Een prospectief observationeel onderzoek waarin de computerondersteunde paramedische benadering wordt vergeleken met de conventionele middellijnbenadering voor lumbale puncties
14 mei 2024 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van CMPAT en MAT te vergelijken bij patiënten die LP ondergaan.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de CMPAT-behandelingsgroep (groep A) of de MAT-behandelingsgroep (groep B).
Onderzoekers zullen de CMPAT-behandelingsgroep vergelijken met de MAT-behandelingsgroep om te zien of het aantal naaldinbrengpogingen dat nodig is voor een succesvolle LP, het slagingspercentage van de punctie, de pijnbeoordeling in de rug, het hoofd en de benen en het optreden van complicaties verschillend zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan-Dong Zhuang
- Telefoonnummer: 15260866029
- E-mail: zyd2013@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-99 jaar. Indicatie voor een houtpunctie (diagnostische lumbaalpunctie, analyse van de samenstelling van het hersenvocht, meting van de druk van het hersenvocht, vrijkomen van hersenvocht, drainage van het lumbale reservoir of intrathecale injectie).
Body mass index tussen 18,5 en 35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenhernia of bekende hoge druk in het hersenvocht, vatbaar voor hersenhernia.
- Orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (≤3 dagen) of stollingsstoornissen, verschillende factoren leiden tot een hoger risico op bloedingen.
- Actieve infectie of eerdere infectie op de operatieplaats.
- Huidafbraak.
- Eerdere operatie aan een wervelkolomfusie.
- Cauda-equinasyndroom.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige comorbide medische of psychiatrische stoornis.
- Niet bereid zich aan de vereiste procedures te houden.
- Cognitieve stoornissen die het vermogen van de deelnemer belemmeren om volledige en geïnformeerde toestemming te geven of de basis- of vervolgbeoordelingen te voltooien.
- Overlevingsverwachting minder dan 1 maand.
- Binnen 1 maand verhuizen naar het buitenland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele Midline Approach-techniek
De punctie wordt uitgevoerd op de posterieure mediaanlijn nabij het middelpunt van de L3-4 ruimte van processus spinosus.
De lumbaalpunctienaald wordt verticaal langs de as van de anesthesienaald ingebracht, of de punt van de naald wordt 15° in de sagittale richting naar het hoofd gekanteld, zodat het naaldpad evenwijdig loopt aan de ruimte van het processus spinosus.
|
Conventionele Midline Approach-techniek
|
|
Experimenteel: Computerondersteunde paramedische benaderingstechniek
De L3-4 interlaminaire ruimte zal worden geselecteerd als doelwit voor lekke banden, en in de lengterichting 1,0-1,5 cm
wordt geopend naast de bovenrand van het processus spinosus (tip) van de onderste wervel als toegangspunt.
De lumbale punctienaald wordt verticaal langs de as van de anesthesienaald ingebracht.
Het punctiepad wordt volledig loodrecht op de huid gehouden totdat de naald de PLTLF (achterste laag van de thoracolumbale fascia) bereikt, waar enige weerstand gevoeld zal worden.
De prikrichting wordt indien nodig aangepast.
De punt van de naald wordt 20±10° in de sagittale richting en 15±5° naar binnen gekanteld, zodat de punt naar het middelpunt van het wervelkanaal wijst.
Nadat de naald de PLTLF heeft bereikt, wordt deze verder 3-7 cm ingebracht.
|
Computerondersteunde paramedische benaderingstechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal naaldinbrengpogingen voor succesvolle LP
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
Een succesvolle punctie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van CSF-uitstroom uit de punctienaald.
Het aantal pogingen om de naald in te brengen werd bepaald door het aantal keren dat de priknaald in het doelgebied werd ingebracht.
|
30 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LP-succespercentage
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
De parameters meten het succespercentage van een lekke band in één poging, het succespercentage van een lekke band binnen drie pogingen en het succespercentage van een lekke band binnen zes pogingen.
|
30 minuten na de behandeling
|
|
Beoordeling van rug-, hoofd- en beenpijn met behulp van de NRS
Tijdsspanne: vóór de behandeling, tijdens de operatie en 30 minuten,6 uur,1 dag,3 dagen,7 dagen,2 weken,4 weken na de behandeling
|
In de NRS wordt patiënten gevraagd een getal aan te geven van 0 tot 10, dat het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft.
Een score van 0 geeft de afwezigheid van pijn aan, terwijl een score van 10 de meest ondraaglijke pijn betekent die je je kunt voorstellen.
De NRS zal worden gebruikt om de ernst van gelokaliseerde rugpijn, hoofdpijn, beenpijn en gevoelloosheid te beoordelen die patiënten ervaren na LP.
|
vóór de behandeling, tijdens de operatie en 30 minuten,6 uur,1 dag,3 dagen,7 dagen,2 weken,4 weken na de behandeling
|
|
Bijwerkingen en andere onbedoelde effecten
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 30 minuten,6 uur,1 dag,3 dagen,7 dagen,2 weken,4 weken na de behandeling
|
Deze studie zal alle bijwerkingen tijdens en na proefinterventies monitoren, gevolgd door een causaliteitsbeoordeling.
Naast de risicobeperkende protocollen zullen we waakzaam blijven voor zeldzame potentiële complicaties, waaronder medicijnallergieën tijdens anesthesie; aangrenzend orgaan-/weefselletsel; zenuw-, vasculaire of orgaanschade; verlamming, shock; moeilijkheden/mislukkingen bij het lekrijden; naaldbreuk; aanhoudende pijn; neurologische stoornis; infecties; CSF-lekkage; problemen met wondgenezing; epiduraal hematoom, enz.
De waarschijnlijkheid ervan is extreem laag onder gespecialiseerde chirurgische expertise. Elke ongewenste medische aandoening zal transparant worden gedocumenteerd en gerapporteerd volgens de ethische richtlijnen.
De commissie voor toezicht op de gegevensveiligheid kan aanbevelen om de proef te wijzigen/stoppen als zich zorgen over de veiligheid voordoen.
We zullen zorgen voor zorgvuldig toezicht en voorzorgsmaatregelen voor verwondingen om deelnemers te beschermen.
|
tijdens de operatie en 30 minuten,6 uur,1 dag,3 dagen,7 dagen,2 weken,4 weken na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd lokaliseren
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
De tijd die nodig is om de patiënt te lokaliseren en te markeren, gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de positionering tot het inbrengen van de anesthesienaald.
|
30 minuten na de behandeling
|
|
Lektijd
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
De tijd die nodig is om de LP uit te voeren, gedefinieerd als de duur vanaf het eerste inbrengen van de punctienaald tot het begin van de uitstroom van CSF uit de punctienaald.
|
30 minuten na de behandeling
|
|
Evaluatie door arts
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
De methoden voor het beoordelen van LP onmiddellijk na beoordeling door de arts zijn als volgt gecategoriseerd: zeer goed, goed, gemiddeld, slecht en zeer slecht.
|
30 minuten na de behandeling
|
|
Evaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
De patiënttevredenheid, beoordeeld door patiënten onmiddellijk na LP, wordt geclassificeerd als zeer goed, goed, gemiddeld, slecht of zeer slecht.
|
30 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChiCTR2300067936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale punctie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid