比较计算机辅助旁正中入路与传统腰椎穿刺中线入路的前瞻性观察研究
2024年5月14日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
该临床试验的目的是比较 CMPAT 和 MAT 对接受 LP 的患者的效果。
参与者将被随机分配到 CMPAT 治疗组（A 组）或 MAT 治疗组（B 组）。
研究人员将比较 CMPAT 治疗组和 MAT 治疗组，看看成功 LP 所需的进针次数、穿刺成功率、背部、头部和腿部的疼痛评估以及并发症的发生情况是否有不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan-Dong Zhuang
- 电话号码：15260866029
- 邮箱：zyd2013@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-99岁。 腰椎穿刺指征（诊断性腰椎穿刺、脑脊液成分分析、脑脊液压力测量、脑脊液释放、腰池引流或鞘内注射）。
体重指数在 18.5 至 35 kg/m2 之间。
排除标准：
- 脑疝或已知脑脊液压力高易发生脑疝。
- 口服抗凝或抗血小板治疗（≤3天）或凝血功能障碍等多种因素导致出血风险较高。
- 手术部位有活动性感染或既往感染。
- 皮肤破裂。
- 以前做过脊柱融合手术。
- 马尾综合症。
- 怀孕或哺乳。
- 严重的合并症医学或精神疾病。
- 不愿意遵守任何必要的程序。
- 认知障碍会影响参与者给予充分和知情同意或完成基线或后续评估的能力。
- 预计生存期不到1个月。
- 1个月内移居国外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规中线方法技术
在靠近棘突L3-4间隙中点的后正中线上进行穿刺。
腰穿针沿麻醉针轴线垂直插入，或针尖向头部矢状方向倾斜15°，使针路与棘突间隙平行。
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常规中线方法技术
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实验性的：计算机辅助辅助正中方法技术
选择L3-4层间隙作为穿刺目标，纵向1.0-1.5cm
将在下椎骨棘突（尖端）的上边缘旁打开作为入口点。
腰椎穿刺针将沿麻醉针轴线垂直插入。
穿刺路径将保持完全垂直于皮肤，直到针到达 PLTLF（胸腰筋膜后层），此时会感觉到一些阻力。
根据需要调整穿刺方向。
针尖沿矢状方向倾斜 20±10°，向内倾斜 15±5°，使针尖指向椎管的中点。
针到达PLTLF后，将进一步插入3-7厘米。
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计算机辅助旁正中入路技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功 LP 的进针尝试次数
大体时间：治疗后30分钟
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成功的穿刺被定义为存在从穿刺针流出的脑脊液。
尝试插入针的次数由穿刺针插入目标区域的次数决定。
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治疗后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LP成功率
大体时间：治疗后30分钟
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这些参数将测量一次穿刺成功率、三次穿刺成功率和六次穿刺成功率。
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治疗后30分钟
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使用 NRS 评估背部、头部和腿部疼痛
大体时间：治疗前、手术期间以及治疗后30分钟、6小时、1天、3天、7天、2周、4周
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在 NRS 中，患者会被要求说出 0 到 10 之间的数字，这最能反映他们疼痛的强度。
0 分表示没有疼痛，而 10 分表示可以想象到的最难以忍受的疼痛。
NRS 将用于评估腰椎穿刺后患者局部背痛、头痛、腿部疼痛和麻木的严重程度。
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治疗前、手术期间以及治疗后30分钟、6小时、1天、3天、7天、2周、4周
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不良事件和其他意外影响
大体时间：手术期间和治疗后30分钟、6小时、1天、3天、7天、2周、4周
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这项研究将监测试验干预期间和之后的所有不良事件，然后进行因果关系评估。
除了风险缓解方案外，我们还将对罕见的潜在并发症保持警惕，包括麻醉期间的药物过敏；邻近器官/组织损伤；神经、血管或器官损伤；瘫痪，休克；穿刺困难/失败；断针；持续性疼痛；神经功能障碍；感染；脑脊液漏出；伤口愈合问题；硬膜外血肿等
在专门的外科专业知识下，这种情况的可能性极低。任何不良的医疗状况都将根据道德准则进行透明记录和报告。
如果出现安全问题，数据安全监控委员会可能会建议修改/停止试验。
我们将确保认真的监视和伤害预防措施，以保护参与者。
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手术期间和治疗后30分钟、6小时、1天、3天、7天、2周、4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定位时间
大体时间：治疗后30分钟
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定位和标记患者所需的时间，定义为从开始定位到插入麻醉针的持续时间。
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治疗后30分钟
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穿刺时间
大体时间：治疗后30分钟
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进行LP所需的时间定义为从穿刺针第一次插入到脑脊液开始从穿刺针流出的持续时间。
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治疗后30分钟
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医师评价
大体时间：治疗后30分钟
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医生评估后立即评估LP的方法分为：非常好、好、一般、差和非常差。
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治疗后30分钟
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患者评价
大体时间：治疗后30分钟
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患者满意度由患者在 LP 后立即评价，分为非常好、好、一般、差或非常差。
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治疗后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月28日
初级完成 (估计的)
2025年10月28日
研究完成 (估计的)
2025年10月28日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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