Uma avaliação de uma intervenção de aconselhamento familiar ("Tuko Pamoja") no Quênia: um ensaio piloto randomizado controlado (C0058 (4C))
5 de março de 2025 atualizado por: Eve Puffer, Duke University
Um estudo formativo para desenvolver ferramentas e intervenções de avaliação psicossocial culturalmente válidas para promover o bem-estar familiar no Quênia - Parte II
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de aconselhamento familiar, intitulada "Tuko Pamoja" (Tradução "Estamos Juntos" em Kiswahili).
Espera-se que a intervenção, realizada por conselheiros leigos e através de estruturas sociais comunitárias existentes, melhore o funcionamento familiar e a saúde mental individual entre os membros.
A amostra inclui famílias altamente angustiadas com uma criança ou adolescente (de 8 a 17 anos) apresentando preocupações emocionais ou comportamentais; como tal, é dada especial ênfase aos resultados centrados nos adolescentes, incluindo a saúde mental e o bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de aconselhamento familiar, intitulada "Tuko Pamoja" (Tradução "Estamos Juntos" em Kiswahili), utilizando um desenho de série de casos únicos.
A intervenção, ministrada por conselheiros leigos e através de estruturas sociais comunitárias existentes, centra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdos derivados de práticas baseadas em evidências; estes incluem terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais. É baseado em componentes, com módulos entregues de acordo com a necessidade. O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base em pesquisas formativas neste contexto. As hipóteses primárias incluem alcançar melhorias nos resultados relacionados a:
- Funcionamento familiar, incluindo elementos como comunicação, proximidade emocional, estrutura e organização e satisfação para toda a família; isso também inclui indicadores de funcionamento em níveis diádicos (ou seja, funcionamento pai-filho e casal)
- Saúde mental das crianças e dos cuidadores, incluindo o bem-estar positivo, com especial ênfase nos resultados para crianças e adolescentes.
Os investigadores também levantam hipóteses de viabilidade e aceitabilidade com base em uma avaliação anterior do programa e estão analisando práticas de origem comunitária usadas por conselheiros leigos. Os investigadores levantam a hipótese de que estão integrando estratégias locais que podem influenciar a entrega ou os resultados da intervenção.
O estudo seguirá um ensaio clínico randomizado com um tamanho de amostra de 80 famílias, incluindo até 2 cuidadores por família (que detêm a responsabilidade primária pela criança, seja biológica ou não biológica) e uma criança-alvo identificada através do relatório do cuidador da criança sobre quem eles estão mais preocupados. Este design permitirá rastrear mudanças nas variáveis de resultados ao longo do tempo e vincular as mudanças clínicas ao conteúdo da sessão e às estratégias de entrega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Moi University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Família com sofrimento elevado autorrelatado (por exemplo, altos níveis de conflito) que também tem uma criança/adolescente (de 8 a 17 anos) com preocupações emocionais ou comportamentais relatadas pelo cuidador
Critério de exclusão:
- Famílias sem relato de sofrimento e/ou sem relato de sofrimento adolescente.
- Famílias com crianças maiores de 17 anos ou menores de 8 anos.
- Famílias nas quais os cuidadores primários ou crianças vivem muito longe da comunidade para participar do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: Tuko Pamoja
A intervenção, Tuko Pamoja, é um aconselhamento familiar domiciliar prestado por conselheiros leigos e por meio de estruturas sociais comunitárias existentes, concentra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdo derivado de práticas baseadas em evidências, incluindo sistemas familiares e terapia familiar e cognitiva focada em soluções. estratégias comportamentais.
É baseado em componentes, com módulos entregues de acordo com a necessidade.
O conteúdo e a estrutura foram adaptados com base em pesquisas formativas neste contexto.
Tuko Pamoja é manualizado e inclui um material manual baseado em tablet e conteúdo de vídeo para apoiar componentes de psicoeducação e coleta de dados.
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Tuko Pamoja, "Estamos Juntos" em Kiswahili; Esta intervenção, ministrada por conselheiros leigos e por meio de estruturas sociais comunitárias existentes, concentra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdo derivado de práticas baseadas em evidências; isso inclui terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais.
É baseado em componentes, com módulos entregues com base na necessidade.
Tuko Pamoja inclui um componente de smartphone para dar suporte a componentes de psicoeducação e coleta de dados.
O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base na pesquisa formativa neste contexto.
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Sem intervenção: Ao controle
Controle da lista de espera (receberá aconselhamento domiciliar após o ponto final de coleta de dados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento Familiar (Relatório do Cuidador e da Criança)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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30 itens de autorrelato desenvolvidos para o contexto local com base em pesquisa formativa (Escala de União Familiar, FTS).
As respostas são endossadas em uma escala de 10 pontos e referem-se ao mês anterior.
Uma pontuação composta é calculada (intervalo: 0 - 30); pontuações mais altas representam mais sofrimento familiar.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Comunicação Pai-Filho (Relatório do Cuidador e da Criança)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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20 itens de autorrelato da Escala de Comunicação Pais-Adolescentes (PACS).
Cada um inclui versões de relatórios para cuidadores e crianças/adolescentes.
Os participantes são solicitados a responder com base no mês anterior.
As crianças relatam cada cuidador separadamente.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 0 - 60); pontuações mais altas representam melhor comunicação entre pais e filhos.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Qualidade do relacionamento entre pais e filhos (relatório do cuidador e da criança)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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20 itens de autorrelato da Subescala de Calor do Questionário de Relacionamento entre Pais e Adolescentes (PARQ).
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 0 - 60); pontuações mais altas representam melhor qualidade do relacionamento entre pais e filhos.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Paternidade severa (relatório de cuidador e criança)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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15 itens de autorrelato da Subescala de Hostilidade/Agressão do Questionário de Relacionamento entre Pais e Adolescentes (PARQ).
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 0 - 45); pontuações mais altas representam características parentais mais severas.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Qualidade do relacionamento do casal (relatório do cuidador)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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13 itens de autorrelato das subescalas de Coesão e Satisfação da Escala de Ajustamento Diádico (DAS) e 9 itens desenvolvidos localmente.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 22 - 132); pontuações mais altas representam melhor qualidade do relacionamento do casal.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Saúde Mental Infantil (Relatório do Cuidador)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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20 itens de autorrelato da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) e 6 itens desenvolvidos localmente.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 20 - 60); pontuações mais altas representam pior saúde mental infantil.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Saúde Mental Infantil (Relatório Infantil)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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19 itens de auto-relato do Youth Self-Report (YSR) e 7 itens desenvolvidos localmente.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 0 - 52); pontuações mais altas representam pior saúde mental infantil.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Saúde Mental do Cuidador (Relatório do Cuidador)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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9 itens de autorrelato do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), 14 itens de autorrelato do Questionário de Saúde Geral (GHQ) e 6 itens desenvolvidos localmente.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 0 - 87); pontuações mais altas representam pior saúde mental do cuidador.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maus tratos físicos (relatório do cuidador e da criança)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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2 itens da Pesquisa de Indicadores Múltiplos (MICS) e 2 itens da Entrevista Disciplinar.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 0 - 12); pontuações mais altas representam mais maus-tratos físicos.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Violência entre Casais (Relato do Cuidador)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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3 itens desenvolvidos localmente.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 0 - 12); pontuações mais altas representam mais violência entre casais.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Pertencimento Infantil na Família (Relatório Infantil)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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5 itens desenvolvidos localmente.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 0 - 10); pontuações mais altas representam mais pertencimento da criança à família.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Esperança Infantil (Relatório Infantil)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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6 itens de autorrelato da Escala de Esperança Infantil.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 6 - 36); pontuações mais altas representam níveis mais elevados de esperança.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Comportamento pró-social infantil (relatório do cuidador e da criança)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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6 itens desenvolvidos localmente.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 0 - 12); pontuações mais altas representam comportamentos mais pró-sociais.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Esperança do Cuidador (Relatório do Cuidador)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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12 itens de autorrelato da Escala de Esperança Infantil.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 6 - 48); pontuações mais altas representam níveis mais elevados de esperança.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Apoio Social (Relatório do Cuidador)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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28 itens de autorrelato do Inventário de Comportamentos de Apoio Social (ISSB), 12 itens de autorrelato da Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) e 7 itens desenvolvidos localmente.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 29 - 147); pontuações mais altas representam mais apoio social.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Bem-estar infantil (relatório infantil)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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7 itens de autorrelato da Escala de Bem-Estar Short Warwick Edinburgh.
Uma pontuação composta é calculada (intervalo: 7 a 35); pontuações mais altas representam melhor bem-estar infantil.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Bem-estar adulto (relatório adulto)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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7 itens de autorrelato da Escala de Bem-Estar Short Warwick Edinburgh.
Uma pontuação composta é calculada (intervalo: 7 a 35); pontuações mais altas representam melhor bem-estar adulto.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Enfrentamento do Cuidador (Relatório do Cuidador)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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28 itens de autorrelato do Brief-COPE.
É calculada uma pontuação composta (intervalo: 28 - 112); pontuações mais altas representam melhores habilidades de enfrentamento.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0210 (4C)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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