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요추 천자에 대한 컴퓨터 보조 보조정중 접근 방식과 기존 정중선 접근 방식을 비교하는 전향적 관찰 연구

2024년 5월 14일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
이 임상 시험의 목표는 LP를 겪고 있는 환자에서 CMPAT와 MAT의 효과를 비교하는 것입니다. 참가자는 CMPAT 치료 그룹(그룹 A) 또는 MAT 치료 그룹(그룹 B)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 CMPAT 치료군과 MAT 치료군을 비교하여 성공적인 LP에 필요한 바늘 삽입 시도 횟수, 천자 성공률, 허리, 머리, 다리의 통증 평가, 합병증 발생 여부가 다른지 확인할 예정입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yuan-Dong Zhuang
  • 전화번호: 15260866029
  • 이메일: zyd2013@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~99세. 목재 천자의 적응증(요추 천자 진단, 뇌척수액 조성 분석, 뇌척수액 압력 측정, 뇌척수액 방출, 요추 배수관 연령 또는 척추강내 주사).

체질량 지수는 18.5~35kg/m2입니다.

제외 기준:

  • 뇌탈장 또는 뇌탈장에 걸리기 쉬운 뇌척수액 압력이 높은 것으로 알려져 있습니다.
  • 경구 항응고제 또는 항혈소판 요법(3일 이하) 또는 응고 기능 장애 등 다양한 요인으로 인해 출혈 위험이 높아집니다.
  • 수술 부위의 활성 감염 또는 이전 감염.
  • 피부 고장.
  • 이전 척추 융합 수술.
  • 마미증후군.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 심각한 동반질환 또는 정신과적 장애.
  • 필수 절차를 준수하지 않으려는 경우.
  • 완전한 사전 동의를 제공하거나 기준 또는 후속 평가를 완료하는 참가자의 능력을 방해하는 인지 장애.
  • 생존 예상 기간은 1개월 미만입니다.
  • 한달만에 해외이사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 정중선 접근법 기법
천자는 극돌기 L3-4 공간의 중간점 부근의 후방 정중선에서 시행됩니다. 요추 천자 바늘은 마취 바늘의 축을 따라 수직으로 삽입되거나 바늘 끝이 시상 방향으로 머리쪽으로 15° 기울어져 바늘 경로가 극돌기 공간과 평행하게 됩니다.
기존 정중선 접근법 기법
실험적: 컴퓨터를 이용한 보조 응급 접근 기술
L3-4 층간 공간을 천공 대상으로 선택하고 길이 방향으로 1.0-1.5cm 진입점으로 하부 척추의 극돌기(끝)의 상부 가장자리 옆에 열리게 됩니다. 요추 천자 바늘은 마취 바늘의 축을 따라 수직으로 삽입됩니다. 바늘이 약간의 저항을 느낄 수 있는 PLTLF(흉요근막 후방층)에 ​​도달할 때까지 천자 경로는 피부에 완전히 수직으로 유지됩니다. 펑크 방향은 필요에 따라 조정됩니다. 바늘 끝은 시상 방향으로 20±10°, 안쪽으로 15±5° 기울어져 끝이 척추관의 중간점을 가리킵니다. 바늘이 PLTLF에 도달한 후 3~7cm 더 삽입됩니다.
컴퓨터를 이용한 준중개 접근 기법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LP 성공을 위한 바늘 삽입 시도 횟수
기간: 치료 후 30분
성공적인 천자는 천자 바늘로부터 CSF 유출의 존재로 정의되었습니다. 바늘 삽입 시도 횟수는 천자바늘이 목표 부위에 삽입된 횟수에 따라 결정되었습니다.
치료 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LP 성공률
기간: 치료 후 30분
매개변수는 1회 시도 내 천공 성공률, 3회 시도 내 천공 성공률, 6회 내 천공 성공률을 측정합니다.
치료 후 30분
NRS를 이용한 등, 머리, 다리 통증 평가
기간: 치료 전, 수술 중, 치료 후 30분, 6시간, 1일, 3일, 7일, 2주, 4주
NRS에서 환자는 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 0에서 10 사이의 숫자를 표시하라는 요청을 받습니다. 0점은 통증이 없음을 나타내고, 10점은 상상할 수 있는 가장 극심한 통증을 나타냅니다. NRS는 LP 이후 환자가 경험하는 국소 허리 통증, 두통, 다리 통증 및 무감각의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 전, 수술 중, 치료 후 30분, 6시간, 1일, 3일, 7일, 2주, 4주
부작용 및 기타 의도하지 않은 영향
기간: 수술 중 및 치료 후 30분, 6시간, 1일, 3일, 7일, 2주, 4주
이 연구에서는 임상시험 개입 도중 및 이후의 모든 부작용을 모니터링한 후 인과관계를 평가할 것입니다. 위험 완화 프로토콜 외에도, 우리는 마취 중 약물 알레르기를 포함한 드문 잠재적 합병증에 대해 계속 경계할 것입니다. 인접 기관/조직 손상; 신경, 혈관 또는 기관 손상; 마비, 쇼크; 천공의 어려움/실패; 바늘 파손; 지속적인 통증; 신경학적 장애; 감염; 뇌척수액 누출; 상처 치유 문제; 경막외 혈종 등 전문적인 수술 전문 지식을 바탕으로 이러한 가능성은 극히 낮습니다. 바람직하지 않은 의학적 상태는 윤리 지침에 따라 문서화되고 투명하게 보고됩니다. 데이터 안전 모니터링 위원회는 안전 문제가 발생할 경우 임상시험 수정/중지를 권장할 수 있습니다. 참가자를 보호하기 위해 부지런히 감시하고 부상 예방 조치를 취할 것입니다.
수술 중 및 치료 후 30분, 6시간, 1일, 3일, 7일, 2주, 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위치 파악 시간
기간: 치료 후 30분
환자 위치를 파악하고 표시하는 데 걸리는 시간으로 위치 지정 시작부터 마취 바늘 삽입까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 후 30분
펑크 시간
기간: 치료 후 30분
LP를 수행하는 데 걸린 시간은 천자 바늘을 처음 삽입한 후 천자 바늘에서 CSF가 유출되기 시작할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 후 30분
의사의 평가
기간: 치료 후 30분
의사 평가 후 즉시 LP를 평가하는 방법은 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨으로 분류된다.
치료 후 30분
환자의 평가
기간: 치료 후 30분
LP 직후 환자가 평가한 환자 만족도는 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨으로 분류됩니다.
치료 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChiCTR2300067936

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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