En evaluering af en familierådgivningsintervention ("Tuko Pamoja") i Kenya: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (C0058 (4C))
5. marts 2025 opdateret af: Eve Puffer, Duke University
En formativ undersøgelse for at udvikle kulturelt valide psykosociale vurderingsværktøjer og interventioner til fremme af familiens velvære i Kenya - del II
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en familierådgivningsintervention med titlen "Tuko Pamoja" (oversættelse "Vi er sammen" på kiswahili).
Interventionen, leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, forventes at forbedre familiens funktion og individuel mental sundhed blandt medlemmer.
Stikprøven omfatter meget nødlidende familier med et barn eller en ung (alder 8-17), der udviser følelsesmæssige eller adfærdsmæssige bekymringer; som sådan lægges der særlig vægt på ungdomsfokuserede resultater, herunder mental sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en familierådgivningsintervention med titlen "Tuko Pamoja" (oversættelse "Vi er sammen" på kiswahili), ved hjælp af et enkelt case-seriedesign.
Interventionen, leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, fokuserer på at forbedre familieforhold og mental sundhed med indhold afledt af evidensbaseret praksis; disse omfatter løsningsfokuseret familieterapi og kognitive adfærdsstrategier. Det er komponentbaseret, med moduler leveret efter behov. Indholdet og strukturen er tilpasset i både indhold og implementeringsmodel baseret på formativ forskning i denne sammenhæng. Primære hypoteser omfatter opnåelse af forbedringer i resultater relateret til:
- Familiens funktion, herunder elementer som kommunikation, følelsesmæssig nærhed, struktur og organisation samt tilfredshed for den samlede familie; dette inkluderer også indikatorer for funktion på dyadisk niveau (dvs. forældre-barn og pars funktion)
- Mental sundhed hos både børn og omsorgspersoner, herunder positivt velvære, med særlig vægt på resultater for børn og unge.
Efterforskerne stiller også en hypotese om gennemførlighed og acceptabilitet baseret på en tidligere evaluering af programmet og analyserer praksisser fra lokalsamfundet, der anvendes af lægrådgivere. Efterforskere antager, at de integrerer lokalt funderede strategier, der kan påvirke leveringen eller resultaterne af interventionen.
Undersøgelsen vil følge et randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøvestørrelse på 80 familier, inklusive op til 2 omsorgspersoner pr. familie (som har det primære ansvar for barnet, uanset om det er biologisk eller ikke-biologisk) og et målbarn identificeret gennem omsorgsgiver-rapport om barnet hvem de bekymrer sig mest om. Dette design vil give mulighed for at spore ændringer i udfaldsvariabler over tid og for at koble kliniske ændringer til sessionsindhold og leveringsstrategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familie med selvrapporteret forhøjet nød (f.eks. høje konfliktniveauer), som også har et barn/en teenager (i alderen 8-17) med omsorgsgiver-rapporterede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- Familier uden rapporteret nød og/eller uden rapporteret unges nød.
- Familier med børn ældre end 17 eller yngre end 8 år.
- Familier, hvor primære omsorgspersoner eller børn bor for langt uden for samfundet til at deltage i behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Tuko Pamoja
Interventionen, Tuko Pamoja, er familierådgivning i hjemmet leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, fokuserer på at forbedre familieforhold og mental sundhed med indhold afledt af evidensbaseret praksis, herunder familiesystemer og løsningsfokuseret familieterapi og kognitiv terapi. adfærdsstrategier.
Det er komponentbaseret, med moduler leveret efter behov.
Indholdet og strukturen er tilpasset ud fra formativ forskning i denne sammenhæng.
Tuko Pamoja er manualiseret og inkluderer et tablet-baseret manuel materiale og videoindhold til støtte for psykoedukationskomponenter og dataindsamling.
|
Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili; Denne intervention, leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, fokuserer på at forbedre familieforhold og mental sundhed med indhold afledt af evidensbaseret praksis; disse omfatter løsningsfokuseret familieterapi og kognitive adfærdsstrategier.
Det er komponentbaseret, med moduler leveret efter behov.
Tuko Pamoja inkluderer en smartphone-komponent til at understøtte psykoedukationskomponenter og dataindsamling.
Indholdet og strukturen er tilpasset i både indhold og implementeringsmodel baseret på formativ forskning i denne sammenhæng.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrol (vil modtage rådgivningen i hjemmet efter det endelige dataindsamlingspunkt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiefunktion (omsorgsperson og børnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
30 selvrapporteringselementer udviklet til den lokale kontekst baseret på formativ forskning (Family Togetherness Scale, FTS).
Besvarelser er godkendt på en 10-trins skala og refererer til den seneste måned.
Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 30); højere score repræsenterer mere familielidelse.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Forældre-barn-kommunikation (omsorgsperson og barn-rapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
20 selvrapporteringspunkter fra Parent-Adolescent Communication Scale (PACS).
Hver inkluderer versioner af omsorgsgivere og børn/ungdomsrapporter.
Deltagerne bliver bedt om at svare på baggrund af den seneste måned.
Børn rapporterer om hver omsorgsperson separat.
Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 60); højere score repræsenterer bedre forældre-barn-kommunikation.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Forældre-barn relationskvalitet (omsorgsperson og barn-rapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
20 selvrapporteringspunkter fra Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Warmth Subscale.
Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 60); højere score repræsenterer bedre forhold mellem forældre og barn.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Barskt forældreskab (omsorgsperson og børnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
15 selvrapporteringspunkter fra Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Fjendtlighed/Aggression Subscale.
Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 45); højere score repræsenterer mere barske forældrekarakteristika.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Parforholdskvalitet (plejerrapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
13 selvrapporteringselementer fra Dyadic Adjustment Scale (DAS) Cohesion and Satisfaction subscales og 9 lokalt udviklede elementer.
Der beregnes én sammensat score (interval: 22 - 132); højere score repræsenterer bedre parforholdskvalitet.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Børns mentale sundhed (omsorgsrapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
20 selvrapporterende elementer fra Child Behavior Checklist (CBCL) og 6 lokalt udviklede elementer.
Der beregnes én sammensat score (interval: 20 - 60); højere score repræsenterer dårligere børns mentale sundhed.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Børns mentale sundhed (børnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
19 egenrapporteringsposter fra Ungdommens Selvanmeldelse (YSR) og 7 lokalt udviklede poster.
Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 52); højere score repræsenterer dårligere børns mentale sundhed.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Caregiver Mental Health (Caregiver Report)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
9 selvrapporteringspunkter fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 14 selvrapporteringspunkter fra General Health Questionnaire (GHQ) og 6 lokalt udviklede poster.
Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 87); højere score repræsenterer dårligere plejepersonales mentale sundhed.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk mishandling (omsorgsperson og børnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
2 emner fra Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) og 2 emner fra disciplininterviewet.
Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 12); højere score repræsenterer mere fysisk mishandling.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Parvold (omsorgsrapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
3 lokalt udviklede varer.
Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 12); højere score repræsenterer mere parvold.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Børnetilhørsforhold i familien (Børnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
5 lokalt udviklede varer.
Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 10); højere score repræsenterer mere børnetilhørsforhold i familien.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Child Hope (Child Report)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
6 selvrapporteringspunkter fra Børnehåbskalaen.
Der beregnes én sammensat score (interval: 6 - 36); højere score repræsenterer højere håb.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Børns prosocial adfærd (omsorgsperson og børnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
6 lokalt udviklede varer.
Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 12); højere score repræsenterer mere prosocial adfærd.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Caregiver Hope (Caregiver Report)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
12 selvrapporteringspunkter fra Børnehåbskalaen.
Der beregnes én sammensat score (interval: 6 - 48); højere score repræsenterer højere håb.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Social støtte (Caregiver Report)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
28 selvrapporteringselementer fra Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB), 12 selvrapporteringselementer fra Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) og 7 lokalt udviklede elementer.
Der beregnes én sammensat score (interval: 29 - 147); højere score repræsenterer mere social støtte.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Børns Trivsel (Børnerapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
7 selvrapporteringsartikler fra Short Warwick Edinburgh Well-being Scale.
Der beregnes én sammensat score (interval: 7 - 35); højere score repræsenterer bedre børns trivsel.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Voksentrivsel (Voksenrapport)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
7 selvrapporteringsartikler fra Short Warwick Edinburgh Well-being Scale.
Der beregnes én sammensat score (interval: 7 - 35); højere score repræsenterer bedre voksentrivsel.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Caregiver Coping (Caregiver Report)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
28 selvrapporteringspunkter fra Brief-COPE.
Der beregnes én sammensat score (interval: 28 - 112); højere score repræsenterer bedre mestringsevner.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0210 (4C)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .