaan tarkastella kohteiden osajoukkoja.
Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Parisuhteen laatu (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Paikallisesti johdetut tuotteet ja valitut tuotteet mukautettu standardisoiduista asteikoista: Konfliktitaktiikkojen asteikko; Dyadic Adjustment Scale; muita paikallisesti tuotettuja tuotteita.
Mukana on yhteensä 52 kohdetta, jotka viittaavat sekä itsensä että puolison käyttäytymiseen.
Suurin osa kohteista perustuu taajuusasteikkoon, joka viittaa viime kuukauteen; Jotkut puolison pahoinpitelyyn liittyvät asiat arvioivat, onko käyttäytymistä koskaan esiintynyt.
Yksi yhdistetty pistemäärä lasketaan, ja mahdollisissa seuranta-analyyseissä voidaan tarkastella kohteiden osajoukkoja.
Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Lasten mielenterveys (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Standardoiduista mittareista paikallisesti kehitetyt ja mukautetut tuotteet, mukaan lukien Brief Problem Monitor (BPM) ja paikallisesti kehitetyt kohteet, arvioivat paikallisia termejä, jotka kuvastavat oireita, toivoa, prososiaalista käyttäytymistä, riskikäyttäytymistä ja yhteenkuuluvuuden tunnetta.
Suurin osa kohdista raportoitiin 3 pisteen asteikolla (ei/ei koskaan totta, jonkin verran/joskus totta, hyvin/usein totta).
Yksi yhdistetty pistemäärä lasketaan, ja mahdollisissa seuranta-analyyseissä voidaan tarkastella kohteiden osajoukkoja.
Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Omaishoitajan mielenterveys (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Paikallisesti kehitetyt tuotteet ja kohteet, jotka on mukautettu standardoitujen mittareiden ala-asteikoista, mukaan lukien: Potilaan terveyskysely, yleinen terveyskysely.
Omaishoitajat ilmoittavat itse 29 kohteesta.
Yksi yhdistetty pistemäärä lasketaan, ja mahdollisissa seuranta-analyyseissä voidaan tarkastella kohteiden osajoukkoja.
Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen pahoinpitely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Neljä kohdetta Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) -tutkimuksesta.
Osallistujat raportoivat (a) esineellä hakkaamisen ja (b) piiskauksen/lyöksymisen/lyönnin yleisyydestä viimeisten 2 kuukauden aikana käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa "ei koskaan" (0) - "usean kertaan" (3).
Yksi yhdistetty pistemäärä lasketaan, ja mahdollisissa seuranta-analyyseissä voidaan tarkastella kohteiden osajoukkoja.
Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0210 (4C)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Tuko Pamoja, "We are Together" kiswahiliksi
-
Duke UniversityMoi UniversityValmisLapsen hyväksikäyttö | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Lapsen käyttäytyminen | Mielenterveys | Lapsen mielenterveyshäiriö | Perheväkivalta | Perhesuhteet | Perheen konflikti | Nuori - tunneongelma | Nuorten ongelmakäyttäytyminen | Avioliiton konfliktiKenia