Uma avaliação de uma intervenção de aconselhamento familiar ("Tuko Pamoja") no Quênia: um ensaio piloto randomizado controlado (C0058 (4C))
13 de maio de 2024 atualizado por: Eve Puffer, Duke University
Um estudo formativo para desenvolver ferramentas e intervenções de avaliação psicossocial culturalmente válidas para promover o bem-estar familiar no Quênia - Parte II
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de aconselhamento familiar, intitulada "Tuko Pamoja" (Tradução "Estamos Juntos" em Kiswahili).
Espera-se que a intervenção, realizada por conselheiros leigos e através de estruturas sociais comunitárias existentes, melhore o funcionamento familiar e a saúde mental individual entre os membros.
A amostra inclui famílias altamente angustiadas com uma criança ou adolescente (de 8 a 17 anos) apresentando preocupações emocionais ou comportamentais; como tal, é dada especial ênfase aos resultados centrados nos adolescentes, incluindo a saúde mental e o bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de aconselhamento familiar, intitulada "Tuko Pamoja" (Tradução "Estamos Juntos" em Kiswahili), utilizando um desenho de série de casos únicos.
A intervenção, ministrada por conselheiros leigos e através de estruturas sociais comunitárias existentes, centra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdos derivados de práticas baseadas em evidências; estes incluem terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais. É baseado em componentes, com módulos entregues de acordo com a necessidade. O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base em pesquisas formativas neste contexto. As hipóteses primárias incluem alcançar melhorias nos resultados relacionados a:
- Funcionamento familiar, incluindo elementos como comunicação, proximidade emocional, estrutura e organização e satisfação para toda a família; isso também inclui indicadores de funcionamento em níveis diádicos (ou seja, funcionamento pai-filho e casal)
- Saúde mental das crianças e dos cuidadores, incluindo o bem-estar positivo, com especial ênfase nos resultados para crianças e adolescentes.
Os investigadores também levantam hipóteses de viabilidade e aceitabilidade com base em uma avaliação anterior do programa e estão analisando práticas de origem comunitária usadas por conselheiros leigos. Os investigadores levantam a hipótese de que estão integrando estratégias locais que podem influenciar a entrega ou os resultados da intervenção.
O estudo seguirá um ensaio clínico randomizado com um tamanho de amostra de 80 famílias, incluindo até 2 cuidadores por família (que detêm a responsabilidade primária pela criança, seja biológica ou não biológica) e uma criança-alvo identificada através do relatório do cuidador da criança sobre quem eles estão mais preocupados. Este design permitirá rastrear mudanças nas variáveis de resultados ao longo do tempo e vincular as mudanças clínicas ao conteúdo da sessão e às estratégias de entrega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eve S Puffer, PhD
- Número de telefone: (919) 381-2494
- E-mail: eve.puffer@duke.edu
Locais de estudo
-
-
-
Eldoret, Quênia
- Moi University
-
Contato:
- Florence Jaguga, MBChB, MMed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Família com sofrimento elevado autorrelatado (por exemplo, altos níveis de conflito) que também tem uma criança/adolescente (de 8 a 17 anos) com preocupações emocionais ou comportamentais relatadas pelo cuidador
Critério de exclusão:
- Famílias sem relato de sofrimento e/ou sem relato de sofrimento adolescente.
- Famílias com crianças maiores de 17 anos ou menores de 8 anos.
- Famílias nas quais os cuidadores primários ou crianças vivem muito longe da comunidade para participar do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Intervenção: Tuko Pamoja
A intervenção, Tuko Pamoja, é ministrada por conselheiros leigos e através de estruturas sociais comunitárias existentes, centra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdo derivado de práticas baseadas em evidências; estes incluem terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais.
É baseado em componentes, com módulos entregues de acordo com a necessidade.
O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base em pesquisas formativas neste contexto.
Tuko Pamoja inclui um componente de smartphone para apoiar componentes de psicoeducação e coleta de dados.
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Tuko Pamoja, "Estamos Juntos" em Kiswahili; Esta intervenção, ministrada por conselheiros leigos e por meio de estruturas sociais comunitárias existentes, concentra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdo derivado de práticas baseadas em evidências; isso inclui terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais.
É baseado em componentes, com módulos entregues com base na necessidade.
Tuko Pamoja inclui um componente de smartphone para dar suporte a componentes de psicoeducação e coleta de dados.
O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base na pesquisa formativa neste contexto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento familiar (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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30 itens de autorrelato desenvolvidos para o contexto local com base em pesquisa formativa (Escala de União Familiar, FTS).
As respostas são endossadas em uma escala de 10 pontos e referem-se ao mês anterior.
Uma pontuação composta é calculada; pontuações mais altas refletem melhor funcionamento familiar.
Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Comunicação pai-filho (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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20 itens de autorrelato da Escala de Comunicação Pais-Adolescentes (PACS).
Cada um inclui versões de relatórios para cuidadores e crianças/adolescentes.
Os participantes são solicitados a responder com base no mês anterior.
As crianças relatam cada cuidador separadamente.
Para análises primárias, uma pontuação composta será calculada.
Para análises de acompanhamento, podem ser analisados subconjuntos de itens, incluindo aqueles relacionados especificamente ao tratamento/abuso severo.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Qualidade do relacionamento entre pais e filhos (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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20 itens de autorrelato da Subescala de Calor do Questionário de Relacionamento entre Pais e Adolescentes (PARQ).
Uma pontuação composta será calculada e possíveis análises de acompanhamento poderão examinar subconjuntos de itens.
Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Paternidade severa (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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15 itens de autorrelato da Subescala de Hostilidade/Agressão do Questionário de Relacionamento entre Pais e Adolescentes (PARQ).
Uma pontuação composta será calculada e possíveis análises de acompanhamento poderão examinar subconjuntos de itens.
Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Qualidade do relacionamento dos casais (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Itens derivados localmente e itens selecionados adaptados de escalas padronizadas: Escala de Táticas de Conflito; Escala de Ajustamento Diádico; itens adicionais derivados localmente.
Um total de 52 itens estão incluídos, referentes ao comportamento próprio e do cônjuge.
A maioria dos itens baseia-se numa escala de frequência, referente ao último mês; alguns itens relacionados aos maus-tratos conjugais avaliam se os comportamentos já ocorreram.
Uma pontuação composta será calculada e possíveis análises de acompanhamento poderão examinar subconjuntos de itens.
Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Saúde Mental Infantil (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Os itens desenvolvidos localmente e adaptados a partir de medidas padronizadas, incluindo o Brief Problem Monitor (BPM) e os itens desenvolvidos localmente avaliaram termos locais que reflectem sintomas, esperança, comportamento pró-social, comportamento de risco e sentimento de pertença.
A maioria dos itens foi reportada numa escala de 3 pontos (Não/Nunca Verdadeiro, Um pouco/Às vezes Verdadeiro, Muito/Frequentemente Verdadeiro).
Uma pontuação composta será calculada e possíveis análises de acompanhamento poderão examinar subconjuntos de itens.
Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Saúde Mental do Cuidador (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Itens desenvolvidos localmente e itens adaptados de subescalas de medidas padronizadas, incluindo: Questionário de Saúde do Paciente, Questionário de Saúde Geral.
Os cuidadores autorrelatam um total de 29 itens.
Uma pontuação composta será calculada e possíveis análises de acompanhamento poderão examinar subconjuntos de itens.
Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maus tratos físicos
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Quatro itens da Pesquisa de Indicadores Múltiplos (MICS).
Os participantes relataram frequência de (a) espancar com um objeto e (b) espancar/tapa/bater nos últimos 2 meses usando uma escala de 4 pontos de “nunca” (0) a “muitas vezes” (3).
Uma pontuação composta será calculada e possíveis análises de acompanhamento poderão examinar subconjuntos de itens.
Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0210 (4C)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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