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Une évaluation d'une intervention de conseil familial (« Tuko Pamoja ») au Kenya : un essai pilote randomisé contrôlé (C0058 (4C))

13 mai 2024 mis à jour par: Eve Puffer, Duke University

Une étude formative pour développer des outils et des interventions d'évaluation psychosociale culturellement valables pour promouvoir le bien-être familial au Kenya - Partie II

Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de conseil familial, intitulée « Tuko Pamoja » (Traduction « Nous sommes ensemble » en kiswahili). L'intervention, dispensée par des conseillers non professionnels et par le biais des structures sociales communautaires existantes, devrait améliorer le fonctionnement familial et la santé mentale individuelle des membres. L'échantillon comprend des familles en grande détresse avec un enfant ou un adolescent (âgé de 8 à 17 ans) présentant des problèmes émotionnels ou comportementaux ; à ce titre, un accent particulier est mis sur les résultats axés sur les adolescents, notamment la santé mentale et le bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de conseil familial, intitulée « Tuko Pamoja » (Traduction « Nous sommes ensemble » en kiswahili), en utilisant une conception de série de cas unique.

L'intervention, dispensée par des conseillers non professionnels et par le biais des structures sociales communautaires existantes, se concentre sur l'amélioration des relations familiales et de la santé mentale avec un contenu dérivé de pratiques fondées sur des données probantes ; celles-ci incluent la thérapie familiale axée sur les solutions et les stratégies cognitivo-comportementales. Il est basé sur des composants, avec des modules livrés en fonction des besoins. Le contenu et la structure ont été adaptés à la fois en termes de contenu et de modèle de mise en œuvre sur la base d'une recherche formative dans ce contexte. Les principales hypothèses incluent l’amélioration des résultats liés à :

  1. Fonctionnement familial, y compris des éléments tels que la communication, la proximité émotionnelle, la structure et l'organisation, et la satisfaction de l'ensemble de la famille ; cela inclut également des indicateurs de fonctionnement aux niveaux dyadiques (c.-à-d. fonctionnement parent-enfant et couple)
  2. Santé mentale des enfants et des soignants, y compris le bien-être positif, avec un accent particulier sur les résultats pour les enfants et les adolescents.

Les enquêteurs émettent également l'hypothèse de faisabilité et d'acceptabilité sur la base d'une évaluation antérieure du programme et analysent les pratiques communautaires utilisées par les conseillers non professionnels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'ils intègrent des stratégies locales qui peuvent influencer la prestation ou les résultats de l'intervention.

L'étude fera suite à un essai contrôlé randomisé avec un échantillon de 80 familles, comprenant jusqu'à 2 soignants par famille (qui assument la responsabilité principale de l'enfant, qu'il soit biologique ou non biologique) et un enfant cible identifié grâce au rapport du soignant de l'enfant. qui les préoccupe le plus. Cette conception permettra de suivre les changements dans les variables de résultats au fil du temps et de relier les changements cliniques au contenu de la session et aux stratégies de prestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University
        • Contact:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Famille avec une détresse élevée autodéclarée (par exemple, des niveaux élevés de conflit) qui a également un enfant/adolescent (âgé de 8 à 17 ans) ayant des préoccupations émotionnelles ou comportementales signalées par le soignant.

Critère d'exclusion:

  • Familles sans détresse signalée et/ou sans détresse adolescente signalée.
  • Familles avec enfants de plus de 17 ans ou de moins de 8 ans.
  • Familles dans lesquelles les principaux soignants ou les enfants vivent trop loin de la communauté pour participer au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Intervention : Tuko Pamoja
L'intervention, Tuko Pamoja, est dispensée par des conseillers non professionnels et, à travers les structures sociales communautaires existantes, se concentre sur l'amélioration des relations familiales et de la santé mentale avec un contenu dérivé de pratiques fondées sur des données probantes ; celles-ci incluent la thérapie familiale axée sur les solutions et les stratégies cognitivo-comportementales. Il est basé sur des composants, avec des modules livrés en fonction des besoins. Le contenu et la structure ont été adaptés à la fois en termes de contenu et de modèle de mise en œuvre sur la base d'une recherche formative dans ce contexte. Tuko Pamoja comprend un composant de téléphone intelligent pour prendre en charge les composants de psychoéducation et la collecte de données.
Comportemental: Tuko Pamoja, "Nous sommes ensemble" en kiswahili
Tuko Pamoja, "Nous sommes ensemble" en kiswahili ; Cette intervention, dispensée par des conseillers non professionnels et par le biais de structures sociales communautaires existantes, se concentre sur l'amélioration des relations familiales et de la santé mentale avec un contenu dérivé de pratiques fondées sur des données probantes ; ceux-ci incluent la thérapie familiale axée sur les solutions et les stratégies cognitivo-comportementales. Il est basé sur des composants, avec des modules livrés en fonction des besoins. Tuko Pamoja comprend un composant de téléphone intelligent pour prendre en charge les composants de psychoéducation et la collecte de données. Le contenu et la structure ont été adaptés à la fois dans le modèle de contenu et de mise en œuvre sur la base de la recherche formative dans ce contexte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement familial (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
30 éléments d'auto-évaluation développés pour le contexte local sur la base d'une recherche formative (Family Togetherness Scale, FTS). Les réponses sont notées sur une échelle de 10 points et se réfèrent au mois dernier. Un score composite est calculé ; des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement familial. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples de conception de séries de cas uniques.
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Communication parent-enfant (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
20 éléments d'auto-évaluation de l'échelle de communication parent-adolescent (PACS). Chacun comprend des versions de rapport sur les soignants et les enfants/adolescents. Les participants sont invités à répondre en fonction du mois dernier. Les enfants rendent compte de chaque soignant séparément. Pour les analyses primaires, un score composite sera calculé. Pour les analyses de suivi, des sous-ensembles d’éléments peuvent être analysés, y compris ceux liés spécifiquement aux mauvais traitements/abus.
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Qualité de la relation parent-enfant (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
20 éléments d'auto-évaluation de la sous-échelle de chaleur du Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ). Un score composite sera calculé et des analyses de suivi potentielles pourront examiner des sous-ensembles d'éléments. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples de conception de séries de cas uniques.
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Parentalité dure (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
15 éléments d'auto-évaluation de la sous-échelle d'hostilité/agressivité du Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ). Un score composite sera calculé et des analyses de suivi potentielles pourront examiner des sous-ensembles d'éléments. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples de conception de séries de cas uniques.
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Qualité des relations de couple (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Éléments dérivés localement et éléments sélectionnés adaptés à partir d'échelles standardisées : échelle de tactiques de conflit ; Échelle d'ajustement dyadique ; articles supplémentaires d'origine locale. Au total, 52 éléments sont inclus, faisant référence à la fois aux comportements de soi et de son conjoint. La majorité des items sont basés sur une échelle de fréquence, se référant au mois écoulé ; certains éléments liés à la maltraitance conjugale évaluent si des comportements ont déjà eu lieu. Un score composite sera calculé et des analyses de suivi potentielles pourront examiner des sous-ensembles d'éléments. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples de conception de séries de cas uniques.
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Santé mentale des enfants (évolution au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Les éléments développés localement et adaptés à partir de mesures standardisées, notamment le Brief Problem Monitor (BPM) et les éléments développés localement, évaluaient les termes locaux reflétant les symptômes, l'espoir, le comportement prosocial, le comportement à risque et le sentiment d'appartenance. La majorité des éléments ont été rapportés sur une échelle de 3 points (Pas/Jamais vrai, Un peu/Parfois vrai, Très/Souvent vrai). Un score composite sera calculé et des analyses de suivi potentielles pourront examiner des sous-ensembles d'éléments. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples de conception de séries de cas uniques.
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Santé mentale des soignants (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Éléments développés localement et éléments adaptés à partir de sous-échelles de mesures standardisées, notamment : questionnaire sur la santé du patient, questionnaire sur la santé générale. Les soignants s’auto-évaluent sur 29 éléments au total. Un score composite sera calculé et des analyses de suivi potentielles pourront examiner des sous-ensembles d'éléments. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples de conception de séries de cas uniques.
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maltraitance physique
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Quatre éléments de l'enquête en grappes à indicateurs multiples (MICS). Les participants ont signalé la fréquence de (a) coups avec un objet et (b) fessée/gifle/frappe au cours des 2 derniers mois en utilisant une échelle de 4 points allant de « jamais » (0) à « plusieurs fois » (3). Un score composite sera calculé et des analyses de suivi potentielles pourront examiner des sous-ensembles d'éléments. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples de conception de séries de cas uniques.
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Moi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0210 (4C)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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