Un estudio observacional prospectivo que compara el abordaje paramediano asistido por computadora con el abordaje de línea media convencional para la punción lumbar
14 de mayo de 2024 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de CMPAT y MAT en pacientes sometidos a LP.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento CMPAT (grupo A) o al grupo de tratamiento MAT (grupo B).
Los investigadores compararán el grupo de tratamiento CMPAT y el grupo de tratamiento MAT para ver si la cantidad de intentos de inserción de la aguja necesarios para una LP exitosa, la tasa de éxito de la punción, la evaluación del dolor en la espalda, la cabeza y las piernas y la aparición de complicaciones son diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan-Dong Zhuang
- Número de teléfono: 15260866029
- Correo electrónico: zyd2013@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-99 años. Indicación de punción lumbar (punción lumbar diagnóstica, análisis de la composición del líquido cefalorraquídeo, medición de la presión del líquido cefalorraquídeo, liberación de líquido cefalorraquídeo, drenaje de cisterna lumbar o inyección intratecal).
Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Hernia cerebral o presión alta conocida del líquido cefalorraquídeo propensa a hernia cerebral.
- Terapia anticoagulante oral o antiplaquetaria (≤3 días) o disfunción de la coagulación, varios factores conducen a un mayor riesgo de hemorragia.
- Infección activa o infección previa en el sitio quirúrgico.
- Rotura de piel.
- Cirugía previa de fusión de columna.
- Síndrome de cola de caballo.
- Embarazo o lactancia.
- Trastorno médico o psiquiátrico comórbido grave.
- No estar dispuesto a cumplir con ninguno de los procedimientos requeridos.
- Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad del participante para dar su consentimiento completo e informado o completar las evaluaciones iniciales o de seguimiento.
- Expectativa de supervivencia inferior a 1 mes.
- Mudarse al extranjero en 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica convencional de abordaje de línea media
La punción se realizará en la línea media posterior cerca del punto medio del espacio L3-4 del proceso espinoso.
La aguja de punción lumbar se insertará verticalmente a lo largo del eje de la aguja de anestesia, o la punta de la aguja se inclinará 15° en dirección sagital hacia la cabeza, de modo que la trayectoria de la aguja sea paralela al espacio de la apófisis espinosa.
|
Técnica convencional de abordaje de línea media
|
|
Experimental: Técnica de abordaje paramediano asistida por computadora
Se seleccionará el espacio interlaminar L3-4 como objetivo de punción, y en dirección longitudinal, 1,0-1,5 cm.
se abrirá junto al borde superior de la apófisis espinosa (punta) de la vértebra inferior como punto de entrada.
La aguja de punción lumbar se insertará verticalmente a lo largo del eje de la aguja de anestesia.
El trayecto de punción se mantendrá completamente perpendicular a la piel hasta que la aguja alcance la PLTLF (capa posterior de la fascia toracolumbar), donde se sentirá cierta resistencia.
La dirección de la punción se ajusta según sea necesario.
La punta de la aguja se inclinará 20 ± 10 ° en dirección sagital y 15 ± 5 ° hacia adentro de modo que la punta apunte al punto medio del canal espinal.
Después de que la aguja llegue al PLTLF, se insertará más de 3 a 7 cm.
|
Técnica de abordaje paramediano asistida por computadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intentos de inserción de la aguja para una LP exitosa
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
|
Una punción exitosa se definió como la presencia de salida de LCR de la aguja de punción.
El número de intentos de inserción de la aguja se determinó por el número de veces que se insertó la aguja de punción en el área objetivo.
|
30 minutos después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de LP
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
|
Los parámetros medirán la tasa de éxito de la punción en un intento, la tasa de éxito de la punción en tres intentos y la tasa de éxito de la punción en seis intentos.
|
30 minutos después del tratamiento
|
|
Evaluación del dolor de espalda, cabeza y piernas mediante el NRS
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, durante la cirugía y 30 minutos, 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
|
En el NRS, se pedirá a los pacientes que indiquen un número del 0 al 10 que refleje mejor la intensidad de su dolor.
Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 significa el dolor más insoportable imaginable.
La NRS se utilizará para evaluar la gravedad del dolor de espalda localizado, dolores de cabeza, dolor en las piernas y entumecimiento que experimentan los pacientes después de la LP.
|
antes del tratamiento, durante la cirugía y 30 minutos, 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
|
|
Eventos adversos y otros efectos no deseados
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 30 minutos, 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
|
Este estudio monitoreará todos los eventos adversos durante y después de las intervenciones del ensayo, seguido de una evaluación de causalidad.
Además de los protocolos de mitigación de riesgos, permaneceremos atentos a posibles complicaciones raras, incluidas alergias a medicamentos durante la anestesia; lesión de órgano/tejido adyacente; daño a nervios, vasos u órganos; parálisis, shock; dificultades/fallos en la punción; rotura de agujas; dolor persistente; deterioro neurológico; infecciones; fuga de LCR; problemas de cicatrización de heridas; hematoma epidural, etc.
Su probabilidad es extremadamente baja con experiencia quirúrgica especializada. Cualquier condición médica indeseable se documentará y se informará de forma transparente según las pautas éticas.
La junta de monitoreo de seguridad de datos puede recomendar modificar o detener la prueba si surgen problemas de seguridad.
Garantizaremos una vigilancia diligente y precauciones contra lesiones para salvaguardar a los participantes.
|
durante la cirugía y 30 minutos, 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Localizando el tiempo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
|
El tiempo necesario para localizar y marcar al paciente, definido como el tiempo desde el inicio del posicionamiento hasta la inserción de la aguja anestésica.
|
30 minutos después del tratamiento
|
|
Tiempo de punción
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
|
El tiempo necesario para realizar la LP se define como la duración desde la primera inserción de la aguja de punción hasta el inicio de la salida de LCR de la aguja de punción.
|
30 minutos después del tratamiento
|
|
Evaluación del médico
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
|
Los métodos para evaluar la LP inmediatamente después de la evaluación médica se clasifican de la siguiente manera: muy bueno, bueno, regular, malo y muy malo.
|
30 minutos después del tratamiento
|
|
Evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
|
La satisfacción del paciente, valorada por los pacientes inmediatamente después de la LP, se clasifica como muy buena, buena, media, mala o muy mala.
|
30 minutos después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR2300067936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .