Ensayo de eficacia y seguridad del uso de ondas de choque ultrapulsadas para administrar ácido tranexámico para el tratamiento del melasma

El melasma es un trastorno de pigmentación facial adquirido, crónico y común, también conocido como cloasma. Clínicamente, se presenta como manchas simétricas, pigmentadas de manera desigual, de color marrón claro a oscuro en las mejillas, la frente y la línea de la mandíbula con bordes indistintos. La prevalencia entre las mujeres asiáticas en edad fértil puede llegar al 30%, tiende a recurrir y es difícil de curar.

La patogénesis del melasma no se comprende completamente, pero la susceptibilidad genética, la exposición a la luz solar y los cambios hormonales se consideran los tres principales factores que contribuyen. El aumento de la síntesis de melanina, la proliferación vascular en las lesiones cutáneas, la inflamación y la alteración de la barrera cutánea desempeñan un papel en el desarrollo del melasma.

El melasma se clasifica clínicamente como fase activa o estable. Los subtipos clínicos de melasma se clasifican según la afectación vascular en 2 tipos: tipo de pigmento puro (tipo M) y pigmento combinado con tipo vascular (tipo M + V). Esta clasificación guía la selección de medicamentos y métodos de tratamiento. Según la localización de la pigmentación, se clasifica en 2 tipos: tipo epidérmico (aumento de pigmentación epidérmica) y tipo mixto (aumento de pigmentación epidérmica + melanocitos superficiales dérmicos). Esta clasificación es útil para determinar la eficacia del tratamiento.

En el Consenso de expertos sobre fototerapia y reparación del melasma (edición de 2020), se sugiere que la medicación sistémica no es la primera opción para tratar el melasma y se utiliza principalmente de forma no autorizada. La administración intravenosa es eficaz y la administración oral generalmente es menos eficaz. Los regímenes comunes incluyen vitamina C, glutatión combinado con vitamina C y ácido tranexámico intravenoso. El ácido tranexámico oral tiene cierta eficacia.

El Consenso de Expertos sobre el Diagnóstico y Tratamiento del Melasma en China (edición de 2021) establece que la fototerapia única o repetida puede provocar depósito de pigmento, reducción/pérdida de pigmento y recurrencia, por lo que no se recomienda la fototerapia como enfoque de mantenimiento clínico a largo plazo. El número de tratamientos de fototerapia consecutivos no debe exceder de 15 veces y se puede considerar repetir los tratamientos después de un intervalo de 1 año. El tratamiento preferido es la medicación tópica: 1. Agentes fotoprotectores, combinados habitualmente con antioxidantes; 2. La hidroquinona y su terapia combinada son los medicamentos tópicos más investigados. Las reacciones adversas incluyen irritación de la piel, dermatitis alérgica de contacto y, en raras ocasiones, ocronosis; 3. Medicamentos tópicos sin hidroquinona: ácido retinoico, ácido tranexámico, ácido kójico, mequinol, arbutina, extracto de regaliz, niacinamida, etc., la mayoría de los cuales también son inhibidores de la tirosinasa.

El ácido tranexámico, también conocido como ácido aminometilbenzoico, se usa clínicamente principalmente para diversos trastornos hemorrágicos causados ​​por fibrinólisis primaria aguda o crónica, localizada o sistémica. El ácido tranexámico es un inhibidor de proteasas, con una estructura molecular muy cercana a la tirosina. Cuando altas concentraciones de ácido tranexámico ingresan a los tejidos de la piel, se une competitivamente a la tirosinasa, inhibiendo su actividad y reduciendo así la formación de melanina. Por tanto, el ácido tranexámico se ha utilizado ampliamente clínicamente en dermatología para el tratamiento del melasma tanto a nivel nacional como internacional.

La principal indicación del ácido tranexámico en la práctica clínica es la hemostasia. El ácido tranexámico oral para el tratamiento del melasma se considera no autorizado y la administración oral a largo plazo conlleva riesgos como trombosis (trombosis cerebral, infarto de miocardio, trombosis venosa, etc.), lo que requiere un seguimiento a largo plazo de la función de coagulación y la viscosidad de la sangre de los pacientes. . Por lo tanto, la aplicación tópica de ácido tranexámico directamente en el área de la piel afectada puede mejorar la eficacia local del fármaco y reducir significativamente las reacciones adversas sistémicas debido a su efecto sobre la barrera cutánea; sin embargo, la tasa de absorción local efectiva del ácido tranexámico aplicado tópicamente es la principal limitación para lograr efectos terapéuticos.

La terapia de ondas de choque ultrapulsadas es un tratamiento antienvejecimiento no invasivo que se puede aplicar al rejuvenecimiento facial. Utiliza el principio de vibración de alta velocidad para comprimir intensamente el medio y enfocarlo para generar ondas sonoras mecánicas. Las ondas sonoras mecánicas producen efectos físicos en la piel, incluidos efectos mecánicos, efectos técnicos de ondas de choque y efectos de cavitación, para activar efectos biológicos, entre los cuales un mango de tratamiento de 36 mm actúa sobre los tejidos superficiales, mejora la permeabilidad de la membrana celular local y puede usarse para medicamentos. entrega relacionada, mejorando la vitalidad celular y la capacidad metabólica, estimulando la regeneración de colágeno.

La terapia de administración de ácido tranexámico es un método de tratamiento común para el melasma, mientras que la utilización de ondas de choque ultrapulsadas para administrar ácido tranexámico es un enfoque de tratamiento novedoso. Actualmente, no existe ninguna investigación comparativa sobre la eficacia y seguridad del ácido tranexámico (ácido aminometilbenzoico) administrado mediante terapia de ondas de choque ultrapulsadas para el tratamiento del melasma a nivel nacional e internacional. Este estudio diseña un ensayo clínico prospectivo no aleatorizado, de media cara y pre-post controlado, con la intención de utilizar ondas de choque ultrapulsadas para administrar ácido tranexámico para aumentar la concentración local de ácido tranexámico en las manchas de la piel y lograr efectos despigmentantes de forma segura. Esto proporcionará evidencia clínica para que los dermatólogos y los pacientes formulen planes de tratamiento individualizados.