En prospektiv observationsstudie som jämför datorstödd paramedianmetod kontra konventionell medellinjemetod för lumbalpunktion
14 maj 2024 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av CMPAT och MAT hos patienter som genomgår LP.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen CMPAT-behandlingsgruppen (grupp A) eller MAT-behandlingsgruppen (grupp B).
Forskarna kommer att jämföra CMPAT-behandlingsgruppen och MAT-behandlingsgruppen för att se om antalet nålinsättningsförsök som krävs för en framgångsrik LP, framgångsfrekvensen för punktering, smärtbedömning i rygg, huvud och ben och förekomsten av komplikationer har olika.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuan-Dong Zhuang
- Telefonnummer: 15260866029
- E-post: zyd2013@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-99 år. Indikation för lumbalpunktion (diagnostisk lumbalpunktion, analys av cerebrospinalvätskesammansättning, mätning av cerebrospinalvätsketryck, frisättning av cerebrospinalvätska, lumbal cisterndränage eller intratekal injektion).
Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Cerebral bråck eller känt högt cerebrospinalvätsketryck benäget att cerebralt bråck.
- Oral antikoagulantia eller trombocythämmande behandling (≤3 dagar) eller koagulationsstörning, olika faktorer leder till en högre risk för blödning.
- Aktiv infektion eller tidigare infektion på operationsstället.
- Hudnedbrytning.
- Tidigare ryggradsfusionsoperation.
- Cauda equina syndrom.
- Graviditet eller amning.
- Allvarlig komorbid medicinsk eller psykiatrisk störning.
- Ovillig att följa någon av de nödvändiga procedurerna.
- Kognitiv funktionsnedsättning som stör deltagarens förmåga att ge fullständigt och - - informerat samtycke eller slutföra baslinje- eller uppföljningsbedömningarna.
- Överlevnadsförväntning mindre än 1 månad.
- Flyttar utomlands om 1 månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell Midline Approach-teknik
Punktering kommer att utföras på den bakre medianlinjen nära mittpunkten av L3-4 Space of spinous process.
Lumbalpunktionsnålen förs in vertikalt längs anestesi-nålens axel, eller så kommer nålspetsen att lutas 15° i den sagittala riktningen mot huvudet, så att nålbanan är parallell med utrymmet för ryggraden.
|
Konventionell Midline Approach-teknik
|
|
Experimentell: Datorstödd Paramedian Approac Technique
Det interlaminära utrymmet L3-4 kommer att väljas som mål för punktering, och i längdriktningen, 1,0-1,5 cm
kommer att öppnas bredvid den övre kanten av den ryggradsliga processen (spetsen) på den nedre kotan som ingångspunkt.
Lumbalpunktionsnålen förs in vertikalt längs anestesi-nålens axel.
Punkteringsbanan kommer att bibehållas helt vinkelrätt mot huden tills nålen når PLTLF (bakre skiktet av thoracolumbar fascia), där ett visst motstånd kommer att kännas.
Punkteringsriktningen justeras efter behov.
Nålspetsen kommer att lutas 20±10° i sagittal riktning och 15±5° inåt så att spetsen pekar mot mittpunkten av ryggradskanalen.
Efter att nålen når PLTLF kommer den att föras in ytterligare 3-7 cm.
|
Datorassisterad paramedianmetoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök att införa nål för framgångsrik LP
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
|
En framgångsrik punktering definierades som närvaron av CSF-utflöde från punkteringsnålen.
Antalet försök att införa nålen bestämdes av antalet gånger som punkteringsnålen sattes in i målområdet.
|
30 minuter efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LP framgångsfrekvens
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
|
Parametrarna kommer att mäta framgångsfrekvensen för punktering på ett försök, framgångsfrekvensen för punktering inom tre försök och framgångsfrekvensen för punktering inom sex försök.
|
30 minuter efter behandlingen
|
|
Bedömning av smärta i rygg, huvud och ben med hjälp av NRS
Tidsram: före behandling, under operation och 30 minuter, 6 timmar, 1 dagar, 3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 4 veckor efter behandlingen
|
I NRS kommer patienter att uppmanas att ange ett tal från 0 till 10, vilket bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
En poäng på 0 indikerar frånvaro av smärta, medan en poäng på 10 betyder den mest plågsamma smärta man kan tänka sig.
NRS kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av lokal ryggsmärta, huvudvärk, bensmärta och domningar som patienter upplever efter LP.
|
före behandling, under operation och 30 minuter, 6 timmar, 1 dagar, 3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 4 veckor efter behandlingen
|
|
Biverkningar och andra oavsiktliga effekter
Tidsram: under operation och 30 minuter, 6 timmar, 1 dagar, 3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 4 veckor efter behandling
|
Denna studie kommer att övervaka alla biverkningar under och efter försöksinterventioner, följt av kausalitetsbedömning.
Förutom riskreducerande protokoll kommer vi att vara vaksamma på sällsynta potentiella komplikationer inklusive läkemedelsallergier under anestesi; intilliggande organ/vävnadsskada; nerv-, kärl- eller organskada; förlamning, chock; svårigheter/misslyckanden vid punktering; nålbrott; ihållande smärta; neurologisk funktionsnedsättning; infektioner; CSF-läckage; sårläkningsproblem; epiduralt hematom, etc.
Deras sannolikhet är extremt låg under specialiserad kirurgisk expertis. Alla oönskade medicinska tillstånd kommer att dokumenteras och rapporteras transparent enligt etiska riktlinjer.
Datasäkerhetsövervakningsnämnden kan rekommendera att modifiera/stoppa försöket om säkerhetsproblem uppstår.
Vi kommer att säkerställa noggrann övervakning och försiktighetsåtgärder vid skada för att skydda deltagarna.
|
under operation och 30 minuter, 6 timmar, 1 dagar, 3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 4 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokaliseringstid
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
|
Tiden det tar att lokalisera och markera patienten, definierad som varaktigheten från början av positioneringen till införandet av bedövningsnålen.
|
30 minuter efter behandlingen
|
|
Punkteringstid
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
|
Tiden det tar att utföra LP definierad som varaktigheten från den första insättningen av punkteringsnålen till början av utflödet av CSF från punkteringsnålen.
|
30 minuter efter behandlingen
|
|
Utvärdering från läkare
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
|
Metoderna för att bedöma LP omedelbart efter läkarutvärdering kategoriseras enligt följande: mycket bra, bra, genomsnittlig, dålig och mycket dålig.
|
30 minuter efter behandlingen
|
|
Utvärdering från patient
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
|
Patientnöjdhet, bedömd av patienter omedelbart efter LP, klassificeras som mycket bra, bra, genomsnittlig, dålig eller mycket dålig.
|
30 minuter efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChiCTR2300067936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .