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Une étude observationnelle prospective comparant l'approche paramédiane assistée par ordinateur à l'approche médiane conventionnelle pour la ponction lombaire

14 mai 2024 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets du CMPAT et du MAT chez les patients subissant une LP. Les participants seront assignés au hasard au groupe de traitement CMPAT (groupe A) ou au groupe de traitement MAT (groupe B). Les chercheurs compareront le groupe de traitement CMPAT et le groupe de traitement MAT pour voir si le nombre de tentatives d'insertion d'aiguille requises pour une LP réussie, le taux de réussite de la ponction, l'évaluation de la douleur dans le dos, la tête et les jambes et la survenue de complications sont différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuan-Dong Zhuang
  • Numéro de téléphone: 15260866029
  • E-mail: zyd2013@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 99 ans. Indication de la ponction lombaire (ponction lombaire diagnostique, analyse de la composition du liquide céphalo-rachidien, mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien, libération du liquide céphalo-rachidien, drainage de la citerne lombaire ou injection intrathécale).

Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Hernie cérébrale ou pression élevée connue du liquide céphalo-rachidien sujette à une hernie cérébrale.
  • Traitement anticoagulant oral ou antiplaquettaire (≤ 3 jours) ou dysfonctionnement de la coagulation, divers facteurs entraînent un risque hémorragique plus élevé.
  • Infection active ou infection antérieure au site chirurgical.
  • Décomposition de la peau.
  • Chirurgie antérieure de fusion de la colonne vertébrale.
  • Syndrome de la queue de cheval.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Trouble médical ou psychiatrique comorbide grave.
  • Ne veut pas adhérer à aucune des procédures requises.
  • Déficience cognitive interférant avec la capacité du participant à donner son consentement plein et éclairé ou à terminer les évaluations de base ou de suivi.
  • Espérance de survie inférieure à 1 mois.
  • Déménager à l'étranger dans 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique d'approche conventionnelle de la ligne médiane
La ponction sera effectuée sur la ligne médiane postérieure près du milieu de l'espace L3-4 de l'apophyse épineuse. L'aiguille de ponction lombaire sera insérée verticalement le long de l'axe de l'aiguille d'anesthésie, ou la pointe de l'aiguille sera inclinée de 15° dans la direction sagittale vers la tête, de sorte que le trajet de l'aiguille soit parallèle à l'espace de l'apophyse épineuse.
Procédure: Technique d'approche conventionnelle de la ligne médiane
Technique d'approche conventionnelle de la ligne médiane
Expérimental: Technique d'approche paramédiane assistée par ordinateur
L'espace inter-laminaire L3-4 sera sélectionné comme cible de ponction, et dans le sens longitudinal, 1,0-1,5 cm sera ouvert à côté du bord supérieur de l’apophyse épineuse (pointe) de la vertèbre inférieure comme point d’entrée. L'aiguille de ponction lombaire sera insérée verticalement le long de l'axe de l'aiguille d'anesthésie. Le trajet de ponction sera maintenu complètement perpendiculaire à la peau jusqu'à ce que l'aiguille atteigne le PLTLF (couche postérieure du fascia thoraco-lombaire), où une certaine résistance se fera sentir. La direction de la perforation est ajustée selon les besoins. La pointe de l'aiguille sera inclinée de 20 ± 10 ° dans la direction sagittale et de 15 ± 5 ° vers l'intérieur de telle sorte que la pointe pointe vers le milieu du canal rachidien. Une fois que l'aiguille a atteint le PLTLF, elle sera insérée davantage sur 3 à 7 cm.
Procédure: Technique d'approche paramédiane assistée par ordinateur
Technique d'approche paramédiane assistée par ordinateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'insertion d'aiguille pour une LP réussie
Délai: 30 minutes après le traitement
Une ponction réussie était définie par la présence d'un écoulement de LCR provenant de l'aiguille de ponction. Le nombre de tentatives d’insertion de l’aiguille a été déterminé par le nombre de fois où l’aiguille de ponction a été insérée dans la zone cible.
30 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite LP
Délai: 30 minutes après le traitement
Les paramètres mesureront le taux de réussite de la ponction en une seule tentative, le taux de réussite de la ponction en trois tentatives et le taux de réussite de la ponction en six tentatives.
30 minutes après le traitement
Évaluation des douleurs au dos, à la tête et aux jambes à l'aide du NRS
Délai: avant le traitement, pendant l'intervention chirurgicale et 30 minutes, 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 4 semaines après le traitement
Dans le NRS, il sera demandé aux patients d'indiquer un chiffre allant de 0 à 10, qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur. Un score de 0 indique l’absence de douleur, tandis qu’un score de 10 signifie la douleur la plus atroce imaginable. Le NRS sera utilisé pour évaluer la gravité des maux de dos localisés, des maux de tête, des douleurs aux jambes et des engourdissements ressentis par les patients après LP.
avant le traitement, pendant l'intervention chirurgicale et 30 minutes, 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 4 semaines après le traitement
Événements indésirables et autres effets inattendus
Délai: pendant l'intervention chirurgicale et 30 minutes, 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 4 semaines après le traitement
Cette étude surveillera tous les événements indésirables pendant et après les interventions d'essai, suivi d'une évaluation de la causalité. En plus des protocoles d'atténuation des risques, nous resterons vigilants sur les rares complications potentielles, notamment les allergies médicamenteuses pendant l'anesthésie ; lésion d'un organe/tissu adjacent ; lésions nerveuses, vasculaires ou organiques ; paralysie, choc; difficultés/échecs de crevaison ; casse d'aiguille; douleur persistante; déficience neurologique; infections ; Fuite de LCR ; problèmes de cicatrisation des plaies ; hématome épidural, etc. Leur probabilité est extrêmement faible avec une expertise chirurgicale spécialisée. Toute condition médicale indésirable sera documentée et signalée de manière transparente conformément aux directives éthiques. Le comité de surveillance de la sécurité des données peut recommander de modifier/arrêter l'essai si des problèmes de sécurité apparaissent. Nous assurerons une surveillance diligente et des précautions contre les blessures pour protéger les participants.
pendant l'intervention chirurgicale et 30 minutes, 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 4 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de localisation
Délai: 30 minutes après le traitement
Le temps nécessaire pour localiser et marquer le patient, défini comme la durée allant du début du positionnement jusqu'à l'insertion de l'aiguille anesthésique.
30 minutes après le traitement
Temps de crevaison
Délai: 30 minutes après le traitement
Le temps nécessaire pour effectuer le LP défini comme la durée depuis la première insertion de l'aiguille de ponction jusqu'au début de l'écoulement du LCR de l'aiguille de ponction.
30 minutes après le traitement
Évaluation du médecin
Délai: 30 minutes après le traitement
Les méthodes d'évaluation de la LP immédiatement après l'évaluation du médecin sont classées comme suit : très bonne, bonne, moyenne, mauvaise et très mauvaise.
30 minutes après le traitement
Évaluation du patient
Délai: 30 minutes après le traitement
La satisfaction des patients, évaluée par les patients immédiatement après la LP, est classée comme très bonne, bonne, moyenne, mauvaise ou très mauvaise.
30 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiCTR2300067936

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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