Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa verrataan tietokoneavusteista parmediaanista lähestymistapaa lannepunktion perinteiseen keskiviivan lähestymistapaan

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata CMPAT:n ja MAT:n vaikutuksia potilailla, jotka saavat LP:tä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CMPAT-hoitoryhmään (ryhmä A) tai MAT-hoitoryhmään (ryhmä B). Tutkijat vertaavat CMPAT-hoitoryhmää ja MAT-hoitoryhmää nähdäkseen, onko onnistuneen LP:n edellyttämien neulanpistoyritysten lukumäärä, pistosten onnistumisprosentti, selän, pään ja jalkojen kivun arviointi ja komplikaatioiden esiintyminen erilainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuan-Dong Zhuang
  • Puhelinnumero: 15260866029
  • Sähköposti: zyd2013@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-99 vuotta. Puunpunktion indikaatio (diagnostinen lannepunktio, aivo-selkäydinnesteen koostumuksen analyysi, aivo-selkäydinnesteen paineen mittaus, aivo-selkäydinnesteen vapautuminen, lannerangan säiliön tyhjennys tai intratekaalinen injektio).

Painoindeksi 18,5-35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivotyrä tai tunnettu korkea aivo-selkäydinnesteen paine, joka on altis aivotyrälle.
  • Suun kautta otettava antikoagulantti tai verihiutalehoito (≤3 päivää) tai hyytymishäiriöt, useat tekijät lisäävät verenvuotoriskiä.
  • Aktiivinen infektio tai aiempi infektio leikkauskohdassa.
  • Ihon hajoaminen.
  • Edellinen selkärangan fuusioleikkaus.
  • Cauda equina -oireyhtymä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vaikea samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö.
  • Haluton noudattamaan mitään vaadituista menettelyistä.
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee osallistujan kykyä antaa täydellinen ja tietoinen suostumus tai suorittaa perus- tai seurantaarvioinnit.
  • Selviytymisodotus alle 1 kuukausi.
  • Muutto ulkomaille 1 kuukaudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen keskilinjan lähestymistekniikka
Punktio suoritetaan posterioriselle mediaanilinjalle lähellä spinousprosessin L3-4-avaruuden keskipistettä. Lannepistoneula työnnetään pystysuoraan anestesianeulan akselia pitkin tai neulan kärkeä kallistetaan 15° sagitaalisessa suunnassa päätä kohti siten, että neulan reitti on yhdensuuntainen piikikon tilan kanssa.
Menettely: Perinteinen keskilinjan lähestymistekniikka
Perinteinen keskilinjan lähestymistekniikka
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen Paramedian Approac Technique
L3-4 laminaarien välinen tila valitaan puhkaisun kohteeksi ja pituussuunnassa 1,0-1,5 cm avataan alemman nikaman piikin (kärjen) yläreunan viereen sisääntulokohtana. Lannepistoneula työnnetään pystysuoraan nukutusneulan akselia pitkin. Pistoreitti pysyy täysin kohtisuorassa ihoa vastaan, kunnes neula saavuttaa PLTLF:n (thoracolumbar fascia posterior layer), jossa tuntuu jonkin verran vastusta. Punktion suuntaa säädetään tarpeen mukaan. Neulan kärki kallistuu 20±10° sagitaaliseen suuntaan ja 15±5° sisäänpäin siten, että kärki osoittaa selkäydinkanavan keskikohtaan. Kun neula saavuttaa PLTLF:n, sitä työnnetään edelleen 3-7 cm.
Menettely: Tietokoneavusteinen paramedian lähestymistekniikka
Tietokoneavusteinen paramedian lähestymistekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulan sisäänvientiyritysten määrä onnistuneen LP:n saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
Onnistunut pisto määriteltiin CSF:n ulosvirtaukseksi pistoneulasta. Neulan sisäänvientiyritysten lukumäärä määritettiin sen mukaan, kuinka monta kertaa pistoneula työnnettiin kohdealueelle.
30 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LP onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
Parametrit mittaavat puhkaisun onnistumisprosenttia yhdellä yrityksellä, puhkaisun onnistumisprosenttia kolmella yrityksellä ja puhkaisun onnistumisprosenttia kuudella yrityksellä.
30 minuuttia hoidon jälkeen
Selkä-, pää- ja jalkakivun arviointi NRS:n avulla
Aikaikkuna: ennen hoitoa, leikkauksen aikana ja 30 minuuttia, 6 tuntia, 1 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
NRS:ssä potilaita pyydetään ilmoittamaan numero 0-10, joka kuvastaa parhaiten heidän kivun voimakkuutta. Pistemäärä 0 ilmaisee kivun puuttumista, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa sietävimmäksi kuviteltavissa olevaa kipua. NRS:ää käytetään arvioimaan paikallisen selkäkivun, päänsäryn, jalkakivun ja tunnottomuuden vakavuutta potilailla LP:n jälkeen.
ennen hoitoa, leikkauksen aikana ja 30 minuuttia, 6 tuntia, 1 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Haittatapahtumat ja muut ei-toivotut vaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 30 minuuttia, 6 tuntia, 1 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa seurataan kaikkia haittatapahtumia koeinterventioiden aikana ja niiden jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan syy-seurausarviointi. Riskienhallintakäytäntöjen lisäksi pysymme valppaina harvinaisten mahdollisten komplikaatioiden suhteen, mukaan lukien lääkeaineallergiat anestesian aikana; viereinen elin/kudosvaurio; hermo-, verisuoni- tai elinvaurio; halvaus, sokki; vaikeudet / epäonnistumiset puhkaisussa; neulan rikkoutuminen; jatkuva kipu; neurologinen vajaatoiminta; infektiot; CSF-vuoto; haavan paranemisongelmat; epiduraalinen hematooma jne. Niiden todennäköisyys on erittäin pieni erikoistuneen kirurgisen asiantuntemuksen perusteella. Kaikki ei-toivotut sairaudet dokumentoidaan ja niistä raportoidaan avoimesti eettisten ohjeiden mukaisesti. Tietoturvallisuusvalvontalautakunta voi suositella kokeilun muuttamista/keskeyttämistä, jos turvallisuusongelmia ilmenee. Varmistamme huolellisen valvonnan ja loukkaantumisvarotoimenpiteet osallistujien turvaamiseksi.
leikkauksen aikana ja 30 minuuttia, 6 tuntia, 1 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikannusaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
Aika, joka kuluu potilaan paikantamiseen ja merkitsemiseen, määritellään kestoksi paikantamisen alusta anestesianeulan asettamiseen.
30 minuuttia hoidon jälkeen
Lävistysaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
LP:n suorittamiseen kuluva aika, joka määritellään kestona pistoneulan ensimmäisestä työntämisestä CSF:n ulosvirtauksen alkuun pistoneulasta.
30 minuuttia hoidon jälkeen
Arvio lääkäriltä
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
Menetelmät LP:n arvioimiseksi välittömästi lääkärin arvioinnin jälkeen luokitellaan seuraavasti: erittäin hyvä, hyvä, keskimääräinen, huono ja erittäin huono.
30 minuuttia hoidon jälkeen
Arvio potilaalta
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyys, jonka potilaat arvioivat välittömästi LP:n jälkeen, luokitellaan erittäin hyväksi, hyväksi, keskimääräiseksi, huonoksi tai erittäin huonoksi.
30 minuuttia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiCTR2300067936

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinpunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa