Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące wspomagane komputerowo podejście paramedian z konwencjonalnym podejściem na linii środkowej w przypadku nakłucia lędźwiowego
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów CMPAT i MAT u pacjentów poddawanych LP.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia CMPAT (grupa A) lub grupy leczenia MAT (grupa B).
Naukowcy porównają grupę leczoną CMPAT i grupę leczoną MAT, aby sprawdzić, czy liczba prób wkłucia igły wymaganych do pomyślnego wykonania LP, wskaźnik powodzenia nakłuć, ocena bólu pleców, głowy i nóg oraz występowanie powikłań różnią się.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan-Dong Zhuang
- Numer telefonu: 15260866029
- E-mail: zyd2013@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-99 lat. Wskazania do nakłucia lędźwiowego (diagnostyczne nakłucie lędźwiowe, analiza składu płynu mózgowo-rdzeniowego, pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, uwolnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, drenaż cysterny lędźwiowej lub wstrzyknięcie dokanałowe).
Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina mózgowa lub znane wysokie ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego ze skłonnością do przepukliny mózgowej.
- Doustne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (≤3 dni) lub zaburzenia krzepnięcia, różne czynniki zwiększają ryzyko krwawienia.
- Aktywna infekcja lub wcześniejsza infekcja w miejscu zabiegu chirurgicznego.
- Załamanie skóry.
- Poprzednia operacja zespolenia kręgosłupa.
- Zespół ogona końskiego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ciężkie współistniejące zaburzenie medyczne lub psychiczne.
- Nie chce przestrzegać żadnej z wymaganych procedur.
- Upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające zdolność uczestnika do wyrażenia pełnej i - - świadomej zgody lub ukończenia oceny początkowej lub kontrolnej.
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 1 miesiąc.
- Wyjazd za granicę za 1 miesiąc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna technika podejścia do linii środkowej
Nakłucie zostanie wykonane na linii pośrodkowej tylnej w pobliżu punktu środkowego przestrzeni L3-4 wyrostka kolczystego.
Igła do nakłucia lędźwiowego zostanie wprowadzona pionowo wzdłuż osi igły anestezjologicznej lub czubek igły będzie pochylony o 15° w kierunku strzałkowym w kierunku głowy, tak aby tor igły był równoległy do przestrzeni wyrostka kolczystego.
|
Konwencjonalna technika podejścia do linii środkowej
|
|
Eksperymentalny: Technika podejścia ratownika wspomaganego komputerowo
Jako cel nakłucia zostanie wybrana przestrzeń międzylaminarna L3-4, a w kierunku wzdłużnym 1,0-1,5cm
zostanie otwarty obok górnej krawędzi wyrostka kolczystego (końca) dolnego kręgu jako punkt wejścia.
Igła do nakłucia lędźwiowego zostanie wprowadzona pionowo wzdłuż osi igły znieczulającej.
Ścieżka nakłucia będzie utrzymywana całkowicie prostopadle do skóry, aż igła dotrze do PLTLF (tylna warstwa powięzi piersiowo-lędźwiowej), gdzie będzie wyczuwalny pewien opór.
Kierunek nakłucia jest dostosowywany w zależności od potrzeb.
Końcówka igły będzie przechylona o 20±10° w kierunku strzałkowym i 15±5° do wewnątrz, tak aby końcówka wskazywała środek kanału kręgowego.
Gdy igła dotrze do PLTLF, zostanie wprowadzona dalej na głębokość 3-7 cm.
|
Technika podejścia ratownika wspomaganego komputerowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wkłucia igły dla udanego LP
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Skuteczne nakłucie definiowano jako obecność wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego z igły do nakłuwania.
Liczbę prób wprowadzenia igły określano na podstawie liczby wkłuć igłę nakłuwającą w obszar docelowy.
|
30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu LP
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Parametry będą mierzyć skuteczność nakłucia w jednej próbie, skuteczność nakłucia w ciągu trzech prób i skuteczność nakłucia w ciągu sześciu prób.
|
30 minut po zabiegu
|
|
Ocena bólu pleców, głowy i nóg za pomocą skali NRS
Ramy czasowe: przed leczeniem, podczas operacji i 30 minut, 6 godzin, 1 dni, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po zabiegu
|
W NRS pacjenci zostaną poproszeni o podanie liczby z zakresu od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego przez nich bólu.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najbardziej rozdzierający ból, jaki można sobie wyobrazić.
NRS zostanie wykorzystany do oceny nasilenia zlokalizowanego bólu pleców, bólów głowy, bólu nóg i drętwienia odczuwanych przez pacjentów po LP.
|
przed leczeniem, podczas operacji i 30 minut, 6 godzin, 1 dni, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane i inne niezamierzone skutki
Ramy czasowe: podczas zabiegu i 30 minut, 6 godzin, 1 dni, 3 dni, 7 dni, 2 tygodni i 4 tygodni po zabiegu
|
W badaniu tym będą monitorowane wszystkie zdarzenia niepożądane w trakcie i po interwencjach próbnych, a następnie dokonana zostanie ocena związku przyczynowego.
Oprócz protokołów ograniczania ryzyka zachowamy czujność w przypadku rzadkich potencjalnych powikłań, w tym alergii na leki podczas znieczulenia; uszkodzenie sąsiadującego narządu/tkanki; uszkodzenie nerwów, naczyń lub narządów; paraliż, szok; trudności/awarie w nakłuciu; złamanie igły; uporczywy ból; upośledzenie neurologiczne; infekcje; wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego; problemy z gojeniem się ran; krwiak nadtwardówkowy itp.
Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest niezwykle niskie w przypadku specjalistycznej wiedzy chirurgicznej. Wszelkie niepożądane schorzenia zostaną udokumentowane i zgłoszone w sposób przejrzysty, zgodnie z wytycznymi etycznymi.
Rada monitorująca bezpieczeństwo danych może zalecić modyfikację/zaprzestanie badania, jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Zapewnimy staranny nadzór i środki ostrożności przed obrażeniami, aby chronić uczestników.
|
podczas zabiegu i 30 minut, 6 godzin, 1 dni, 3 dni, 7 dni, 2 tygodni i 4 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizowanie czasu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Czas potrzebny na lokalizację i oznaczenie pacjenta, rozumiany jako czas od rozpoczęcia pozycjonowania do momentu wprowadzenia igły znieczulającej.
|
30 minut po zabiegu
|
|
Czas nakłucia
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Czas wykonania LP definiowany jest jako czas od pierwszego wprowadzenia igły do nakłucia do rozpoczęcia wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego z igły do nakłucia.
|
30 minut po zabiegu
|
|
Ocena od lekarza
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Metody oceny LP bezpośrednio po ocenie lekarza dzielą się na: bardzo dobre, dobre, średnie, złe i bardzo złe.
|
30 minut po zabiegu
|
|
Ocena od pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Satysfakcja pacjentów, oceniana przez pacjentów bezpośrednio po LP, jest klasyfikowana jako bardzo dobra, dobra, średnia, zła lub bardzo zła.
|
30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiCTR2300067936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebicie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia