Prospektivní observační studie srovnávající počítačově podporovaný paramediánský přístup s konvenčním přístupem střední čáry pro lumbální punkci
14. května 2024 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Cílem této klinické studie je porovnat účinky CMPAT a MAT u pacientů podstupujících LP.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny CMPAT (skupina A) nebo do léčebné skupiny MAT (skupina B).
Výzkumníci porovnají léčebnou skupinu CMPAT a léčebnou skupinu MAT, aby zjistili, zda se počet pokusů o zavedení jehly potřebných pro úspěšnou LP, úspěšnost vpichu, hodnocení bolesti v zádech, hlavě a nohách a výskyt komplikací liší.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan-Dong Zhuang
- Telefonní číslo: 15260866029
- E-mail: zyd2013@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-99 let. Indikace k lumbální punkci (diagnostická lumbální punkce, rozbor složení likvoru, měření tlaku likvoru, výdej likvoru, lumbální cisternová drenáž nebo intratekální injekce).
Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Mozková kýla nebo známý vysoký tlak mozkomíšního moku náchylný k mozkové kýle.
- Perorální antikoagulační nebo protidestičková léčba (≤ 3 dny) nebo dysfunkce koagulace, různé faktory vedou k vyššímu riziku krvácení.
- Aktivní infekce nebo předchozí infekce v místě chirurgického zákroku.
- Rozpad kůže.
- Předchozí operace fúze páteře.
- Syndrom Cauda equina.
- Těhotenství nebo kojení.
- Závažná komorbidní zdravotní nebo psychiatrická porucha.
- Neochota dodržovat některý z požadovaných postupů.
- Kognitivní porucha narušující schopnost účastníka dát úplný a informovaný souhlas nebo dokončit základní nebo následná hodnocení.
- Očekávané přežití méně než 1 měsíc.
- Stěhování do zahraničí do 1 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční technika přiblížení na střední čáře
Punkce bude provedena na zadní střední čáře blízko středu L3-4 prostoru trnového výběžku.
Lumbální punkční jehla bude zavedena svisle podél osy anesteziologické jehly nebo špička jehly bude nakloněna o 15° v sagitálním směru směrem k hlavě tak, aby dráha jehly byla rovnoběžná s prostorem trnového výběžku.
|
Konvenční technika přiblížení na střední čáře
|
|
Experimentální: Počítačem podporovaná technika Paramedian Approac
Jako cíl pro punkci bude vybrán mezilaminární prostor L3-4 a v podélném směru 1,0-1,5 cm
bude otevřena vedle horního okraje trnového výběžku (špičky) dolního obratle jako vstupní bod.
Jehla pro lumbální punkci bude zavedena svisle podél osy anesteziologické jehly.
Dráha vpichu bude udržována zcela kolmo ke kůži, dokud jehla nedosáhne PLTLF (zadní vrstva torakolumbální fascie), kde bude cítit určitý odpor.
Směr vpichu se upraví podle potřeby.
Špička jehly bude nakloněna o 20±10° v sagitálním směru a o 15±5° dovnitř tak, aby špička směřovala do středu páteřního kanálu.
Poté, co jehla dosáhne PLTLF, bude dále zavedena 3-7 cm.
|
Počítačem podporovaná technika paramediánského přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o zavedení jehly pro úspěšné LP
Časové okno: 30 minut po ošetření
|
Úspěšná punkce byla definována jako přítomnost výtoku CSF z punkční jehly.
Počet pokusů o zavedení jehly byl určen počtem vpichů punkční jehly do cílové oblasti.
|
30 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost LP
Časové okno: 30 minut po ošetření
|
Parametry budou měřit úspěšnost punkce v jednom pokusu, úspěšnost punkce během tří pokusů a úspěšnost punkce během šesti pokusů.
|
30 minut po ošetření
|
|
Hodnocení bolesti zad, hlavy a nohou pomocí NRS
Časové okno: před ošetřením, během operace a 30 minut, 6 hodin, 1 dny, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 4 týdny po ošetření
|
V NRS budou pacienti požádáni, aby uvedli číslo v rozsahu od 0 do 10, které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti.
Skóre 0 znamená nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 znamená nejnesnesitelnější bolest, jakou si lze představit.
NRS se bude používat k posouzení závažnosti lokalizované bolesti zad, bolesti hlavy, bolesti nohou a necitlivosti, kterou pociťují pacienti po LP.
|
před ošetřením, během operace a 30 minut, 6 hodin, 1 dny, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 4 týdny po ošetření
|
|
Nežádoucí příhody a další nezamýšlené účinky
Časové okno: během operace a 30 minut, 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 4 týdny po léčbě
|
Tato studie bude monitorovat všechny nežádoucí příhody během a po pokusných intervencích s následným hodnocením kauzality.
Kromě protokolů pro zmírnění rizik budeme i nadále ostražití ohledně vzácných potenciálních komplikací včetně alergií na léky během anestezie; poranění sousedních orgánů/tkáň; poškození nervů, cév nebo orgánů; paralýza, šok; potíže/selhání při punkci; zlomení jehly; přetrvávající bolest; neurologické poškození; infekce; únik CSF; problémy s hojením ran; epidurální hematom atd.
Jejich pravděpodobnost je podle specializované chirurgické expertizy extrémně nízká. Jakýkoli nežádoucí zdravotní stav bude zdokumentován a transparentně hlášen podle etických pokynů.
Výbor pro monitorování bezpečnosti dat může doporučit úpravu/zastavení zkoušky, pokud se objeví obavy o bezpečnost.
Zajistíme pečlivý dohled a preventivní opatření proti zranění, abychom ochránili účastníky.
|
během operace a 30 minut, 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 4 týdny po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjišťování času
Časové okno: 30 minut po ošetření
|
Doba potřebná k nalezení a označení pacienta, definovaná jako doba od začátku polohování do zavedení anestetické jehly.
|
30 minut po ošetření
|
|
Doba punkce
Časové okno: 30 minut po ošetření
|
Doba potřebná k provedení LP je definována jako doba od prvního zavedení punkční jehly do začátku výtoku CSF z punkční jehly.
|
30 minut po ošetření
|
|
Hodnocení od lékaře
Časové okno: 30 minut po ošetření
|
Metody hodnocení LP bezprostředně po hodnocení lékařem jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi dobré, dobré, průměrné, špatné a velmi špatné.
|
30 minut po ošetření
|
|
Hodnocení od pacienta
Časové okno: 30 minut po ošetření
|
Spokojenost pacientů, hodnocená pacienty bezprostředně po LP, je klasifikována jako velmi dobrá, dobrá, průměrná, špatná nebo velmi špatná.
|
30 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChiCTR2300067936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .