Uno studio osservazionale prospettico che confronta l'approccio paramediano computerizzato con l'approccio convenzionale della linea mediana per la puntura lombare
14 maggio 2024 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di CMPAT e MAT nei pazienti sottoposti a LP.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento CMPAT (gruppo A) o al gruppo di trattamento MAT (gruppo B).
I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento CMPAT e il gruppo di trattamento MAT per vedere se il numero di tentativi di inserimento dell'ago richiesti per un LP di successo, il tasso di successo della puntura, la valutazione del dolore alla schiena, alla testa e alle gambe e l'insorgenza di complicanze sono diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan-Dong Zhuang
- Numero di telefono: 15260866029
- Email: zyd2013@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-99 anni. Indicazione per la puntura lombare (puntura lombare diagnostica, analisi della composizione del liquido cerebrospinale, misurazione della pressione del liquido cerebrospinale, rilascio del liquido cerebrospinale, drenaggio della cisterna lombare o iniezione intratecale).
Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Ernia cerebrale o nota elevata pressione del liquido cerebrospinale incline all'ernia cerebrale.
- Terapia anticoagulante orale o antipiastrinica (≤3 giorni) o disfunzione della coagulazione, vari fattori portano ad un rischio maggiore di sanguinamento.
- Infezione attiva o precedente infezione nel sito chirurgico.
- Rottura della pelle.
- Precedente intervento di fusione vertebrale.
- Sindrome della cauda equina.
- Gravidanza o allattamento.
- Grave disturbo medico o psichiatrico in comorbidità.
- Non disposto ad aderire a nessuna delle procedure richieste.
- Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità del partecipante di dare un consenso completo e informato o di completare le valutazioni di base o di follow-up.
- Aspettativa di sopravvivenza inferiore a 1 mese.
- Trasferirsi all'estero in 1 mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica convenzionale di approccio alla linea mediana
La puntura verrà eseguita sulla linea mediana posteriore vicino al punto medio dello spazio L3-4 del processo spinoso.
L'ago per puntura lombare sarà inserito verticalmente lungo l'asse dell'ago per anestesia, oppure la punta dell'ago sarà inclinata di 15° in direzione sagittale verso la testa, in modo che il percorso dell'ago sia parallelo allo spazio del processo spinoso.
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Tecnica convenzionale di approccio alla linea mediana
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Sperimentale: Tecnica di approccio paramediano assistito dal computer
Lo spazio interlaminare L3-4 sarà selezionato come bersaglio per la puntura e, in direzione longitudinale, 1,0-1,5 cm
verrà aperto accanto al bordo superiore del processo spinoso (punta) della vertebra inferiore come punto di ingresso.
L'ago per la puntura lombare verrà inserito verticalmente lungo l'asse dell'ago dell'anestesia.
Il percorso della puntura verrà mantenuto completamente perpendicolare alla pelle fino a quando l'ago raggiungerà il PLTLF (strato posteriore della fascia toracolombare), dove si avvertirà una certa resistenza.
La direzione della foratura viene regolata secondo necessità.
La punta dell'ago sarà inclinata di 20±10° in direzione sagittale e di 15±5° verso l'interno in modo tale che la punta punterà verso il punto medio del canale spinale.
Dopo che l'ago avrà raggiunto il PLTLF, verrà ulteriormente inserito per 3-7 cm.
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Tecnica di approccio paramediano assistita da computer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di inserimento dell'ago per una LP riuscita
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
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Una puntura riuscita è stata definita come la presenza di deflusso di liquido cerebrospinale dall'ago di puntura.
Il numero di tentativi di inserimento dell'ago è stato determinato dal numero di volte in cui l'ago di puntura è stato inserito nell'area target.
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30 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo LP
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
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I parametri misureranno la percentuale di successo della foratura in un tentativo, la percentuale di successo della foratura entro tre tentativi e la percentuale di successo della foratura entro sei tentativi.
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30 minuti dopo il trattamento
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Valutazione del dolore alla schiena, alla testa e alle gambe utilizzando la NRS
Lasso di tempo: prima del trattamento, durante l'intervento chirurgico e 30 minuti, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
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Nella NRS, ai pazienti verrà chiesto di indicare un numero compreso tra 0 e 10, che meglio riflette l'intensità del loro dolore.
Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 10 indica il dolore più lancinante immaginabile.
L'NRS verrà utilizzato per valutare la gravità del mal di schiena localizzato, del mal di testa, del dolore alle gambe e dell'intorpidimento sperimentati dai pazienti dopo l'LP.
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prima del trattamento, durante l'intervento chirurgico e 30 minuti, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
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Eventi avversi e altri effetti indesiderati
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e 30 minuti, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
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Questo studio monitorerà tutti gli eventi avversi durante e dopo gli interventi dello studio, seguiti dalla valutazione della causalità.
Oltre ai protocolli di mitigazione del rischio, rimarremo vigili sulle rare complicazioni potenziali, comprese le allergie ai farmaci durante l'anestesia; lesione di organi/tessuti adiacenti; danno ai nervi, vascolari o d'organo; paralisi, shock; difficoltà/fallimenti nella foratura; rottura dell'ago; dolore persistente; danno neurologico; infezioni; Perdita di liquido cerebrospinale; problemi di guarigione delle ferite; ematoma epidurale, ecc.
La loro probabilità è estremamente bassa con competenze chirurgiche specializzate. Qualsiasi condizione medica indesiderata sarà documentata e segnalata in modo trasparente secondo le linee guida etiche.
Il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati può raccomandare di modificare/interrompere lo studio se emergono problemi di sicurezza.
Garantiremo una sorveglianza diligente e precauzioni contro gli infortuni per salvaguardare i partecipanti.
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durante l'intervento chirurgico e 30 minuti, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione del tempo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
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Il tempo impiegato per localizzare e marcare il paziente, definito come la durata dall'inizio del posizionamento fino all'inserimento dell'ago anestetico.
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30 minuti dopo il trattamento
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Tempo di foratura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
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Il tempo impiegato per eseguire l'LP definito come la durata dal primo inserimento dell'ago di puntura fino all'inizio del deflusso del liquido cerebrospinale dall'ago di puntura.
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30 minuti dopo il trattamento
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Valutazione del medico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
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I metodi per valutare la LP immediatamente dopo la valutazione del medico sono classificati come segue: molto buono, buono, medio, cattivo e molto cattivo.
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30 minuti dopo il trattamento
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Valutazione da parte del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
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La soddisfazione del paziente, valutata dai pazienti immediatamente dopo la LP, è classificata come molto buona, buona, media, cattiva o molto cattiva.
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30 minuti dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR2300067936
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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