Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af en familierådgivningsintervention ("Tuko Pamoja") i Kenya: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (C0058 (4C))

13. maj 2024 opdateret af: Eve Puffer, Duke University

En formativ undersøgelse for at udvikle kulturelt valide psykosociale vurderingsværktøjer og interventioner til fremme af familiens velvære i Kenya - del II

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en familierådgivningsintervention med titlen "Tuko Pamoja" (oversættelse "Vi er sammen" på kiswahili). Interventionen, leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, forventes at forbedre familiens funktion og individuel mental sundhed blandt medlemmer. Stikprøven omfatter meget nødlidende familier med et barn eller en ung (alder 8-17), der udviser følelsesmæssige eller adfærdsmæssige bekymringer; som sådan lægges der særlig vægt på ungdomsfokuserede resultater, herunder mental sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en familierådgivningsintervention med titlen "Tuko Pamoja" (oversættelse "Vi er sammen" på kiswahili), ved hjælp af et enkelt case-seriedesign.

Interventionen, leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, fokuserer på at forbedre familieforhold og mental sundhed med indhold afledt af evidensbaseret praksis; disse omfatter løsningsfokuseret familieterapi og kognitive adfærdsstrategier. Det er komponentbaseret, med moduler leveret efter behov. Indholdet og strukturen er tilpasset i både indhold og implementeringsmodel baseret på formativ forskning i denne sammenhæng. Primære hypoteser omfatter opnåelse af forbedringer i resultater relateret til:

  1. Familiens funktion, herunder elementer som kommunikation, følelsesmæssig nærhed, struktur og organisation samt tilfredshed for den samlede familie; dette inkluderer også indikatorer for funktion på dyadisk niveau (dvs. forældre-barn og pars funktion)
  2. Mental sundhed hos både børn og omsorgspersoner, herunder positivt velvære, med særlig vægt på resultater for børn og unge.

Efterforskerne stiller også en hypotese om gennemførlighed og acceptabilitet baseret på en tidligere evaluering af programmet og analyserer praksisser fra lokalsamfundet, der anvendes af lægrådgivere. Efterforskere antager, at de integrerer lokalt funderede strategier, der kan påvirke leveringen eller resultaterne af interventionen.

Undersøgelsen vil følge et randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøvestørrelse på 80 familier, inklusive op til 2 omsorgspersoner pr. familie (som har det primære ansvar for barnet, uanset om det er biologisk eller ikke-biologisk) og et målbarn identificeret gennem omsorgsgiver-rapport om barnet hvem de bekymrer sig mest om. Dette design vil give mulighed for at spore ændringer i udfaldsvariabler over tid og for at koble kliniske ændringer til sessionsindhold og leveringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University
        • Kontakt:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familie med selvrapporteret forhøjet nød (f.eks. høje konfliktniveauer), som også har et barn/en teenager (i alderen 8-17) med omsorgsgiver-rapporterede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige bekymringer

Ekskluderingskriterier:

  • Familier uden rapporteret nød og/eller uden rapporteret unges nød.
  • Familier med børn ældre end 17 eller yngre end 8 år.
  • Familier, hvor primære omsorgspersoner eller børn bor for langt uden for samfundet til at deltage i behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Intervention: Tuko Pamoja
Interventionen, Tuko Pamoja, leveres af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, fokuserer på at forbedre familieforhold og mental sundhed med indhold afledt af evidensbaseret praksis; disse omfatter løsningsfokuseret familieterapi og kognitive adfærdsstrategier. Det er komponentbaseret, med moduler leveret efter behov. Indholdet og strukturen er tilpasset i både indhold og implementeringsmodel baseret på formativ forskning i denne sammenhæng. Tuko Pamoja inkluderer en smartphone-komponent til at understøtte psykoedukationskomponenter og dataindsamling.
Adfærdsmæssigt: Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili
Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili; Denne intervention, leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, fokuserer på at forbedre familieforhold og mental sundhed med indhold afledt af evidensbaseret praksis; disse omfatter løsningsfokuseret familieterapi og kognitive adfærdsstrategier. Det er komponentbaseret, med moduler leveret efter behov. Tuko Pamoja inkluderer en smartphone-komponent til at understøtte psykoedukationskomponenter og dataindsamling. Indholdet og strukturen er tilpasset i både indhold og implementeringsmodel baseret på formativ forskning i denne sammenhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiefunktion (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
30 selvrapporteringselementer udviklet til den lokale kontekst baseret på formativ forskning (Family Togetherness Scale, FTS). Besvarelser er godkendt på en 10-trins skala og refererer til den seneste måned. Der beregnes én sammensat score; højere score afspejler bedre familiefunktion. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Forældre-barn-kommunikation (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
20 selvrapporteringspunkter fra Parent-Adolescent Communication Scale (PACS). Hver inkluderer versioner af omsorgsgivere og børn/ungdomsrapporter. Deltagerne bliver bedt om at svare på baggrund af den seneste måned. Børn rapporterer om hver omsorgsperson separat. For primære analyser vil der blive beregnet én sammensat score. Til opfølgende analyser kan delmængder af emner analyseres, herunder dem, der er relateret specifikt til hårdhændet behandling/misbrug.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Forældre-barn forholdskvalitet (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
20 selvrapporteringspunkter fra Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Warmth Subscale. Én sammensat score vil blive beregnet, og potentielle opfølgende analyser kan undersøge delmængder af emner. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Barskt forældreskab (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
15 selvrapporteringspunkter fra Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ) Fjendtlighed/Aggression Subscale. Én sammensat score vil blive beregnet, og potentielle opfølgende analyser kan undersøge delmængder af emner. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Parforholdskvalitet (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Lokalt afledte genstande og udvalgte emner tilpasset fra standardiserede skalaer: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justering skala; yderligere lokalt afledte varer. I alt 52 elementer er inkluderet, der refererer til både egen og ægtefælles adfærd. De fleste poster er baseret på en frekvensskala, der refererer til den seneste måned; nogle punkter relateret til ægtefællemishandling vurderer, om adfærd nogensinde har fundet sted. Én sammensat score vil blive beregnet, og potentielle opfølgende analyser kan undersøge delmængder af emner. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Børns mentale sundhed (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Elementer lokalt udviklet og tilpasset ud fra standardiserede foranstaltninger, herunder Brief Problem Monitor (BPM) og lokalt udviklede elementer vurderede lokale termer, der afspejler symptomer, håb, prosocial adfærd, risikoadfærd og følelse af tilhørsforhold. Størstedelen af ​​punkter rapporterede på en 3-punkts skala (Ikke/Aldrig Sandt, Noget/Nogle gange Sandt, Meget/Ofte Sandt). Én sammensat score vil blive beregnet, og potentielle opfølgende analyser kan undersøge delmængder af emner. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Pårørende mental sundhed (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Lokalt udviklede emner og emner tilpasset fra underskalaer af standardiserede foranstaltninger, herunder: Patientsundhedsspørgeskema, General Health Questionnaire. Plejere selvrapporterer på 29 samlede genstande. Én sammensat score vil blive beregnet, og potentielle opfølgende analyser kan undersøge delmængder af emner. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk mishandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Fire elementer fra Multiple Indicator Cluster Survey (MICS). Deltagerne rapporterede hyppigheden af ​​(a) tæsk med en genstand og (b) tæsk/slask/slag i de seneste 2 måneder ved hjælp af en 4-punkts skala fra "aldrig" (0) til "mange gange" (3)." Én sammensat score vil blive beregnet, og potentielle opfølgende analyser kan undersøge delmængder af emner. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Moi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0210 (4C)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnemishandling

Kliniske forsøg med Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner