腰椎穿刺に対するコンピュータ支援傍正中アプローチと従来の正中アプローチを比較した前向き観察研究
2024年5月14日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
この臨床試験の目的は、LP を受けている患者における CMPAT と MAT の効果を比較することです。
参加者は、CMPAT 治療グループ (グループ A) または MAT 治療グループ (グループ B) のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究者らはCMPAT治療群とMAT治療群を比較し、LPの成功に必要な針挿入試行回数、穿刺成功率、背中、頭、脚の痛みの評価、合併症の発生に違いがあるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan-Dong Zhuang
- 電話番号：15260866029
- メール：zyd2013@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から99歳まで。 腰椎穿刺の適応（腰椎穿刺の診断、脳脊髄液組成の分析、脳脊髄液圧の測定、脳脊髄液の放出、腰椎槽ドレナージまたはくも膜下腔内注射）。
BMI は 18.5 ～ 35 kg/m2 です。
除外基準:
- 脳ヘルニア、または脳ヘルニアになりやすい高い脳脊髄液圧が既知である。
- 経口抗凝固薬または抗血小板療法（3 日以内）、または凝固機能障害など、さまざまな要因が出血のリスクを高めます。
- 手術部位の活動性感染または以前の感染。
- 皮膚の崩壊。
- 以前の脊椎固定手術。
- 馬尾症候群。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の内科的疾患または精神疾患を併発している。
- 必要な手順を遵守する気がない。
- 認知障害により、参加者が十分なインフォームドコンセントを与えるか、ベースライン評価やフォローアップ評価を完了する能力が妨げられます。
- 生存見込みは1か月未満。
- 1ヶ月後に海外へ引っ越します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の正中線アプローチ法
穿刺は、棘突起の L3-4 スペースの中間点近くの後正中線で実行されます。
腰椎穿刺針は、麻酔針の軸に沿って垂直に挿入するか、針の先端を頭部に向かって矢状方向に 15° 傾けて、針の経路が棘突起の空間と平行になるようにします。
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従来の正中線アプローチ法
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実験的：コンピューター支援パラメディアンアプローチテクニック
L3-4層間を穿刺対象とし、長手方向に1.0～1.5cmを選択する。
下部椎骨の棘突起（先端）の上端の横で入口点として開きます。
腰椎穿刺針は麻酔針の軸に沿って垂直に刺入します。
穿刺経路は、針が PLTLF (胸腰筋膜の後層) に到達するまで皮膚に対して完全に垂直に維持され、そこで多少の抵抗が感じられます。
必要に応じて穿刺方向を調整します。
針の先端は、先端が脊柱管の中点を指すように、矢状方向に２０±１０°、内側に１５±５°傾けられる。
針が PLTLF に到達したら、さらに 3 ～ 7 cm 刺入します。
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コンピュータ支援パラメディアン アプローチ手法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LP が成功するまでの針挿入試行回数
時間枠：治療から30分後
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穿刺の成功は、穿刺針からのCSF流出の存在として定義された。
針挿入試行回数は、標的領域に穿刺針が挿入された回数によって決定された。
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治療から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LP成功率
時間枠：治療から30分後
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パラメータは、1 回の試行での穿刺の成功率、3 回の試行での穿刺の成功率、および 6 回の試行での穿刺の成功率を測定します。
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治療から30分後
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NRS を使用した背中、頭、脚の痛みの評価
時間枠：治療前、手術中、治療後30分、6時間、1日、3日、7日、2週間、4週間
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NRS では、患者は痛みの強さを最もよく反映する 0 から 10 の範囲の数字を記入するよう求められます。
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は想像できる限り最も耐え難い痛みを示します。
NRS は、LP 後に患者が経験する局所的な背中の痛み、頭痛、脚の痛み、しびれの重症度を評価するために使用されます。
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治療前、手術中、治療後30分、6時間、1日、3日、7日、2週間、4週間
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有害事象およびその他の予期せぬ影響
時間枠：手術中および治療後 30 分、6 時間、1 日、3 日、7 日、2 週間、4 週間
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この研究では、治験介入中および介入後のすべての有害事象を監視し、その後因果関係を評価します。
リスク軽減プロトコルに加えて、麻酔中の薬物アレルギーなどのまれに起こる可能性のある合併症についても引き続き警戒していきます。隣接する臓器/組織の損傷。神経、血管、臓器の損傷。麻痺、ショック;穿刺の困難/失敗。針折れ。持続的な痛み;神経障害;感染症; ＣＳＦ漏出；創傷治癒の問題。硬膜外血腫など
専門的な外科的専門知識のもとでは、その可能性は極めて低いです。望ましくない病状はすべて文書化され、倫理ガイドラインに従って透明性をもって報告されます。
安全上の懸念が生じた場合、データ安全監視委員会は試験の変更/中止を推奨する場合があります。
参加者の安全を確保するために、厳重な監視と怪我への予防策を徹底します。
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手術中および治療後 30 分、6 時間、1 日、3 日、7 日、2 週間、4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間を特定する
時間枠：治療から30分後
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患者の位置を特定してマークするのにかかる時間。位置決めの開始から麻酔針の挿入までの期間として定義されます。
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治療から30分後
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穿刺時間
時間枠：治療から30分後
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LP の実行にかかる時間は、最初の穿刺針の挿入から穿刺針からの CSF の流出の開始までの期間として定義されます。
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治療から30分後
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医師からの評価
時間枠：治療から30分後
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医師の評価直後の LP の評価方法は、「非常に良い」、「良い」、「平均的」、「悪い」、「非常に悪い」に分類されます。
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治療から30分後
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患者さんからの評価
時間枠：治療から30分後
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患者満足度は、LP 直後に患者によって評価され、非常に良い、良い、平均的、悪い、または非常に悪いに分類されます。
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治療から30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月28日
一次修了 (推定)
2025年10月28日
研究の完了 (推定)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎穿刺の臨床試験
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