기미 치료를 위해 초펄스 충격파를 사용하여 트라넥삼산을 전달하는 효능 및 안전성 시험
기미는 가임기 아시아 여성에게 영향을 미치는 널리 퍼진 만성 안면 색소 침착 질환으로, 유전적 소인, 햇빛 노출 및 호르몬 변화에 기인합니다. 치료 방법에는 광선요법과 약물, 특히 멜라닌 생성을 억제하는 트라넥삼산이 포함됩니다. 울트라 펄스 충격파 치료는 피부 세포 활력과 콜라겐 합성을 촉진하는 비침습적 접근 방식입니다.
현재 기미 치료를 위해 트라넥삼산을 전달하기 위해 울트라 펄스 충격파를 사용하는 것의 효과와 안전성에 대한 포괄적인 연구가 부족합니다. 이 연구에는 비무작위, 자가 반얼굴, 사전 사후 통제된 전향적 임상 시험이 포함될 것입니다. 이 디자인은 울트라펄스 충격파를 통해 전달되는 트라넥삼산의 미백 효과와 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기미는 간반이라고도 알려진 흔한 만성 후천성 안면 색소 침착 장애입니다. 임상적으로는 뺨, 이마, 턱선에 경계가 불분명한 대칭적이고 고르지 않은 색소의 밝은 갈색부터 어두운 갈색 반점으로 나타납니다. 아시아 가임기 여성의 유병률은 30%에 달하며 재발하는 경향이 있고 치료도 어렵다.
기미의 병인은 완전히 이해되지 않았지만 유전적 감수성, 햇빛 노출 및 호르몬 변화가 세 가지 주요 기여 요인으로 간주됩니다. 멜라닌 합성 증가, 피부 병변의 혈관 증식, 염증, 피부 장벽 손상 모두 기미 발생에 중요한 역할을 합니다.
기미는 임상적으로 활성기 또는 안정기로 분류됩니다. 기미의 임상적 아형은 혈관 침범에 따라 순수 색소성 유형(M형)과 색소가 결합된 혈관형(M+V형)의 2가지 유형으로 분류됩니다. 이 분류는 치료 약물과 방법의 선택을 안내합니다. 색소침착 위치에 따라 표피형(표피 색소침착 증가)과 혼합형(표피 색소침착 + 진피 표면 멜라닌 세포 증가)의 2가지 유형으로 분류됩니다. 이 분류는 치료 효능을 결정하는 데 유용합니다.
광선요법 및 기미 복구에 관한 전문가 합의(2020년 판)에서는 전신 약물이 기미 치료를 위한 첫 번째 선택이 아니며 대부분 허가 없이 사용되는 것으로 제안되었습니다. 정맥 투여가 효과적이며, 경구 투여는 일반적으로 덜 효과적입니다. 일반적인 처방에는 비타민 C, 비타민 C와 결합된 글루타티온, 정맥 내 트라넥삼산이 포함됩니다. 경구용 트라넥삼산에는 어느 정도 효능이 있습니다.
중국의 기미 진단 및 치료에 관한 전문가 합의(2021년판)에서는 단일 또는 반복 광선요법이 색소 침착, 색소 감소/소실 및 재발을 초래할 수 있으므로 광선요법은 장기적인 임상 유지 접근 방식으로 권장되지 않는다고 명시하고 있습니다. 연속적인 광선치료 치료 횟수는 15회를 초과하지 않아야 하며, 1년 간격을 두고 재치료를 고려할 수 있습니다. 국소 약물치료가 선호되는 치료법입니다. 1. 일상적으로 항산화제와 결합되는 광보호제; 2. 하이드로퀴논과 그 병용 요법은 가장 철저하게 연구된 국소 약물입니다. 부작용에는 피부 자극, 알레르기성 접촉 피부염, 드물게 황색증이 포함됩니다. 3. 비하이드로퀴논 외용제: 레티노산, 트라넥삼산, 코직산, 메퀴놀, 알부틴, 감초 추출물, 나이아신아미드 등. 이들 대부분은 티로시나제 억제제이기도 합니다.
아미노메틸벤조산으로도 알려져 있는 트라넥삼산은 급성 또는 만성, 국소적 또는 전신성 원발성 섬유소용해로 인한 다양한 출혈 장애에 임상적으로 주로 사용됩니다. 트라넥삼산은 티로신과 매우 유사한 분자 구조를 가진 프로테아제 억제제입니다. 고농도의 트라넥삼산이 피부 조직에 들어가면 티로시나제와 경쟁적으로 결합하여 그 활성을 억제하여 멜라닌 형성을 감소시킵니다. 따라서 트라넥삼산은 국내외에서 기미 치료를 위해 피부과에서 임상적으로 널리 사용되고 있다.
임상 실습에서 트라넥삼산의 주요 적응증은 지혈입니다. 기미 치료용 경구 트라넥삼산은 오프라벨(off-label)로 간주되며 장기간 경구 투여 시 혈전증(뇌혈전증, 심근경색, 정맥 혈전증 등) 등의 위험이 있으므로 환자의 응고 기능 및 혈액 점도에 대한 장기간 모니터링이 필요하다. . 따라서 트라넥삼산을 영향을 받는 피부 부위에 직접 국소 적용하면 국소 약물 효능을 향상시키고 피부 장벽에 미치는 영향으로 인한 전신 부작용을 크게 줄일 수 있습니다. 그러나 국소적으로 도포된 트라넥삼산의 국소 유효 흡수율은 치료 효과를 달성하는 데 주요 제한 사항입니다.
울트라 펄스 충격파 치료는 얼굴 회춘에 적용할 수 있는 비침습적 노화 방지 치료법입니다. 고속 진동의 원리를 이용해 매질을 강렬하게 압축하고 집중시켜 기계적 음파를 생성합니다. 기계적 음파는 기계적 효과, 충격파 기술 효과, 캐비테이션 효과 등 피부에 물리적 효과를 발생시켜 생물학적 효과를 활성화하며, 그 중 36mm 치료용 손잡이는 표면 조직에 작용하여 국소 세포막 투과성을 향상시키며 약물 치료에 사용될 수 있습니다. 관련 전달, 세포 활력 및 대사 능력 강화, 콜라겐 재생 자극.
트라넥삼산 전달 요법은 기미의 일반적인 치료 방법인 반면, 초펄스 충격파를 활용하여 트라넥삼산을 전달하는 것은 새로운 치료 접근법입니다. 현재 기미 치료를 위한 초펄스 충격파 치료를 통해 전달되는 트라넥삼산(아미노메틸벤조산)의 효능 및 안전성에 대한 국내외 비교연구는 없습니다. 본 연구에서는 울트라펄스 충격파를 이용하여 트라넥삼산을 전달하여 피부 반점의 국소 트라넥삼산 농도를 높이고 안전하게 미백 효과를 얻을 수 있도록 비무작위, 자가반안, 사전 사후 대조 전향적 임상시험을 설계합니다. 이는 피부과 전문의와 환자가 개별화된 치료 계획을 세울 수 있는 임상적 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SuiQing Cai, PHD
- 전화번호: 13957107910
- 이메일: 2465598440@qq.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- SuiQing Cai, PHD
- 전화번호: 13957107910
- 이메일: 2465598440@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 불문;
- 기미 진단;
- 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 필요에 따라 치료 및 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흑색점, 오타모반, 주근깨 등 기타 색소질환의 병력
- 치료 전 지난 6개월 이내에 경구 레티노이드 또는 테트라사이클린 계열 감광성 약물의 병력;
- 치료 전 지난 6개월 이내에 안면 주사, 필러, 화학 박피술, 레이저 또는 고주파 치료 또는 색소 침착을 목표로 하는 기타 치료 이력
- 비정상적인 응고 기능;
- 치료 전 지난 3개월 이내에 경구용 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 병력;
- 악성 종양 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 얼굴에 활동성 단순포진이나 대상포진이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기미 환자
이 개입 방법에는 얼굴 한쪽에 초음파 충격파 요법을 통해 전달되는 트라넥삼산(아미노메틸벤조산)을 사용하여 기미를 치료하는 한편, 다른 쪽에는 동일한 농도의 트라넥삼산을 국소 도포하는 방식이 포함됩니다.
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이 개입 방법에는 얼굴 한쪽에 초음파 충격파 요법을 통해 전달되는 트라넥삼산(아미노메틸벤조산)을 사용하여 기미를 치료하는 한편, 다른 쪽에는 동일한 농도의 트라넥삼산을 국소 도포하는 방식이 포함됩니다.
충격파 치료 매개변수는 환자의 내성에 따라 맞춤화됩니다.
각 환자는 3주 간격으로 3회의 치료 세션을 거친 후 4주간의 추적 기간을 거칩니다.
얼굴 피부는 각 치료 전과 4주 추적 관찰 시 VISIA 시스템을 사용하여 평가되어 기미 부위 심각도 지수(MASI)를 평가합니다.
환자와 연구원의 만족도는 1~5점으로 평가됩니다. 통증, 부기 등의 단기 효과와 알레르기 반응, 과다색소침착 등 잠재적인 장기 효과를 포함한 부작용은 각 치료 세션 후에 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기미 부위 심각도 지수(MASI)
기간: 3 개월
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MASI(기미 부위 심각도 지수)는 얼굴의 색소 침착 부위의 범위와 어두움을 기준으로 기미의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상 점수 시스템입니다. 이마, 뺨(오른쪽 및 왼쪽), 턱의 네 가지 얼굴 영역을 고려합니다. MASI 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. MASI=0.3×(DF+DB)×AF+0.3×(RF+RB)×AF+0.3×(CF+CB)×AF+0.1×(LF+LB)×AF MASI 점수의 범위는 0에서 대략 48까지이며, 점수가 높을수록 기미가 더 심함을 나타냅니다. 이는 치료 개입에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 기미 심각도의 변화를 정량화하고 모니터링하는 데 사용됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 종합 평가(PGA)
기간: 3 개월
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의사에 의한 PGA(의사 종합 평가) 종합 평가: 치료 후 색소침착의 잔류 상태를 기준으로 점수 범위는 0~6점입니다. 0점은 완전한 제거(100%) 또는 최소한의 잔여 색소침착을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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