Проспективное наблюдательное исследование, сравнивающее компьютерный парамедианный подход и традиционный срединный подход при люмбальной пункции
14 мая 2024 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Целью данного клинического исследования является сравнение эффектов CMPAT и MAT у пациентов, перенесших ЛП.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения CMPAT (группа A), либо в группу лечения MAT (группа B).
Исследователи сравнит группу лечения CMPAT и группу лечения MAT, чтобы увидеть, различаются ли количество попыток введения иглы, необходимое для успешного LP, уровень успеха пункции, оценка боли в спине, голове и ногах, а также возникновение осложнений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan-Dong Zhuang
- Номер телефона: 15260866029
- Электронная почта: zyd2013@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-99 лет. Показания к люмбальной пункции (диагностическая люмбальная пункция, анализ состава ликвора, измерение давления ликвора, выделение ликвора, дренирование поясничной цистерны или интратекальная инъекция).
Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Церебральная грыжа или известное высокое давление спинномозговой жидкости, склонное к церебральной грыже.
- Пероральная антикоагулянтная или антиагрегантная терапия (менее 3 дней) или дисфункция коагуляции, различные факторы приводят к более высокому риску кровотечения.
- Активная инфекция или предшествующая инфекция в области хирургического вмешательства.
- Разрушение кожи.
- Предыдущая операция по спондилодезу.
- Синдром конского хвоста.
- Беременность или кормление грудью.
- Тяжелое сопутствующее соматическое или психическое расстройство.
- Нежелание соблюдать какие-либо необходимые процедуры.
- Когнитивные нарушения, мешающие участнику дать полное и - - информированное согласие или завершить базовую или последующую оценку.
- Ожидаемая выживаемость менее 1 месяца.
- Переезд за границу за 1 месяц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная техника срединного подхода
Пункцию проводят по задней срединной линии вблизи середины пространства L3-4 остистого отростка.
Иглу для люмбальной пункции вводят вертикально вдоль оси анестезиологической иглы или кончик иглы наклоняют на 15° в сагиттальном направлении к голове так, чтобы путь иглы был параллелен пространству остистого отростка.
|
Традиционная техника срединного подхода
|
|
Экспериментальный: Компьютерная техника парамедианного подхода
В качестве цели для прокола будет выбрано межламинарное пространство L3-4, в продольном направлении 1,0-1,5 см.
будет открыт у верхнего края остистого отростка (кончика) нижнего позвонка в качестве точки входа.
Иглу для поясничной пункции вводят вертикально вдоль оси иглы для анестезии.
Пункцию следует поддерживать полностью перпендикулярно коже до тех пор, пока игла не достигнет PLTLF (заднего слоя грудопоясничной фасции), где будет ощущаться некоторое сопротивление.
Направление прокола регулируется по мере необходимости.
Кончик иглы будет наклонен на 20±10° в сагиттальном направлении и на 15±5° внутрь так, чтобы кончик указывал на середину позвоночного канала.
После того, как игла достигнет PLTLF, ее вводят дальше на 3-7 см.
|
Компьютерная техника парамедианного подхода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток введения иглы для успешной ЛП
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Успешную пункцию определяли как наличие истечения ликвора из пункционной иглы.
Количество попыток введения иглы определялось количеством раз, когда пункционная игла вводилась в целевую область.
|
30 минут после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха LP
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Параметры будут измерять вероятность успеха прокола за одну попытку, вероятность успеха прокола за три попытки и вероятность успеха прокола за шесть попыток.
|
30 минут после обработки
|
|
Оценка боли в спине, голове и ногах с помощью NRS
Временное ограничение: до лечения, во время операции и через 30 минут, 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 4 недели после лечения
|
В NRS пациентам будет предложено указать число от 0 до 10, которое лучше всего отражает интенсивность их боли.
Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает самую мучительную боль, которую только можно себе представить.
NRS будет использоваться для оценки тяжести локализованных болей в спине, головных болей, болей в ногах и онемения, которые испытывают пациенты после ЛП.
|
до лечения, во время операции и через 30 минут, 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 4 недели после лечения
|
|
Побочные эффекты и другие непредвиденные эффекты
Временное ограничение: во время операции и через 30 минут, 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 4 недели после лечения
|
В этом исследовании будут отслеживаться все нежелательные явления во время и после клинических вмешательств с последующей оценкой причинно-следственной связи.
Помимо протоколов снижения риска, мы будем внимательно следить за редкими потенциальными осложнениями, включая лекарственную аллергию во время анестезии; повреждение прилегающего органа/ткани; повреждение нервов, сосудов или органов; паралич, шок; трудности/сбои при пункции; поломка иглы; постоянная боль; неврологические нарушения; инфекции; утечка спинномозговой жидкости; проблемы с заживлением ран; эпидуральная гематома и др.
Их вероятность крайне низка при специализированной хирургической экспертизе. Любое нежелательное заболевание будет документировано и открыто сообщено в соответствии с этическими принципами.
Комиссия по мониторингу безопасности данных может рекомендовать изменить/остановить исследование, если возникнут проблемы с безопасностью.
Мы обеспечим тщательное наблюдение и меры предосторожности для защиты участников.
|
во время операции и через 30 минут, 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 4 недели после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение времени
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Время, необходимое для обнаружения и маркировки пациента, определяется как продолжительность от начала позиционирования до введения анестетической иглы.
|
30 минут после обработки
|
|
Время прокола
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Время, необходимое для выполнения ЛП, определяли как продолжительность от первого введения пункционной иглы до начала истечения ликвора из пункционной иглы.
|
30 минут после обработки
|
|
Оценка врача
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Методы оценки ЛП сразу после осмотра врача подразделяются на следующие категории: очень хороший, хороший, средний, плохой и очень плохой.
|
30 минут после обработки
|
|
Оценка пациента
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Удовлетворенность пациентов, оцениваемая пациентами сразу после ЛП, классифицируется как очень хорошая, хорошая, средняя, плохая или очень плохая.
|
30 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR2300067936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .