Arvio perheneuvonnasta ("Tuko Pamoja") Keniassa: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (C0058 (4C))
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eve Puffer, Duke University
Formatiivinen tutkimus kulttuurisesti kelvollisten psykososiaalisten arviointityökalujen ja interventioiden kehittämiseksi perheen hyvinvoinnin edistämiseksi Keniassa - Osa II
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perheneuvonnan interventiota, jonka nimi on "Tuko Pamoja" (Kiswahilin käännös "We are Together").
Maallikoiden ohjaajien ja olemassa olevien yhteisön sosiaalisten rakenteiden kautta toteutetun intervention odotetaan parantavan perheen toimintaa ja yksilön mielenterveyttä jäsenten keskuudessa.
Otokseen kuuluu erittäin ahdistuneita perheitä, joissa on lapsi tai nuori (8–17-vuotias), jolla on tunne- tai käyttäytymisongelmia; sellaisenaan painotetaan erityisesti nuoriin kohdistuvia tuloksia, mukaan lukien mielenterveys ja hyvinvointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perheneuvontainterventiota, jonka nimi on "Tuko Pamoja" (Kiswahilin kielen käännös "Olemme yhdessä") käyttämällä yksittäistä tapaussarjaa.
Maallikoiden ohjaajien ja olemassa olevien yhteisön sosiaalisten rakenteiden kautta toteutettu interventio keskittyy perhesuhteiden ja mielenterveyden parantamiseen näyttöön perustuvista käytännöistä johdetun sisällön avulla. Näitä ovat ratkaisukeskeinen perheterapia ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat. Se on komponenttipohjainen, ja moduulit toimitetaan tarpeen mukaan. Sisältöä ja rakennetta on mukautettu sekä sisältö- että toteutusmalliin perustuen tässä yhteydessä muodostettuun tutkimukseen. Ensisijaisiin hypoteeseihin kuuluu parannusten saavuttaminen seuraavissa asioissa:
- Perheen toiminta, mukaan lukien sellaiset elementit kuin kommunikaatio, emotionaalinen läheisyys, rakenne ja organisaatio sekä tyytyväisyys koko perheeseen; tämä sisältää myös toiminnan indikaattoreita dyadisella tasolla (eli vanhemman ja lapsen sekä parien toiminta)
- Sekä lasten että huoltajien mielenterveys, mukaan lukien positiivinen hyvinvointi, painottaen erityisesti lasten ja nuorten tuloksia.
Tutkijat myös olettavat toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ohjelman aikaisemman arvioinnin perusteella ja analysoivat maallikon ohjaajien käyttämiä yhteisöperäisiä käytäntöjä. Tutkijat olettavat, että he yhdistävät paikallisesti perusteltuja strategioita, jotka voivat vaikuttaa interventioon tai sen tuloksiin.
Tutkimuksessa seurataan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jonka otoskoko on 80 perhettä, mukaan lukien enintään 2 hoitajaa perhettä kohden (joilla on ensisijainen vastuu lapsesta, olipa se biologinen tai ei-biologinen) ja kohdelapsi, joka tunnistetaan lapsen hoitajaraportista. kenestä he ovat eniten huolissaan. Tämä suunnittelu mahdollistaa tulosmuuttujien muutosten seurannan ajan mittaan ja kliinisten muutosten linkittämisen istunnon sisältöön ja toimitusstrategioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhe, joka on itse ilmoittanut kohonneesta ahdistuksesta (esim. runsaasti konflikteja), jossa on myös lapsi/nuori (8–17-vuotias), jolla on hoitajan ilmoittamia tunne- tai käyttäytymisongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, joista ei ole ilmoitettu kärsimystä ja/tai ilman ilmoitettua nuorten kärsimystä.
- Perheet, joissa on yli 17-vuotiaita tai alle 8-vuotiaita lapsia.
- Perheet, joissa ensihoitajat tai lapset asuvat liian kaukana yhteisön ulkopuolella voidakseen osallistua hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väliintulo: Tuko Pamoja
Interventio, Tuko Pamoja, on maallikon ohjaajien ja olemassa olevien yhteisön sosiaalisten rakenteiden kautta annettavaa perheneuvontaa, joka keskittyy perhesuhteiden ja mielenterveyden parantamiseen sisällöllä, joka on johdettu näyttöön perustuvista käytännöistä, mukaan lukien perhejärjestelmät ja ratkaisukeskeinen perheterapia ja kognitiivinen terapia. käyttäytymisstrategioita.
Se on komponenttipohjainen, ja moduulit toimitetaan tarpeen mukaan.
Sisältö ja rakenne on mukautettu tässä yhteydessä formatiivisen tutkimuksen perusteella.
Tuko Pamoja on manuaalinen ja sisältää tablettipohjaisen manuaalisen materiaalin ja videosisällön psykokasvatuskomponenttien ja tiedonkeruun tueksi.
|
Tuko Pamoja, "We are Together" kiswahiliksi; Tämä maallikkojen ohjaajien ja olemassa olevien yhteisön sosiaalisten rakenteiden kautta toteuttama interventio keskittyy perhesuhteiden ja mielenterveyden parantamiseen näyttöön perustuvista käytännöistä johdetun sisällön avulla. Näitä ovat ratkaisukeskeinen perheterapia ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat.
Se on komponenttipohjainen, ja moduulit toimitetaan tarpeen mukaan.
Tuko Pamoja sisältää älypuhelinkomponentin, joka tukee psykokasvatuskomponentteja ja tiedonkeruuta.
Sisältöä ja rakennetta on mukautettu sekä sisältö- että toteutusmalliin perustuen tässä yhteydessä muodostettuun tutkimukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jonotuslistan hallinta (saa kotineuvonnan viimeisen tiedonkeruupisteen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen toimiminen (hoitajan ja lapsen raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
30 itseraportointikohdetta, jotka on kehitetty paikalliseen kontekstiin formatiivisen tutkimuksen perusteella (Family Togetherness Scale, FTS).
Vastaukset merkitään 10 pisteen asteikolla ja viittaavat kuluneeseen kuukauteen.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 0 - 30); korkeammat pisteet edustavat enemmän perhe-ongelmia.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Vanhemman ja lapsen välinen viestintä (hoitajan ja lapsen raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
20 itseraportointikohdetta Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) -asteikosta.
Jokainen sisältää hoitajan ja lasten/nuorten raporttiversiot.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kuluneen kuukauden perusteella.
Lapset raportoivat jokaisesta hoitajasta erikseen.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 0 - 60); korkeammat pisteet edustavat parempaa vanhempien ja lasten välistä viestintää.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Vanhempien ja lasten välisen suhteen laatu (hoitajan ja lapsen raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
20 itseraportointikohdetta Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Lämpöala-asteikosta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 0 - 60); korkeammat pisteet edustavat parempaa vanhempien ja lasten välisen suhteen laatua.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Ankara vanhemmuus (hoitajan ja lapsen raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
15 itseraportointikohdetta Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Vihollisuus/Aggressio-ala-asteikosta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 0 - 45); korkeammat pisteet edustavat ankarampia vanhemmuuden ominaisuuksia.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Pariskuntasuhteen laatu (hoitajaraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
13 itseraportoivaa kohdetta Dyadic Adjustment Scale (DAS) Cohesion and Satisfaction -aliasteikoista ja 9 paikallisesti kehitettyä kohdetta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 22 - 132); korkeammat pisteet edustavat parempaa parisuhteen laatua.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Lasten mielenterveys (hoitajan raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
20 itseraportoitua kohdetta Child Behavior Checklist (CBCL) -luettelosta ja 6 paikallisesti kehitettyä kohdetta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 20 - 60); korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lasten mielenterveyttä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Lasten mielenterveys (lapsiraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
19 itseraportointikohdetta nuorten itseraportista (YSR) ja 7 paikallisesti kehitettyä kohdetta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 0 - 52); korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lasten mielenterveyttä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Omaishoitajan mielenterveys (hoitajaraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
9 itseraportointikohdetta potilaan terveyskyselystä (PHQ-9), 14 itseraportointikohdetta yleisestä terveyskyselystä (GHQ) ja 6 paikallisesti kehitettyä kohdetta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 0 - 87); korkeammat pisteet edustavat huonompaa omaishoitajan mielenterveyttä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen pahoinpitely (hoitajan ja lapsen raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
2 kohdetta Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) -tutkimuksesta ja 2 kohdetta tieteenalahaastattelusta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 0 - 12); korkeammat pisteet edustavat enemmän fyysistä pahoinpitelyä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Pariskuntaväkivalta (hoitajan raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
3 paikallisesti kehitettyä tuotetta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 0 - 12); korkeammat pisteet edustavat enemmän pariskuntaväkivaltaa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Lapsen kuuluvuus perheessä (lapsiraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
5 paikallisesti kehitettyä tuotetta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 0 - 10); korkeammat pisteet edustavat enemmän lapsen kuulumista perheeseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Child Hope (lapsiraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
6 itseraportointikohdetta Lasten toivo-asteikosta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 6 - 36); korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toivon tasoa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Lapsen prososiaalinen käyttäytyminen (hoitajan ja lapsen raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
6 paikallisesti kehitettyä tuotetta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 0 - 12); korkeammat pisteet edustavat prososiaalisempaa käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Caregiver Hope (Caregiver Report)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
12 omakohtaista raporttia Lasten toivo-asteikosta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 6 - 48); korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toivon tasoa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki (hoitajaraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
28 itseraportointikohdetta sosiaalisesti tukevien käyttäytymismallien luettelosta (ISSB), 12 itseraportointikohdetta havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisesta asteikosta (MSPSS) ja 7 paikallisesti kehitettyä kohdetta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 29 - 147); korkeammat pisteet edustavat enemmän sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Lasten hyvinvointi (lapsiraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
7 itseraportoitua kohdetta Short Warwick Edinburgh Well-being Scalesta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 7 - 35); korkeammat pisteet edustavat parempaa lasten hyvinvointia.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Aikuisten hyvinvointi (aikuisten raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
7 itseraportoitua kohdetta Short Warwick Edinburgh Well-being Scalesta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 7 - 35); korkeammat pisteet edustavat parempaa aikuisten hyvinvointia.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Omaishoitajan selviytyminen (hoitajaraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
28 itseraportointikohdetta Brief-COPEsta.
Lasketaan yksi yhdistelmäpiste (alue: 28 - 112); korkeammat pisteet edustavat parempia selviytymistaitoja.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0210 (4C)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .