En prospektiv observasjonsstudie som sammenligner datamaskinassistert paramedian tilnærming versus konvensjonell midtlinjetilnærming for lumbalpunksjon
14. mai 2024 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av CMPAT og MAT hos pasienter som gjennomgår LP.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten CMPAT-behandlingsgruppen (gruppe A) eller MAT-behandlingsgruppen (gruppe B).
Forskere vil sammenligne CMPAT-behandlingsgruppen og MAT-behandlingsgruppen for å se om antall nåleinnføringsforsøk som kreves for en vellykket LP, suksessraten for punktering, smertevurdering i rygg, hode og ben, og forekomsten av komplikasjoner er forskjellig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan-Dong Zhuang
- Telefonnummer: 15260866029
- E-post: zyd2013@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-99 år. Indikasjon for tømmerpunksjon (diagnostisk lumbalpunksjon, analyse av cerebrospinalvæskesammensetning, måling av cerebrospinalvæsketrykk, frigjøring av cerebrospinalvæske, lumbal sisternedrenering eller intratekal injeksjon).
Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral brokk eller kjent høyt cerebrospinalvæsketrykk utsatt for cerebral brokk.
- Oral antikoagulant eller blodplatehemmende behandling (≤3 dager) eller koagulasjonsdysfunksjon, ulike faktorer fører til høyere risiko for blødning.
- Aktiv infeksjon eller tidligere infeksjon på operasjonsstedet.
- Hudsammenbrudd.
- Tidligere ryggradsfusjonsoperasjon.
- Cauda equina syndrom.
- Graviditet eller amming.
- Alvorlig komorbid medisinsk eller psykiatrisk lidelse.
- Uvillig til å følge noen av de nødvendige prosedyrene.
- Kognitiv svikt som forstyrrer deltakerens evne til å gi fullt og - - informert samtykke eller fullføre baseline- eller oppfølgingsvurderinger.
- Overlevelsesforventning mindre enn 1 måned.
- Flytter til utlandet om 1 måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell Midline Approach Technique
Punktering vil bli utført på den bakre medianlinjen nær midtpunktet av L3-4 Space of spinous prosess.
Lumbalpunkturnålen settes inn vertikalt langs anestesi-nålens akse, eller tuppen av nålen vil vippes 15° i sagittal retning mot hodet, slik at nålebanen er parallell med ryggraden.
|
Konvensjonell Midline Approach Technique
|
|
Eksperimentell: Dataassistert paramedian tilnærmingsteknikk
Det inter-laminære området L3-4 vil bli valgt som mål for punktering, og i lengderetningen, 1,0-1,5 cm
vil bli åpnet ved siden av den øvre kanten av spinous prosessen (spissen) av den nedre vertebra som inngangspunkt.
Lumbalpunkturnålen settes inn vertikalt langs anestesi-nålens akse.
Punkteringsbanen vil opprettholdes helt vinkelrett på huden til nålen nådde PLTLF (bakre lag av thoracolumbar fascia), hvor en viss motstand vil merkes.
Punkteringsretningen justeres etter behov.
Spissen av nålen vil vippes 20±10° i sagittal retning og 15±5° innover slik at spissen vil peke på midtpunktet av spinalkanalen.
Etter at nålen når PLTLF, vil den bli satt inn ytterligere 3-7 cm.
|
Dataassistert paramedian tilnærmingsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nåleinnføringsforsøk for vellykket LP
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
En vellykket punktering ble definert som tilstedeværelsen av CSF-utstrømning fra punkteringsnålen.
Antallet nåleinnføringsforsøk ble bestemt av antall ganger stikknålen ble satt inn i målområdet.
|
30 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LP suksessrate
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Parametrene vil måle suksessraten for punktering i ett forsøk, suksessraten for punktering innen tre forsøk og suksessraten for punktering innen seks forsøk.
|
30 minutter etter behandling
|
|
Vurdering av rygg-, hode- og bensmerter ved hjelp av NRS
Tidsramme: før behandling, under operasjon og 30 minutter, 6 timer, 1 dager, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 4 uker etter behandling
|
I NRS vil pasienter bli bedt om å angi et tall fra 0 til 10, som best gjenspeiler intensiteten av smertene deres.
En poengsum på 0 indikerer fravær av smerte, mens en poengsum på 10 betyr den mest uutholdelige smerten man kan tenke seg.
NRS vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av lokaliserte ryggsmerter, hodepine, bensmerter og nummenhet som pasienter opplever etter LP.
|
før behandling, under operasjon og 30 minutter, 6 timer, 1 dager, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 4 uker etter behandling
|
|
Uønskede hendelser og andre utilsiktede effekter
Tidsramme: under operasjonen og 30 minutter, 6 timer, 1 dager, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 4 uker etter behandling
|
Denne studien vil overvåke alle uønskede hendelser under og etter forsøksintervensjoner, etterfulgt av årsakssammenheng.
I tillegg til risikoreduserende protokoller, vil vi være på vakt mot sjeldne potensielle komplikasjoner, inkludert medikamentallergi under anestesi; tilstøtende organ/vevsskade; nerve-, vaskulær- eller organskade; lammelse, sjokk; vanskeligheter/feil ved punktering; nål brudd; vedvarende smerte; nevrologisk svekkelse; infeksjoner; CSF lekkasje; problemer med sårheling; epiduralt hematom, etc.
Sannsynligheten deres er ekstremt lav under spesialisert kirurgisk ekspertise. Enhver uønsket medisinsk tilstand vil bli dokumentert og rapportert transparent i henhold til etiske retningslinjer.
Datasikkerhetsovervåkingsstyret kan anbefale å modifisere/stoppe forsøket hvis det dukker opp sikkerhetsproblemer.
Vi vil sørge for grundig overvåking og forholdsregler for skader for å ivareta deltakerne.
|
under operasjonen og 30 minutter, 6 timer, 1 dager, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 4 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringstid
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Tiden det tar å lokalisere og merke pasienten, definert som varigheten fra begynnelsen av posisjonering til innsetting av anestesikanylen.
|
30 minutter etter behandling
|
|
Punkteringstid
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Tiden det tar å utføre LP definert som varigheten fra første innføring av punkteringsnålen til begynnelsen av utstrømningen av CSF fra punkteringsnålen.
|
30 minutter etter behandling
|
|
Vurdering fra lege
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Metodene for å vurdere LP umiddelbart etter legeevaluering er kategorisert som følger: veldig bra, bra, gjennomsnittlig, dårlig og veldig dårlig.
|
30 minutter etter behandling
|
|
Evaluering fra pasient
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Pasienttilfredshet, vurdert av pasienter umiddelbart etter LP, er klassifisert som svært god, god, gjennomsnittlig, dårlig eller svært dårlig.
|
30 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR2300067936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .