Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner computerstøttet paramedian tilgang versus konventionel midtlinjetilgang til lumbalpunktur

14. maj 2024 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af CMPAT og MAT hos patienter, der gennemgår LP. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten CMPAT-behandlingsgruppen (gruppe A) eller MAT-behandlingsgruppen (gruppe B). Forskere vil sammenligne CMPAT-behandlingsgruppen og MAT-behandlingsgruppen for at se, om antallet af kanyleindføringsforsøg, der kræves for en vellykket LP, punkteringssuccesraten, smertevurdering i ryg, hoved og ben og forekomsten af ​​komplikationer er forskellige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuan-Dong Zhuang
  • Telefonnummer: 15260866029
  • E-mail: zyd2013@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-99 år. Indikation for tømmerpunktur (diagnostisk lumbalpunktur, analyse af cerebrospinalvæskesammensætning, måling af cerebrospinalvæsketryk, frigivelse af cerebrospinalvæske, lumbal cisternedrænage eller intrathekal injektion).

Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral brok eller kendt højt cerebrospinalvæsketryk tilbøjelig til cerebral brok.
  • Oral antikoagulant eller trombocythæmmende behandling (≤3 dage) eller koagulationsdysfunktion, forskellige faktorer fører til en højere risiko for blødning.
  • Aktiv infektion eller tidligere infektion på operationsstedet.
  • Hudnedbrydning.
  • Tidligere rygsøjlefusionsoperation.
  • Cauda equina syndrom.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig komorbid medicinsk eller psykiatrisk lidelse.
  • Uvillig til at overholde nogen af ​​de påkrævede procedurer.
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagerens evne til at give fuldt og - - informeret samtykke eller fuldføre baseline- eller opfølgende vurderinger.
  • Overlevelsesforventning mindre end 1 måned.
  • Flytter til udlandet om 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel Midline Approach-teknik
Punktering vil blive udført på den posteriore medianlinje nær midtpunktet af L3-4 Space of spinous process. Lumbalpunkturnålen vil blive indsat lodret langs anæstesienålens akse, eller spidsen af ​​nålen vippes 15° i sagittal retning mod hovedet, så nålens bane er parallel med rygmarvsprocessen.
Procedure: Konventionel Midline Approach-teknik
Konventionel Midline Approach-teknik
Eksperimentel: Computer-assisteret paramedian tilgangsteknik
Det interlaminære L3-4-rum vil blive valgt som mål for punktering og i længderetningen 1,0-1,5 cm vil blive åbnet ved siden af ​​den øverste kant af rygprocessen (spidsen) af den nedre hvirvel som indgangspunkt. Lumbalpunkturnålen indsættes lodret langs anæstesienålens akse. Punkturbanen vil blive opretholdt fuldstændig vinkelret på huden, indtil nålen nåede PLTLF (posterior lag af thoracolumbar fascia), hvor der vil kunne mærkes en vis modstand. Punkturretningen justeres efter behov. Nålespidsen vippes 20±10° i sagittal retning og 15±5° indad, således at spidsen vil pege på midtpunktet af rygmarvskanalen. Efter at nålen når PLTLF, vil den blive indsat yderligere 3-7 cm.
Procedure: Computer-assisteret paramedian tilgangsteknik
Computer-assisteret paramedian tilgangsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kanyleindføringsforsøg for vellykket LP
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
En vellykket punktering blev defineret som tilstedeværelsen af ​​CSF-udstrømning fra punkturnålen. Antallet af kanyleindføringsforsøg blev bestemt af antallet af gange stiknålen blev indsat i målområdet.
30 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LP succesrate
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Parametrene vil måle succesraten for punktering i et forsøg, succesraten for punktering inden for tre forsøg og succesraten for punktering inden for seks forsøg.
30 minutter efter behandlingen
Vurdering af ryg-, hoved- og bensmerter ved hjælp af NRS
Tidsramme: før behandling, under operation og 30 minutter, 6 timer, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 4 uger efter behandlingen
I NRS vil patienterne blive bedt om at angive et tal fra 0 til 10, som bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. En score på 0 indikerer fravær af smerte, mens en score på 10 betyder den mest ulidelige smerte, man kan forestille sig. NRS vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​lokaliserede rygsmerter, hovedpine, bensmerter og følelsesløshed, som patienter oplever efter LP.
før behandling, under operation og 30 minutter, 6 timer, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 4 uger efter behandlingen
Uønskede hændelser og andre utilsigtede virkninger
Tidsramme: under operation og 30 minutter, 6 timer, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 4 uger efter behandling
Denne undersøgelse vil overvåge alle uønskede hændelser under og efter forsøgsinterventioner, efterfulgt af kausalitetsvurdering. Ud over risikobegrænsende protokoller vil vi forblive på vagt over for sjældne potentielle komplikationer, herunder lægemiddelallergier under anæstesi; tilstødende organ/vævsskade; nerve-, vaskulær- eller organskade; lammelse, chok; vanskeligheder/svigt ved punktering; nålbrud; vedvarende smerte; neurologisk svækkelse; infektioner; CSF lækage; problemer med sårheling; epiduralt hæmatom osv. Deres sandsynlighed er ekstremt lav under specialiseret kirurgisk ekspertise. Enhver uønsket medicinsk tilstand vil blive dokumenteret og rapporteret gennemsigtigt i henhold til etiske retningslinjer. Datasikkerhedsovervågningspanelet kan anbefale at ændre/stoppe forsøget, hvis der opstår sikkerhedsproblemer. Vi vil sikre omhyggelig overvågning og skader for at beskytte deltagerne.
under operation og 30 minutter, 6 timer, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringstid
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Den tid, det tager at lokalisere og markere patienten, defineret som varigheden fra begyndelsen af ​​positioneringen til indsættelsen af ​​bedøvelseskanylen.
30 minutter efter behandlingen
Punkteringstid
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Den tid, det tager at udføre LP defineret som varigheden fra den første indsættelse af punkturnålen til begyndelsen af ​​udstrømningen af ​​CSF fra punkturnålen.
30 minutter efter behandlingen
Evaluering fra læge
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Metoderne til vurdering af LP umiddelbart efter lægevurdering er kategoriseret som følger: meget god, god, gennemsnitlig, dårlig og meget dårlig.
30 minutter efter behandlingen
Evaluering fra patient
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Patienttilfredshed, vurderet af patienter umiddelbart efter LP, er klassificeret som meget god, god, gennemsnitlig, dårlig eller meget dårlig.
30 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR2300067936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal punktering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner